Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysiotherapie en therapeutisch onderwijs na totale knieartroplastiek.

22 januari 2019 bijgewerkt door: Hector Beltran-Alacreu, Centro Universitario La Salle

Fysiotherapie en therapeutisch onderwijs bij patiënten met catastrofale pijn na een totale knieartroplastiek. Gerandomiseerde klinische proef

Het doel van deze studie is om te testen of een behandeling met pijn, neurowetenschappelijk onderwijs (PNE) en training in copingvaardigheden (CST) wordt toegevoegd aan de gebruikelijke zorg, bij proefpersonen met knieartrose en catastrofale pijn, die zijn ingepland voor een totale knieartroplastiek (TKA). , is effectiever dan alleen gebruikelijke zorg. Er is een hoog bewijsniveau van verschillende systematische reviews, die de werkzaamheid ondersteunen van fysiotherapeutische behandelingen in combinatie met gedragstechnieken gericht op het verminderen van pijncatastrofisme, pijn en invaliditeit bij andere pathologieën. Het primaire doel van dat soort interventies is om de proefpersoon te helpen zijn eigen pijnbegrip en zijn rol in het herstelproces opnieuw te conceptualiseren, evenals een toename van activiteit te bevorderen en de proefpersoon aan te moedigen zijn gebruikelijke activiteit te hervatten in plaats van deze te blijven vermijden. .

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De prevalentie van TKP is de afgelopen twee decennia dramatisch toegenomen. De populariteit ervan kan worden toegeschreven aan het duidelijke succes op het gebied van pijnverbetering, correctie van misvormingen en vermindering van invaliditeit bij patiënten met knieartrose. Echter, slechts een derde van de patiënten meldt geen functionele problemen na de operatie, de 20% van hen is ontevreden over de functionele vaardigheden en ongeveer 20% ervaart pijn, een hoge mate van invaliditeit en een aanzienlijke vermindering van de kwaliteit van leven. Deze resultaten kunnen niet volledig worden verklaard door mechanische processen, chirurgische procedures of chirurgische variaties, maar het lijkt verband te houden met andere psychologische aspecten. Patiënten met chronische pijn ontwikkelen vaak onaangepaste gedachten en gedragingen (d.w.z. pijncatastrofisme, kinesiofobie, vermijding van activiteiten) die ertoe bijdragen dat de patiënt zowel fysiek als emotioneel lijdt en de intensiteit en aanhoudende pijn beïnvloeden.

Hoewel veel psychosociale factoren zijn bestudeerd, is pijncatastrofisme naar voren gekomen als een van de belangrijkste voorspellers voor aanhoudende pijn na een totale knieprothese, evenals de ernst en duur ervan, daarom wordt het steeds belangrijker als het gaat om het bestuderen van chronische pijn bij deze onderwerpen. Het verminderen van pijncatastrofisme is een sleutelfactor geworden bij het bepalen van het succes bij de revalidatie van sommige ziekten die gepaard gaan met pijn, aangezien de vermindering ervan in verband is gebracht met de klinische verbetering van de pijn zelf. Er is waargenomen dat behandelingen met behulp van psychologische en psychosociale interventies, therapeutisch onderwijs en training in copingvaardigheden, of fysiotherapie en therapeutische oefeningen, effectieve technieken zijn om pijncatastrofisme te verminderen. Desalniettemin is het nog steeds nodig om te bepalen of de onaangepaste pijngerelateerde gedachtenbenadering, met behulp van fysiotherapie en gedragstechnieken, in staat is om het risico op postoperatieve chronische pijn te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • España
      • Barcelona, España, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voldoende lees-, schrijf- en spreekvaardigheid in het Spaans of Catalaans hebben om alle uitleg te begrijpen en de beoordelingsinstrumenten in te vullen.
  2. In staat zijn om de geïnformeerde toestemming te geven.
  3. Wordt ingepland voor een totale knieprothese.
  4. Diagnose van knieartrose.
  5. Scoor meer dan 16 punten in het PCS.
  6. Patiënten tussen 65-80 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die een totale knieprothese moeten ondergaan vanwege vervanging van een prothese, tumor, infectie of breuk.
  2. Patiënten gepland voor een bilaterale totale knieartroplastiek.
  3. Patiënten die over minder dan een jaar nog een totale knie- of heupvervangende operatie nodig hebben met betrekking tot de huidige ingreep.
  4. Patiënten die zijn ingepland voor een unicompartimentele knieartroplastiek.
  5. Patiënten met andere pathologieën met karakteristieke kenmerken van een centrale sensitisatie. (d.w.z. fibromyalgie)
  6. Naast andere inflammatoire of reumatische aandoeningen (d.w.z. reumatoïde artritis, artritis psoriatica, systemische lupus erythematosus of spondylitis ankylopoetica)
  7. Naast elkaar bestaande andere psychische aandoening en/of ernstige depressie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep: gebruikelijke zorg

Procedure: gebruikelijke zorg De biomedische voorlichtingssessie wordt 2 weken voor de operatie gegeven door de preoperatieve verpleegkundige en een fysiotherapeut. Het duurt 2 uur en is bedoeld voor een groep van 5 proefpersonen.

De ziekenhuisrevalidatie begint 6 uur na de operatie en is gebaseerd op vroege dwaalstimulatie, articulaire mobiliteitsoefeningen en isometrische oefeningen.

De biomedische voorlichtingssessie wordt 2 weken voor de operatie gegeven door de preoperatieve verpleegkundige en een fysiotherapeut. Het duurt 2 uur en is bedoeld voor een groep van 5 proefpersonen.

De ziekenhuisrevalidatie begint 6 uur na de operatie en is gebaseerd op vroege dwaalstimulatie, articulaire mobiliteitsoefeningen en isometrische oefeningen.

EXPERIMENTEEL: Experimenteel: gebruikelijke zorg + PNE en CST
Procedure: Gebruikelijke zorg + PNE en CST. Het PNE- en CST-programma wordt opgedeeld in 3 individuele sessies. Dit programma is voornamelijk gebaseerd op het "Verklaar pijn"-concept, dat wordt gebruikt in meerdere revalidatieprogramma's. Het doel is om het pijnbegrip van de proefpersoon te veranderen, door hen de biologische processen onder de pijnconstructie te leren, als een mechanisme om zichzelf en de gerelateerde onaangepaste gedachten en gedragingen te verminderen.

De biomedische voorlichtingssessie wordt 2 weken voor de operatie gegeven door de preoperatieve verpleegkundige en een fysiotherapeut. Het duurt 2 uur en is bedoeld voor een groep van 5 proefpersonen.

De ziekenhuisrevalidatie begint 6 uur na de operatie en is gebaseerd op vroege dwaalstimulatie, articulaire mobiliteitsoefeningen en isometrische oefeningen.

Het PNE- en CST-programma wordt opgedeeld in 3 individuele sessies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven. Veranderingen van Baseline naar 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 3 en 6 maanden na chirurgische ingreep
Deelnemers wordt gevraagd de Euro Quality of Life (QoL) Score (EQ-5D) (Spaanse versie) in te vullen,
Baseline, 3 en 6 maanden na chirurgische ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Handicap / beperkingen
Tijdsspanne: Baseline, 3 en 6 maanden na chirurgische ingreep
Western Ontario en McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) (Spaanse versie) zullen worden gebruikt om de fysieke functie van de patiënt te beoordelen. Deze vragenlijst kan in minder dan 5 minuten worden ingevuld. Het is een veelgebruikte, betrouwbare, valide en responsieve uitkomstmaat bij mensen met artrose van de heup of knie.
Baseline, 3 en 6 maanden na chirurgische ingreep
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Baseline, 3 en 6 maanden na chirurgische ingreep
Deelnemers wordt gevraagd hun pijn te beoordelen op een horizontale 100-mm Visual Analogue Scale (VAS). De horizontale lijnankers zijn "geen pijn" en "ergst denkbare pijn". De VAS is een valide en betrouwbaar instrument in vergelijking met andere pijnbeoordelingsschalen en is goed ingeburgerd in de klinische praktijk en onderzoek voor het meten van pijnniveaus bij artritispopulaties.
Baseline, 3 en 6 maanden na chirurgische ingreep
Functie
Tijdsspanne: Baseline, 3 en 6 maanden na chirurgische ingreep
30-Second Chair Stand Test zal worden gebruikt om de functionaliteit van de patiënt bij het staan ​​te evalueren, omdat het een algemeen erkende test is om vroege achteruitgang in functionele onafhankelijkheid te detecteren.
Baseline, 3 en 6 maanden na chirurgische ingreep
Bereik van beweging
Tijdsspanne: Baseline, 3 en 6 maanden na chirurgische ingreep
Goniometrische beoordelingen van de knie zullen worden uitgevoerd om het bewegingsbereik van flexie en extensie te beoordelen.
Baseline, 3 en 6 maanden na chirurgische ingreep
Neuropatische pijn
Tijdsspanne: Baseline, 3 en 6 maanden na chirurgische ingreep
Deelnemers wordt gevraagd om de zelf-toegediende Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (S-LANSS) (Spaanse versie) in te vullen.
Baseline, 3 en 6 maanden na chirurgische ingreep
Pijn catastrofaal
Tijdsspanne: Baseline, 3 en 6 maanden na chirurgische ingreep
Deelnemers wordt gevraagd de Pain Catastrophizing Scale (PCS) (Spaanse versie) in te vullen.
Baseline, 3 en 6 maanden na chirurgische ingreep
Kinesiofobie
Tijdsspanne: Baseline, 3 en 6 maanden na chirurgische ingreep
Deelnemers wordt gevraagd de Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK-11) (Spaanse versie) in te vullen.
Baseline, 3 en 6 maanden na chirurgische ingreep
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Baseline, 3 en 6 maanden na chirurgische ingreep
Deelnemers wordt gevraagd de Chronic Pain Self-Efficacy Scale (Spaanse versie) in te vullen.
Baseline, 3 en 6 maanden na chirurgische ingreep
Zelfredzaam vermogen
Tijdsspanne: Baseline, 3 en 6 maanden na chirurgische ingreep
Deelnemers wordt gevraagd de "Cuestionario de Afrontamiento ante el Dolor Crónico - Versión Reducida" (CAD-R) in te vullen, een Spaanse vragenlijst om het zelfredzaamheidsvermogen te beoordelen.
Baseline, 3 en 6 maanden na chirurgische ingreep
Depressie en angst
Tijdsspanne: Baseline, 3 en 6 maanden na chirurgische ingreep
Deelnemers wordt gevraagd om de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Spaanse versie) in te vullen.
Baseline, 3 en 6 maanden na chirurgische ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 november 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TKA-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Klinische onderzoeken op Gebruikelijke zorg

Abonneren