Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alere COMBO ja Alere q Detect HIV PrEP -ohjelmassa Thaimaassa

keskiviikko 15. helmikuuta 2023 päivittänyt: Thai Red Cross AIDS Research Centre

AlereCOMBOn ja Alere q Detectin suorituskykyominaisuudet HIV PrEP -ohjelmassa Thaimaassa

Kahdella uudella Aleren™ HIV-pikatestillä on mahdollisuus lyhentää pikatestien ikkuna-aikaa merkittävästi. Ensinnäkin Alere™ HIV Combo on nopea neljännen sukupolven testi. Suorituskykyä laboratorioympäristössä arvioitiin äskettäin Thaimaan Punaisen Ristin Anonymous Clinic Laboratoryssa Bangkokissa, Thaimaassa (henkilökohtainen viestintä). 50 vahvistetusta akuutista HIV-näytteestä Alere™ HIV Combo pystyi havaitsemaan 37 (74 %), kun taas yhtäkään näistä 50 tapauksesta ei voitu tunnistaa tällä hetkellä käytössä olevilla kolmannen sukupolven testeillä. Näitä tietoja ei ole vielä julkaistu, mutta alustavat tulokset osoittavat Alere™ HIV Combon erittäin suotuisan suorituskyvyn laboratorioympäristössä.

Toiseksi Alere™ q HIV-1/2 Detect on laadullinen, patruunapohjainen nukleiinihappojen monistustesti, joka on suunniteltu Point of Care -käyttöön. Useista Saharan eteläpuolisen Afrikan maissa tehdyistä varhaisdiagnoositutkimuksista saadut tiedot ovat arvioineet Alere™ q HIV-1/2 Detect -laitteen suorituskykyä. Testin tekivät kentällä useat terveydenhuollon ammattilaiset sairaanhoitajista ja laboratorioteknikoista lääkäreihin. Yhdistetty analyysi osoitti 99,07 %:n herkkyyden (95 % CI 95,48 - 99,95 %) ja spesifisyys 99,94 % (99,72 - 100 %).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tulevaisuudentutkimus, jossa kerätään verinäytteitä henkilöiltä, ​​jotka saavat PrEP:tä yhdessä kahdesta vastaanottokeskuksesta Bangkokissa, Thaimaassa:

Rainbow Sky Association of Thailand (RSAT) ja Service Worker IN Group (SWING). RSAT on yhteisöpohjainen järjestö ihmisille, joilla on seksuaalista monimuotoisuutta (MSM, homot, transsukupuoliset, lesbot ja biseksuaalit), ja sillä on erityisiä ohjelmia MSM:n, transsukupuolisten ja lesbojen terveydelle. SWING edistää HIV-ehkäisyä miesten ja naisten seksityöntekijöiden keskuudessa ja tarjoaa heidän keskuksessaan sekä paikallisia että kliinisiä palveluita. Molemmat paikat tarjoavat PrEP-palvelun osana palveluaan.

Osallistujat, jotka vierailevat DIC:issä, jotka haluavat saada PrEP:n, joutuvat HIV-testaukseen useissa kohdissa: ennen PrEP:n saamista (kuukausi 0), kuukauden kuluttua PrEP:n aloittamisesta (kuukausi 1), kolmen kuukauden kuluttua PrEP:n aloittamisesta (kuukausi 3) ja kolmen kuukauden välein. sen jälkeen.

DIC:n rutiini-HIV-testausalgoritmi on seuraava:

  • Determine® HIV-1/2 (Alere Medical Co., Ltd.), jos reaktiivinen, ja sen jälkeen kaksi muuta nopeaa 3. sukupolven immunokromatografista anti-HIV-testiä. Nämä ovat kaikki pikatestejä kokoverestä, jotka on kerätty sormenpistolla ja jotka ovat suorittaneet koulutetut terveysalan työntekijät DIC:ssä.

Tätä tutkimusta varten flebotomialla otetaan kaksi muuta verinäytettä:

  • Anonymous Clinic HIV-testausalgoritmi (katso liite 1): Architect® HIV-1/2 Combo (Abbott), jos reaktiivinen, sen jälkeen Determine® HIV-1/2 (Alere) ja Elecsys® HIV combi PT (Roche). Näytteet, jotka eivät ole reaktiivisia Architect® HIV-1/2 Combon avulla, testataan yhdistetyllä NAAT:lla käyttäen Aptima HIV-1 RNA kvalitatiivista testiä (Hologic®) akuutin HIV-infektion seulomiseksi. Näytteet, jotka ovat saaneet Architect®, Determine® ja Elecsys® positiiviset, testataan toisen sukupolven EIA:lla (joka havaitsee IgG Ab:n) akuutin HIV-infektion (esim. 4. sukupolvi reaktiivinen ja 2. sukupolvi negatiivinen). Tämä on Thaimaan Punaisen Ristin Anonymous Clinic Laboratoryssa suoritettu standardi HIV-testausalgoritmi, joka tunnistaa akuutit HIV-infektiot.
  • Alere™ HIV Combo Alere™ q HIV-1/2 Detect Sekä tavallista DIC-algoritmia että Anonymous Clinic -algoritmia käytetään vertailumenetelminä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10240
        • Rainbow Sky Association of Thailand (RSAT)
    • Bangkok
      • Bang Rak, Bangkok, Thaimaa, 10500
        • Service Worker IN Group (SWING)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujia, jotka vierailevat joko RSAT- tai SWING-pudotuskeskuksissa Bangkokissa päästäkseen PrEP:ään, pyydetään liittymään tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alkaa saada PrEP-hoitoa jollakin osallistuvista klinikoista
  • 18 vuotta tai vanhempi
  • Valmis antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei saa PrEP:tä yhdellä osallistuvista klinikoista
  • HIV-tartunnan saanut

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
HIV-testaus
Jokaisella käynnillä suoritetaan DIC-HIV-testausalgoritmi ja lisäksi Anonymous Clinic Algorithm, Alere™ HIV Combo ja Alere™ q HIV-1/2 Detect HIV-testaus. Kaksi jälkimmäistä testiä suoritetaan DIC:issä. Jos Alere™ HIV Combon tai Alere™ q HIV-1/2 Detectin tulos on virheellinen, testi toistetaan. Jos toistettu testi on virheellinen toisen yrityksen jälkeen, se kirjataan "virheelliseksi tulokseksi".
Laite: AlereCOMBO ja Alere q Detect

Toteutettavuusarviointi koostuu kahdesta osasta:

  1. Käyttäjän näkökulma: Kehitetään kyselylomake, jonka avulla arvioidaan kahta uutta testiä suorittavien yhteisön terveydenhuoltoalan työntekijöiden tyytyväisyystaso 5 pisteen Likert-asteikolla. Arvioimme koulutuksen ja ohjeen, testin käytön, käyttäjän luottamuksen, vianetsinnän ja teknisen tuen komponentit ja ongelmien ratkaisemisen.

  2. Laboratoriokomponentti: Jokaiselle testille arvioimme:

    • Valmistuneiden määritysten prosenttiosuus
    • Epätäydellisten määritysten prosenttiosuus (esim. virheellinen tulos kahdella yrityksellä)

    • Syitä epätäydellisiin määrityksiin, esim.

      • Näytettä ei voitu toimittaa liuskalle tai patruunalle oikein
      • Virheellinen ohjausobjekti
      • Tuloksia ei voitu tulkita
      • muut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIV-testin tulokset
Aikaikkuna: 5 vuotta
HIV-testitulokset raportoidaan Alere™ HIV Combon, Alere™ q HIV-1/2 Detectin ja tavallisten HIV-testausalgoritmien lukumäärän ja osuuksien mukaan. Alere™ HIV Combon ja Alere™ q HIV-1/2 Detectin havaitsemien akuuttien HIV-infektioiden määrä lasketaan osuutena akuutin HIV-infektion vahvistaneiden osallistujien kokonaismäärästä. Alere™ HIV Combon ja Alere™ q HIV-1/2 Detectin luotettavuus- ja validiteettiarviointia verrataan tavalliseen HIV-testaukseen ja esittelemme tulokset herkkyyteen, spesifisyyteen, väärien positiivisten ja väärien negatiivisten tulosten lukumääränä. HIV-testitulosten mittaussopivuutta verrataan tavallisten HIV-testausalgoritmien ja Alere™ HIV Combo -standardien HIV-testausalgoritmien ja Alere™ q HIV-1/2 Detect -algoritmien välillä.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thai Red Cross AIDS Research Centre

Yhteistyökumppanit

Alere, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Alere COMBO & Alere q Detect

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

Kliiniset tutkimukset AlereCOMBO ja Alere q Detect

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa