- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03198247
Fysioterapi og terapeutisk utdanning etter total kneartroplastikk.
Fysioterapi og terapeutisk utdanning hos pasienter med smertekatastrofer etter en total kneartroplastikk. Randomisert klinisk forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utbredelsen av TKA har økt dramatisk i løpet av de siste to tiårene, dens popularitet kan tilskrives dens tydelige suksess med hensyn til smerteforbedring, deformitetskorreksjon og funksjonshemming hos pasienter med kneartrose. Imidlertid rapporterer bare en tredjedel av pasientene ingen funksjonsproblemer etter operasjonen, de 20 % av disse er misfornøyde med funksjonsevnen og rundt 20 % opplever smerter, høye invaliditetsgrader og betydelig redusert livskvalitet. Disse resultatene kan ikke fullt ut forklares av mekaniske prosesser, kirurgiske prosedyrer eller kirurgiske variasjoner, men det ser ut til å være relatert til andre psykologiske aspekter. Personer med kroniske smerter utvikler ofte feiltilpassede tanker og atferd (dvs. smertekatastrofisme, kinesiofobi, aktivitetsunnvikelse) som bidrar til å få personen til å lide fysisk så vel som følelsesmessig, og påvirker intensiteten og vedvarende smerte.
Selv om mange psykososiale faktorer har blitt studert, har smertekatastrofisme dukket opp som en av de viktigste prediktorene for vedvarende smerte etter en total kneartroplastikk, så vel som alvorlighetsgraden og varigheten, det er derfor det blir viktigere når det gjelder å studere kronisk smerte i disse fagene. Å redusere smertekatastrofe har blitt en nøkkelfaktor for å bestemme suksessen i rehabiliteringen av noen sykdommer ledsaget av smerte, med tanke på at reduksjonen har vært assosiert med den kliniske forbedringen av smerten i seg selv. Det har blitt observert at behandlinger som bruker psykologiske og psykososiale intervensjoner, terapeutisk opplæring og mestringstrening, eller fysioterapi og terapeutisk trening, er effektive teknikker for å redusere smertekatastrofe. Likevel er det fortsatt nødvendig å avgjøre om den maladaptative smerterelaterte tilnærmingen, ved bruk av fysioterapi og atferdsteknikker, er i stand til å redusere risikoen for å lide av postoperativ kronisk smerte.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
España
-
Barcelona, España, Spania, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å ha tilstrekkelig spansk eller katalansk lese-, skrive- og taleferdigheter til å forstå alle forklaringer og fullføre vurderingsverktøyene.
- Kunne gi det informerte samtykket.
- Planlegges å gjennomgå en total kneprotese.
- Diagnose av kneartrose.
- Få mer enn 16 poeng i PCS.
- Pasienter mellom 65-80 år.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er planlagt å gjennomgå en total kneartroplastikk på grunn av proteseerstatning, svulst, infeksjon eller brudd.
- Pasienter som er planlagt å gjennomgå en bilateral total kneprotese.
- Pasienter som vil trenge en ny total kne- eller hofteproteseoperasjon om mindre enn ett år angående den nåværende intervensjonen.
- Pasienter som er planlagt for unicompartmental kneartroplastikk.
- Pasienter med andre patologier med karakteristiske trekk ved en sentral sensibilisering. (dvs. Fibromyalgi)
- Sameksisterende andre inflammatoriske eller revmatiske tilstander (dvs. revmatoid artritt, psoriasisartritt, systemisk lupus erythematosus eller ankyloserende spondylitt)
- Sameksisterende annen mental tilstand og/eller alvorlig depresjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe: Vanlig pleie
Fremgangsmåte: Vanlig pleie Den biomedisinske utdanningsøkten vil bli gitt 2 uker før operasjon av preoperativ sykepleier og fysioterapeut. Den vil ha en varighet på 2 timer og den er designet for en gruppe på 5 fag. Sykehusrehabiliteringen starter 6 timer etter operasjonen, og den er basert på tidlig vandrende stimulering, leddbevegelsesøvelser og isometriske øvelser. |
Den biomedisinske utdanningsøkten vil bli formidlet 2 uker før operasjon av preoperativ sykepleier og fysioterapeut. Den vil ha en varighet på 2 timer og den er designet for en gruppe på 5 fag. Sykehusrehabiliteringen starter 6 timer etter operasjonen, og den er basert på tidlig vandrende stimulering, leddbevegelsesøvelser og isometriske øvelser. |
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell: Vanlig omsorg + PNE og CST
Prosedyre: Vanlig pleie + PNE og CST.
PNE- og CST-programmet vil bli delt inn i 3 individuelle økter.
Dette programmet er hovedsakelig basert på "Explain Pain"-konseptet, brukt i flere rehabiliteringsprogrammer.
Målet er å endre subjektets smerteforståelse, lære dem de biologiske prosessene under smertekonstruksjonen, som en mekanisme for å redusere seg selv og dens relaterte misadaptative tanker og atferd.
|
Den biomedisinske utdanningsøkten vil bli formidlet 2 uker før operasjon av preoperativ sykepleier og fysioterapeut. Den vil ha en varighet på 2 timer og den er designet for en gruppe på 5 fag. Sykehusrehabiliteringen starter 6 timer etter operasjonen, og den er basert på tidlig vandrende stimulering, leddbevegelsesøvelser og isometriske øvelser.
PNE- og CST-programmet vil bli delt inn i 3 individuelle økter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet. Endringer fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder etter kirurgisk inngrep
|
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre Euro Quality of Life (QoL) Score (EQ-5D) (spansk versjon),
|
Baseline, 3 og 6 måneder etter kirurgisk inngrep
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonshemming / begrensninger
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder etter kirurgisk inngrep
|
Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) (spansk versjon) vil bli brukt til å vurdere pasientens fysiske funksjon.
Dette spørreskjemaet kan fylles ut på mindre enn 5 minutter.
Det er et mye brukt, pålitelig, gyldig og responsivt mål for utfall hos personer med slitasjegikt i hofte eller kne.
|
Baseline, 3 og 6 måneder etter kirurgisk inngrep
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder etter kirurgisk inngrep
|
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere smertene sine på en horisontal 100 mm Visual Analogue Scale (VAS).
De horisontale linjeankrene vil være «ingen smerte» og «verst tenkelige smerte».
VAS er et gyldig og pålitelig instrument sammenlignet med andre smertevurderingsskalaer, og har blitt godt etablert i klinisk praksis og forskning for å måle smertenivåer i leddgiktpopulasjoner.
|
Baseline, 3 og 6 måneder etter kirurgisk inngrep
|
|
Funksjon
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder etter kirurgisk inngrep
|
30-Seconds Chair Stand Test vil bli brukt til å evaluere pasientens funksjonalitet ved stående, fordi det er en godt anerkjent test for å oppdage tidlig reduksjon i funksjonell uavhengighet.
|
Baseline, 3 og 6 måneder etter kirurgisk inngrep
|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder etter kirurgisk inngrep
|
Goniometriske vurderinger av kneet vil bli utført for å vurdere fleksjon og ekstensjonsutslag.
|
Baseline, 3 og 6 måneder etter kirurgisk inngrep
|
|
Nevropatisk smerte
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder etter kirurgisk inngrep
|
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre selvadministrert Leeds-vurdering av nevropatiske symptomer og tegn (S-LANSS) (spansk versjon).
|
Baseline, 3 og 6 måneder etter kirurgisk inngrep
|
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder etter kirurgisk inngrep
|
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre Pain Catastrophizing Scale (PCS) (spansk versjon).
|
Baseline, 3 og 6 måneder etter kirurgisk inngrep
|
|
Kinesiofobi
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder etter kirurgisk inngrep
|
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11) (spansk versjon).
|
Baseline, 3 og 6 måneder etter kirurgisk inngrep
|
|
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder etter kirurgisk inngrep
|
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre Chronic Pain Self-Efficacy Scale (spansk versjon).
|
Baseline, 3 og 6 måneder etter kirurgisk inngrep
|
|
Selvmestringsevne
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder etter kirurgisk inngrep
|
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut "Cuestionario de Afrontamiento ante el Dolor Crónico - Versión Reducida" (CAD-R)), et spansk spørreskjema for å vurdere selvmestringsevnen.
|
Baseline, 3 og 6 måneder etter kirurgisk inngrep
|
|
Depresjon og angst
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder etter kirurgisk inngrep
|
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (spansk versjon) vil bli brukt.
|
Baseline, 3 og 6 måneder etter kirurgisk inngrep
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TKA-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Artrose, kne
-
Universidad Complutense de MadridHar ikke rekruttert ennåPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeSpania
-
Hospital Clinic of BarcelonaRekrutteringPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeSpania
-
University of GroningenFullført
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Peking University Third HospitalFullførtKinesio Taping | Patellar Tendinopathy / Jumpers KneeKina
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.Cartiheal (2009) LtdPåmelding etter invitasjonKneskader | Joint Surface Knee LesionsItalia, Forente stater, Belgia, Israel, Romania, Serbia
-
Peking University Third HospitalAktiv, ikke rekrutterendeOsteochondritis Dissecans Knee | Osteochondritis Dissecans (OCD)Kina
Kliniske studier på Vanlig omsorg
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonHar ikke rekruttert ennåSelvmordstanker | Selvmord, forsøk | Selvmord
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityFullførtPediatrisk fedme | Karies i tidlig barndomForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtPTSD | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
University of HawaiiIMPAQ International, LLC.FullførtSeksuelt overførbare infeksjoner | Tenåringsgraviditet
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHematopoetisk stamcelletransplantasjon | CAR-T celleterapiForente stater
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSeksuell dysfunksjon | Stamcelletransplantasjonskomplikasjoner | BenmargstransplantasjonskomplikasjonerForente stater
-
Ohio State UniversityRekrutteringPostpartum depresjon | Postpartum angst | Kardiometabolsk syndromForente stater
-
Johns Hopkins UniversityJohns Hopkins Alliance for a Healthier WorldFullført
-
IR Technology, LLCFullførtOvervekt | Kroppsvekt | Cellulitt | Fettbrenning | Magefett | FettvevsatrofiForente stater