Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fizjoterapia i edukacja terapeutyczna po alloplastyce stawu kolanowego.

22 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Hector Beltran-Alacreu, Centro Universitario La Salle

Fizjoterapia i edukacja terapeutyczna pacjentów z katastrofalnymi dolegliwościami bólowymi po alloplastyce stawu kolanowego. Randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy dodanie leczenia z wykorzystaniem neurobiologicznej edukacji bólu (PNE) i treningu umiejętności radzenia sobie (CST) do zwykłej opieki u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i bólem katastrofalnym, u których zaplanowano całkowitą alloplastykę stawu kolanowego (TKA) , jest skuteczniejszy niż zwykła pielęgnacja. Istnieje wysoki poziom dowodów różnych przeglądów systematycznych, które potwierdzają skuteczność zabiegów fizjoterapeutycznych w połączeniu z technikami behawioralnymi mającymi na celu zmniejszenie katastrofizmu bólowego, bólu i niepełnosprawności w innych patologiach. Podstawowym celem tego rodzaju interwencji jest pomoc pacjentom w rekonceptualizacji własnego rozumienia bólu i jego roli w procesie powrotu do zdrowia, a także promowanie zwiększenia aktywności i zachęcenie podmiotu do wznowienia zwykłej aktywności zamiast ciągłego unikania go .

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rozpowszechnienie TKA dramatycznie wzrosło w ciągu ostatnich dwóch dekad, a jej popularność można przypisać oczywistemu sukcesowi w zmniejszaniu bólu, korekcji deformacji i zmniejszaniu niesprawności u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Jednak tylko jedna trzecia pacjentów nie zgłasza żadnych problemów funkcjonalnych po operacji, 20% z nich jest niezadowolonych z jej możliwości funkcjonalnych, a około 20% doświadcza bólu, dużego stopnia niepełnosprawności i znacznego obniżenia jakości życia. Wyniki te nie mogą być w pełni wyjaśnione procesami mechanicznymi, zabiegami chirurgicznymi lub zmianami chirurgicznymi, ale wydaje się, że są one związane z innymi aspektami psychologicznymi. Osoby z przewlekłym bólem często rozwijają nieprzystosowane myśli i zachowania (tj. katastrofizm bólowy, kinezjofobia, unikanie aktywności), które przyczyniają się do cierpienia fizycznego i emocjonalnego oraz wpływają na intensywność i utrzymywanie się bólu.

Chociaż zbadano wiele czynników psychospołecznych, katastrofizm bólu okazał się jednym z najważniejszych predyktorów uporczywego bólu po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego, a także jego nasilenia i czasu trwania, dlatego nabiera coraz większego znaczenia, jeśli chodzi o badanie przewlekłego bólu w tych przedmiotach. Zmniejszenie katastrofizmu bólowego stało się kluczowym czynnikiem decydującym o sukcesie w rehabilitacji niektórych schorzeń towarzyszących bólowi, biorąc pod uwagę, że jego zmniejszenie wiąże się z kliniczną poprawą samego bólu. Zaobserwowano, że skuteczne techniki zmniejszania katastrofizmu bólowego to metody leczenia z wykorzystaniem interwencji psychologicznych i psychospołecznych, edukacji terapeutycznej i treningu umiejętności radzenia sobie ze stresem czy fizykoterapii i ćwiczeń terapeutycznych. Niemniej jednak nadal konieczne jest ustalenie, czy podejście związane z nieadaptacyjnymi myślami związanymi z bólem, z wykorzystaniem fizjoterapii i technik behawioralnych, jest w stanie zmniejszyć ryzyko wystąpienia przewlekłego bólu pooperacyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • España
      • Barcelona, España, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć wystarczające umiejętności czytania, pisania i mówienia po hiszpańsku lub katalońsku, aby zrozumieć wszystkie wyjaśnienia i wypełnić narzędzia oceny.
  2. Być w stanie udzielić świadomej zgody.
  3. Planowane poddanie się całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
  4. Diagnostyka choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
  5. Zdobądź więcej niż 16 punktów w PCS.
  6. Pacjenci w wieku 65-80 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci planowani do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego z powodu wymiany protezy, guza, infekcji lub złamania.
  2. Pacjenci planowani do wykonania obustronnej alloplastyki stawu kolanowego.
  3. Pacjenci, którzy będą potrzebować kolejnej całkowitej operacji alloplastyki stawu kolanowego lub biodrowego w ciągu mniej niż roku w związku z obecną interwencją.
  4. Pacjenci zakwalifikowani do jednoprzedziałowej alloplastyki stawu kolanowego.
  5. Pacjenci z innymi patologiami z charakterystycznymi cechami sensytyzacji ośrodkowej. (tj. fibromialgia)
  6. Współistniejące inne stany zapalne lub reumatyczne (np. reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy lub zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa)
  7. Współistniejący inny stan psychiczny i/lub duża depresja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna: zwykła opieka

Procedura: Zwykła opieka Sesja edukacji biomedycznej zostanie przeprowadzona 2 tygodnie przed operacją przez pielęgniarkę przedoperacyjną i fizjoterapeutę. Będzie trwał 2 godziny i przeznaczony jest dla grupy 5 osób.

Rehabilitacja szpitalna rozpoczyna się 6 godzin po operacji i opiera się na wczesnej stymulacji wędrującej, ćwiczeniach ruchomości stawowej oraz ćwiczeniach izometrycznych.

Sesja edukacji biomedycznej zostanie przeprowadzona 2 tygodnie przed operacją przez pielęgniarkę przedoperacyjną i fizjoterapeutę. Będzie trwał 2 godziny i przeznaczony jest dla grupy 5 osób.

Rehabilitacja szpitalna rozpoczyna się 6 godzin po operacji i opiera się na wczesnej stymulacji wędrującej, ćwiczeniach ruchomości stawowej oraz ćwiczeniach izometrycznych.

EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalna: Zwykła opieka + PNE i CST
Procedura: Zwykła opieka + PNE i CST. Program PNE i CST zostanie podzielony na 3 indywidualne sesje. Program ten opiera się głównie na koncepcji „Wyjaśnij ból”, stosowanej w wielu programach rehabilitacyjnych. Jego celem jest zmiana rozumienia bólu przez podmiot, uczenie go procesów biologicznych leżących u podstaw konstruktu bólu, jako mechanizmu redukcji samego siebie i związanych z nim nieadaptacyjnych myśli i zachowań

Sesja edukacji biomedycznej zostanie przeprowadzona 2 tygodnie przed operacją przez pielęgniarkę przedoperacyjną i fizjoterapeutę. Będzie trwał 2 godziny i przeznaczony jest dla grupy 5 osób.

Rehabilitacja szpitalna rozpoczyna się 6 godzin po operacji i opiera się na wczesnej stymulacji wędrującej, ćwiczeniach ruchomości stawowej oraz ćwiczeniach izometrycznych.

Program PNE i CST zostanie podzielony na 3 indywidualne sesje.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia. Zmiany od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy po interwencji chirurgicznej
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie Euro Quality of Life (QoL) Score (EQ-5D) (wersja hiszpańska),
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy po interwencji chirurgicznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepełnosprawność / ograniczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy po interwencji chirurgicznej
Western Ontario i McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) (wersja hiszpańska) zostaną wykorzystane do oceny sprawności fizycznej pacjenta. Ten kwestionariusz można wypełnić w mniej niż 5 minut. Jest to szeroko stosowana, wiarygodna, ważna i responsywna miara wyników u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego.
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy po interwencji chirurgicznej
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy po interwencji chirurgicznej
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę bólu w poziomej wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm. Kotwice linii poziomej będą oznaczać „brak bólu” i „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”. VAS jest ważnym i niezawodnym instrumentem w porównaniu z innymi skalami oceny bólu i został dobrze ugruntowany w praktyce klinicznej i badaniach do pomiaru poziomu bólu w populacjach z zapaleniem stawów.
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy po interwencji chirurgicznej
Funkcjonować
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy po interwencji chirurgicznej
30-sekundowy test stania na krześle będzie używany do oceny funkcjonalności pacjenta w pozycji stojącej, ponieważ jest to dobrze znany test wykrywający wczesne spadki niezależności funkcjonalnej.
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy po interwencji chirurgicznej
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy po interwencji chirurgicznej
Przeprowadzona zostanie ocena goniometryczna stawu kolanowego w celu oceny zakresu ruchu zgięcia i wyprostu.
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy po interwencji chirurgicznej
Ból neuropatyczny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy po interwencji chirurgicznej
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie samodzielnej oceny symptomów i objawów neuropatycznych w Leeds (S-LANSS) (wersja hiszpańska).
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy po interwencji chirurgicznej
Katastroficzny ból
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy po interwencji chirurgicznej
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie Skali Pain Catastrophizing Scale (PCS) (wersja hiszpańska).
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy po interwencji chirurgicznej
Kinezjofobia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy po interwencji chirurgicznej
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie skali Tampa dla kinezjofobii (TSK-11) (wersja hiszpańska).
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy po interwencji chirurgicznej
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy po interwencji chirurgicznej
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie Skali Własnej Skuteczności Bólu Przewlekłego (wersja hiszpańska).
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy po interwencji chirurgicznej
Zdolność do samodzielnego radzenia sobie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy po interwencji chirurgicznej
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie „Cuestionario de Afrontamiento ante el Dolor Crónico - Versión Reducida” (CAD-R)), hiszpańskiego kwestionariusza oceniającego zdolność do samodzielnego radzenia sobie.
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy po interwencji chirurgicznej
Depresja i niepokój
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy po interwencji chirurgicznej
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) (wersja hiszpańska).
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy po interwencji chirurgicznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na Zwykła opieka

3
Subskrybuj