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병원 내 심방 세동의 휴대용 ECG 추적 (HECTO-AF)

2021년 10월 14일 업데이트: Stéphane Cook, Prof

병원 내 심방 세동의 휴대용 ECG 추적 - HECTO-AF 시험

이것은 입원 환자에서 이전에 알려지지 않은 심방 세동(AF)을 감지하기 위한 단일 리드 ECG 휴대용 장치(Zenicor)의 효능을 평가하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 무작위 대조 시험입니다.

연구 기간 동안 Fribourg 병원의 내과에 입원한 모든 환자는 연구 등록을 위해 선별 검사를 받게 됩니다. 알려진 또는 이전에 기록된 심방 세동이 있는 18세 미만의 환자, 심장 박동 조율기 및 이식형 제세동기 또는 심장 내 모니터링 장치를 사용하는 환자는 현재 시험에서 제외됩니다. 연구 모집단은 Fribourg 대학 의료 센터의 각 그룹에 약 800명의 환자로 구성됩니다. 환자는 연구에 포함되기 위한 모든 자격 기준을 충족해야 합니다.

치료 그룹에 할당된 환자는 휴대용 Zenicor ECG로 매일 두 번 모니터링을 받게 됩니다. 환자가 심계항진을 느낄 때마다 추가 기록을 얻습니다. 특별히 훈련된 간호사의 입회 하에 기록을 얻을 것입니다. 녹음은 Zenicor에서 제공하는 웹 기반 인터페이스를 통해 검증됩니다. 단일 리드 ECG는 심방 세동의 존재를 평가하기 위해 웹 기반 분석 서비스(Zenicor-ECG Doctor System)를 통해 조사 의사에 의해 검토됩니다.

연구의 1차 종점은 6개월에 새로 발견된 심방 세동의 백분율입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

804

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Fribourg, 스위스, 1708
        • University and Hospital of Fribourg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 기간 동안 University and Hospital Fribourg의 내과에 입원한 모든 환자는 연구 등록을 위해 선별 검사를 받게 됩니다.

제외 기준:

  • 알려진 또는 이전에 기록된 심방 세동이 있는 환자, 심장 박동 조율기 및 이식형 심장 제세동기 또는 심장 내 모니터링 장치가 있는 환자는 현재 시험에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 제니코르 ON
실험군에 배정된 환자는 체계적인 단기 ECG 모니터링을 받게 됩니다.
장치: 제니코 ECG
참가자는 하루에 두 번 그리고 심계항진을 느낄 때마다 엄지손가락을 장치에 올려놓습니다.
NO_INTERVENTION: 제니코르 OFF
대조군에 할당된 환자에서는 심방 세동 검출을 위한 일반적인 진단 절차가 ESC 지침에 따라 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로 발견된 원내 AF
기간: 입원 중
새로 발견된 심방 세동의 비율.
입원 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stéphane Cook, Prof

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 9일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HECTO-AF Trial

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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