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院内心房細動のハンドヘルド心電図追跡 (HECTO-AF)

2021年10月14日 更新者：Stéphane Cook, Prof

院内心房細動のハンドヘルド ECG 追跡 - HECTO-AF 試験

これは、入院患者の未知の心房細動 (AF) を検出するための 1 リード ECG ハンドヘルド デバイス (Zenicor) の有効性を評価するための、単一センター、非盲検、無作為化対照試験です。

研究期間を通じてフリブール病院の内科に入院したすべての患者は、研究登録のためにスクリーニングされます。 18歳未満の患者、既知または以前に文書化された心房細動、心臓ペースメーカーを使用している患者、および植込み型除細動器または心臓内モニタリングデバイスは、現在の試験から除外されます。 研究集団は、フリブール大学医療センターの各グループの約800人の患者で構成されます。 -患者は、研究に含めるためのすべての適格基準を満たさなければなりません。

治療グループに割り当てられた患者は、ハンドヘルド Zenicor ECG で 1 日 2 回モニタリングを受けます。 患者が動悸に気付くたびに、追加の記録が取得されます。 記録は、特別な訓練を受けた看護師の立ち会いのもとで取得されます。 記録は、Zenicor が提供する Web ベースのインターフェースを通じて検証されます。 心房細動の存在を評価するために、Web ベースの分析サービス (Zenicor-ECG Doctor System) を介して調査担当医師が 1 リード ECG を確認します。

この研究の主要エンドポイントは、6 か月で新たに検出された心房細動の割合です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

804

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Fribourg、スイス、1708
        • University and Hospital of Fribourg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究期間を通じて大学およびフリブール病院の内科に入院したすべての患者は、研究登録のためにスクリーニングされます。

除外基準:

  • 既知または以前に文書化された心房細動の患者、心臓ペースメーカーの患者、および埋め込み型除細動器または心臓内モニタリング装置は、現在の試験から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ゼニコールON
実験群に割り当てられた患者は、体系的な短い心電図モニタリングを受けます
デバイス：ゼニカー心電図
参加者は、1 日 2 回、動悸に気づいたときにデバイスに親指を置きます。
NO_INTERVENTION：ゼニコールOFF
対照群に割り当てられた患者では、ESCガイドラインに従って、心房細動の検出のための通常の診断手順が採用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新たに検出された院内AF
時間枠：入院中
新たに検出された心房細動の割合。
入院中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Stéphane Cook, Prof

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月9日

一次修了 (実際)

2019年8月31日

研究の完了 (実際)

2019年9月1日

試験登録日

最初に提出

2017年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月21日

最初の投稿 (実際)

2017年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月14日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HECTO-AF Trial

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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