Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fysioterapi och terapeutisk utbildning efter total knäprotesplastik.

22 januari 2019 uppdaterad av: Hector Beltran-Alacreu, Centro Universitario La Salle

Fysioterapi och terapeutisk utbildning hos patienter med smärtkatastrofer efter en total knäprotesplastik. Randomiserad klinisk prövning

Syftet med denna studie är att testa om man lägger till en behandling med hjälp av smärtneurovetenskaplig utbildning (PNE) och coping skills training (CST) till vanlig vård, hos personer med knäartros och smärtkatastrofer, som är planerade till en total knäprotesplastik (TKA) , är effektivare än bara vanlig vård. Det finns en hög evidensnivå av olika systematiska översikter, som stödjer effekten av sjukgymnastikbehandlingar kombinerat med beteendetekniker som syftar till att minska smärtkatastrof, smärta och funktionsnedsättning vid andra patologier. Det primära syftet med den typen av interventioner är att hjälpa försökspersonerna att rekonceptualisera sin egen smärtförståelse och dess roll i återhämtningsprocessen, samt att främja en ökning av aktiviteten och uppmuntra försökspersonen att återuppta sin vanliga aktivitet istället för att fortsätta undvika den. .

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Prevalensen av TKA har ökat dramatiskt under de senaste två decennierna, dess popularitet kan tillskrivas dess uppenbara framgång vad gäller smärtförbättring, deformitetskorrigering och funktionsnedsättning hos patienter med knäartros. Men endast en tredjedel av patienterna rapporterar inga funktionella problem efter operationen, 20 % av dem är inte nöjda med dess funktionella färdigheter och cirka 20 % upplever smärta, höga invaliditetsgrader och en betydande minskning av livskvaliteten. Dessa resultat kan inte helt förklaras av mekaniska processer, kirurgiska ingrepp eller kirurgiska variationer, men det verkar vara relaterat till andra psykologiska aspekter. Patienter med kronisk smärta utvecklar ofta missanpassningsbara tankar och beteenden (dvs. smärtkatastrofism, kinesiofobi, undvikande av aktivitet) som bidrar till att få patienten att lida fysiskt såväl som känslomässigt och påverkar smärtans intensitet och varaktighet.

Även om många psykosociala faktorer har studerats, har smärtkatastrofism framträtt som en av de viktigaste prediktorerna för ihållande smärta efter en total knäprotesplastik, såväl som dess svårighetsgrad och varaktighet, det är därför det blir allt viktigare när det gäller att studera kronisk smärta i dessa ämnen. Att minska smärtkatastrofism har blivit en nyckelfaktor för att bestämma framgången i rehabiliteringen av vissa sjukdomar som åtföljs av smärta, med tanke på att dess minskning har associerats med den kliniska förbättringen av själva smärtan. Det har observerats att behandlingar som använder psykologiska och psykosociala insatser, terapeutisk utbildning och träning av behärskning, eller sjukgymnastik och terapeutisk träning, är effektiva tekniker för att minska smärtkatastrof. Ändå är det fortfarande nödvändigt att avgöra om den missanpassningsbara smärtrelaterade tanken, med hjälp av sjukgymnastik och beteendetekniker, kan minska risken för att drabbas av postoperativ kronisk smärta.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • España
      • Barcelona, España, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Att ha tillräckliga spanska eller katalanska läs-, skriv- och talfärdigheter för att förstå alla förklaringar och för att slutföra bedömningsverktygen.
  2. Kunna lämna det informerade samtycket.
  3. Planeras att genomgå en total knäprotesplastik.
  4. Diagnos av knäartros.
  5. Få mer än 16 poäng i PCS.
  6. Patienter mellan 65-80 år.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som är planerade att genomgå en total knäprotesplastik på grund av protesersättning, tumör, infektion eller fraktur.
  2. Patienter planerade att genomgå en bilateral total knäprotesplastik.
  3. Patienter som kommer att behöva ytterligare en total knä- eller höftprotesoperation om mindre än ett år angående den aktuella interventionen.
  4. Patienter schemalagda för unicompartmental knäprotesplastik.
  5. Patienter med andra patologier med karakteristiska egenskaper för en central sensibilisering. (dvs. fibromyalgi)
  6. Samtidigt existerande andra inflammatoriska eller reumatiska tillstånd (dvs. reumatoid artrit, psoriasisartrit, systemisk lupus erythematosus eller ankyloserande spondylit)
  7. Samexisterande andra psykiska tillstånd och/eller allvarlig depression.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp: Vanlig vård

Tillvägagångssätt: Vanlig vård Den biomedicinska utbildningen ges 2 veckor före operationen av preoperativ sjuksköterska och sjukgymnast. Den kommer att ha en varaktighet på 2 timmar och den är designad för en grupp på 5 ämnen.

Sjukhusrehabiliteringen startar 6 timmar efter operationen och baseras på tidig vandringsstimulering, artikulära rörlighetsövningar och isometriska övningar.

Den biomedicinska utbildningssessionen kommer att ges 2 veckor före operationen av den preoperativa sjuksköterskan och en fysioterapeut. Den kommer att ha en varaktighet på 2 timmar och den är designad för en grupp på 5 ämnen.

Sjukhusrehabiliteringen startar 6 timmar efter operationen och baseras på tidig vandringsstimulering, artikulära rörlighetsövningar och isometriska övningar.

EXPERIMENTELL: Experimentell: Vanlig vård + PNE och CST
Tillvägagångssätt: Vanlig vård + PNE och CST. PNE- och CST-programmet kommer att delas upp i 3 individuella sessioner. Detta program är huvudsakligen baserat på "Explain Pain"-konceptet, som används i flera rehabiliteringsprogram. Syftet är att förändra individens smärtförståelse, lära dem de biologiska processerna under smärtkonstruktionen, som en mekanism för att reducera sig själv och dess relaterade missanpassade tankar och beteenden.

Den biomedicinska utbildningssessionen kommer att ges 2 veckor före operationen av den preoperativa sjuksköterskan och en fysioterapeut. Den kommer att ha en varaktighet på 2 timmar och den är designad för en grupp på 5 ämnen.

Sjukhusrehabiliteringen startar 6 timmar efter operationen och baseras på tidig vandringsstimulering, artikulära rörlighetsövningar och isometriska övningar.

PNE- och CST-programmet kommer att delas upp i 3 individuella sessioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalité. Ändringar från Baseline till 6 månader
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader efter kirurgiskt ingrepp
Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i Euro Quality of Life (QoL) Score (EQ-5D) (spansk version),
Baslinje, 3 och 6 månader efter kirurgiskt ingrepp

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionshinder / begränsningar
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader efter kirurgiskt ingrepp
Western Ontario och McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) (spansk version) kommer att användas för att bedöma patientens fysiska funktion. Detta frågeformulär kan fyllas i på mindre än 5 minuter. Det är ett allmänt använt, tillförlitligt, giltigt och lyhört mått på resultatet hos personer med artros i höften eller knäet.
Baslinje, 3 och 6 månader efter kirurgiskt ingrepp
Smärtans intensitet
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader efter kirurgiskt ingrepp
Deltagarna kommer att uppmanas att bedöma sin smärta på en horisontell 100 mm Visual Analogue Scale (VAS). De horisontella linjeankarna kommer att vara "ingen smärta" och "värsta tänkbara smärta". VAS är ett giltigt och tillförlitligt instrument jämfört med andra smärtklassningsskalor och har blivit väl etablerad i klinisk praxis och forskning för att mäta smärtnivåer i artritpopulationer.
Baslinje, 3 och 6 månader efter kirurgiskt ingrepp
Fungera
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader efter kirurgiskt ingrepp
30-Second Chair Stand Test kommer att användas för att utvärdera patientens funktionalitet vid stående, eftersom det är ett välkänt test för att upptäcka tidiga nedgångar i funktionellt oberoende.
Baslinje, 3 och 6 månader efter kirurgiskt ingrepp
Rörelseomfång
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader efter kirurgiskt ingrepp
Goniometriska bedömningar av knä kommer att utföras för att bedöma flexion och extensions rörelseomfång.
Baslinje, 3 och 6 månader efter kirurgiskt ingrepp
Neuropatisk smärta
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader efter kirurgiskt ingrepp
Deltagarna kommer att bli ombedda att slutföra självadministrerad Leeds-bedömning av neuropatiska symtom och tecken (S-LANSS) (spansk version).
Baslinje, 3 och 6 månader efter kirurgiskt ingrepp
Smärta katastrofal
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader efter kirurgiskt ingrepp
Deltagarna kommer att bli ombedda att slutföra Pain Catastrophizing Scale (PCS) (spansk version).
Baslinje, 3 och 6 månader efter kirurgiskt ingrepp
Kinesiofobi
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader efter kirurgiskt ingrepp
Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11) (spansk version).
Baslinje, 3 och 6 månader efter kirurgiskt ingrepp
Självförmåga
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader efter kirurgiskt ingrepp
Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i Chronic Pain Self-Efficacy Scale (spanska versionen).
Baslinje, 3 och 6 månader efter kirurgiskt ingrepp
Förmåga att klara sig själv
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader efter kirurgiskt ingrepp
Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i "Cuestionario de Afrontamiento ante el Dolor Crónico - Versión Reducida" (CAD-R)), ett spanskt frågeformulär för att bedöma förmågan att klara sig själv.
Baslinje, 3 och 6 månader efter kirurgiskt ingrepp
Depression och ångest
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader efter kirurgiskt ingrepp
Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (spanska versionen) kommer att användas.
Baslinje, 3 och 6 månader efter kirurgiskt ingrepp

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

23 november 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

26 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • TKA-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros, knä

Kliniska prövningar på Vanlig skötsel

3
Prenumerera