Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Портативное отслеживание ЭКГ внутрибольничной фибрилляции предсердий (HECTO-AF)

14 октября 2021 г. обновлено: Stéphane Cook, Prof

Портативное отслеживание ЭКГ внутрибольничной фибрилляции предсердий — исследование HECTO-AF

Это одноцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности портативного устройства ЭКГ с одним отведением (Zenicor) для выявления ранее неизвестной фибрилляции предсердий (ФП) у госпитализированных пациентов.

Все пациенты, поступившие в отделение внутренних болезней больницы Фрибур в течение всего периода исследования, будут проходить скрининг для включения в исследование. Пациенты моложе 18 лет с известной или ранее задокументированной фибрилляцией предсердий, пациенты с кардиостимулятором и имплантированным кардиовертер-дефибриллятором или устройством внутрисердечного мониторинга будут исключены из настоящего исследования. Исследуемая популяция будет состоять примерно из 800 пациентов в каждой группе Медицинского центра Университета Фрибурга. Пациенты должны соответствовать всем критериям приемлемости для включения в исследование.

Пациенты, распределенные в группу лечения, будут дважды в день подвергаться мониторингу с помощью портативного ЭКГ Zenicor. Дополнительные записи будут получены всякий раз, когда пациенты замечают учащенное сердцебиение. Записи будут получены в присутствии специально обученных медицинских сестер. Затем записи будут проверены через веб-интерфейс, предлагаемый Zenicor. ЭКГ в одном отведении будут просматривать врачи-исследователи через веб-службу анализа (Система Zenicor-ECG Doctor) для оценки наличия мерцательной аритмии.

Первичной конечной точкой исследования является процент впервые выявленной фибрилляции предсердий через 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

804

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Fribourg, Швейцария, 1708
        • University and Hospital of Fribourg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, поступившие в отделение внутренних болезней Университета и больницы Фрибурга в течение всего периода исследования, будут проходить скрининг для включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Пациенты с известной или ранее задокументированной фибрилляцией предсердий, пациенты с кардиостимулятором и имплантируемым кардиовертер-дефибриллятором или устройством внутрисердечного мониторинга будут исключены из настоящего исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОКАЗ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Зеникор ОН
Больным, выделенным в экспериментальную группу, будет проводиться систематический краткий мониторинг ЭКГ.
Устройство: Зеникор ЭКГ
Участники будут класть большие пальцы на устройство два раза в день и каждый раз, когда заметят учащенное сердцебиение.
NO_INTERVENTION: Зеникор ВЫКЛ
У пациентов, отнесенных к контрольной группе, будут применяться обычные диагностические процедуры для выявления фибрилляции предсердий в соответствии с рекомендациями ESC.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Впервые выявленная внутрибольничная ФП
Временное ограничение: Во время госпитализации
Доля впервые выявленной мерцательной аритмии.
Во время госпитализации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stéphane Cook, Prof

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 марта 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HECTO-AF Trial

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Зеникор ЭКГ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться