Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Handheld ECG-tracking van atriumfibrilleren in het ziekenhuis (HECTO-AF)

14 oktober 2021 bijgewerkt door: Stéphane Cook, Prof

Handheld ECG-tracking van atriumfibrillatie in het ziekenhuis - de HECTO-AF-studie

Dit is een single-center, open-label, gerandomiseerde controlestudie om de werkzaamheid te beoordelen van een handheld ECG-apparaat met één afleiding (Zenicor) voor de detectie van voorheen onbekende atriumfibrillatie (AF) bij ziekenhuispatiënten.

Alle patiënten die tijdens de studieperiode zijn opgenomen op de afdeling interne geneeskunde van het ziekenhuis Fribourg, zullen worden gescreend op inschrijving voor de studie. Patiënten < 18 jaar, met bekende of eerder gedocumenteerde boezemfibrilleren, patiënten met een pacemaker en een implanteerbare cardioverter-defibrillator of intracardiaal bewakingsapparaat zullen worden uitgesloten van de huidige studie. De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit ongeveer 800 patiënten in elke groep van het Universitair Medisch Centrum van Fribourg. Patiënten moeten voldoen aan alle criteria om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek.

Patiënten die zijn toegewezen aan de behandelingsgroep zullen tweemaal daags worden gecontroleerd met het draagbare Zenicor ECG. Aanvullende opnames zullen worden verkregen wanneer patiënten hartkloppingen opmerken. Opnamen worden gemaakt in aanwezigheid van speciaal opgeleide verpleegkundigen. De opnames worden vervolgens gevalideerd via een webgebaseerde interface die wordt aangeboden door Zenicor. De ECG's met één afleiding worden beoordeeld door de onderzoekende artsen via de webgebaseerde analyseservice (Zenicor-ECG Doctor System) om de aanwezigheid van atriumfibrilleren te beoordelen.

Het primaire eindpunt van de studie is het percentage nieuw gedetecteerde boezemfibrilleren na 6 maanden

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

804

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Fribourg, Zwitserland, 1708
        • University and Hospital of Fribourg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die tijdens de studieperiode zijn opgenomen op de afdeling interne geneeskunde van de universiteit en het ziekenhuis van Fribourg, worden gescreend op inschrijving voor de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met bekende of eerder gedocumenteerde atriale fibrillatie, patiënten met een pacemaker en een implanteerbare cardioverter-defibrillator of intracardiaal bewakingsapparaat zullen worden uitgesloten van de huidige studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: SCREENING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Zenicor AAN
Patiënten die zijn toegewezen aan de experimentele groep zullen een systematische korte ECG-monitoring ondergaan
Apparaat: Zenicor-ECG
Deelnemers plaatsen hun duimen twee keer per dag op het apparaat en telkens wanneer ze hartkloppingen opmerken.
GEEN_INTERVENTIE: Zenicor UIT
Bij patiënten die zijn toegewezen aan de controlegroep, zullen de gebruikelijke diagnostische procedures voor detectie van atriumfibrilleren worden gebruikt volgens de ESC-richtlijnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nieuw gedetecteerd AF in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname
Aandeel van nieuw gedetecteerd atriumfibrilleren.
Tijdens ziekenhuisopname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stéphane Cook, Prof

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 maart 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 augustus 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HECTO-AF Trial

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zenicor-ECG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren