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Suivi ECG portable de la fibrillation auriculaire à l'hôpital (HECTO-AF)

14 octobre 2021 mis à jour par: Stéphane Cook, Prof

Suivi ECG portable de la fibrillation auriculaire à l'hôpital - L'essai HECTO-AF

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé, ouvert, à centre unique visant à évaluer l'efficacité d'un appareil portatif ECG à une dérivation (Zenicor) pour la détection de la fibrillation auriculaire (FA) jusque-là inconnue chez les patients hospitalisés.

Tous les patients admis au service de médecine interne de l'Hôpital de Fribourg tout au long de la période d'étude seront sélectionnés pour l'inscription à l'étude. Les patients de moins de 18 ans, atteints de fibrillation auriculaire connue ou documentée antérieurement, les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque et d'un défibrillateur automatique implantable ou d'un dispositif de surveillance intracardiaque seront exclus du présent essai. La population d'étude sera composée d'environ 800 patients dans chaque groupe au Centre médical de l'Université de Fribourg. Les patients doivent répondre à tous les critères d'éligibilité pour être inclus dans l'étude.

Les patients affectés au groupe de traitement seront soumis à une surveillance deux fois par jour avec l'ECG portable Zenicor. Des enregistrements supplémentaires seront obtenus chaque fois que les patients remarquent des palpitations. Les enregistrements seront obtenus en présence d'infirmières spécialement formées. Les enregistrements seront ensuite validés via une interface Web proposée par Zenicor. Les ECG à une dérivation seront examinés par les médecins investigateurs via le service d'analyse en ligne (Zenicor-ECG Doctor System) pour évaluer la présence de fibrillation auriculaire.

Le critère d'évaluation principal de l'étude est le pourcentage de fibrillation auriculaire nouvellement détectée à 6 mois

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

804

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Fribourg, Suisse, 1708
        • University and Hospital of Fribourg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients admis au service de médecine interne de l'Université et de l'Hôpital de Fribourg tout au long de la période d'étude seront sélectionnés pour l'inscription à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les patients atteints de fibrillation auriculaire connue ou déjà documentée, les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque et d'un défibrillateur automatique implantable ou d'un dispositif de surveillance intracardiaque seront exclus du présent essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DÉPISTAGE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Zenicor ON
Les patients affectés au groupe expérimental subiront une surveillance ECG courte systématique
Dispositif: Zenicor ECG
Les participants placeront leurs pouces sur l'appareil deux fois par jour et chaque fois qu'ils remarqueront des palpitations.
AUCUNE_INTERVENTION: Zénicor OFF
Chez les patients affectés au groupe témoin, les procédures de diagnostic habituelles pour la détection de la fibrillation auriculaire seront utilisées conformément aux lignes directrices de l'ESC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
FA nouvellement détectée à l'hôpital
Délai: Pendant l'hospitalisation
Proportion de fibrillation auriculaire nouvellement détectée.
Pendant l'hospitalisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stéphane Cook, Prof

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 mars 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

31 août 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2017

Première publication (RÉEL)

23 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2021

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HECTO-AF Trial

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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