人工膝関節全置換術後の理学療法と治療教育。
人工膝関節全置換術後に壊滅的な痛みを伴う患者における理学療法と治療教育。無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
TKA の有病率は過去 20 年間で劇的に増加しました。その人気は、変形性膝関節症患者の痛みの改善、変形の矯正、および障害の軽減に関する明らかな成功に起因する可能性があります。 しかし、手術後に機能上の問題を報告していない患者は 3 分の 1 にすぎず、そのうちの 20% はその機能的スキルに満足しておらず、約 20% は痛み、高度の障害、生活の質の大幅な低下を経験しています。 この結果は、機械的プロセス、外科的処置、または手術のバリエーションによって完全に説明することはできませんが、他の心理的側面に関連しているようです. 慢性疼痛患者は、しばしば不適応な思考や行動を起こします (つまり、 痛みのカタストロフィズム、運動恐怖症、活動回避）は、被験者を身体的および感情的に苦しめ、痛みの強さと持続性に影響を与えます.
多くの心理社会的要因が研究されていますが、人工膝関節全置換術後の持続性疼痛、およびその重症度と期間の最も重要な予測因子の 1 つとして疼痛破局が浮上しています。この科目で。 痛みの破局を減らすことは、痛みを伴ういくつかの病気のリハビリテーションの成功を決定する重要な要因になりました. 心理的および心理社会的介入、治療教育と対処スキルのトレーニング、または理学療法と治療的運動を使用した治療は、痛みの破局を軽減する効果的な手法であることが観察されています。 それにもかかわらず、理学療法と行動療法を使用して、不適応な痛みに関連する思考アプローチが、術後の慢性的な痛みに苦しむリスクを軽減できるかどうかを判断する必要があります.
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
España
-
Barcelona、España、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- すべての説明を理解し、評価ツールを完成させるのに十分なスペイン語またはカタロニア語の読み書きと会話のスキルを持っていること。
- -インフォームドコンセントを提供できる。
- 人工膝関節全置換術を受ける予定であること。
- 変形性膝関節症の診断。
- PCS で 16 ポイント以上を獲得する。
- 65～80歳の患者。
除外基準:
- -人工膝関節置換術、腫瘍、感染症または骨折のために人工膝関節全置換術を受ける予定の患者。
- -両側人工膝関節全置換術を受ける予定の患者。
- -現在の介入に関して、1年以内に別の全膝または股関節置換手術が必要になる患者。
- -単コンパートメント膝関節形成術が予定されている患者。
- 中枢性感作の特徴を有する他の病状を有する患者。 (つまり 線維筋痛症）
- 他の炎症性またはリウマチ性疾患の併存（例： 関節リウマチ、乾癬性関節炎、全身性エリテマトーデスまたは強直性脊椎炎)
- 他の精神状態および/または大うつ病の併存。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：対照群: 通常のケア
手順: 通常のケア 生物医学教育セッションは、術前看護師と理学療法士によって手術の 2 週間前に行われます。 所要時間は 2 時間で、5 科目のグループ向けに設計されています。 病院のリハビリテーションは、手術の 6 時間後に開始され、初期の徘徊刺激、関節可動性訓練、等尺性訓練に基づいています。 |
生物医学教育セッションは、術前看護師と理学療法士によって手術の 2 週間前に行われます。 所要時間は 2 時間で、5 科目のグループ向けに設計されています。 病院のリハビリテーションは、手術の 6 時間後に開始され、初期の徘徊刺激、関節可動性訓練、等尺性訓練に基づいています。 |
|
実験的：実験的: 通常のケア + PNE および CST
手順: 通常のケア + PNE および CST。
PNE および CST プログラムは、3 つの個別セッションに分けられます。
このプログラムは主に「Explain Pain」のコンセプトに基づいており、複数のリハビリテーション プログラムで使用されています。
その目的は、対象者の痛みの理解を変え、痛みの概念の下にある生物学的プロセスを教えることです。これは、それ自体とそれに関連する不適応な思考や行動を軽減するためのメカニズムです。
|
生物医学教育セッションは、術前看護師と理学療法士によって手術の 2 週間前に行われます。 所要時間は 2 時間で、5 科目のグループ向けに設計されています。 病院のリハビリテーションは、手術の 6 時間後に開始され、初期の徘徊刺激、関節可動性訓練、等尺性訓練に基づいています。
PNE および CST プログラムは、3 つの個別セッションに分けられます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生活の質。ベースラインから 6 か月への変更
時間枠：ベースライン、外科的介入の 3 か月後および 6 か月後
|
参加者は、ユーロ クオリティ オブ ライフ (QoL) スコア (EQ-5D) (スペイン語版) を完了するよう求められます。
|
ベースライン、外科的介入の 3 か月後および 6 か月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
障害/制限
時間枠：ベースライン、外科的介入の 3 か月後および 6 か月後
|
Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) (スペイン語版) を使用して、患者の身体機能を評価します。
このアンケートは 5 分以内に完了できます。
これは、股関節または膝の変形性関節症を患う人々において、広く使用され、信頼性が高く、有効で反応の良い転帰の尺度です。
|
ベースライン、外科的介入の 3 か月後および 6 か月後
|
|
痛みの強さ
時間枠：ベースライン、外科的介入の 3 か月後および 6 か月後
|
参加者は、水平方向の 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) で痛みを評価するよう求められます。
水平線のアンカーは「痛みなし」と「想像できる最悪の痛み」になります。
VAS は、他の疼痛評価尺度と比較して有効で信頼性の高い手段であり、関節炎集団の疼痛レベルを測定するための臨床診療および研究において十分に確立されています。
|
ベースライン、外科的介入の 3 か月後および 6 か月後
|
|
関数
時間枠：ベースライン、外科的介入の 3 か月後および 6 か月後
|
30-Second Chair Stand Test は、患者の立位時の機能を評価するために使用されます。これは、機能的独立性の早期低下を検出するためのよく知られたテストであるためです。
|
ベースライン、外科的介入の 3 か月後および 6 か月後
|
|
関節可動域
時間枠：ベースライン、外科的介入の 3 か月後および 6 か月後
|
屈曲および伸展の可動範囲を評価するために、膝のゴニオメトリック評価が実施されます。
|
ベースライン、外科的介入の 3 か月後および 6 か月後
|
|
神経因性疼痛
時間枠：ベースライン、外科的介入の 3 か月後および 6 か月後
|
参加者は、神経障害の症状と徴候の自己管理型リーズ評価 (S-LANSS) (スペイン語版) を完了するよう求められます。
|
ベースライン、外科的介入の 3 か月後および 6 か月後
|
|
壊滅的な痛み
時間枠：ベースライン、外科的介入の 3 か月後および 6 か月後
|
参加者は、Pain Catastrophizing Scale (PCS) (スペイン語版) に記入するよう求められます。
|
ベースライン、外科的介入の 3 か月後および 6 か月後
|
|
運動恐怖症
時間枠：ベースライン、外科的介入の 3 か月後および 6 か月後
|
参加者は、運動恐怖症のタンパ スケール (TSK-11) (スペイン語版) に記入するよう求められます。
|
ベースライン、外科的介入の 3 か月後および 6 か月後
|
|
自己効力感
時間枠：ベースライン、外科的介入の 3 か月後および 6 か月後
|
参加者は、慢性疼痛自己効力感尺度 (スペイン語版) に記入するよう求められます。
|
ベースライン、外科的介入の 3 か月後および 6 か月後
|
|
自己対処能力
時間枠：ベースライン、外科的介入の 3 か月後および 6 か月後
|
参加者は、「Cuestionario de Afrontamiento ante el Dolor Crónico - Versión Reducida」（CAD-R）、自己対処能力を評価するためのスペイン語アンケートに記入するよう求められます。
|
ベースライン、外科的介入の 3 か月後および 6 か月後
|
|
うつ病と不安
時間枠：ベースライン、外科的介入の 3 か月後および 6 か月後
|
参加者は、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (スペイン語版) に記入するよう求められます。
|
ベースライン、外科的介入の 3 か月後および 6 か月後
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
普段のお手入れの臨床試験
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Bostonまだ募集していません自殺念慮 | 自殺未遂 | 自殺
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research; Rita & Alex...募集
-
New York UniversityIndiana University; Moi University完了
-
Duke Universityまだ募集していません満足、患者 | 転倒によるけが | 静脈血栓塞栓症 (VTE) | 滞在日数 | CLABSI - 中心線関連血流感染症 | 看護師 | カテーテル関連尿路感染症 | 再入院率 | 病院は圧力損傷を獲得しましたアメリカ
-
New York UniversitySt. Luke's-Roosevelt Hospital Center完了
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-Simon引きこもった
-
Jennifer JonesCanadian Institutes of Health Research (CIHR)募集
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Social Sciences and Humanities Research Council of Canada完了
-
Saint-Joseph University完了