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Alere COMBO et Alere q Detect dans un programme de PrEP contre le VIH en Thaïlande

15 février 2023 mis à jour par: Thai Red Cross AIDS Research Centre

Caractéristiques de performance d'AlereCOMBO et d'Alere q Detect dans un programme de PrEP contre le VIH en Thaïlande

Deux nouveaux tests VIH rapides d'Alere™ ont le potentiel de réduire considérablement la fenêtre sérologique pour les tests rapides. Premièrement, Alere™ HIV Combo est un test rapide de quatrième génération. La performance en laboratoire a récemment été évaluée au laboratoire de la clinique anonyme de la Croix-Rouge thaïlandaise à Bangkok, en Thaïlande (communication personnelle). Sur 50 échantillons confirmés de VIH aigu, Alere™ HIV Combo a pu en détecter 37 (74 %), alors qu'aucun de ces 50 cas n'a pu être identifié par les tests de troisième génération actuellement utilisés. Ces données n'ont pas encore été publiées, mais les résultats préliminaires indiquent une performance très favorable de l'Alere™ HIV Combo dans un environnement de laboratoire en établissement.

Deuxièmement, Alere™ q HIV-1/2 Detect est un test qualitatif d'amplification d'acide nucléique à base de cartouche conçu pour une utilisation au point de service. Les données de plusieurs études sur le diagnostic précoce des nourrissons dans les pays d'Afrique subsaharienne ont évalué les performances du détecteur Alere™ q HIV-1/2 Detect. Le test a été effectué sur le terrain, par une gamme de professionnels de la santé, des infirmières et des techniciens de laboratoire aux médecins. L'analyse groupée a montré une sensibilité de 99,07 % (95 % IC 95,48 - 99,95 %) et une spécificité de 99,94 % (99,72-100 %).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude prospective, collectant des échantillons de sang de personnes recevant la PrEP dans l'un des deux centres d'accueil à Bangkok, en Thaïlande :

Rainbow Sky Association of Thailand (RSAT) et Service Worker IN Group (SWING). RSAT est une organisation communautaire pour les personnes ayant une diversité sexuelle (HSH, gays, transgenres, lesbiennes et bisexuelles) et propose des programmes spécifiques pour la santé des HSH, transgenres et lesbiennes. SWING promeut la prévention du VIH parmi les professionnel(le)s du sexe masculin et féminin et fournit à la fois des services de proximité communautaires et des services cliniques dans leur centre. Les deux sites proposent la PrEP dans le cadre de leur service.

Les participants qui visitent les DIC cherchant à recevoir la PrEP subiront un test de dépistage du VIH à plusieurs moments : avant de recevoir la PrEP (mois 0), un mois après le début de la PrEP (mois 1), trois mois après le début de la PrEP (mois 3) et tous les trois mois après.

L'algorithme de dépistage de routine du VIH dans le DIC est le suivant :

  • Determine® HIV-1/2 (Alere Medical Co., Ltd.), s'il est réactif, suivi de deux autres tests rapides d'immunochromatographie anti-VIH de 3e génération. Ce sont tous des tests rapides sur sang total prélevé par piqûre au doigt, effectués par des agents de santé communautaires formés au DIC.

Pour les besoins de cette étude, deux prélèvements sanguins supplémentaires seront effectués par phlébotomie pour effectuer :

  • Algorithme de dépistage du VIH de la clinique anonyme (voir annexe 1) : Architect® HIV-1/2 Combo (Abbott), si réactif suivi de Determine® HIV-1/2 (Alere) et Elecsys® HIV combi PT (Roche). Les échantillons qui ne sont pas réactifs avec Architect® HIV-1/2 Combo seront testés par TAAN regroupés à l'aide du test qualitatif Aptima HIV-1 RNA (Hologic®) pour dépister une infection aiguë par le VIH. Les échantillons positifs par Architect®, Determine® et Elecsys® seront testés par EIA de deuxième génération (qui détecte les Ac IgG) pour identifier l'infection aiguë par le VIH (c'est-à-dire réactif de 4ème génération et négatif de 2ème génération). Il s'agit de l'algorithme standard de dépistage du VIH effectué au laboratoire de la clinique anonyme de la Croix-Rouge thaïlandaise et qui identifiera les infections aiguës par le VIH.
  • Alere™ HIV Combo Alere™ q Détection du VIH-1/2 L'algorithme DIC standard et l'algorithme de clinique anonyme seront utilisés comme méthodes de comparaison.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10240
        • Rainbow Sky Association of Thailand (RSAT)
    • Bangkok
      • Bang Rak, Bangkok, Thaïlande, 10500
        • Service Worker IN Group (SWING)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les participants visitant les centres d'accueil RSAT ou SWING à Bangkok pour accéder à la PrEP seront invités à participer à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Commencera à recevoir la PrEP dans l'une des cliniques participantes
  • 18 ans ou plus
  • Disposé à donner son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Ne pas recevoir la PrEP dans l'une des cliniques participantes
  • Infecté par le VIH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Dépistage du VIH
À chaque visite, l'algorithme de dépistage du VIH DIC sera effectué, ainsi que le test de dépistage du VIH par l'algorithme de la clinique anonyme, le Alere™ HIV Combo et le Alere™ q HIV-1/2 Detect. Ces deux derniers tests seront effectués au DIC. En cas de résultat invalide pour le Alere™ HIV Combo ou le Alere™ q HIV-1/2 Detect, le test sera répété. Si le test répété est invalide après la deuxième tentative, il est enregistré comme « résultat invalide ».
Dispositif: AlereCOMBO et Alere q Detect

L'étude de faisabilité comprendra deux volets :

  1. Point de vue de l'utilisateur : Un questionnaire sera élaboré et utilisé pour évaluer le niveau de satisfaction des agents de santé communautaires effectuant les deux nouveaux tests, à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points. Nous évaluerons la formation et le manuel, l'utilisation du test, la confiance de l'utilisateur, les composants de dépannage et de support technique et la résolution des problèmes.

  2. Le volet laboratoire : Pour chaque test nous évaluerons :

    • Le pourcentage de tests effectués
    • Le pourcentage de tests incomplets (c.-à-d. résultat invalide sur deux tentatives)

    • Raisons de tests incomplets, par ex.

      • L'échantillon n'a pas pu être déposé correctement sur la bandelette ou la cartouche
      • Contrôle invalide
      • Les résultats n'ont pas pu être interprétés
      • Autres

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats du test VIH
Délai: 5 années
Les résultats du test VIH seront rapportés par nombre et proportions pour Alere™ HIV Combo, Alere™ q HIV-1/2 Detect et les algorithmes de test VIH standard ; le nombre d'infections aiguës au VIH détectées par Alere™ HIV Combo et Alere™ q HIV-1/2 Detect sera calculé comme la proportion du nombre total de participants qui ont confirmé une infection aiguë au VIH. L'évaluation de la fiabilité et de la validité d'Alere™ HIV Combo et d'Alere™ q HIV-1/2 Detect sera comparée au test standard du VIH et nous présenterons les résultats sous forme de sensibilité, de spécificité, de nombre de faux positifs et de faux négatifs. La concordance de mesure des résultats du test VIH sera comparée entre les algorithmes de test VIH standard et Alere™ HIV Combo, les algorithmes de test VIH standard et Alere™ q HIV-1/2 Detect.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thai Red Cross AIDS Research Centre

Collaborateurs

Alere, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

8 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

10 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2017

Première publication (Réel)

21 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2023

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Alere COMBO & Alere q Detect

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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