院内心房颤动的手持式心电图跟踪 (HECTO-AF)
2021年10月14日 更新者：Stéphane Cook, Prof
院内心房颤动的手持式心电图跟踪 - HECTO-AF 试验
这是一项单中心、开放标签、随机对照试验，旨在评估单导联心电图手持设备 (Zenicor) 检测住院患者先前未知的心房颤动 (AF) 的功效。
在整个研究期间入住弗里堡医院内科的所有患者都将接受研究入组筛选。 < 18 岁、患有已知或先前记录的心房颤动的患者、装有心脏起搏器和植入式心律转复除颤器或心内监测设备的患者将被排除在本试验之外。 研究人群将由弗里堡大学医学中心每组约 800 名患者组成。 患者必须符合纳入研究的所有资格标准。
分配到治疗组的患者每天将接受手持式 Zenicor ECG 监测两次。 每当患者注意到心悸时，将获得额外的记录。 将在经过专门培训的护士在场的情况下获取录音。 然后，录音将通过 Zenicor 提供的基于网络的界面进行验证。 调查医生将通过基于 Web 的分析服务（Zenicor-ECG 医生系统）审查单导联心电图，以评估房颤的存在。
研究的主要终点是 6 个月时新检测到的心房颤动的百分比
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
804
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Fribourg、瑞士、1708
- University and Hospital of Fribourg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在整个研究期间入住大学和弗里堡医院内科的所有患者都将接受研究入组筛选。
排除标准：
- 患有已知或先前记录的心房颤动的患者、装有心脏起搏器和植入式心律转复除颤器或心内监测设备的患者将被排除在本试验之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Zenicor ON
分配到实验组的患者将接受系统的短期心电图监测
|
参与者每天两次将拇指放在设备上，每当他们注意到心悸时。
|
|
NO_INTERVENTION：关闭 Zenicor
在分配给对照组的患者中，将根据 ESC 指南采用检测心房颤动的常规诊断程序。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
新发现的院内房颤
大体时间：住院期间
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新检测到的心房颤动的比例。
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住院期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Camm AJ, Lip GY, De Caterina R, Savelieva I, Atar D, Hohnloser SH, Hindricks G, Kirchhof P; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). 2012 focused update of the ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation: an update of the 2010 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation. Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association. Eur Heart J. 2012 Nov;33(21):2719-47. doi: 10.1093/eurheartj/ehs253. Epub 2012 Aug 24. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2013 Mar;34(10):790. Eur Heart J. 2013 Sep;34(36):2850-1.
- Healey JS, Connolly SJ, Gold MR, Israel CW, Van Gelder IC, Capucci A, Lau CP, Fain E, Yang S, Bailleul C, Morillo CA, Carlson M, Themeles E, Kaufman ES, Hohnloser SH; ASSERT Investigators. Subclinical atrial fibrillation and the risk of stroke. N Engl J Med. 2012 Jan 12;366(2):120-9. doi: 10.1056/NEJMoa1105575. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Mar 10;374(10):998.
- Svennberg E, Engdahl J, Al-Khalili F, Friberg L, Frykman V, Rosenqvist M. Mass Screening for Untreated Atrial Fibrillation: The STROKESTOP Study. Circulation. 2015 Jun 23;131(25):2176-84. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014343. Epub 2015 Apr 24.
- Mancinetti M, Schukraft S, Faucherre Y, Cook S, Arroyo D, Puricel S. Handheld ECG Tracking of in-hOspital Atrial Fibrillation (HECTO-AF): A Randomized Controlled Trial. Front Cardiovasc Med. 2021 May 4;8:681890. doi: 10.3389/fcvm.2021.681890. eCollection 2021.
- Schukraft S, Mancinetti M, Hayoz D, Faucherre Y, Cook S, Arroyo D, Puricel S. Handheld ECG Tracking of in-hOspital Atrial Fibrillation The HECTO-AF trial Clinical Study Protocol. Trials. 2019 Jan 30;20(1):92. doi: 10.1186/s13063-019-3189-7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月9日
初级完成 (实际的)
2019年8月31日
研究完成 (实际的)
2019年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月21日
首次发布 (实际的)
2017年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月14日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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