- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03198247
Fysioterapia ja terapeuttinen koulutus polven artroplastian jälkeen.
Fysioterapia ja terapeuttinen koulutus potilaille, joilla on katastrofaalinen kipu polven artroplastian jälkeen. Satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TKA:n esiintyvyys on lisääntynyt dramaattisesti viimeisen kahden vuosikymmenen aikana, ja sen suosio johtuu sen ilmeisestä menestyksestä kivun lievittämisessä, epämuodostuman korjaamisessa ja vamman vähentämisessä polven nivelrikkopotilailla. Kuitenkin vain kolmasosa potilaista ei raportoi mitään toiminnallisia ongelmia leikkauksen jälkeen, 20 % heistä on tyytymättömiä sen toiminnallisiin taitoihin ja noin 20 % kokee kipua, korkeita vamma-asteita ja elämänlaadun heikkenemistä merkittävästi. Näitä tuloksia ei voida täysin selittää mekaanisilla prosesseilla, kirurgisilla toimenpiteillä tai leikkausmuunnelmilla, mutta se näyttää liittyvän muihin psykologisiin näkökohtiin. Kroonisen kipupotilailla kehittyy usein sopeutumattomia ajatuksia ja käyttäytymistä (esim. kivun katastrofi, kinesiofobia, toiminnan välttäminen), jotka aiheuttavat kohteen fyysistä ja emotionaalista kärsimystä ja vaikuttavat kivun voimakkuuteen ja jatkuvuuteen.
Vaikka monia psykososiaalisia tekijöitä on tutkittu, kivun katastrofi on noussut yhdeksi tärkeimmistä polvinivelleikkauksen jälkeisen jatkuvan kivun ennustajista sekä sen vaikeudesta ja kestosta, joten sen merkitys korostuu kroonisen kivun tutkimuksessa. näissä aiheissa. Kipukatastrofismin vähentämisestä on tullut avaintekijä joidenkin kipuun liittyvien sairauksien kuntoutuksen onnistumisessa, kun otetaan huomioon, että sen väheneminen on yhdistetty itse kivun kliiniseen paranemiseen. On havaittu, että hoidot, joissa käytetään psykologisia ja psykososiaalisia interventioita, terapeuttista koulutusta ja selviytymistaitojen koulutusta tai fysioterapiaa ja terapeuttista harjoittelua, ovat tehokkaita tekniikoita kipukatastrofia vähentämään. Siitä huolimatta on edelleen tarpeen selvittää, pystyykö epämukavaan kivun ajatteluun perustuva lähestymistapa fysioterapiaa ja käyttäytymistekniikoita käyttämällä vähentämään riskiä kärsiä leikkauksen jälkeisestä kroonisesta kivusta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
España
-
Barcelona, España, Espanja, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Riittävä espanjan tai katalaanin luku-, kirjoitus- ja puhetaito ymmärtää kaikki selitykset ja suorittaa arviointityökalut.
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus.
- Sinulle on määrä tehdä täydellinen polven artroplastia.
- Polven nivelrikon diagnoosi.
- Tee yli 16 pistettä PCS:ssä.
- 65-80-vuotiaat potilaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on määrä tehdä täydellinen polven nivelleikkaus proteesin vaihdon, kasvaimen, infektion tai murtuman vuoksi.
- Potilaat, joille on määrä tehdä kahdenvälinen polven artroplastia.
- Potilaat, jotka tarvitsevat uuden polven tai lonkan tekonivelleikkauksen alle vuoden kuluttua nykyisen toimenpiteen vuoksi.
- Potilaat, joille on määrä tehdä yksiosastoinen polven artroplastia.
- Potilaat, joilla on muita patologioita, joilla on tyypillisiä keskusherkistymisen piirteitä. (eli fibromyalgia)
- Samanaikaiset muut tulehdukselliset tai reumaattiset sairaudet (esim. nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus, systeeminen lupus erythematosus tai selkärankareuma)
- Samanaikainen muu mielentila ja/tai vakava masennus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä: Tavallinen hoito
Toimenpide: Normaali hoito Biolääketieteen koulutustilaisuuden pitävät leikkausta edeltävä hoitaja ja fysioterapeutti 2 viikkoa ennen leikkausta. Sen kesto on 2 tuntia ja se on suunniteltu 5 henkilön ryhmälle. Sairaalakuntoutus alkaa 6 tuntia leikkauksen jälkeen ja se perustuu varhaiseen vaellusstimulaatioon, nivelliikkuvuusharjoituksiin ja isometrisiin harjoituksiin. |
Biolääketieteen koulutustilaisuuden pitävät 2 viikkoa ennen leikkausta preoperatiivinen sairaanhoitaja ja fysioterapeutti. Sen kesto on 2 tuntia ja se on suunniteltu 5 henkilön ryhmälle. Sairaalakuntoutus alkaa 6 tuntia leikkauksen jälkeen ja se perustuu varhaiseen vaellusstimulaatioon, nivelliikkuvuusharjoituksiin ja isometrisiin harjoituksiin. |
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen: Tavallinen hoito + PNE ja CST
Toimenpide: Tavallinen hoito + PNE ja CST.
PNE- ja CST-ohjelmat jaetaan kolmeen yksittäiseen istuntoon.
Tämä ohjelma perustuu pääasiassa "Explain Pain" -konseptiin, jota käytetään useissa kuntoutusohjelmissa.
Sen tavoitteena on muuttaa kohteen kivun ymmärrystä opettamalla heille kipukonstruktin alla olevia biologisia prosesseja, mekanismina vähentää itseään ja siihen liittyviä sopeutumattomia ajatuksia ja käyttäytymistä.
|
Biolääketieteen koulutustilaisuuden pitävät 2 viikkoa ennen leikkausta preoperatiivinen sairaanhoitaja ja fysioterapeutti. Sen kesto on 2 tuntia ja se on suunniteltu 5 henkilön ryhmälle. Sairaalakuntoutus alkaa 6 tuntia leikkauksen jälkeen ja se perustuu varhaiseen vaellusstimulaatioon, nivelliikkuvuusharjoituksiin ja isometrisiin harjoituksiin.
PNE- ja CST-ohjelmat jaetaan kolmeen yksittäiseen istuntoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu. Muutokset perustilasta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Osallistujia pyydetään täyttämään Euro Quality of Life (QoL) -pisteet (EQ-5D) (espanjankielinen versio),
|
Lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vammaisuus / rajoitukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Western Ontario ja McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) (espanjankielinen versio) käytetään arvioimaan potilaan fyysistä toimintaa.
Tämä kyselylomake voidaan täyttää alle 5 minuutissa.
Se on laajalti käytetty, luotettava, pätevä ja reagoiva tulosmitta ihmisillä, joilla on lonkan tai polven nivelrikko.
|
Lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Osallistujia pyydetään arvioimaan kipunsa vaakasuoralla 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
Vaakaviivaankkurit ovat "ei kipua" ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
VAS on pätevä ja luotettava instrumentti muihin kivun arviointiasteikoihin verrattuna, ja se on vakiintunut kliinisessä käytännössä ja tutkimuksessa kiputason mittaamiseksi niveltulehduspopulaatioissa.
|
Lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminto
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
30-Second Chair Stand Test -testiä käytetään arvioimaan potilaan toimintakykyä seistessä, koska se on hyvin tunnustettu testi toiminnallisen riippumattomuuden varhaisen heikkenemisen havaitsemiseksi.
|
Lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Liikerata
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Polven goniometriset arvioinnit tehdään taipumisen ja venytyksen liikealueen arvioimiseksi.
|
Lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Neuropaattinen kipu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Osallistujia pyydetään suorittamaan omatoiminen Leedsin neuropaattisten oireiden ja merkkien arviointi (S-LANSS) (espanjankielinen versio).
|
Lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Katastrofia aiheuttava kipu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Osallistujia pyydetään täyttämään Pain Catastrophizing Scale (PCS) (espanjankielinen versio).
|
Lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kinesiofobia
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Osallistujia pyydetään täyttämään Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11) (espanjankielinen versio).
|
Lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Osallistujia pyydetään täyttämään kroonisen kivun itsetehokkuusasteikko (espanjankielinen versio).
|
Lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Itsensä selviytymiskyky
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Osallistujia pyydetään täyttämään "Cuestionario de Afrontamiento ante el Dolor Crónico - Versión Reducida" (CAD-R)), espanjalainen kyselylomake omatoimisuuksien arvioimiseksi.
|
Lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Masennus ja ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Osallistujia pyydetään täyttämään sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS) (espanjankielinen versio).
|
Lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TKA-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
The Methodist Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointiaRevision Total Knee Arthroplasty
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakausTurkki
-
Medipol UniversityIstanbul Kültür UniversityRekrytointiDynaaminen Knee Valgus | Etusuunnitelman projektiokulma | MyotonPRO | Liikeanalyysi | Korjaava harjoitusTurkki
Kliiniset tutkimukset Tavallinen hoito
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington State University; University...RekrytointiItsemurhien ehkäisyYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPTSD | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityValmisLasten liikalihavuus | Varhaislapsuuden kariesYhdysvallat
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteMcKesson Foundation; Neighborhood HealthcareValmis
-
RANDLouisiana Public Health InstituteValmis
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrytointiHematopoieettinen kantasolusiirto | CAR-T-soluterapiaYhdysvallat
-
Ohio State UniversityRekrytointiSynnytyksen jälkeinen masennus | Synnytyksen jälkeinen ahdistus | Kardiometabolinen oireyhtymäYhdysvallat
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisItsemurha-ajattelu | Itsemurha | Itsemurhien ehkäisyPakistan
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Georgetown UniversityRekrytointiPerinnöllinen syöpä | Geneettinen testausYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitValmisFyysinen kuntoutus | Vanhemmat aikuisetYhdysvallat