- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03198247
Fisioterapia ed educazione terapeutica dopo l'artroplastica totale del ginocchio.
Fisioterapia ed educazione terapeutica in pazienti con dolore catastrofico dopo un'artroplastica totale del ginocchio. Studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza della TKA è aumentata notevolmente negli ultimi due decenni, la sua popolarità può essere attribuita al suo evidente successo per quanto riguarda il miglioramento del dolore, la correzione della deformità e la riduzione della disabilità nei soggetti con artrosi del ginocchio. Tuttavia, solo un terzo dei pazienti non riporta problemi funzionali dopo l'intervento chirurgico, il 20% di essi è insoddisfatto delle proprie capacità funzionali e circa un 20% avverte dolore, alti gradi di disabilità e una significativa riduzione della qualità della vita. Questo risultato non può essere completamente spiegato da processi meccanici, procedure chirurgiche o variazioni chirurgiche, ma sembra essere correlato ad altri aspetti psicologici. I soggetti con dolore cronico spesso sviluppano pensieri e comportamenti disadattivi (ad es. catastrofismo del dolore, chinesiofobia, evitamento di attività) che contribuiscono a far soffrire il soggetto sia fisicamente che emotivamente, e influiscono sull'intensità e sulla persistenza del dolore.
Sebbene siano stati studiati molti fattori psicosociali, il catastrofismo del dolore è emerso come uno dei predittori più importanti per il dolore persistente dopo un'artroplastica totale del ginocchio, così come la sua gravità e durata, ecco perché sta diventando sempre più importante quando si tratta di studiare il dolore cronico in queste materie. Ridurre il catastrofismo del dolore è diventato un fattore chiave per determinare il successo nella riabilitazione di alcune malattie accompagnate da dolore, considerato che la sua riduzione è stata associata al miglioramento clinico del dolore stesso. È stato osservato che i trattamenti che utilizzano interventi psicologici e psicosociali, l'educazione terapeutica e l'addestramento alle capacità di coping, o la terapia fisica e l'esercizio terapeutico, sono tecniche efficaci per ridurre il catastrofismo del dolore. Tuttavia, è ancora necessario determinare se l'approccio dei pensieri disadattivi legati al dolore, utilizzando la terapia fisica e le tecniche comportamentali, sia in grado di ridurre il rischio di soffrire di dolore cronico postoperatorio.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
España
-
Barcelona, España, Spagna, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere sufficienti capacità di lettura, scrittura e conversazione in spagnolo o catalano per comprendere tutte le spiegazioni e completare gli strumenti di valutazione.
- Essere in grado di fornire il consenso informato.
- Essere programmato per sottoporsi a un'artroplastica totale del ginocchio.
- Diagnosi dell'artrosi del ginocchio.
- Ottieni più di 16 punti nel PCS.
- Pazienti di età compresa tra 65 e 80 anni.
Criteri di esclusione:
- Pazienti programmati per sottoporsi ad artroplastica totale del ginocchio a causa di sostituzione di protesi, tumore, infezione o frattura.
- Pazienti programmati per sottoporsi a protesi totale di ginocchio bilaterale.
- Pazienti che avranno bisogno di un altro intervento di sostituzione totale del ginocchio o dell'anca in meno di un anno rispetto all'intervento in corso.
- Pazienti in attesa di artroplastica monocompartimentale del ginocchio.
- Pazienti con altre patologie con tratti caratteristici di una sensibilizzazione centrale. (cioè. fibromialgia)
- Altre condizioni infiammatorie o reumatiche coesistenti (ad es. artrite reumatoide, artrite psoriasica, lupus eritematoso sistemico o spondilite anchilosante)
- Altre condizioni mentali coesistenti e/o depressione maggiore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo: cure usuali
Procedura: cure abituali La sessione di educazione biomedica verrà impartita 2 settimane prima dell'intervento dall'infermiere preoperatorio e da un fisioterapista. Avrà una durata di 2 ore ed è pensato per un gruppo di 5 soggetti. La riabilitazione ospedaliera inizia 6 ore dopo l'intervento chirurgico e si basa sulla stimolazione precoce del movimento, esercizi di mobilità articolare ed esercizi isometrici. |
La sessione di educazione biomedica verrà impartita 2 settimane prima dell'intervento dall'infermiere preoperatorio e da un fisioterapista. Avrà una durata di 2 ore ed è pensato per un gruppo di 5 soggetti. La riabilitazione ospedaliera inizia 6 ore dopo l'intervento chirurgico e si basa sulla stimolazione precoce del movimento, esercizi di mobilità articolare ed esercizi isometrici. |
|
SPERIMENTALE: Sperimentale: Usual Care + PNE e CST
Procedura: Solita cura + PNE e CST.
Il programma PNE e CST sarà suddiviso in 3 sessioni individuali.
Questo programma si basa principalmente sul concetto "Explain Pain", utilizzato in molteplici programmi di riabilitazione.
Il suo scopo è cambiare la comprensione del dolore da parte del soggetto, insegnando loro i processi biologici sottostanti il costrutto del dolore, come meccanismo per ridurre se stesso e i suoi pensieri e comportamenti disadattivi correlati
|
La sessione di educazione biomedica verrà impartita 2 settimane prima dell'intervento dall'infermiere preoperatorio e da un fisioterapista. Avrà una durata di 2 ore ed è pensato per un gruppo di 5 soggetti. La riabilitazione ospedaliera inizia 6 ore dopo l'intervento chirurgico e si basa sulla stimolazione precoce del movimento, esercizi di mobilità articolare ed esercizi isometrici.
Il programma PNE e CST sarà suddiviso in 3 sessioni individuali.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità della vita. Modifiche dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Ai partecipanti verrà chiesto di completare il punteggio Euro Quality of Life (QoL) (EQ-5D) (versione spagnola),
|
Basale, 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Disabilità/limitazioni
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Western Ontario e McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) (versione spagnola) saranno utilizzati per valutare la funzione fisica del paziente.
Questo questionario può essere compilato in meno di 5 minuti.
È una misura dell'esito ampiamente utilizzata, affidabile, valida e reattiva nelle persone con osteoartrosi dell'anca o del ginocchio.
|
Basale, 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il proprio dolore su una scala analogica visiva (VAS) orizzontale di 100 mm.
Le ancore della linea orizzontale saranno "nessun dolore" e "peggiore dolore immaginabile".
La VAS è uno strumento valido e affidabile rispetto ad altre scale di valutazione del dolore ed è stata ben consolidata nella pratica clinica e nella ricerca per misurare i livelli di dolore nelle popolazioni di artrite.
|
Basale, 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Funzione
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Il 30-Second Chair Stand Test verrà utilizzato per valutare la funzionalità del paziente in piedi, perché è un test ben riconosciuto per rilevare i primi cali dell'indipendenza funzionale.
|
Basale, 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Gamma di movimento
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Verranno effettuate valutazioni goniometriche del ginocchio per valutare il range di movimento in flessione ed estensione.
|
Basale, 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Dolore neuropatico
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Ai partecipanti verrà chiesto di completare la valutazione autosomministrata di Leeds dei sintomi e dei segni neuropatici (S-LANSS) (versione spagnola).
|
Basale, 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Dolore catastrofico
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Ai partecipanti verrà chiesto di completare la Pain Catastrophizing Scale (PCS) (versione spagnola).
|
Basale, 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Kinesiofobia
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Ai partecipanti verrà chiesto di completare la Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11) (versione spagnola).
|
Basale, 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Autoefficacia
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Ai partecipanti verrà chiesto di completare la scala di autoefficacia del dolore cronico (versione spagnola).
|
Basale, 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Capacità di far fronte a se stessi
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Ai partecipanti verrà chiesto di completare il "Cuestionario de Afrontamiento ante el Dolor Crónico - Versión Reducida" (CAD-R)), un questionario spagnolo per valutare la capacità di auto-coping.
|
Basale, 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Depressione e ansia
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Ai partecipanti verrà chiesto di completare l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Versione spagnola).
|
Basale, 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TKA-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Artrosi, ginocchio
-
University of GroningenCompletato
Prove cliniche su Solita cura
-
Aarogyam UKNMP Medical Research Institute; Croydon Ayurveda Centre; Active Naturals Limited; AVP Research FoundationAttivo, non reclutanteDisturbo psichiatricoIndia
-
University of Sao PauloReclutamentoEpisiotomia | Lesione perineale | Dolore perineale | Strappo perineale derivante dal parto | Lacerazioni perineali | Lesione ostetrica dello sfintere anale | Strappo perineale ed episiotomia | Lacerazione, strappo o rottura perineale durante il partoBrasile
-
Medical College of WisconsinCompletatoDiabete di tipo 2Stati Uniti
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...National Institute of Mental Health (NIMH); United States Department of DefenseCompletatoDisturbo post-traumatico da stress (PTSD)Stati Uniti
-
University Hospital, MontpellierReclutamentoDipendenza | Disturbo da uso di alcol | Ricaduta | Astinenza da alcol | Colloqui motivazionaliFrancia
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonNon ancora reclutamentoIdeazione suicida | Suicidio, tentato | Suicidio
-
French Red CrossInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteAttività fisica | Crescita | Dieta | Comportamento sedentario | InfanteFrancia
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)CompletatoTumori cerebrali maligni primariStati Uniti
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Brigham and Women's HospitalCompletatoSmettere di fumare | Cancro ai polmoniStati Uniti
-
University of Texas at AustinCompletatoSclerosi multiplaStati Uniti