Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ruční EKG sledování fibrilace síní v nemocnici (HECTO-AF)

14. října 2021 aktualizováno: Stéphane Cook, Prof

Ruční EKG sledování fibrilace síní v nemocnici – zkouška HECTO-AF

Jedná se o otevřenou randomizovanou kontrolní studii s jediným centrem k posouzení účinnosti jednosvodového ručního EKG zařízení (Zenicor) pro detekci dříve neznámé fibrilace síní (FS) u hospitalizovaných pacientů.

Všichni pacienti přijatí na interní oddělení Nemocnice Fribourg po celou dobu studie budou podrobeni screeningu pro zařazení do studie. Pacienti mladší 18 let se známou nebo dříve zdokumentovanou fibrilací síní, pacienti s kardiostimulátorem a implantabilním kardioverter-defibrilátorem nebo intrakardiálním monitorovacím zařízením budou z této studie vyloučeni. Studijní populace se bude skládat z přibližně 800 pacientů v každé skupině v lékařském centru University of Fribourg. Pacienti musí splňovat všechna kritéria způsobilosti pro zařazení do studie.

Pacienti zařazení do léčebné skupiny budou dvakrát denně monitorováni ručním EKG Zenicor. Další záznamy budou pořízeny vždy, když pacienti zaznamenají palpitace. Záznamy budou pořizovány za přítomnosti speciálně vyškolených sester. Nahrávky pak budou ověřeny prostřednictvím webového rozhraní nabízeného společností Zenicor. Jednosvodové EKG budou vyšetřujícími lékaři zkontrolovány prostřednictvím webové analytické služby (Zenicor-ECG Doctor System) za účelem posouzení přítomnosti fibrilace síní.

Primárním koncovým bodem studie je procento nově detekované fibrilace síní po 6 měsících

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

804

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Fribourg, Švýcarsko, 1708
        • University and Hospital of Fribourg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti přijatí na interní oddělení Univerzity a nemocnice Fribourg po celou dobu studie budou podrobeni screeningu pro zařazení do studia.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známou nebo dříve zdokumentovanou fibrilací síní, pacienti s kardiostimulátorem a implantabilním kardioverterem-defibrilátorem nebo intrakardiálním monitorovacím zařízením budou z této studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zenicor ON
Pacienti zařazení do experimentální skupiny podstoupí systematické krátké monitorování EKG
Přístroj: EKG Zenicor
Účastníci budou pokládat své palce na zařízení dvakrát denně a vždy, když zaznamenají bušení srdce.
NO_INTERVENTION: Zenicor VYP
U pacientů zařazených do kontrolní skupiny budou použity obvyklé diagnostické postupy pro detekci fibrilace síní podle ESC Guidlines.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nově zjištěná FS v nemocnici
Časové okno: Během hospitalizace
Podíl nově zjištěné fibrilace síní.
Během hospitalizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stéphane Cook, Prof

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HECTO-AF Trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na EKG Zenicor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit