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Rastreamento de ECG portátil de fibrilação atrial intra-hospitalar (HECTO-AF)

14 de outubro de 2021 atualizado por: Stéphane Cook, Prof

Rastreamento de ECG portátil de fibrilação atrial intra-hospitalar - o estudo HECTO-AF

Este é um estudo de controle randomizado, aberto e de centro único para avaliar a eficácia de um dispositivo portátil de ECG de uma derivação (Zenicor) para a detecção de fibrilação atrial (FA) previamente desconhecida em pacientes hospitalizados.

Todos os pacientes admitidos no departamento de medicina interna do Hospital Fribourg durante o período do estudo serão selecionados para inclusão no estudo. Pacientes < 18 anos, com fibrilação atrial conhecida ou previamente documentada, pacientes com marcapasso cardíaco e cardioversor-desfibrilador implantável ou dispositivo de monitoramento intracardíaco serão excluídos do presente estudo. A população do estudo consistirá em aproximadamente 800 pacientes em cada grupo no University of Fribourg Medical Center. Os pacientes devem atender a todos os critérios de elegibilidade para inclusão no estudo.

Os pacientes alocados para o grupo de tratamento serão submetidos a monitoramento duas vezes ao dia com o handheld Zenicor ECG. Gravações adicionais serão obtidas sempre que os pacientes notarem palpitações. As gravações serão obtidas na presença de enfermeiras especialmente treinadas. As gravações serão então validadas através de uma interface baseada na web oferecida pela Zenicor. Os ECGs de uma derivação serão revisados ​​pelos médicos investigadores por meio do serviço de análise baseado na Web (Zenicor-ECG Doctor System) para avaliar a presença de fibrilação atrial.

O ponto final primário do estudo é a porcentagem de fibrilação atrial recém-detectada em 6 meses

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

804

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Fribourg, Suíça, 1708
        • University and Hospital of Fribourg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes admitidos no departamento de medicina interna da Universidade e Hospital Fribourg durante o período do estudo serão selecionados para inclusão no estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com fibrilação atrial conhecida ou previamente documentada, pacientes com marca-passo cardíaco e cardioversor-desfibrilador implantável ou dispositivo de monitoramento intracardíaco serão excluídos do presente estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRIAGEM
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Zenicor ON
Os pacientes alocados para o grupo experimental serão submetidos a um curto monitoramento sistemático de ECG
Dispositivo: Zenicor ECG
Os participantes colocarão seus polegares no dispositivo duas vezes ao dia e sempre que notarem palpitações.
SEM_INTERVENÇÃO: Zenicor DESLIGADO
Em pacientes alocados para o grupo controle, os procedimentos diagnósticos usuais para detecção de fibrilação atrial serão empregados de acordo com as Diretrizes da ESC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
FA intra-hospitalar recentemente detectada
Prazo: Durante a hospitalização
Proporção de fibrilação atrial recentemente detectada.
Durante a hospitalização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stéphane Cook, Prof

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

9 de março de 2018

Conclusão Primária (REAL)

31 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

23 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2021

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HECTO-AF Trial

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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