- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03198247
Fysiotherapie en therapeutisch onderwijs na totale knieartroplastiek.
Fysiotherapie en therapeutisch onderwijs bij patiënten met catastrofale pijn na een totale knieartroplastiek. Gerandomiseerde klinische proef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van TKP is de afgelopen twee decennia dramatisch toegenomen. De populariteit ervan kan worden toegeschreven aan het duidelijke succes op het gebied van pijnverbetering, correctie van misvormingen en vermindering van invaliditeit bij patiënten met knieartrose. Echter, slechts een derde van de patiënten meldt geen functionele problemen na de operatie, de 20% van hen is ontevreden over de functionele vaardigheden en ongeveer 20% ervaart pijn, een hoge mate van invaliditeit en een aanzienlijke vermindering van de kwaliteit van leven. Deze resultaten kunnen niet volledig worden verklaard door mechanische processen, chirurgische procedures of chirurgische variaties, maar het lijkt verband te houden met andere psychologische aspecten. Patiënten met chronische pijn ontwikkelen vaak onaangepaste gedachten en gedragingen (d.w.z. pijncatastrofisme, kinesiofobie, vermijding van activiteiten) die ertoe bijdragen dat de patiënt zowel fysiek als emotioneel lijdt en de intensiteit en aanhoudende pijn beïnvloeden.
Hoewel veel psychosociale factoren zijn bestudeerd, is pijncatastrofisme naar voren gekomen als een van de belangrijkste voorspellers voor aanhoudende pijn na een totale knieprothese, evenals de ernst en duur ervan, daarom wordt het steeds belangrijker als het gaat om het bestuderen van chronische pijn bij deze onderwerpen. Het verminderen van pijncatastrofisme is een sleutelfactor geworden bij het bepalen van het succes bij de revalidatie van sommige ziekten die gepaard gaan met pijn, aangezien de vermindering ervan in verband is gebracht met de klinische verbetering van de pijn zelf. Er is waargenomen dat behandelingen met behulp van psychologische en psychosociale interventies, therapeutisch onderwijs en training in copingvaardigheden, of fysiotherapie en therapeutische oefeningen, effectieve technieken zijn om pijncatastrofisme te verminderen. Desalniettemin is het nog steeds nodig om te bepalen of de onaangepaste pijngerelateerde gedachtenbenadering, met behulp van fysiotherapie en gedragstechnieken, in staat is om het risico op postoperatieve chronische pijn te verminderen.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
España
-
Barcelona, España, Spanje, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoende lees-, schrijf- en spreekvaardigheid in het Spaans of Catalaans hebben om alle uitleg te begrijpen en de beoordelingsinstrumenten in te vullen.
- In staat zijn om de geïnformeerde toestemming te geven.
- Wordt ingepland voor een totale knieprothese.
- Diagnose van knieartrose.
- Scoor meer dan 16 punten in het PCS.
- Patiënten tussen 65-80 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een totale knieprothese moeten ondergaan vanwege vervanging van een prothese, tumor, infectie of breuk.
- Patiënten gepland voor een bilaterale totale knieartroplastiek.
- Patiënten die over minder dan een jaar nog een totale knie- of heupvervangende operatie nodig hebben met betrekking tot de huidige ingreep.
- Patiënten die zijn ingepland voor een unicompartimentele knieartroplastiek.
- Patiënten met andere pathologieën met karakteristieke kenmerken van een centrale sensitisatie. (d.w.z. fibromyalgie)
- Naast andere inflammatoire of reumatische aandoeningen (d.w.z. reumatoïde artritis, artritis psoriatica, systemische lupus erythematosus of spondylitis ankylopoetica)
- Naast elkaar bestaande andere psychische aandoening en/of ernstige depressie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep: gebruikelijke zorg
Procedure: gebruikelijke zorg De biomedische voorlichtingssessie wordt 2 weken voor de operatie gegeven door de preoperatieve verpleegkundige en een fysiotherapeut. Het duurt 2 uur en is bedoeld voor een groep van 5 proefpersonen. De ziekenhuisrevalidatie begint 6 uur na de operatie en is gebaseerd op vroege dwaalstimulatie, articulaire mobiliteitsoefeningen en isometrische oefeningen. |
De biomedische voorlichtingssessie wordt 2 weken voor de operatie gegeven door de preoperatieve verpleegkundige en een fysiotherapeut. Het duurt 2 uur en is bedoeld voor een groep van 5 proefpersonen. De ziekenhuisrevalidatie begint 6 uur na de operatie en is gebaseerd op vroege dwaalstimulatie, articulaire mobiliteitsoefeningen en isometrische oefeningen. |
|
EXPERIMENTEEL: Experimenteel: gebruikelijke zorg + PNE en CST
Procedure: Gebruikelijke zorg + PNE en CST.
Het PNE- en CST-programma wordt opgedeeld in 3 individuele sessies.
Dit programma is voornamelijk gebaseerd op het "Verklaar pijn"-concept, dat wordt gebruikt in meerdere revalidatieprogramma's.
Het doel is om het pijnbegrip van de proefpersoon te veranderen, door hen de biologische processen onder de pijnconstructie te leren, als een mechanisme om zichzelf en de gerelateerde onaangepaste gedachten en gedragingen te verminderen.
|
De biomedische voorlichtingssessie wordt 2 weken voor de operatie gegeven door de preoperatieve verpleegkundige en een fysiotherapeut. Het duurt 2 uur en is bedoeld voor een groep van 5 proefpersonen. De ziekenhuisrevalidatie begint 6 uur na de operatie en is gebaseerd op vroege dwaalstimulatie, articulaire mobiliteitsoefeningen en isometrische oefeningen.
Het PNE- en CST-programma wordt opgedeeld in 3 individuele sessies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het leven. Veranderingen van Baseline naar 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 3 en 6 maanden na chirurgische ingreep
|
Deelnemers wordt gevraagd de Euro Quality of Life (QoL) Score (EQ-5D) (Spaanse versie) in te vullen,
|
Baseline, 3 en 6 maanden na chirurgische ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Handicap / beperkingen
Tijdsspanne: Baseline, 3 en 6 maanden na chirurgische ingreep
|
Western Ontario en McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) (Spaanse versie) zullen worden gebruikt om de fysieke functie van de patiënt te beoordelen.
Deze vragenlijst kan in minder dan 5 minuten worden ingevuld.
Het is een veelgebruikte, betrouwbare, valide en responsieve uitkomstmaat bij mensen met artrose van de heup of knie.
|
Baseline, 3 en 6 maanden na chirurgische ingreep
|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Baseline, 3 en 6 maanden na chirurgische ingreep
|
Deelnemers wordt gevraagd hun pijn te beoordelen op een horizontale 100-mm Visual Analogue Scale (VAS).
De horizontale lijnankers zijn "geen pijn" en "ergst denkbare pijn".
De VAS is een valide en betrouwbaar instrument in vergelijking met andere pijnbeoordelingsschalen en is goed ingeburgerd in de klinische praktijk en onderzoek voor het meten van pijnniveaus bij artritispopulaties.
|
Baseline, 3 en 6 maanden na chirurgische ingreep
|
|
Functie
Tijdsspanne: Baseline, 3 en 6 maanden na chirurgische ingreep
|
30-Second Chair Stand Test zal worden gebruikt om de functionaliteit van de patiënt bij het staan te evalueren, omdat het een algemeen erkende test is om vroege achteruitgang in functionele onafhankelijkheid te detecteren.
|
Baseline, 3 en 6 maanden na chirurgische ingreep
|
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: Baseline, 3 en 6 maanden na chirurgische ingreep
|
Goniometrische beoordelingen van de knie zullen worden uitgevoerd om het bewegingsbereik van flexie en extensie te beoordelen.
|
Baseline, 3 en 6 maanden na chirurgische ingreep
|
|
Neuropatische pijn
Tijdsspanne: Baseline, 3 en 6 maanden na chirurgische ingreep
|
Deelnemers wordt gevraagd om de zelf-toegediende Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (S-LANSS) (Spaanse versie) in te vullen.
|
Baseline, 3 en 6 maanden na chirurgische ingreep
|
|
Pijn catastrofaal
Tijdsspanne: Baseline, 3 en 6 maanden na chirurgische ingreep
|
Deelnemers wordt gevraagd de Pain Catastrophizing Scale (PCS) (Spaanse versie) in te vullen.
|
Baseline, 3 en 6 maanden na chirurgische ingreep
|
|
Kinesiofobie
Tijdsspanne: Baseline, 3 en 6 maanden na chirurgische ingreep
|
Deelnemers wordt gevraagd de Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK-11) (Spaanse versie) in te vullen.
|
Baseline, 3 en 6 maanden na chirurgische ingreep
|
|
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Baseline, 3 en 6 maanden na chirurgische ingreep
|
Deelnemers wordt gevraagd de Chronic Pain Self-Efficacy Scale (Spaanse versie) in te vullen.
|
Baseline, 3 en 6 maanden na chirurgische ingreep
|
|
Zelfredzaam vermogen
Tijdsspanne: Baseline, 3 en 6 maanden na chirurgische ingreep
|
Deelnemers wordt gevraagd de "Cuestionario de Afrontamiento ante el Dolor Crónico - Versión Reducida" (CAD-R) in te vullen, een Spaanse vragenlijst om het zelfredzaamheidsvermogen te beoordelen.
|
Baseline, 3 en 6 maanden na chirurgische ingreep
|
|
Depressie en angst
Tijdsspanne: Baseline, 3 en 6 maanden na chirurgische ingreep
|
Deelnemers wordt gevraagd om de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Spaanse versie) in te vullen.
|
Baseline, 3 en 6 maanden na chirurgische ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TKA-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose, knie
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Universidad Complutense de MadridNog niet aan het wervenPatellaire Tendinopathie / Jumpers KneeSpanje
-
Hospital Clinic of BarcelonaWervingPatellaire Tendinopathie / Jumpers KneeSpanje
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Peking University Third HospitalVoltooidKinesiotaping | Patellaire Tendinopathie / Jumpers KneeChina
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
Klinische onderzoeken op Gebruikelijke zorg
-
Region ZealandOdense University Hospital; Zealand University Hospital; Holbaek SygehusWervingAnalgesie | Tevredenheid van de patiënt | Pijn, procedureel | Tevredenheid | Letsel aan ledematen | Letsel aan bovenste extremiteit | Fractuur van de bovenste extremiteit | Tevredenheid, persoonlijk | Fractuur van de onderste extremiteit | Verwondingen aan de extremiteiten zijn lagerDenemarken
-
Hospital Israelita Albert EinsteinNog niet aan het werven
-
Yale UniversityNog niet aan het wervenFibrose van de lever | MASLD
-
Kaiser PermanenteNational Institute of Mental Health (NIMH)Aanmelden op uitnodigingType 2 diabetes | Ernstige psychische aandoeningVerenigde Staten
-
University of AarhusAarhus University Hospital SkejbyWervingDistale radiusfractuur | Pols Breuk | Pols breuken | Colles breuk | Breuk armDenemarken
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNog niet aan het wervenSuikerziekte | Milde cognitieve stoornis | Oudere volwassenen | Zelfmanagement | Verzorger | Choroïde ziekte
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Brigham and Women's HospitalVoltooidStoppen met roken | LongkankerVerenigde Staten
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Actief, niet wervendGebarentaalvaardighedenVerenigde Staten
-
McMaster UniversitySepsis Canada NetworkNog niet aan het wervenSepsis | Sepsis en septische shock | Sepsis op de Intensive Care
-
University of PittsburghAmerican Heart AssociationWervingHart-en vaatziekte | Chronische nierziekteVerenigde Staten