- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03197090
Handhållen EKG-spårning av förmaksflimmer på sjukhus (HECTO-AF)
Handhållen EKG-spårning av förmaksflimmer på sjukhuset - HECTO-AF-försöket
Detta är ett enda centrum, öppen, randomiserad kontrollstudie för att bedöma effektiviteten av en handhållen enhet med ett avlednings-EKG (Zenicor) för detektering av tidigare okänt förmaksflimmer (AF) hos inlagda patienter.
Alla patienter som tas in på internmedicinska avdelningen på Fribourgsjukhuset under hela studieperioden kommer att screenas för studieregistrering. Patienter < 18 år, med känt eller tidigare dokumenterat förmaksflimmer, patienter med pacemaker och implanterbar cardioverter-defibrillator eller intrakardial övervakningsenhet kommer att exkluderas från denna studie. Studiepopulationen kommer att bestå av cirka 800 patienter i varje grupp vid University of Fribourg Medical Center. Patienterna måste uppfylla alla kvalifikationskriterier för inkludering i studien.
Patienter som tilldelats behandlingsgruppen kommer att övervakas två gånger dagligen med det handhållna Zenicor-EKG:et. Ytterligare inspelningar kommer att erhållas när patienten märker hjärtklappning. Inspelningar kommer att erhållas i närvaro av specialutbildade sjuksköterskor. Inspelningarna kommer sedan att valideras genom ett webbaserat gränssnitt som erbjuds av Zenicor. En-avlednings-EKG:erna kommer att granskas av de undersökande läkarna genom den webbaserade analystjänsten (Zenicor-ECG Doctor System) för att bedöma förekomsten av förmaksflimmer.
Studiens primära slutpunkt är procentandelen nyupptäckt förmaksflimmer efter 6 månader
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Fribourg, Schweiz, 1708
- University and Hospital of Fribourg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som tas in på internmedicinska avdelningen vid universitetet och sjukhuset Fribourg under hela studieperioden kommer att screenas för studieregistrering.
Exklusions kriterier:
- Patienter med känt eller tidigare dokumenterat förmaksflimmer, patienter med pacemaker och implanterbar cardioverter-defibrillator eller intrakardiell övervakningsenhet kommer att uteslutas från denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: UNDERSÖKNING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Zenicor PÅ
Patienter som tilldelats experimentgruppen kommer att genomgå systematisk kort EKG-övervakning
|
Deltagarna kommer att placera tummarna på enheten två gånger dagligen och när de märker hjärtklappning.
|
NO_INTERVENTION: Zenicor AV
Hos patienter som tilldelats kontrollgruppen kommer vanliga diagnostiska procedurer för detektion av förmaksflimmer att användas enligt ESCs riktlinjer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Nyligen upptäckt AF på sjukhus
Tidsram: Under sjukhusvistelse
|
Andel nyupptäckt förmaksflimmer.
|
Under sjukhusvistelse
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Camm AJ, Lip GY, De Caterina R, Savelieva I, Atar D, Hohnloser SH, Hindricks G, Kirchhof P; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). 2012 focused update of the ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation: an update of the 2010 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation. Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association. Eur Heart J. 2012 Nov;33(21):2719-47. doi: 10.1093/eurheartj/ehs253. Epub 2012 Aug 24. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2013 Mar;34(10):790. Eur Heart J. 2013 Sep;34(36):2850-1.
- Healey JS, Connolly SJ, Gold MR, Israel CW, Van Gelder IC, Capucci A, Lau CP, Fain E, Yang S, Bailleul C, Morillo CA, Carlson M, Themeles E, Kaufman ES, Hohnloser SH; ASSERT Investigators. Subclinical atrial fibrillation and the risk of stroke. N Engl J Med. 2012 Jan 12;366(2):120-9. doi: 10.1056/NEJMoa1105575. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Mar 10;374(10):998.
- Svennberg E, Engdahl J, Al-Khalili F, Friberg L, Frykman V, Rosenqvist M. Mass Screening for Untreated Atrial Fibrillation: The STROKESTOP Study. Circulation. 2015 Jun 23;131(25):2176-84. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014343. Epub 2015 Apr 24.
- Mancinetti M, Schukraft S, Faucherre Y, Cook S, Arroyo D, Puricel S. Handheld ECG Tracking of in-hOspital Atrial Fibrillation (HECTO-AF): A Randomized Controlled Trial. Front Cardiovasc Med. 2021 May 4;8:681890. doi: 10.3389/fcvm.2021.681890. eCollection 2021.
- Schukraft S, Mancinetti M, Hayoz D, Faucherre Y, Cook S, Arroyo D, Puricel S. Handheld ECG Tracking of in-hOspital Atrial Fibrillation The HECTO-AF trial Clinical Study Protocol. Trials. 2019 Jan 30;20(1):92. doi: 10.1186/s13063-019-3189-7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HECTO-AF Trial
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förmaksflimmer
-
Pusan National University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodKorea, Republiken av
-
Atrial Fibrillation NetworkDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company; Deutsches Zentrum...AvslutadAtrial High Rate EpisoderÖsterrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien, Danmark
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Sinus Venosus Defekt | Sinus Venosus Atrial Septum DefektFrankrike
-
Karolinska InstitutetDanderyd HospitalRekryteringFörmaksflimmer | Förmaksfladder | Supraventrikulärt slag, för tidigt | För tidiga supraventrikulära beats | För tidigt förmakskomplex | Extrasystole, AtrialSverige
Kliniska prövningar på Zenicor EKG
-
Complexo Hospitalario Universitario de A CoruñaAvslutad
-
Karolinska University HospitalRoche DiagnosticsAktiv, inte rekryterande
-
Anumana, Inc.Mayo ClinicHar inte rekryterat ännuVentrikulär ejektionsfraktionFörenta staterna
-
University of PisaFondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, ItalyRekryteringGraviditetskomplikationer | Graviditetsrelaterad | Preeklampsi | Fostrets tillväxthämning | Fosterkomplikationer | Graviditetsdiabetes | Graviditetssjukdom | EKG ElektrodplatsreaktionItalien
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Avslutad
-
University Hospital, GrenobleCommissariat A L'energie AtomiqueRekryteringFriska volontärer | Patienter med Parkinsons sjukdom | Para/Tetraplegiska patienterFrankrike