- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03198247
Fizjoterapia i edukacja terapeutyczna po alloplastyce stawu kolanowego.
Fizjoterapia i edukacja terapeutyczna pacjentów z katastrofalnymi dolegliwościami bólowymi po alloplastyce stawu kolanowego. Randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rozpowszechnienie TKA dramatycznie wzrosło w ciągu ostatnich dwóch dekad, a jej popularność można przypisać oczywistemu sukcesowi w zmniejszaniu bólu, korekcji deformacji i zmniejszaniu niesprawności u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Jednak tylko jedna trzecia pacjentów nie zgłasza żadnych problemów funkcjonalnych po operacji, 20% z nich jest niezadowolonych z jej możliwości funkcjonalnych, a około 20% doświadcza bólu, dużego stopnia niepełnosprawności i znacznego obniżenia jakości życia. Wyniki te nie mogą być w pełni wyjaśnione procesami mechanicznymi, zabiegami chirurgicznymi lub zmianami chirurgicznymi, ale wydaje się, że są one związane z innymi aspektami psychologicznymi. Osoby z przewlekłym bólem często rozwijają nieprzystosowane myśli i zachowania (tj. katastrofizm bólowy, kinezjofobia, unikanie aktywności), które przyczyniają się do cierpienia fizycznego i emocjonalnego oraz wpływają na intensywność i utrzymywanie się bólu.
Chociaż zbadano wiele czynników psychospołecznych, katastrofizm bólu okazał się jednym z najważniejszych predyktorów uporczywego bólu po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego, a także jego nasilenia i czasu trwania, dlatego nabiera coraz większego znaczenia, jeśli chodzi o badanie przewlekłego bólu w tych przedmiotach. Zmniejszenie katastrofizmu bólowego stało się kluczowym czynnikiem decydującym o sukcesie w rehabilitacji niektórych schorzeń towarzyszących bólowi, biorąc pod uwagę, że jego zmniejszenie wiąże się z kliniczną poprawą samego bólu. Zaobserwowano, że skuteczne techniki zmniejszania katastrofizmu bólowego to metody leczenia z wykorzystaniem interwencji psychologicznych i psychospołecznych, edukacji terapeutycznej i treningu umiejętności radzenia sobie ze stresem czy fizykoterapii i ćwiczeń terapeutycznych. Niemniej jednak nadal konieczne jest ustalenie, czy podejście związane z nieadaptacyjnymi myślami związanymi z bólem, z wykorzystaniem fizjoterapii i technik behawioralnych, jest w stanie zmniejszyć ryzyko wystąpienia przewlekłego bólu pooperacyjnego.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
España
-
Barcelona, España, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć wystarczające umiejętności czytania, pisania i mówienia po hiszpańsku lub katalońsku, aby zrozumieć wszystkie wyjaśnienia i wypełnić narzędzia oceny.
- Być w stanie udzielić świadomej zgody.
- Planowane poddanie się całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
- Diagnostyka choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
- Zdobądź więcej niż 16 punktów w PCS.
- Pacjenci w wieku 65-80 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci planowani do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego z powodu wymiany protezy, guza, infekcji lub złamania.
- Pacjenci planowani do wykonania obustronnej alloplastyki stawu kolanowego.
- Pacjenci, którzy będą potrzebować kolejnej całkowitej operacji alloplastyki stawu kolanowego lub biodrowego w ciągu mniej niż roku w związku z obecną interwencją.
- Pacjenci zakwalifikowani do jednoprzedziałowej alloplastyki stawu kolanowego.
- Pacjenci z innymi patologiami z charakterystycznymi cechami sensytyzacji ośrodkowej. (tj. fibromialgia)
- Współistniejące inne stany zapalne lub reumatyczne (np. reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy lub zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa)
- Współistniejący inny stan psychiczny i/lub duża depresja.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna: zwykła opieka
Procedura: Zwykła opieka Sesja edukacji biomedycznej zostanie przeprowadzona 2 tygodnie przed operacją przez pielęgniarkę przedoperacyjną i fizjoterapeutę. Będzie trwał 2 godziny i przeznaczony jest dla grupy 5 osób. Rehabilitacja szpitalna rozpoczyna się 6 godzin po operacji i opiera się na wczesnej stymulacji wędrującej, ćwiczeniach ruchomości stawowej oraz ćwiczeniach izometrycznych. |
Sesja edukacji biomedycznej zostanie przeprowadzona 2 tygodnie przed operacją przez pielęgniarkę przedoperacyjną i fizjoterapeutę. Będzie trwał 2 godziny i przeznaczony jest dla grupy 5 osób. Rehabilitacja szpitalna rozpoczyna się 6 godzin po operacji i opiera się na wczesnej stymulacji wędrującej, ćwiczeniach ruchomości stawowej oraz ćwiczeniach izometrycznych. |
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalna: Zwykła opieka + PNE i CST
Procedura: Zwykła opieka + PNE i CST.
Program PNE i CST zostanie podzielony na 3 indywidualne sesje.
Program ten opiera się głównie na koncepcji „Wyjaśnij ból”, stosowanej w wielu programach rehabilitacyjnych.
Jego celem jest zmiana rozumienia bólu przez podmiot, uczenie go procesów biologicznych leżących u podstaw konstruktu bólu, jako mechanizmu redukcji samego siebie i związanych z nim nieadaptacyjnych myśli i zachowań
|
Sesja edukacji biomedycznej zostanie przeprowadzona 2 tygodnie przed operacją przez pielęgniarkę przedoperacyjną i fizjoterapeutę. Będzie trwał 2 godziny i przeznaczony jest dla grupy 5 osób. Rehabilitacja szpitalna rozpoczyna się 6 godzin po operacji i opiera się na wczesnej stymulacji wędrującej, ćwiczeniach ruchomości stawowej oraz ćwiczeniach izometrycznych.
Program PNE i CST zostanie podzielony na 3 indywidualne sesje.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Jakość życia. Zmiany od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy po interwencji chirurgicznej
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie Euro Quality of Life (QoL) Score (EQ-5D) (wersja hiszpańska),
|
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy po interwencji chirurgicznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Niepełnosprawność / ograniczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy po interwencji chirurgicznej
|
Western Ontario i McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) (wersja hiszpańska) zostaną wykorzystane do oceny sprawności fizycznej pacjenta.
Ten kwestionariusz można wypełnić w mniej niż 5 minut.
Jest to szeroko stosowana, wiarygodna, ważna i responsywna miara wyników u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego.
|
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy po interwencji chirurgicznej
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy po interwencji chirurgicznej
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę bólu w poziomej wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm.
Kotwice linii poziomej będą oznaczać „brak bólu” i „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”.
VAS jest ważnym i niezawodnym instrumentem w porównaniu z innymi skalami oceny bólu i został dobrze ugruntowany w praktyce klinicznej i badaniach do pomiaru poziomu bólu w populacjach z zapaleniem stawów.
|
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy po interwencji chirurgicznej
|
Funkcjonować
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy po interwencji chirurgicznej
|
30-sekundowy test stania na krześle będzie używany do oceny funkcjonalności pacjenta w pozycji stojącej, ponieważ jest to dobrze znany test wykrywający wczesne spadki niezależności funkcjonalnej.
|
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy po interwencji chirurgicznej
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy po interwencji chirurgicznej
|
Przeprowadzona zostanie ocena goniometryczna stawu kolanowego w celu oceny zakresu ruchu zgięcia i wyprostu.
|
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy po interwencji chirurgicznej
|
Ból neuropatyczny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy po interwencji chirurgicznej
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie samodzielnej oceny symptomów i objawów neuropatycznych w Leeds (S-LANSS) (wersja hiszpańska).
|
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy po interwencji chirurgicznej
|
Katastroficzny ból
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy po interwencji chirurgicznej
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie Skali Pain Catastrophizing Scale (PCS) (wersja hiszpańska).
|
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy po interwencji chirurgicznej
|
Kinezjofobia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy po interwencji chirurgicznej
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie skali Tampa dla kinezjofobii (TSK-11) (wersja hiszpańska).
|
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy po interwencji chirurgicznej
|
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy po interwencji chirurgicznej
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie Skali Własnej Skuteczności Bólu Przewlekłego (wersja hiszpańska).
|
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy po interwencji chirurgicznej
|
Zdolność do samodzielnego radzenia sobie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy po interwencji chirurgicznej
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie „Cuestionario de Afrontamiento ante el Dolor Crónico - Versión Reducida” (CAD-R)), hiszpańskiego kwestionariusza oceniającego zdolność do samodzielnego radzenia sobie.
|
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy po interwencji chirurgicznej
|
Depresja i niepokój
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy po interwencji chirurgicznej
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) (wersja hiszpańska).
|
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy po interwencji chirurgicznej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TKA-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Zwykła opieka
-
The University of Texas Health Science Center,...Jeszcze nie rekrutacjaŻywienie w ciąży wysokiego ryzykaStany Zjednoczone
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WAZakończonyDepresja | Bezsenność | SamobójstwoStany Zjednoczone
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość wzroku, biomikroskopia w lampie szczelinowej (ocena barwienia rogówki)Stany Zjednoczone
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationZakończonyMigotanie przedsionkówKanada
-
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationUnited States Agency for International Development (USAID); Ministry of Health...Zakończony
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCornell UniversityJeszcze nie rekrutacjaObciążenie opiekunaStany Zjednoczone
-
University of StirlingZakończonyStarzenie się | Zdrowe starzenie się | Starsi dorośli | W wiekuZjednoczone Królestwo
-
Chung Shan Medical UniversityZakończony
-
University Hospital, AngersZakończonyBól w klatce piersiowejFrancja, Belgia