- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03198247
Физиотерапия и терапевтическое обучение после тотального эндопротезирования коленного сустава.
Физиотерапия и терапевтическое обучение пациентов с катастрофической болью после тотального эндопротезирования коленного сустава. Рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Распространенность ТКА резко возросла за последние два десятилетия, ее популярность можно объяснить ее очевидным успехом в отношении уменьшения боли, коррекции деформации и снижения инвалидности у пациентов с остеоартритом коленного сустава. Однако только треть пациентов не сообщают об отсутствии функциональных проблем после операции, 20% из них не удовлетворены своими функциональными навыками и около 20% испытывают боль, высокую степень инвалидности и значительное снижение качества жизни. Эти результаты не могут быть полностью объяснены механическими процессами, хирургическими процедурами или вариантами операций, но, по-видимому, они связаны с другими психологическими аспектами. Субъекты с хронической болью часто развивают дезадаптивные мысли и поведение (т. болевой катастрофизм, кинезиофобия, избегание активности), которые способствуют тому, чтобы субъект страдал как физически, так и эмоционально, и влияют на интенсивность и постоянство боли.
Хотя многие психосоциальные факторы были изучены, болевой катастрофизм стал одним из наиболее важных предикторов стойкой боли после тотального эндопротезирования коленного сустава, а также ее тяжести и продолжительности, поэтому он приобретает все большее значение при изучении хронической боли. в этой тематике. Уменьшение болевого катастрофизма стало ключевым фактором, определяющим успех в реабилитации некоторых заболеваний, сопровождающихся болью, учитывая, что его уменьшение было связано с клиническим улучшением самой боли. Было замечено, что методы лечения с использованием психологических и психосоциальных вмешательств, терапевтического образования и обучения навыкам преодоления трудностей или физиотерапии и лечебных упражнений являются эффективными методами уменьшения болевого катастрофизма. Тем не менее, все еще необходимо определить, способен ли подход, связанный с дезадаптивными мыслями, связанными с болью, с использованием физиотерапии и поведенческих методов, снизить риск страдания послеоперационной хронической боли.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
España
-
Barcelona, España, Испания, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Иметь достаточные навыки чтения, письма и разговорной речи на испанском или каталонском языках, чтобы понимать все объяснения и заполнять инструменты оценки.
- Уметь дать информированное согласие.
- Планируется пройти тотальное эндопротезирование коленного сустава.
- Диагноз артроз коленного сустава.
- Набрать более 16 баллов в PCS.
- Пациенты в возрасте 65-80 лет.
Критерий исключения:
- Пациенты, которым запланировано тотальное эндопротезирование коленного сустава из-за замены протезов, опухоли, инфекции или перелома.
- Пациентам запланировано двустороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава.
- Пациенты, которым потребуется еще одна полная операция по замене коленного или тазобедренного сустава менее чем через год относительно текущего вмешательства.
- Пациенты, которым назначено однокомпартментное эндопротезирование коленного сустава.
- Больные с другой патологией с характерными чертами центральной сенсибилизации. (т.е. фибромиалгия)
- Сопутствующие другие воспалительные или ревматические состояния (т. ревматоидный артрит, псориатический артрит, системная красная волчанка или анкилозирующий спондилит)
- Сопутствующее другое психическое состояние и/или глубокая депрессия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа: обычный уход
Процедура: обычный уход. За 2 недели до операции предоперационная медсестра и физиотерапевт проведут сеанс биомедицинского обучения. Он будет иметь продолжительность 2 часа и рассчитан на группу из 5 предметов. Больничная реабилитация начинается через 6 часов после операции и основана на ранней стимуляции блуждания, упражнениях на подвижность суставов и изометрических упражнениях. |
Сеанс биомедицинского образования будет проведен за 2 недели до операции предоперационной медсестрой и физиотерапевтом. Он будет иметь продолжительность 2 часа и рассчитан на группу из 5 предметов. Больничная реабилитация начинается через 6 часов после операции и основана на ранней стимуляции блуждания, упражнениях на подвижность суставов и изометрических упражнениях. |
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальный: обычный уход + PNE и CST
Процедура: Обычный уход + PNE и CST.
Программа PNE и CST будет разделена на 3 отдельных занятия.
Эта программа в основном основана на концепции «Объясните боль», используемой во многих реабилитационных программах.
Его цель - изменить понимание боли субъектом, научив его биологическим процессам, лежащим в основе конструкции боли, как механизму уменьшения себя и связанных с ним неадекватных мыслей и поведения.
|
Сеанс биомедицинского образования будет проведен за 2 недели до операции предоперационной медсестрой и физиотерапевтом. Он будет иметь продолжительность 2 часа и рассчитан на группу из 5 предметов. Больничная реабилитация начинается через 6 часов после операции и основана на ранней стимуляции блуждания, упражнениях на подвижность суставов и изометрических упражнениях.
Программа PNE и CST будет разделена на 3 отдельных занятия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни. Изменения по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев
Временное ограничение: Исходно, через 3 и 6 мес после оперативного вмешательства
|
Участникам будет предложено заполнить шкалу европейского качества жизни (QoL) (EQ-5D) (испанская версия),
|
Исходно, через 3 и 6 мес после оперативного вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвалидность/ограничения
Временное ограничение: Исходно, через 3 и 6 мес после оперативного вмешательства
|
Индекс остеоартрита Университета Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) (испанская версия) будет использоваться для оценки физической функции пациента.
Эту анкету можно заполнить менее чем за 5 минут.
Это широко используемый, надежный, достоверный и чувствительный показатель исхода у людей с остеоартритом тазобедренного или коленного сустава.
|
Исходно, через 3 и 6 мес после оперативного вмешательства
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Исходно, через 3 и 6 мес после оперативного вмешательства
|
Участникам будет предложено оценить свою боль по горизонтальной 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Якорями горизонтальной линии будут «отсутствие боли» и «сильнейшая вообразимая боль».
ВАШ является достоверным и надежным инструментом по сравнению с другими шкалами оценки боли и хорошо зарекомендовала себя в клинической практике и исследованиях для измерения уровня боли у пациентов с артритом.
|
Исходно, через 3 и 6 мес после оперативного вмешательства
|
|
Функция
Временное ограничение: Исходно, через 3 и 6 мес после оперативного вмешательства
|
30-секундный тест в положении стоя на стуле будет использоваться для оценки функциональных возможностей пациента в положении стоя, поскольку это общепризнанный тест для выявления раннего снижения функциональной независимости.
|
Исходно, через 3 и 6 мес после оперативного вмешательства
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: Исходно, через 3 и 6 мес после оперативного вмешательства
|
Будет проведена гониометрическая оценка коленного сустава для оценки диапазона движений сгибания и разгибания.
|
Исходно, через 3 и 6 мес после оперативного вмешательства
|
|
Нейропатическая боль
Временное ограничение: Исходно, через 3 и 6 мес после оперативного вмешательства
|
Участников попросят пройти самостоятельную оценку нейропатических симптомов и признаков в Лидсе (S-LANSS) (испанская версия).
|
Исходно, через 3 и 6 мес после оперативного вмешательства
|
|
Катастрофическая боль
Временное ограничение: Исходно, через 3 и 6 мес после оперативного вмешательства
|
Участникам будет предложено заполнить шкалу катастрофизации боли (PCS) (испанская версия).
|
Исходно, через 3 и 6 мес после оперативного вмешательства
|
|
Кинезиофобия
Временное ограничение: Исходно, через 3 и 6 мес после оперативного вмешательства
|
Участникам будет предложено заполнить шкалу Тампа для кинезиофобии (TSK-11) (испанская версия).
|
Исходно, через 3 и 6 мес после оперативного вмешательства
|
|
Самоэффективность
Временное ограничение: Исходно, через 3 и 6 мес после оперативного вмешательства
|
Участников попросят заполнить шкалу самоэффективности при хронической боли (испанская версия).
|
Исходно, через 3 и 6 мес после оперативного вмешательства
|
|
Способность к самоконтролю
Временное ограничение: Исходно, через 3 и 6 мес после оперативного вмешательства
|
Участников попросят заполнить «Cuestionario de Afrontamiento ante el Dolor Crónico — Versión Reducida» (CAD-R) — испанский опросник для оценки способности справляться с трудностями.
|
Исходно, через 3 и 6 мес после оперативного вмешательства
|
|
Депрессия и тревога
Временное ограничение: Исходно, через 3 и 6 мес после оперативного вмешательства
|
Участников попросят заполнить Больничную шкалу тревоги и депрессии (HADS) (испанская версия).
|
Исходно, через 3 и 6 мес после оперативного вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TKA-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обычный уход
-
The University of Texas Health Science Center,...Tufts University; American Heart Association; Michael and Susan Dell FoundationРекрутингПитание при беременности высокого рискаСоединенные Штаты
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Завершенный
-
Chung Shan Medical UniversityЗавершенныйОпекун | Пациент с инсультомТайвань
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйОстрота зрения, биомикроскопия с щелевой лампой (оценка окрашивания роговицы)Соединенные Штаты
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterРекрутинг
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research; Rita & Alex Hillman FoundationРекрутингКачество жизни | Физическая инвалидность | Социальная изоляция | Прикованные к дому лица | Социальная изоляция пожилых людей | Социальная изоляция или одиночествоСоединенные Штаты
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationЗавершенныйМерцательная аритмияКанада
-
New York UniversityIndiana University; Moi UniversityЗавершенный
-
Ulsan University HospitalNational Cancer Center, Korea; Gachon University Gil Medical Center; Gyeongsang National... и другие соавторыРекрутингРанний рак желудка | Прогрессирующий рак молочной железы | Ранний рак молочной железы | Продвинутый рак желудка | Прогрессирующий рак легких | Ранний рак легких | Ранний рак толстой кишки | Продвинутый рак толстой кишкиЮжная Корея
-
Brigham and Women's HospitalAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)РекрутингСердечная недостаточность | Сахарный диабет | Диабет | Хронические заболевания почек | Хроническая сердечная недостаточностьСоединенные Штаты