Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysioterapi og terapeutisk utdanning etter total kneartroplastikk.

22. januar 2019 oppdatert av: Hector Beltran-Alacreu, Centro Universitario La Salle

Fysioterapi og terapeutisk utdanning hos pasienter med smertekatastrofer etter en total kneartroplastikk. Randomisert klinisk forsøk

Hensikten med denne studien er å teste om å legge til en behandling ved bruk av smertenevrovitenskapelig utdanning (PNE) og mestringstrening (CST) til vanlig behandling, hos personer med kneartrose og smertekatastrofer, som er planlagt for en total kneartroplastikk (TKA) , er mer effektivt enn bare vanlig pleie. Det er et høyt bevisnivå av forskjellige systematiske oversikter, som støtter effekten av fysioterapibehandlinger kombinert med atferdsteknikker som tar sikte på å redusere smertekatastrofe, smerte og funksjonshemming i andre patologier. Hovedmålet med den typen intervensjoner er å hjelpe forsøkspersonene til å rekonseptualisere sin egen smerteforståelse og dens rolle i restitusjonsprosessen, samt å fremme økt aktivitet og oppmuntre forsøkspersonen til å gjenoppta sin vanlige aktivitet i stedet for å fortsette å unngå det. .

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Detaljert beskrivelse

Utbredelsen av TKA har økt dramatisk i løpet av de siste to tiårene, dens popularitet kan tilskrives dens tydelige suksess med hensyn til smerteforbedring, deformitetskorreksjon og funksjonshemming hos pasienter med kneartrose. Imidlertid rapporterer bare en tredjedel av pasientene ingen funksjonsproblemer etter operasjonen, de 20 % av disse er misfornøyde med funksjonsevnen og rundt 20 % opplever smerter, høye invaliditetsgrader og betydelig redusert livskvalitet. Disse resultatene kan ikke fullt ut forklares av mekaniske prosesser, kirurgiske prosedyrer eller kirurgiske variasjoner, men det ser ut til å være relatert til andre psykologiske aspekter. Personer med kroniske smerter utvikler ofte feiltilpassede tanker og atferd (dvs. smertekatastrofisme, kinesiofobi, aktivitetsunnvikelse) som bidrar til å få personen til å lide fysisk så vel som følelsesmessig, og påvirker intensiteten og vedvarende smerte.

Selv om mange psykososiale faktorer har blitt studert, har smertekatastrofisme dukket opp som en av de viktigste prediktorene for vedvarende smerte etter en total kneartroplastikk, så vel som alvorlighetsgraden og varigheten, det er derfor det blir viktigere når det gjelder å studere kronisk smerte i disse fagene. Å redusere smertekatastrofe har blitt en nøkkelfaktor for å bestemme suksessen i rehabiliteringen av noen sykdommer ledsaget av smerte, med tanke på at reduksjonen har vært assosiert med den kliniske forbedringen av smerten i seg selv. Det har blitt observert at behandlinger som bruker psykologiske og psykososiale intervensjoner, terapeutisk opplæring og mestringstrening, eller fysioterapi og terapeutisk trening, er effektive teknikker for å redusere smertekatastrofe. Likevel er det fortsatt nødvendig å avgjøre om den maladaptative smerterelaterte tilnærmingen, ved bruk av fysioterapi og atferdsteknikker, er i stand til å redusere risikoen for å lide av postoperativ kronisk smerte.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • España
      • Barcelona, España, Spania, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Å ha tilstrekkelig spansk eller katalansk lese-, skrive- og taleferdigheter til å forstå alle forklaringer og fullføre vurderingsverktøyene.
  2. Kunne gi det informerte samtykket.
  3. Planlegges å gjennomgå en total kneprotese.
  4. Diagnose av kneartrose.
  5. Få mer enn 16 poeng i PCS.
  6. Pasienter mellom 65-80 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som er planlagt å gjennomgå en total kneartroplastikk på grunn av proteseerstatning, svulst, infeksjon eller brudd.
  2. Pasienter som er planlagt å gjennomgå en bilateral total kneprotese.
  3. Pasienter som vil trenge en ny total kne- eller hofteproteseoperasjon om mindre enn ett år angående den nåværende intervensjonen.
  4. Pasienter som er planlagt for unicompartmental kneartroplastikk.
  5. Pasienter med andre patologier med karakteristiske trekk ved en sentral sensibilisering. (dvs. Fibromyalgi)
  6. Sameksisterende andre inflammatoriske eller revmatiske tilstander (dvs. revmatoid artritt, psoriasisartritt, systemisk lupus erythematosus eller ankyloserende spondylitt)
  7. Sameksisterende annen mental tilstand og/eller alvorlig depresjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe: Vanlig pleie

Fremgangsmåte: Vanlig pleie Den biomedisinske utdanningsøkten vil bli gitt 2 uker før operasjon av preoperativ sykepleier og fysioterapeut. Den vil ha en varighet på 2 timer og den er designet for en gruppe på 5 fag.

Sykehusrehabiliteringen starter 6 timer etter operasjonen, og den er basert på tidlig vandrende stimulering, leddbevegelsesøvelser og isometriske øvelser.

Den biomedisinske utdanningsøkten vil bli formidlet 2 uker før operasjon av preoperativ sykepleier og fysioterapeut. Den vil ha en varighet på 2 timer og den er designet for en gruppe på 5 fag.

Sykehusrehabiliteringen starter 6 timer etter operasjonen, og den er basert på tidlig vandrende stimulering, leddbevegelsesøvelser og isometriske øvelser.

EKSPERIMENTELL: Eksperimentell: Vanlig omsorg + PNE og CST
Prosedyre: Vanlig pleie + PNE og CST. PNE- og CST-programmet vil bli delt inn i 3 individuelle økter. Dette programmet er hovedsakelig basert på "Explain Pain"-konseptet, brukt i flere rehabiliteringsprogrammer. Målet er å endre subjektets smerteforståelse, lære dem de biologiske prosessene under smertekonstruksjonen, som en mekanisme for å redusere seg selv og dens relaterte misadaptative tanker og atferd.

Den biomedisinske utdanningsøkten vil bli formidlet 2 uker før operasjon av preoperativ sykepleier og fysioterapeut. Den vil ha en varighet på 2 timer og den er designet for en gruppe på 5 fag.

Sykehusrehabiliteringen starter 6 timer etter operasjonen, og den er basert på tidlig vandrende stimulering, leddbevegelsesøvelser og isometriske øvelser.

PNE- og CST-programmet vil bli delt inn i 3 individuelle økter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet. Endringer fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder etter kirurgisk inngrep
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre Euro Quality of Life (QoL) Score (EQ-5D) (spansk versjon),
Baseline, 3 og 6 måneder etter kirurgisk inngrep

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonshemming / begrensninger
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder etter kirurgisk inngrep
Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) (spansk versjon) vil bli brukt til å vurdere pasientens fysiske funksjon. Dette spørreskjemaet kan fylles ut på mindre enn 5 minutter. Det er et mye brukt, pålitelig, gyldig og responsivt mål for utfall hos personer med slitasjegikt i hofte eller kne.
Baseline, 3 og 6 måneder etter kirurgisk inngrep
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder etter kirurgisk inngrep
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere smertene sine på en horisontal 100 mm Visual Analogue Scale (VAS). De horisontale linjeankrene vil være «ingen smerte» og «verst tenkelige smerte». VAS er et gyldig og pålitelig instrument sammenlignet med andre smertevurderingsskalaer, og har blitt godt etablert i klinisk praksis og forskning for å måle smertenivåer i leddgiktpopulasjoner.
Baseline, 3 og 6 måneder etter kirurgisk inngrep
Funksjon
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder etter kirurgisk inngrep
30-Seconds Chair Stand Test vil bli brukt til å evaluere pasientens funksjonalitet ved stående, fordi det er en godt anerkjent test for å oppdage tidlig reduksjon i funksjonell uavhengighet.
Baseline, 3 og 6 måneder etter kirurgisk inngrep
Bevegelsesområde
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder etter kirurgisk inngrep
Goniometriske vurderinger av kneet vil bli utført for å vurdere fleksjon og ekstensjonsutslag.
Baseline, 3 og 6 måneder etter kirurgisk inngrep
Nevropatisk smerte
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder etter kirurgisk inngrep
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre selvadministrert Leeds-vurdering av nevropatiske symptomer og tegn (S-LANSS) (spansk versjon).
Baseline, 3 og 6 måneder etter kirurgisk inngrep
Smerte katastrofal
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder etter kirurgisk inngrep
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre Pain Catastrophizing Scale (PCS) (spansk versjon).
Baseline, 3 og 6 måneder etter kirurgisk inngrep
Kinesiofobi
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder etter kirurgisk inngrep
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11) (spansk versjon).
Baseline, 3 og 6 måneder etter kirurgisk inngrep
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder etter kirurgisk inngrep
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre Chronic Pain Self-Efficacy Scale (spansk versjon).
Baseline, 3 og 6 måneder etter kirurgisk inngrep
Selvmestringsevne
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder etter kirurgisk inngrep
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut "Cuestionario de Afrontamiento ante el Dolor Crónico - Versión Reducida" (CAD-R)), et spansk spørreskjema for å vurdere selvmestringsevnen.
Baseline, 3 og 6 måneder etter kirurgisk inngrep
Depresjon og angst
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder etter kirurgisk inngrep
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (spansk versjon) vil bli brukt.
Baseline, 3 og 6 måneder etter kirurgisk inngrep

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. november 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TKA-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Kliniske studier på Vanlig omsorg

Abonnere