Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fizioterápia és terápiás oktatás teljes térdízületi műtét után.

2019. január 22. frissítette: Hector Beltran-Alacreu, Centro Universitario La Salle

Fizioterápia és terápiás oktatás a teljes térdízületi műtét után katasztrofális fájdalomban szenvedő betegeknél. Randomizált klinikai vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja annak tesztelése, hogy a fájdalom idegtudományi oktatását (PNE) és a megküzdési készségek képzését (CST) alkalmazó kezelést hozzáadják-e a szokásos ellátáshoz olyan térdízületi osteoarthritisben és fájdalom katasztrofálisan szenvedő alanyoknál, akiknél teljes térdízületi műtétet (TKA) terveznek. , hatékonyabb, mint a szokásos ápolás. A különböző szisztematikus áttekintések magas szintű bizonyítékkal szolgálnak, amelyek alátámasztják a fizioterápiás kezelések hatékonyságát viselkedési technikákkal kombinálva, amelyek célja a fájdalom katasztrófája, a fájdalom és a rokkantság csökkentése más patológiákban. Az ilyen jellegű beavatkozások elsődleges célja, hogy segítsék az alanyokat abban, hogy újragondolják saját fájdalommegértésüket és a gyógyulási folyamatban betöltött szerepét, valamint elősegítsék az aktivitás növelését, és ösztönözzék az alanyot a szokásos tevékenység folytatására, ahelyett, hogy elkerülné azt. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Részletes leírás

A TKA prevalenciája drámaian megnövekedett az elmúlt két évtizedben, népszerűsége a fájdalomcsillapítás, a deformitás korrekció és a rokkantság csökkentése terén elért nyilvánvaló sikereinek tudható be a térd osteoarthritises betegek körében. A betegeknek azonban csak egyharmada számol be semmilyen funkcionális problémáról a műtét után, 20%-uk elégedetlen a funkcionális képességeivel, körülbelül 20%-uk pedig fájdalmat, magas rokkantsági fokot és az életminőség jelentős romlását tapasztalja. Ez az eredmény nem magyarázható teljes mértékben mechanikai folyamatokkal, sebészeti eljárásokkal vagy műtéti variációkkal, de úgy tűnik, hogy más pszichológiai vonatkozásokhoz kapcsolódik. A krónikus fájdalommal küzdő alanyok gyakran rosszul alkalmazkodó gondolatokat és viselkedést alakítanak ki (pl. fájdalomkatasztrófa, kineziofóbia, tevékenységkerülés), amelyek hozzájárulnak ahhoz, hogy az alany mind fizikailag, mind érzelmileg szenvedjen, és befolyásolja a fájdalom intenzitását és tartósságát.

Bár sok pszichoszociális tényezőt tanulmányoztak, a fájdalomkatasztrófa a teljes térdízületi műtét utáni tartós fájdalom, valamint annak súlyossága és időtartama egyik legfontosabb előrejelzője, ezért egyre nagyobb jelentőséget kap a krónikus fájdalom vizsgálatakor. ebben a tantárgyban. A fájdalomkatasztrófa csökkentése kulcsfontosságú tényezővé vált egyes fájdalommal járó betegségek rehabilitációjának sikerességében, tekintve, hogy csökkenése magának a fájdalomnak a klinikai javulásával függ össze. Megfigyelték, hogy a pszichológiai és pszichoszociális beavatkozásokat, a terápiás oktatást és a megküzdési készségek képzését, vagy a fizikai terápiát és a terápiás gyakorlatokat alkalmazó kezelések hatékony technikák a fájdalom katasztrófájának csökkentésére. Mindazonáltal továbbra is meg kell határozni, hogy a maladaptatív fájdalommal kapcsolatos gondolatok megközelítése fizikoterápia és viselkedési technikák alkalmazásával képes-e csökkenteni a posztoperatív krónikus fájdalom elszenvedésének kockázatát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • España
      • Barcelona, España, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Elegendő spanyol vagy katalán olvasási, írási és beszédkészséggel kell rendelkeznie az összes magyarázat megértéséhez és az értékelési eszközök kitöltéséhez.
  2. Legyen képes megadni a tájékozott hozzájárulást.
  3. Teljes térdízületi műtéten kell átesni.
  4. Térd osteoarthritis diagnózisa.
  5. Szerezz több mint 16 pontot a PCS-ben.
  6. 65-80 év közötti betegek.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akiket protéziscsere, daganat, fertőzés vagy törés miatt teljes térdízületi műtéten kell átesni.
  2. Kétoldali teljes térdízületi műtéten átesett betegek.
  3. Olyan betegek, akiknek kevesebb mint egy éven belül újabb teljes térd- vagy csípőprotézis műtétre lesz szükségük a jelenlegi beavatkozáshoz képest.
  4. Unicompartment térdízületi műtétre tervezett betegek.
  5. A központi szenzibilizáció jellegzetes vonásaival rendelkező egyéb patológiákban szenvedő betegek. (azaz. fibromyalgia)
  6. Egyidejűleg fennálló egyéb gyulladásos vagy reumás állapotok (pl. rheumatoid arthritis, arthritis psoriatica, szisztémás lupus erythematosus vagy spondylitis ankylopoetica)
  7. Egyidejűleg fennálló egyéb mentális állapot és/vagy súlyos depresszió.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző csoport: Szokásos gondozás

Eljárás: Szokásos ellátás Az orvosbiológiai oktatást a műtét előtt 2 héttel a preoperatív nővér és egy gyógytornász tartja. 2 órás lesz, és egy 5 fős csoport számára készült.

A műtét után 6 órával kezdődik a kórházi rehabilitáció, melynek alapja a korai vándorserkentő, az ízületi mozgékonyság gyakorlatai és az izometrikus gyakorlatok.

Az orvosbiológiai oktatást a műtét előtt 2 héttel a preoperatív nővér és gyógytornász tartja. 2 órás lesz, és egy 5 fős csoport számára készült.

A műtét után 6 órával kezdődik a kórházi rehabilitáció, melynek alapja a korai vándorserkentő, az ízületi mozgékonyság gyakorlatai és az izometrikus gyakorlatok.

KÍSÉRLETI: Kísérleti: Szokásos ápolás + PNE és CST
Eljárás: Szokásos ápolás + PNE és CST. A PNE és CST program 3 különálló szekcióra lesz felosztva. Ez a program főként a „Fájdalom magyarázata” koncepción alapul, amelyet több rehabilitációs programban használnak. Célja, hogy megváltoztassa az alany fájdalomfelfogását, megtanítsa nekik a fájdalomkonstrukció alatti biológiai folyamatokat, mint egy olyan mechanizmust, amely csökkenti önmagát és a hozzá kapcsolódó maladaptatív gondolatokat és viselkedéseket.

Az orvosbiológiai oktatást a műtét előtt 2 héttel a preoperatív nővér és gyógytornász tartja. 2 órás lesz, és egy 5 fős csoport számára készült.

A műtét után 6 órával kezdődik a kórházi rehabilitáció, melynek alapja a korai vándorserkentő, az ízületi mozgékonyság gyakorlatai és az izometrikus gyakorlatok.

A PNE és CST program 3 különálló szekcióra lesz felosztva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség. Változások az alaphelyzetről 6 hónapra
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 és 6 hónappal a műtéti beavatkozás után
A résztvevőket felkérik az Euro Life Quality of Life (QoL) pontszámának (EQ-5D) kitöltésére (spanyol változat),
Kiindulási állapot, 3 és 6 hónappal a műtéti beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fogyatékosság / korlátozások
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 és 6 hónappal a műtéti beavatkozás után
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) (spanyol változat) segítségével értékelik a páciens fizikai funkcióit. Ez a kérdőív kevesebb, mint 5 perc alatt kitölthető. Ez egy széles körben használt, megbízható, érvényes és érzékeny mérési eredmény a csípő- vagy térdízületi gyulladásban szenvedő betegeknél.
Kiindulási állapot, 3 és 6 hónappal a műtéti beavatkozás után
A fájdalom intenzitása
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 és 6 hónappal a műtéti beavatkozás után
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék fájdalmukat egy vízszintes 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS). A vízszintes vonalak „nincs fájdalom” és „az elképzelhető legrosszabb fájdalom” lesz. A VAS más fájdalomértékelési skálákkal összehasonlítva érvényes és megbízható eszköz, és jól bevált a klinikai gyakorlatban és a kutatásban az ízületi gyulladásos populációk fájdalomszintjének mérésére.
Kiindulási állapot, 3 és 6 hónappal a műtéti beavatkozás után
Funkció
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 és 6 hónappal a műtéti beavatkozás után
A 30 másodperces székállás tesztet a páciens funkcionalitásának értékelésére fogják használni, mivel ez egy jól ismert teszt a funkcionális függetlenség korai hanyatlásának kimutatására.
Kiindulási állapot, 3 és 6 hónappal a műtéti beavatkozás után
Mozgástartomány
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 és 6 hónappal a műtéti beavatkozás után
A térd goniometrikus értékelését végzik el a hajlítás és a mozgásnyújtás tartományának felmérésére.
Kiindulási állapot, 3 és 6 hónappal a műtéti beavatkozás után
Neuropátiás fájdalom
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 és 6 hónappal a műtéti beavatkozás után
A résztvevőket felkérik, hogy töltsék ki a neuropátiás tünetek és jelek saját beadású Leeds-értékelését (S-LANSS) (spanyol változat).
Kiindulási állapot, 3 és 6 hónappal a műtéti beavatkozás után
Katasztrofális fájdalom
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 és 6 hónappal a műtéti beavatkozás után
A résztvevőket arra kérik, hogy töltsék ki a fájdalom katasztrófa skáláját (PCS) (spanyol változat).
Kiindulási állapot, 3 és 6 hónappal a műtéti beavatkozás után
Kineziofóbia
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 és 6 hónappal a műtéti beavatkozás után
A résztvevőket arra kérik, hogy töltsék ki a Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11) (spanyol változat).
Kiindulási állapot, 3 és 6 hónappal a műtéti beavatkozás után
Önhatékonyság
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 és 6 hónappal a műtéti beavatkozás után
A résztvevőket arra kérik, hogy töltsék ki a krónikus fájdalom önhatékonysági skáláját (spanyol változat).
Kiindulási állapot, 3 és 6 hónappal a műtéti beavatkozás után
Önmegbirkózási képesség
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 és 6 hónappal a műtéti beavatkozás után
A résztvevőket felkérik a „Cuestionario de Afrontamiento ante el Dolor Crónico – Versión Reducida” (CAD-R) spanyol kérdőív kitöltésére az önmegküzdési képesség felmérésére.
Kiindulási állapot, 3 és 6 hónappal a műtéti beavatkozás után
Depresszió és szorongás
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 és 6 hónappal a műtéti beavatkozás után
A résztvevőket arra kérik, hogy töltsék ki a Kórházi Szorongás és Depresszió Skálát (HADS) (spanyol változat).
Kiindulási állapot, 3 és 6 hónappal a műtéti beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. november 23.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. január 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TKA-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd

Klinikai vizsgálatok a Szokásos ellátás

3
Iratkozz fel