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Fisioterapia ed educazione terapeutica dopo l'artroplastica totale del ginocchio.

22 gennaio 2019 aggiornato da: Hector Beltran-Alacreu, Centro Universitario La Salle

Fisioterapia ed educazione terapeutica in pazienti con dolore catastrofico dopo un'artroplastica totale del ginocchio. Studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio è verificare se aggiungere un trattamento che utilizza l'educazione alle neuroscienze del dolore (PNE) e la formazione sulle abilità di coping (CST) alle cure abituali, in soggetti con artrosi del ginocchio e dolore catastrofico, che sono programmati per un'artroplastica totale del ginocchio (TKA) , è più efficace della sola cura abituale. C'è un alto livello di evidenza di diverse revisioni sistematiche, che supportano l'efficacia dei trattamenti fisioterapici combinati con tecniche comportamentali volte a ridurre il catastrofismo del dolore, il dolore e la disabilità in altre patologie. Lo scopo primario di questo tipo di interventi è quello di aiutare i soggetti a riconcettualizzare la propria comprensione del dolore e il suo ruolo nel processo di recupero, oltre a promuovere un aumento dell'attività e incoraggiare il soggetto a riprendere la sua attività abituale invece di continuare ad evitarla. .

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevalenza della TKA è aumentata notevolmente negli ultimi due decenni, la sua popolarità può essere attribuita al suo evidente successo per quanto riguarda il miglioramento del dolore, la correzione della deformità e la riduzione della disabilità nei soggetti con artrosi del ginocchio. Tuttavia, solo un terzo dei pazienti non riporta problemi funzionali dopo l'intervento chirurgico, il 20% di essi è insoddisfatto delle proprie capacità funzionali e circa un 20% avverte dolore, alti gradi di disabilità e una significativa riduzione della qualità della vita. Questo risultato non può essere completamente spiegato da processi meccanici, procedure chirurgiche o variazioni chirurgiche, ma sembra essere correlato ad altri aspetti psicologici. I soggetti con dolore cronico spesso sviluppano pensieri e comportamenti disadattivi (ad es. catastrofismo del dolore, chinesiofobia, evitamento di attività) che contribuiscono a far soffrire il soggetto sia fisicamente che emotivamente, e influiscono sull'intensità e sulla persistenza del dolore.

Sebbene siano stati studiati molti fattori psicosociali, il catastrofismo del dolore è emerso come uno dei predittori più importanti per il dolore persistente dopo un'artroplastica totale del ginocchio, così come la sua gravità e durata, ecco perché sta diventando sempre più importante quando si tratta di studiare il dolore cronico in queste materie. Ridurre il catastrofismo del dolore è diventato un fattore chiave per determinare il successo nella riabilitazione di alcune malattie accompagnate da dolore, considerato che la sua riduzione è stata associata al miglioramento clinico del dolore stesso. È stato osservato che i trattamenti che utilizzano interventi psicologici e psicosociali, l'educazione terapeutica e l'addestramento alle capacità di coping, o la terapia fisica e l'esercizio terapeutico, sono tecniche efficaci per ridurre il catastrofismo del dolore. Tuttavia, è ancora necessario determinare se l'approccio dei pensieri disadattivi legati al dolore, utilizzando la terapia fisica e le tecniche comportamentali, sia in grado di ridurre il rischio di soffrire di dolore cronico postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • España
      • Barcelona, España, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere sufficienti capacità di lettura, scrittura e conversazione in spagnolo o catalano per comprendere tutte le spiegazioni e completare gli strumenti di valutazione.
  2. Essere in grado di fornire il consenso informato.
  3. Essere programmato per sottoporsi a un'artroplastica totale del ginocchio.
  4. Diagnosi dell'artrosi del ginocchio.
  5. Ottieni più di 16 punti nel PCS.
  6. Pazienti di età compresa tra 65 e 80 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti programmati per sottoporsi ad artroplastica totale del ginocchio a causa di sostituzione di protesi, tumore, infezione o frattura.
  2. Pazienti programmati per sottoporsi a protesi totale di ginocchio bilaterale.
  3. Pazienti che avranno bisogno di un altro intervento di sostituzione totale del ginocchio o dell'anca in meno di un anno rispetto all'intervento in corso.
  4. Pazienti in attesa di artroplastica monocompartimentale del ginocchio.
  5. Pazienti con altre patologie con tratti caratteristici di una sensibilizzazione centrale. (cioè. fibromialgia)
  6. Altre condizioni infiammatorie o reumatiche coesistenti (ad es. artrite reumatoide, artrite psoriasica, lupus eritematoso sistemico o spondilite anchilosante)
  7. Altre condizioni mentali coesistenti e/o depressione maggiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo: cure usuali

Procedura: cure abituali La sessione di educazione biomedica verrà impartita 2 settimane prima dell'intervento dall'infermiere preoperatorio e da un fisioterapista. Avrà una durata di 2 ore ed è pensato per un gruppo di 5 soggetti.

La riabilitazione ospedaliera inizia 6 ore dopo l'intervento chirurgico e si basa sulla stimolazione precoce del movimento, esercizi di mobilità articolare ed esercizi isometrici.

La sessione di educazione biomedica verrà impartita 2 settimane prima dell'intervento dall'infermiere preoperatorio e da un fisioterapista. Avrà una durata di 2 ore ed è pensato per un gruppo di 5 soggetti.

La riabilitazione ospedaliera inizia 6 ore dopo l'intervento chirurgico e si basa sulla stimolazione precoce del movimento, esercizi di mobilità articolare ed esercizi isometrici.

SPERIMENTALE: Sperimentale: Usual Care + PNE e CST
Procedura: Solita cura + PNE e CST. Il programma PNE e CST sarà suddiviso in 3 sessioni individuali. Questo programma si basa principalmente sul concetto "Explain Pain", utilizzato in molteplici programmi di riabilitazione. Il suo scopo è cambiare la comprensione del dolore da parte del soggetto, insegnando loro i processi biologici sottostanti il ​​costrutto del dolore, come meccanismo per ridurre se stesso e i suoi pensieri e comportamenti disadattivi correlati

La sessione di educazione biomedica verrà impartita 2 settimane prima dell'intervento dall'infermiere preoperatorio e da un fisioterapista. Avrà una durata di 2 ore ed è pensato per un gruppo di 5 soggetti.

La riabilitazione ospedaliera inizia 6 ore dopo l'intervento chirurgico e si basa sulla stimolazione precoce del movimento, esercizi di mobilità articolare ed esercizi isometrici.

Il programma PNE e CST sarà suddiviso in 3 sessioni individuali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita. Modifiche dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Ai partecipanti verrà chiesto di completare il punteggio Euro Quality of Life (QoL) (EQ-5D) (versione spagnola),
Basale, 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità/limitazioni
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Western Ontario e McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) (versione spagnola) saranno utilizzati per valutare la funzione fisica del paziente. Questo questionario può essere compilato in meno di 5 minuti. È una misura dell'esito ampiamente utilizzata, affidabile, valida e reattiva nelle persone con osteoartrosi dell'anca o del ginocchio.
Basale, 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il proprio dolore su una scala analogica visiva (VAS) orizzontale di 100 mm. Le ancore della linea orizzontale saranno "nessun dolore" e "peggiore dolore immaginabile". La VAS è uno strumento valido e affidabile rispetto ad altre scale di valutazione del dolore ed è stata ben consolidata nella pratica clinica e nella ricerca per misurare i livelli di dolore nelle popolazioni di artrite.
Basale, 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Funzione
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Il 30-Second Chair Stand Test verrà utilizzato per valutare la funzionalità del paziente in piedi, perché è un test ben riconosciuto per rilevare i primi cali dell'indipendenza funzionale.
Basale, 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Gamma di movimento
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Verranno effettuate valutazioni goniometriche del ginocchio per valutare il range di movimento in flessione ed estensione.
Basale, 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Dolore neuropatico
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Ai partecipanti verrà chiesto di completare la valutazione autosomministrata di Leeds dei sintomi e dei segni neuropatici (S-LANSS) (versione spagnola).
Basale, 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Dolore catastrofico
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Ai partecipanti verrà chiesto di completare la Pain Catastrophizing Scale (PCS) (versione spagnola).
Basale, 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Kinesiofobia
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Ai partecipanti verrà chiesto di completare la Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11) (versione spagnola).
Basale, 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Autoefficacia
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Ai partecipanti verrà chiesto di completare la scala di autoefficacia del dolore cronico (versione spagnola).
Basale, 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Capacità di far fronte a se stessi
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Ai partecipanti verrà chiesto di completare il "Cuestionario de Afrontamiento ante el Dolor Crónico - Versión Reducida" (CAD-R)), un questionario spagnolo per valutare la capacità di auto-coping.
Basale, 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Depressione e ansia
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Ai partecipanti verrà chiesto di completare l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Versione spagnola).
Basale, 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 novembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TKA-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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