Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kórházi pitvarfibrilláció kézi EKG-követése (HECTO-AF)

2021. október 14. frissítette: Stéphane Cook, Prof

A kórházi pitvarfibrilláció kézi EKG-követése – A HECTO-AF vizsgálat

Ez egy egyközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált kontrollvizsgálat egy egyelvezetéses kézi EKG-készülék (Zenicor) hatékonyságának felmérésére a korábban ismeretlen pitvarfibrilláció (AF) kimutatására kórházi betegeknél.

A Fribourgi Kórház belgyógyászati ​​osztályára felvett összes beteget a vizsgálati időszak alatt átvizsgálják. A 18 év alatti, ismert vagy korábban dokumentált pitvarfibrillációban szenvedő, szívritmus-szabályozóval és beültethető kardioverter-defibrillátorral vagy intrakardiális monitorozó készülékkel rendelkező betegek kizárásra kerülnek a jelen vizsgálatból. A vizsgálati populáció körülbelül 800 betegből áll majd a Fribourgi Egyetem Orvosi Központjában minden csoportban. A betegeknek meg kell felelniük minden alkalmassági feltételnek a vizsgálatba való bevonáshoz.

A kezelési csoportba besorolt ​​betegeket naponta kétszer monitorozzák a kézi Zenicor EKG-val. További felvételek készülnek, amikor a betegek szívdobogásérzést észlelnek. A felvételek beszerzése speciálisan képzett nővérek jelenlétében történik. A felvételeket ezután a Zenicor által kínált webes felületen keresztül érvényesítik. Az egyelvezetéses EKG-kat a vizsgáló orvosok a webalapú elemző szolgáltatáson (Zenicor-ECG Doctor System) keresztül fogják felülvizsgálni, hogy megállapítsák a pitvarfibrilláció jelenlétét.

A vizsgálat elsődleges végpontja a 6 hónapos korban újonnan észlelt pitvarfibrilláció százalékos aránya

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

804

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Fribourg, Svájc, 1708
        • University and Hospital of Fribourg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Fribogi Egyetem és Kórház belgyógyászati ​​osztályára felvett összes beteget a vizsgálati időszak alatt átvizsgálják.

Kizárási kritériumok:

  • Az ismert vagy korábban dokumentált pitvarfibrillációban szenvedő betegek, pacemakerrel és beültethető kardioverter-defibrillátorral vagy intrakardiális monitorozó készülékkel rendelkező betegek kizárásra kerülnek a jelen vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: VIZSGÁLAT
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Zenicor BE
A kísérleti csoportba besorolt ​​betegek szisztematikus rövid EKG-monitorozáson esnek át
Eszköz: Zenicor EKG
A résztvevők naponta kétszer helyezik a hüvelykujjukat a készülékre, és amikor szívdobogásérzést észlelnek.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Zenicor KI
A kontrollcsoportba sorolt ​​betegeknél a pitvarfibrilláció kimutatására szokásos diagnosztikai eljárásokat kell alkalmazni az ESC Guidlines szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újonnan észlelt kórházi AF
Időkeret: Kórházi kezelés alatt
Az újonnan észlelt pitvarfibrilláció aránya.
Kórházi kezelés alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stéphane Cook, Prof

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. március 9.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 21.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HECTO-AF Trial

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a Zenicor EKG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel