- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03198247
Fizioterápia és terápiás oktatás teljes térdízületi műtét után.
Fizioterápia és terápiás oktatás a teljes térdízületi műtét után katasztrofális fájdalomban szenvedő betegeknél. Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A TKA prevalenciája drámaian megnövekedett az elmúlt két évtizedben, népszerűsége a fájdalomcsillapítás, a deformitás korrekció és a rokkantság csökkentése terén elért nyilvánvaló sikereinek tudható be a térd osteoarthritises betegek körében. A betegeknek azonban csak egyharmada számol be semmilyen funkcionális problémáról a műtét után, 20%-uk elégedetlen a funkcionális képességeivel, körülbelül 20%-uk pedig fájdalmat, magas rokkantsági fokot és az életminőség jelentős romlását tapasztalja. Ez az eredmény nem magyarázható teljes mértékben mechanikai folyamatokkal, sebészeti eljárásokkal vagy műtéti variációkkal, de úgy tűnik, hogy más pszichológiai vonatkozásokhoz kapcsolódik. A krónikus fájdalommal küzdő alanyok gyakran rosszul alkalmazkodó gondolatokat és viselkedést alakítanak ki (pl. fájdalomkatasztrófa, kineziofóbia, tevékenységkerülés), amelyek hozzájárulnak ahhoz, hogy az alany mind fizikailag, mind érzelmileg szenvedjen, és befolyásolja a fájdalom intenzitását és tartósságát.
Bár sok pszichoszociális tényezőt tanulmányoztak, a fájdalomkatasztrófa a teljes térdízületi műtét utáni tartós fájdalom, valamint annak súlyossága és időtartama egyik legfontosabb előrejelzője, ezért egyre nagyobb jelentőséget kap a krónikus fájdalom vizsgálatakor. ebben a tantárgyban. A fájdalomkatasztrófa csökkentése kulcsfontosságú tényezővé vált egyes fájdalommal járó betegségek rehabilitációjának sikerességében, tekintve, hogy csökkenése magának a fájdalomnak a klinikai javulásával függ össze. Megfigyelték, hogy a pszichológiai és pszichoszociális beavatkozásokat, a terápiás oktatást és a megküzdési készségek képzését, vagy a fizikai terápiát és a terápiás gyakorlatokat alkalmazó kezelések hatékony technikák a fájdalom katasztrófájának csökkentésére. Mindazonáltal továbbra is meg kell határozni, hogy a maladaptatív fájdalommal kapcsolatos gondolatok megközelítése fizikoterápia és viselkedési technikák alkalmazásával képes-e csökkenteni a posztoperatív krónikus fájdalom elszenvedésének kockázatát.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
España
-
Barcelona, España, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elegendő spanyol vagy katalán olvasási, írási és beszédkészséggel kell rendelkeznie az összes magyarázat megértéséhez és az értékelési eszközök kitöltéséhez.
- Legyen képes megadni a tájékozott hozzájárulást.
- Teljes térdízületi műtéten kell átesni.
- Térd osteoarthritis diagnózisa.
- Szerezz több mint 16 pontot a PCS-ben.
- 65-80 év közötti betegek.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiket protéziscsere, daganat, fertőzés vagy törés miatt teljes térdízületi műtéten kell átesni.
- Kétoldali teljes térdízületi műtéten átesett betegek.
- Olyan betegek, akiknek kevesebb mint egy éven belül újabb teljes térd- vagy csípőprotézis műtétre lesz szükségük a jelenlegi beavatkozáshoz képest.
- Unicompartment térdízületi műtétre tervezett betegek.
- A központi szenzibilizáció jellegzetes vonásaival rendelkező egyéb patológiákban szenvedő betegek. (azaz. fibromyalgia)
- Egyidejűleg fennálló egyéb gyulladásos vagy reumás állapotok (pl. rheumatoid arthritis, arthritis psoriatica, szisztémás lupus erythematosus vagy spondylitis ankylopoetica)
- Egyidejűleg fennálló egyéb mentális állapot és/vagy súlyos depresszió.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző csoport: Szokásos gondozás
Eljárás: Szokásos ellátás Az orvosbiológiai oktatást a műtét előtt 2 héttel a preoperatív nővér és egy gyógytornász tartja. 2 órás lesz, és egy 5 fős csoport számára készült. A műtét után 6 órával kezdődik a kórházi rehabilitáció, melynek alapja a korai vándorserkentő, az ízületi mozgékonyság gyakorlatai és az izometrikus gyakorlatok. |
Az orvosbiológiai oktatást a műtét előtt 2 héttel a preoperatív nővér és gyógytornász tartja. 2 órás lesz, és egy 5 fős csoport számára készült. A műtét után 6 órával kezdődik a kórházi rehabilitáció, melynek alapja a korai vándorserkentő, az ízületi mozgékonyság gyakorlatai és az izometrikus gyakorlatok. |
KÍSÉRLETI: Kísérleti: Szokásos ápolás + PNE és CST
Eljárás: Szokásos ápolás + PNE és CST.
A PNE és CST program 3 különálló szekcióra lesz felosztva.
Ez a program főként a „Fájdalom magyarázata” koncepción alapul, amelyet több rehabilitációs programban használnak.
Célja, hogy megváltoztassa az alany fájdalomfelfogását, megtanítsa nekik a fájdalomkonstrukció alatti biológiai folyamatokat, mint egy olyan mechanizmust, amely csökkenti önmagát és a hozzá kapcsolódó maladaptatív gondolatokat és viselkedéseket.
|
Az orvosbiológiai oktatást a műtét előtt 2 héttel a preoperatív nővér és gyógytornász tartja. 2 órás lesz, és egy 5 fős csoport számára készült. A műtét után 6 órával kezdődik a kórházi rehabilitáció, melynek alapja a korai vándorserkentő, az ízületi mozgékonyság gyakorlatai és az izometrikus gyakorlatok.
A PNE és CST program 3 különálló szekcióra lesz felosztva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Életminőség. Változások az alaphelyzetről 6 hónapra
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 és 6 hónappal a műtéti beavatkozás után
|
A résztvevőket felkérik az Euro Life Quality of Life (QoL) pontszámának (EQ-5D) kitöltésére (spanyol változat),
|
Kiindulási állapot, 3 és 6 hónappal a műtéti beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fogyatékosság / korlátozások
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 és 6 hónappal a műtéti beavatkozás után
|
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) (spanyol változat) segítségével értékelik a páciens fizikai funkcióit.
Ez a kérdőív kevesebb, mint 5 perc alatt kitölthető.
Ez egy széles körben használt, megbízható, érvényes és érzékeny mérési eredmény a csípő- vagy térdízületi gyulladásban szenvedő betegeknél.
|
Kiindulási állapot, 3 és 6 hónappal a műtéti beavatkozás után
|
A fájdalom intenzitása
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 és 6 hónappal a műtéti beavatkozás után
|
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék fájdalmukat egy vízszintes 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS).
A vízszintes vonalak „nincs fájdalom” és „az elképzelhető legrosszabb fájdalom” lesz.
A VAS más fájdalomértékelési skálákkal összehasonlítva érvényes és megbízható eszköz, és jól bevált a klinikai gyakorlatban és a kutatásban az ízületi gyulladásos populációk fájdalomszintjének mérésére.
|
Kiindulási állapot, 3 és 6 hónappal a műtéti beavatkozás után
|
Funkció
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 és 6 hónappal a műtéti beavatkozás után
|
A 30 másodperces székállás tesztet a páciens funkcionalitásának értékelésére fogják használni, mivel ez egy jól ismert teszt a funkcionális függetlenség korai hanyatlásának kimutatására.
|
Kiindulási állapot, 3 és 6 hónappal a műtéti beavatkozás után
|
Mozgástartomány
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 és 6 hónappal a műtéti beavatkozás után
|
A térd goniometrikus értékelését végzik el a hajlítás és a mozgásnyújtás tartományának felmérésére.
|
Kiindulási állapot, 3 és 6 hónappal a műtéti beavatkozás után
|
Neuropátiás fájdalom
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 és 6 hónappal a műtéti beavatkozás után
|
A résztvevőket felkérik, hogy töltsék ki a neuropátiás tünetek és jelek saját beadású Leeds-értékelését (S-LANSS) (spanyol változat).
|
Kiindulási állapot, 3 és 6 hónappal a műtéti beavatkozás után
|
Katasztrofális fájdalom
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 és 6 hónappal a műtéti beavatkozás után
|
A résztvevőket arra kérik, hogy töltsék ki a fájdalom katasztrófa skáláját (PCS) (spanyol változat).
|
Kiindulási állapot, 3 és 6 hónappal a műtéti beavatkozás után
|
Kineziofóbia
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 és 6 hónappal a műtéti beavatkozás után
|
A résztvevőket arra kérik, hogy töltsék ki a Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11) (spanyol változat).
|
Kiindulási állapot, 3 és 6 hónappal a műtéti beavatkozás után
|
Önhatékonyság
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 és 6 hónappal a műtéti beavatkozás után
|
A résztvevőket arra kérik, hogy töltsék ki a krónikus fájdalom önhatékonysági skáláját (spanyol változat).
|
Kiindulási állapot, 3 és 6 hónappal a műtéti beavatkozás után
|
Önmegbirkózási képesség
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 és 6 hónappal a műtéti beavatkozás után
|
A résztvevőket felkérik a „Cuestionario de Afrontamiento ante el Dolor Crónico – Versión Reducida” (CAD-R) spanyol kérdőív kitöltésére az önmegküzdési képesség felmérésére.
|
Kiindulási állapot, 3 és 6 hónappal a műtéti beavatkozás után
|
Depresszió és szorongás
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 és 6 hónappal a műtéti beavatkozás után
|
A résztvevőket arra kérik, hogy töltsék ki a Kórházi Szorongás és Depresszió Skálát (HADS) (spanyol változat).
|
Kiindulási állapot, 3 és 6 hónappal a műtéti beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TKA-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd
-
Sanford HealthAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezveOsteoarthritis, térd / osteoarthritis, csípőJapán
-
LifeBridge HealthMicroPort Orthopedics Inc.; Rubin Institute for Advanced OrthopedicsToborzásTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Krónikus térdfájdalom | A térdízület artropátiája | Térd Betegség | Osteoarthritis Knees Mindkettő | Osteoarthritis térd bal | Osteoarthritis térd jobbEgyesült Államok
-
Joint AcademyLund UniversityToborzásKézi osteoarthritis | Hüvelykujj Osteoarthritis | Csukló osteoarthritis | Ujj osteoarthritisSvédország
-
Toufiqe-E-EalahiToborzás
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Még nincs toborzás
-
Indiana Hand to Shoulder CenterCTM BiomedicalAktív, nem toborzóVáll osteoarthritis | Osteoarthritis váll | Glenohumeralis osteoarthritisEgyesült Államok
-
Fidia Pharma USA Inc.BefejezveTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Patellofemoralis osteoarthritisEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Szokásos ellátás
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteMcKesson Foundation; Neighborhood HealthcareBefejezve
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington State University; University...ToborzásÖngyilkosság megelőzésEgyesült Államok
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Brigham and Women's HospitalAktív, nem toborzóDohányzás abbahagyása | TüdőrákEgyesült Államok
-
Thomas Jefferson UniversityBefejezveDiabetes mellitusEgyesült Államok
-
Arizona State UniversityMayo Clinic; National Institute of Nursing Research (NINR)BefejezveFelnőttkori obstruktív alvási apnoeEgyesült Államok
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásHIV/AIDSEgyesült Államok
-
Luzerner KantonsspitalToborzás
-
Ensho Health Intelligent Systems Inc.Jelentkezés meghívóvalTranstiretin amiloid kardiomiopátia ("ATTR-CM")Kanada