- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03198247
Fysioterapi och terapeutisk utbildning efter total knäprotesplastik.
Fysioterapi och terapeutisk utbildning hos patienter med smärtkatastrofer efter en total knäprotesplastik. Randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prevalensen av TKA har ökat dramatiskt under de senaste två decennierna, dess popularitet kan tillskrivas dess uppenbara framgång vad gäller smärtförbättring, deformitetskorrigering och funktionsnedsättning hos patienter med knäartros. Men endast en tredjedel av patienterna rapporterar inga funktionella problem efter operationen, 20 % av dem är inte nöjda med dess funktionella färdigheter och cirka 20 % upplever smärta, höga invaliditetsgrader och en betydande minskning av livskvaliteten. Dessa resultat kan inte helt förklaras av mekaniska processer, kirurgiska ingrepp eller kirurgiska variationer, men det verkar vara relaterat till andra psykologiska aspekter. Patienter med kronisk smärta utvecklar ofta missanpassningsbara tankar och beteenden (dvs. smärtkatastrofism, kinesiofobi, undvikande av aktivitet) som bidrar till att få patienten att lida fysiskt såväl som känslomässigt och påverkar smärtans intensitet och varaktighet.
Även om många psykosociala faktorer har studerats, har smärtkatastrofism framträtt som en av de viktigaste prediktorerna för ihållande smärta efter en total knäprotesplastik, såväl som dess svårighetsgrad och varaktighet, det är därför det blir allt viktigare när det gäller att studera kronisk smärta i dessa ämnen. Att minska smärtkatastrofism har blivit en nyckelfaktor för att bestämma framgången i rehabiliteringen av vissa sjukdomar som åtföljs av smärta, med tanke på att dess minskning har associerats med den kliniska förbättringen av själva smärtan. Det har observerats att behandlingar som använder psykologiska och psykosociala insatser, terapeutisk utbildning och träning av behärskning, eller sjukgymnastik och terapeutisk träning, är effektiva tekniker för att minska smärtkatastrof. Ändå är det fortfarande nödvändigt att avgöra om den missanpassningsbara smärtrelaterade tanken, med hjälp av sjukgymnastik och beteendetekniker, kan minska risken för att drabbas av postoperativ kronisk smärta.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
España
-
Barcelona, España, Spanien, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att ha tillräckliga spanska eller katalanska läs-, skriv- och talfärdigheter för att förstå alla förklaringar och för att slutföra bedömningsverktygen.
- Kunna lämna det informerade samtycket.
- Planeras att genomgå en total knäprotesplastik.
- Diagnos av knäartros.
- Få mer än 16 poäng i PCS.
- Patienter mellan 65-80 år.
Exklusions kriterier:
- Patienter som är planerade att genomgå en total knäprotesplastik på grund av protesersättning, tumör, infektion eller fraktur.
- Patienter planerade att genomgå en bilateral total knäprotesplastik.
- Patienter som kommer att behöva ytterligare en total knä- eller höftprotesoperation om mindre än ett år angående den aktuella interventionen.
- Patienter schemalagda för unicompartmental knäprotesplastik.
- Patienter med andra patologier med karakteristiska egenskaper för en central sensibilisering. (dvs. fibromyalgi)
- Samtidigt existerande andra inflammatoriska eller reumatiska tillstånd (dvs. reumatoid artrit, psoriasisartrit, systemisk lupus erythematosus eller ankyloserande spondylit)
- Samexisterande andra psykiska tillstånd och/eller allvarlig depression.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp: Vanlig vård
Tillvägagångssätt: Vanlig vård Den biomedicinska utbildningen ges 2 veckor före operationen av preoperativ sjuksköterska och sjukgymnast. Den kommer att ha en varaktighet på 2 timmar och den är designad för en grupp på 5 ämnen. Sjukhusrehabiliteringen startar 6 timmar efter operationen och baseras på tidig vandringsstimulering, artikulära rörlighetsövningar och isometriska övningar. |
Den biomedicinska utbildningssessionen kommer att ges 2 veckor före operationen av den preoperativa sjuksköterskan och en fysioterapeut. Den kommer att ha en varaktighet på 2 timmar och den är designad för en grupp på 5 ämnen. Sjukhusrehabiliteringen startar 6 timmar efter operationen och baseras på tidig vandringsstimulering, artikulära rörlighetsövningar och isometriska övningar. |
EXPERIMENTELL: Experimentell: Vanlig vård + PNE och CST
Tillvägagångssätt: Vanlig vård + PNE och CST.
PNE- och CST-programmet kommer att delas upp i 3 individuella sessioner.
Detta program är huvudsakligen baserat på "Explain Pain"-konceptet, som används i flera rehabiliteringsprogram.
Syftet är att förändra individens smärtförståelse, lära dem de biologiska processerna under smärtkonstruktionen, som en mekanism för att reducera sig själv och dess relaterade missanpassade tankar och beteenden.
|
Den biomedicinska utbildningssessionen kommer att ges 2 veckor före operationen av den preoperativa sjuksköterskan och en fysioterapeut. Den kommer att ha en varaktighet på 2 timmar och den är designad för en grupp på 5 ämnen. Sjukhusrehabiliteringen startar 6 timmar efter operationen och baseras på tidig vandringsstimulering, artikulära rörlighetsövningar och isometriska övningar.
PNE- och CST-programmet kommer att delas upp i 3 individuella sessioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Livskvalité. Ändringar från Baseline till 6 månader
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader efter kirurgiskt ingrepp
|
Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i Euro Quality of Life (QoL) Score (EQ-5D) (spansk version),
|
Baslinje, 3 och 6 månader efter kirurgiskt ingrepp
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Funktionshinder / begränsningar
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader efter kirurgiskt ingrepp
|
Western Ontario och McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) (spansk version) kommer att användas för att bedöma patientens fysiska funktion.
Detta frågeformulär kan fyllas i på mindre än 5 minuter.
Det är ett allmänt använt, tillförlitligt, giltigt och lyhört mått på resultatet hos personer med artros i höften eller knäet.
|
Baslinje, 3 och 6 månader efter kirurgiskt ingrepp
|
Smärtans intensitet
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader efter kirurgiskt ingrepp
|
Deltagarna kommer att uppmanas att bedöma sin smärta på en horisontell 100 mm Visual Analogue Scale (VAS).
De horisontella linjeankarna kommer att vara "ingen smärta" och "värsta tänkbara smärta".
VAS är ett giltigt och tillförlitligt instrument jämfört med andra smärtklassningsskalor och har blivit väl etablerad i klinisk praxis och forskning för att mäta smärtnivåer i artritpopulationer.
|
Baslinje, 3 och 6 månader efter kirurgiskt ingrepp
|
Fungera
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader efter kirurgiskt ingrepp
|
30-Second Chair Stand Test kommer att användas för att utvärdera patientens funktionalitet vid stående, eftersom det är ett välkänt test för att upptäcka tidiga nedgångar i funktionellt oberoende.
|
Baslinje, 3 och 6 månader efter kirurgiskt ingrepp
|
Rörelseomfång
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader efter kirurgiskt ingrepp
|
Goniometriska bedömningar av knä kommer att utföras för att bedöma flexion och extensions rörelseomfång.
|
Baslinje, 3 och 6 månader efter kirurgiskt ingrepp
|
Neuropatisk smärta
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader efter kirurgiskt ingrepp
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att slutföra självadministrerad Leeds-bedömning av neuropatiska symtom och tecken (S-LANSS) (spansk version).
|
Baslinje, 3 och 6 månader efter kirurgiskt ingrepp
|
Smärta katastrofal
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader efter kirurgiskt ingrepp
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att slutföra Pain Catastrophizing Scale (PCS) (spansk version).
|
Baslinje, 3 och 6 månader efter kirurgiskt ingrepp
|
Kinesiofobi
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader efter kirurgiskt ingrepp
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11) (spansk version).
|
Baslinje, 3 och 6 månader efter kirurgiskt ingrepp
|
Självförmåga
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader efter kirurgiskt ingrepp
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i Chronic Pain Self-Efficacy Scale (spanska versionen).
|
Baslinje, 3 och 6 månader efter kirurgiskt ingrepp
|
Förmåga att klara sig själv
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader efter kirurgiskt ingrepp
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i "Cuestionario de Afrontamiento ante el Dolor Crónico - Versión Reducida" (CAD-R)), ett spanskt frågeformulär för att bedöma förmågan att klara sig själv.
|
Baslinje, 3 och 6 månader efter kirurgiskt ingrepp
|
Depression och ångest
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader efter kirurgiskt ingrepp
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (spanska versionen) kommer att användas.
|
Baslinje, 3 och 6 månader efter kirurgiskt ingrepp
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TKA-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Artros, knä
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalRekryteringJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Universidad Nacional de CórdobaAvslutadJumper's Knee | Patellar tendinitArgentina
-
University of VirginiaAvslutadArtros | Tibial Femoral Knee ArtrosFörenta staterna
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, inte rekryterandeJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Bispebjerg HospitalRekryteringTendinopati | Jumper's KneeDanmark
Kliniska prövningar på Vanlig skötsel
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AvslutadFibros | Huvud- och halscancer | LymfödemFörenta staterna
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAvslutadPediatrisk fetma | Karies i tidig barndomFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadPTSD | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Ohio State UniversityHar inte rekryterat ännuPostpartum depression | Postpartum ångest | Kardiometaboliskt syndromFörenta staterna
-
Karolinska InstitutetAktiv, inte rekryterandeBarnmisshandel | BarnmisshandelSverige
-
Johns Hopkins UniversityJohns Hopkins Alliance for a Healthier WorldAktiv, inte rekryterande
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteAktiv, inte rekryterandePediatrisk astmaFörenta staterna
-
Milton S. Hershey Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; Johns Hopkins University; Columbia... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of Texas at AustinOkändMultipel sklerosFörenta staterna
-
Community Health Center of Franklin CountyMassachusetts General Hospital; Just RootsOkänd