Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alere COMBO i Alere q Detect w programie HIV PrEP w Tajlandii

15 lutego 2023 zaktualizowane przez: Thai Red Cross AIDS Research Centre

Charakterystyka działania AlereCOMBO i Alere q Detect w programie HIV PrEP w Tajlandii

Dwa nowe szybkie testy na obecność wirusa HIV firmy Alere™ mogą znacznie skrócić okres oczekiwania na szybkie testy. Po pierwsze, Alere™ HIV Combo to szybki test czwartej generacji. Wydajność w warunkach laboratoryjnych została niedawno oceniona w Laboratorium Anonimowej Kliniki Tajskiego Czerwonego Krzyża w Bangkoku w Tajlandii (komunikacja osobista). Spośród 50 potwierdzonych próbek ostrego zakażenia wirusem HIV, Alere™ HIV Combo było w stanie wykryć 37 (74%), podczas gdy żadnego z tych 50 przypadków nie można było zidentyfikować za pomocą obecnie stosowanych testów trzeciej generacji. Dane te nie zostały jeszcze opublikowane, ale wstępne wyniki wskazują na bardzo korzystne działanie Alere™ HIV Combo w warunkach laboratoryjnych.

Po drugie, Alere™ q HIV-1/2 Detect jest jakościowym testem amplifikacji kwasów nukleinowych opartym na kartridżach, przeznaczonym do użytku w Point of Care. Dane z kilku badań dotyczących wczesnej diagnostyki niemowląt w krajach Afryki Subsaharyjskiej oceniły działanie Alere™ q HIV-1/2 Detect. Test został przeprowadzony w terenie przez wielu pracowników służby zdrowia, od pielęgniarek i techników laboratoryjnych po lekarzy. Analiza zbiorcza wykazała czułość na poziomie 99,07% (95% CI 95,48 - 99,95%) i swoistość 99,94% (99,72-100%).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to badanie prospektywne, polegające na pobraniu próbek krwi od osób otrzymujących PrEP w jednym z dwóch ośrodków w Bangkoku w Tajlandii:

Tajlandzkie Stowarzyszenie Rainbow Sky (RSAT) i Service Worker IN Group (SWING). RSAT to organizacja społeczna dla osób z różnorodnością seksualną (MSM, geje, osoby transpłciowe, lesbijki i osoby biseksualne) i ma specjalne programy dotyczące zdrowia MSM, osób transpłciowych i lesbijek. SWING promuje profilaktykę HIV wśród pracowników płci męskiej i żeńskiej oraz zapewnia zarówno pomoc społeczną, jak i usługi kliniczne w swoich ośrodkach. Obie lokalizacje oferują PrEP w ramach swoich usług.

Uczestnicy, którzy odwiedzą DIC w celu otrzymania PrEP, zostaną poddani testowi w kierunku HIV w kilku punktach czasowych: przed otrzymaniem PrEP (miesiąc 0), jeden miesiąc po rozpoczęciu PrEP (miesiąc 1), trzy miesiące po rozpoczęciu PrEP (miesiąc 3) i co trzy miesiące odtąd.

Rutynowy algorytm testu na obecność wirusa HIV w DIC jest następujący:

  • Determine® HIV-1/2 (Alere Medical Co., Ltd.), jeśli jest reaktywny, a następnie dwa inne szybkie testy immunochromatograficzne 3. generacji anty-HIV. Są to wszystkie szybkie testy krwi pełnej pobranej przez nakłucie palca, wykonywane przez przeszkolonych pracowników służby zdrowia w DIC.

Na potrzeby tego badania zostaną pobrane dwie dodatkowe próbki krwi za pomocą upuszczania krwi w celu wykonania:

  • Algorytm Anonimowej Kliniki na obecność wirusa HIV (patrz Aneks 1): Architect® HIV-1/2 Combo (Abbott), jeśli jest reaktywny, następnie Determine® HIV-1/2 (Alere) i Elecsys® HIV combi PT (Roche). Próbki niereaktywne w teście Architect® HIV-1/2 Combo zostaną przebadane za pomocą połączonego testu NAAT przy użyciu jakościowego testu Aptima HIV-1 RNA (Hologic®) w celu przesiewowego wykrycia ostrego zakażenia wirusem HIV. Próbki z wynikiem dodatnim w testach Architect®, Determine® i Elecsys® zostaną przebadane metodą EIA drugiej generacji (która wykrywa przeciwciała IgG) w celu wykrycia ostrego zakażenia wirusem HIV (tj. reaktywna czwartej generacji i ujemna drugiej generacji). Jest to standardowy algorytm testowania na obecność wirusa HIV wykonywany w Laboratorium Anonimowej Kliniki Tajskiego Czerwonego Krzyża i służy do identyfikacji ostrych zakażeń wirusem HIV.
  • Alere™ HIV Combo Alere™ q HIV-1/2 Detect Zarówno standardowy algorytm DIC, jak i algorytm Anonimowej Kliniki zostaną użyte jako metody porównawcze.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10240
        • Rainbow Sky Association of Thailand (RSAT)
    • Bangkok
      • Bang Rak, Bangkok, Tajlandia, 10500
        • Service Worker IN Group (SWING)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy odwiedzający ośrodki RSAT lub SWING w Bangkoku w celu uzyskania dostępu do PrEP zostaną poproszeni o dołączenie do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpocznie otrzymywanie PrEP w jednej z uczestniczących klinik
  • 18 lat lub więcej
  • Chęć wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Brak otrzymywania PrEP w jednej z uczestniczących klinik
  • Zarażony wirusem HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Test na obecność wirusa HIV
Podczas każdej wizyty przeprowadzany będzie algorytm testu DIC na obecność wirusa HIV oraz dodatkowo test na obecność wirusa HIV przy użyciu algorytmu Anonymous Clinic Algorithm, Alere™ HIV Combo i Alere™ q HIV-1/2 Detect. Dwa ostatnie testy zostaną przeprowadzone w DIC. W przypadku nieważnego wyniku testu Alere™ HIV Combo lub Alere™ q HIV-1/2 Detect, test zostanie powtórzony. Jeśli powtórzony test jest nieważny po drugiej próbie, jest to odnotowywane jako „wynik nieważny”.
Urządzenie: AlereCOMBO i Alere q Detect

Ocena wykonalności będzie składać się z dwóch elementów:

  1. Perspektywa użytkownika: Opracowany zostanie kwestionariusz, który posłuży do oceny poziomu satysfakcji wśród pracowników służby zdrowia wykonujących dwa nowe testy, przy użyciu 5-punktowej skali Likerta. Ocenimy szkolenie i podręcznik, wykorzystanie testu, pewność użytkownika, rozwiązywanie problemów i komponenty pomocy technicznej oraz rozwiązywanie problemów.

  2. Część laboratoryjna: Dla każdego testu ocenimy:

    • Procent ukończonych testów
    • Odsetek testów niekompletnych (tj. nieważny wynik w dwóch próbach)

    • Przyczyny niekompletnych testów, np.

      • Próbka nie mogła zostać prawidłowo dostarczona do paska lub kasety
      • Nieprawidłowa kontrola
      • Nie można zinterpretować wyników
      • Inni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki testu na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: 5 lat
Wyniki testu na obecność wirusa HIV będą podawane w postaci liczby i proporcji dla Alere™ HIV Combo, Alere™ q HIV-1/2 Detect i standardowych algorytmów testowania na obecność wirusa HIV; liczba ostrych zakażeń wirusem HIV wykrytych przez Alere™ HIV Combo i Alere™ q HIV-1/2 Detect zostanie obliczona jako odsetek całkowitej liczby uczestników, u których potwierdzono ostre zakażenie wirusem HIV. Wiarygodność i ważność testów Alere™ HIV Combo i Alere™ q HIV-1/2 Detect zostanie porównana ze standardowymi testami na obecność wirusa HIV, a wyniki zostaną przedstawione jako czułość, swoistość, liczba wyników fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych. Zgodność pomiarowa wyników testu na obecność wirusa HIV zostanie porównana między standardowymi algorytmami testowania w kierunku HIV i Alere™ HIV Combo, standardowymi algorytmami testowania w kierunku HIV i Alere™ q HIV-1/2 Detect.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thai Red Cross AIDS Research Centre

Współpracownicy

Alere, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Alere COMBO & Alere q Detect

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na AlereCOMBO i Alere q Detect

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj