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Seguimiento ECG portátil de la fibrilación auricular en el hospital (HECTO-AF)

14 de octubre de 2021 actualizado por: Stéphane Cook, Prof

Seguimiento de ECG portátil de la fibrilación auricular en el hospital: el ensayo HECTO-AF

Este es un ensayo de control aleatorizado, de etiqueta abierta y de un solo centro para evaluar la eficacia de un dispositivo portátil de ECG de una derivación (Zenicor) para la detección de fibrilación auricular (FA) previamente desconocida en pacientes hospitalizados.

Todos los pacientes ingresados ​​en el departamento de medicina interna del Hospital Fribourg durante el período del estudio serán evaluados para la inscripción en el estudio. Los pacientes < 18 años, con fibrilación auricular conocida o previamente documentada, los pacientes con un marcapasos cardíaco y un desfibrilador automático implantable o un dispositivo de monitoreo intracardíaco serán excluidos del presente ensayo. La población de estudio consistirá en aproximadamente 800 pacientes en cada grupo en el Centro Médico de la Universidad de Friburgo. Los pacientes deben cumplir con todos los criterios de elegibilidad para su inclusión en el estudio.

Los pacientes asignados al grupo de tratamiento serán monitoreados dos veces al día con el ECG portátil Zenicor. Se obtendrán registros adicionales cada vez que los pacientes noten palpitaciones. Las grabaciones se obtendrán en presencia de enfermeras especialmente capacitadas. Luego, las grabaciones se validarán a través de una interfaz basada en web que ofrece Zenicor. Los médicos investigadores revisarán los ECG de una derivación a través del servicio de análisis basado en la web (Zenicor-ECG Doctor System) para evaluar la presencia de fibrilación auricular.

El punto final primario del estudio es el porcentaje de fibrilación auricular recién detectada a los 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

804

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Fribourg, Suiza, 1708
        • University and Hospital of Fribourg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes ingresados ​​en el departamento de medicina interna de la Universidad y el Hospital de Friburgo durante el período del estudio serán evaluados para la inscripción en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes con fibrilación auricular conocida o previamente documentada, los pacientes con un marcapasos cardíaco y un desfibrilador automático implantable o un dispositivo de monitorización intracardíaca serán excluidos del presente ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PONER EN PANTALLA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Zenicor ENCENDIDO
Los pacientes asignados al grupo experimental se someterán a un seguimiento ECG breve y sistemático.
Dispositivo: ECG de Zenicor
Los participantes colocarán sus pulgares en el dispositivo dos veces al día y cada vez que noten palpitaciones.
SIN INTERVENCIÓN: Zenicor APAGADO
En los pacientes asignados al grupo de control, se emplearán los procedimientos de diagnóstico habituales para la detección de fibrilación auricular de acuerdo con las Directrices de la ESC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
FA hospitalaria recién detectada
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización
Proporción de fibrilación auricular recién detectada.
Durante la hospitalización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stéphane Cook, Prof

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

9 de marzo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de agosto de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2021

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HECTO-AF Trial

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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