Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Håndholdt EKG-sporing av in-hospital atrieflimmer (HECTO-AF)

14. oktober 2021 oppdatert av: Stéphane Cook, Prof

Håndholdt EKG-sporing av atrieflimmer på sykehuset - HECTO-AF-forsøket

Dette er et enkelt senter, åpent, randomisert kontrollforsøk for å vurdere effektiviteten til en én-avlednings EKG håndholdt enhet (Zenicor) for påvisning av tidligere ukjent atrieflimmer (AF) hos pasienter som er innlagt på sykehus.

Alle pasienter innlagt ved indremedisinsk avdeling ved Sykehuset Fribourg gjennom hele studieperioden vil bli screenet for studieopptak. Pasienter < 18 år, med kjent eller tidligere dokumentert atrieflimmer, pasienter med pacemaker og implanterbar kardioverter-defibrillator eller intrakardial overvåkingsenhet vil bli ekskludert fra denne studien. Studiepopulasjonen vil bestå av cirka 800 pasienter i hver gruppe ved University of Fribourg Medical Center. Pasienter må oppfylle alle kvalifikasjonskriterier for å bli inkludert i studien.

Pasienter som er allokert til behandlingsgruppen vil gjennomgå to ganger daglig overvåking med håndholdt Zenicor EKG. Ytterligere opptak vil bli innhentet hver gang pasienter merker hjertebank. Opptak vil bli innhentet i nærvær av spesialutdannede sykepleiere. Opptakene vil deretter bli validert gjennom et nettbasert grensesnitt som tilbys av Zenicor. En-avlednings-EKGene vil bli gjennomgått av undersøkende legene gjennom den nettbaserte analysetjenesten (Zenicor-ECG Doctor System) for å vurdere tilstedeværelsen av atrieflimmer.

Det primære endepunktet for studien er prosentandelen av nylig oppdaget atrieflimmer etter 6 måneder

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

804

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Fribourg, Sveits, 1708
        • University and Hospital of Fribourg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter innlagt ved indremedisinsk avdeling ved Universitetet og Sykehuset Fribourg gjennom hele studieperioden vil bli screenet for studieopptak.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjent eller tidligere dokumentert atrieflimmer, pasienter med pacemaker og implanterbar kardioverter-defibrillator eller intrakardial overvåkingsenhet vil bli ekskludert fra denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: SKJERMING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Zenicor PÅ
Pasienter som er allokert til forsøksgruppen vil gjennomgå systematisk kort EKG-overvåking
Enhet: Zenicor EKG
Deltakerne vil plassere tommelen på enheten to ganger daglig og hver gang de merker hjertebank.
INGEN_INTERVENSJON: Zenicor AV
Hos pasienter som er allokert til kontrollgruppen, vil vanlige diagnostiske prosedyrer for påvisning av atrieflimmer bli brukt i henhold til ESCs retningslinjer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyoppdaget AF på sykehus
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse
Andel nyoppdaget atrieflimmer.
Under sykehusinnleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stéphane Cook, Prof

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. august 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2021

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HECTO-AF Trial

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Zenicor EKG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere