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Kinésithérapie et éducation thérapeutique après arthroplastie totale du genou.

22 janvier 2019 mis à jour par: Hector Beltran-Alacreu, Centro Universitario La Salle

Physiothérapie et éducation thérapeutique chez les patients souffrant de douleurs catastrophiques après une arthroplastie totale du genou. Essai clinique randomisé

Le but de cette étude est de tester si l'ajout d'un traitement utilisant l'éducation aux neurosciences de la douleur (ENP) et l'entraînement aux compétences d'adaptation (CST) aux soins habituels, chez les sujets souffrant d'arthrose du genou et de douleur catastrophique, qui sont programmés pour une arthroplastie totale du genou (ATG) , est plus efficace que les seuls soins habituels. Il existe un niveau de preuve élevé de différentes revues systématiques, qui soutiennent l'efficacité des traitements de physiothérapie combinés à des techniques comportementales visant à réduire le catastrophisme de la douleur, la douleur et l'invalidité dans d'autres pathologies. L'objectif principal de ce type d'interventions est d'aider les sujets à reconceptualiser leur propre compréhension de la douleur et son rôle sur le processus de récupération, ainsi que de favoriser une augmentation de l'activité et d'encourager le sujet à reprendre son activité habituelle au lieu de continuer à l'éviter. .

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Description détaillée

La prévalence de la PTG a considérablement augmenté au cours des deux dernières décennies, sa popularité peut être attribuée à son succès évident en matière d'amélioration de la douleur, de correction des déformations et de réduction de l'invalidité chez les sujets souffrant d'arthrose du genou. Cependant, seulement un tiers des patients ne signalent aucun problème fonctionnel après la chirurgie, 20% d'entre eux sont insatisfaits de leurs capacités fonctionnelles et environ 20% souffrent de douleurs, de degrés d'invalidité élevés et d'une réduction significative de la qualité de vie. Ce résultat ne peut pas être entièrement expliqué par des processus mécaniques, des procédures chirurgicales ou des variations chirurgicales, mais il semble être lié à d'autres aspects psychologiques. Les sujets souffrant de douleur chronique développent souvent des pensées et des comportements inadaptés (c.-à-d. catastrophisme douloureux, kinésiophobie, évitement d'activité) qui contribuent à faire souffrir le sujet tant physiquement qu'émotionnellement, et affectent l'intensité et la persistance de la douleur.

Bien que de nombreux facteurs psychosociaux aient été étudiés, le catastrophisme de la douleur est devenu l'un des facteurs prédictifs les plus importants de la douleur persistante après une arthroplastie totale du genou, ainsi que sa gravité et sa durée, c'est pourquoi il prend de plus en plus d'importance lorsqu'il s'agit d'étudier la douleur chronique. dans ces matières. La réduction du catastrophisme de la douleur est devenue un facteur clé pour déterminer le succès de la réhabilitation de certaines maladies accompagnées de douleur, étant donné que sa réduction a été associée à l'amélioration clinique de la douleur elle-même. Il a été observé que les traitements utilisant des interventions psychologiques et psychosociales, l'éducation thérapeutique et la formation aux compétences d'adaptation, ou la thérapie physique et l'exercice thérapeutique, sont des techniques efficaces pour réduire le catastrophisme de la douleur. Néanmoins, il reste nécessaire de déterminer si l'approche inadaptée des pensées liées à la douleur, utilisant la kinésithérapie et des techniques comportementales, est capable de réduire le risque de souffrir de douleurs chroniques postopératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • España
      • Barcelona, España, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Posséder des compétences suffisantes en lecture, écriture et expression orales en espagnol ou en catalan pour comprendre toutes les explications et compléter les outils d'évaluation.
  2. Être en mesure de fournir le consentement éclairé.
  3. Être programmé pour subir une arthroplastie totale du genou.
  4. Diagnostic d'arthrose du genou.
  5. Marquer plus de 16 points au PCS.
  6. Patients entre 65 et 80 ans.

Critère d'exclusion:

  1. Patients devant subir une arthroplastie totale du genou en raison d'un remplacement de prothèse, d'une tumeur, d'une infection ou d'une fracture.
  2. Patients devant subir une arthroplastie totale bilatérale du genou.
  3. Les patients qui auront besoin d'une autre chirurgie de remplacement total du genou ou de la hanche dans moins d'un an concernant l'intervention en cours.
  4. Patients programmés pour une arthroplastie unicompartimentale du genou.
  5. Patients avec d'autres pathologies avec des traits caractéristiques d'une sensibilisation centrale. (c'est à dire. Fibromyalgie)
  6. Coexistence d'autres affections inflammatoires ou rhumatismales (c. polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique, lupus érythémateux disséminé ou spondylarthrite ankylosante)
  7. Coexistence d'autres troubles mentaux et/ou dépression majeure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe témoin : soins habituels

Déroulement : Soins habituels La séance d'éducation biomédicale sera dispensée 2 semaines avant l'intervention par l'infirmière préopératoire et un kinésithérapeute. Il aura une durée de 2 heures et il est conçu pour un groupe de 5 sujets.

La rééducation hospitalière débute 6 heures après l'intervention, et s'appuie sur des stimulations précoces à l'errance, des exercices de mobilité articulaire et des exercices isométriques.

La séance d'éducation biomédicale sera dispensée 2 semaines avant l'intervention par l'infirmière préopératoire et un kinésithérapeute. Il aura une durée de 2 heures et il est conçu pour un groupe de 5 sujets.

La rééducation hospitalière débute 6 heures après l'intervention, et s'appuie sur des stimulations précoces à l'errance, des exercices de mobilité articulaire et des exercices isométriques.

EXPÉRIMENTAL: Expérimental : Soins habituels + PNE et CST
Procédure : Soins habituels + PNE et CST. Le programme PNE et CST sera divisé en 3 sessions individuelles. Ce programme est principalement basé sur le concept "Explain Pain", utilisé dans de multiples programmes de rééducation. Son objectif est de changer la compréhension de la douleur du sujet, en lui enseignant les processus biologiques sous-jacents à la construction de la douleur, en tant que mécanisme pour se réduire lui-même et ses pensées et comportements inadaptés associés.

La séance d'éducation biomédicale sera dispensée 2 semaines avant l'intervention par l'infirmière préopératoire et un kinésithérapeute. Il aura une durée de 2 heures et il est conçu pour un groupe de 5 sujets.

La rééducation hospitalière débute 6 heures après l'intervention, et s'appuie sur des stimulations précoces à l'errance, des exercices de mobilité articulaire et des exercices isométriques.

Le programme PNE et CST sera divisé en 3 sessions individuelles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie. Changements de la ligne de base à 6 mois
Délai: Au départ, 3 et 6 mois après l'intervention chirurgicale
Les participants seront invités à remplir le score Euro Quality of Life (QoL) (EQ-5D) (version espagnole),
Au départ, 3 et 6 mois après l'intervention chirurgicale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Handicap / limitations
Délai: Au départ, 3 et 6 mois après l'intervention chirurgicale
Western Ontario et McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) (version espagnole) seront utilisés pour évaluer la fonction physique du patient. Ce questionnaire peut être rempli en moins de 5 minutes. Il s'agit d'une mesure largement utilisée, fiable, valide et réactive des résultats chez les personnes souffrant d'arthrose de la hanche ou du genou.
Au départ, 3 et 6 mois après l'intervention chirurgicale
Intensité de la douleur
Délai: Au départ, 3 et 6 mois après l'intervention chirurgicale
Les participants seront invités à évaluer leur douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA) horizontale de 100 mm. Les points d'ancrage de la ligne horizontale seront "pas de douleur" et "la pire douleur imaginable". L'EVA est un instrument valide et fiable par rapport aux autres échelles d'évaluation de la douleur, et a été bien établi dans la pratique clinique et la recherche pour mesurer les niveaux de douleur dans les populations arthritiques.
Au départ, 3 et 6 mois après l'intervention chirurgicale
Fonction
Délai: Au départ, 3 et 6 mois après l'intervention chirurgicale
30-Second Chair Stand Test sera utilisé pour évaluer la fonctionnalité du patient en position debout, car il s'agit d'un test bien reconnu pour détecter les déclins précoces de l'indépendance fonctionnelle.
Au départ, 3 et 6 mois après l'intervention chirurgicale
Gamme de mouvement
Délai: Au départ, 3 et 6 mois après l'intervention chirurgicale
Des évaluations goniométriques du genou seront effectuées pour évaluer l'amplitude de mouvement en flexion et en extension.
Au départ, 3 et 6 mois après l'intervention chirurgicale
Douleur neuropathique
Délai: Au départ, 3 et 6 mois après l'intervention chirurgicale
Les participants seront invités à compléter l'évaluation auto-administrée par Leeds des symptômes et signes neuropathiques (S-LANSS) (version espagnole).
Au départ, 3 et 6 mois après l'intervention chirurgicale
Douleur catastrophique
Délai: Au départ, 3 et 6 mois après l'intervention chirurgicale
Les participants seront invités à remplir l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) (version espagnole).
Au départ, 3 et 6 mois après l'intervention chirurgicale
Kinésiophobie
Délai: Au départ, 3 et 6 mois après l'intervention chirurgicale
Les participants seront invités à remplir l'échelle de Tampa pour la kinésiophobie (TSK-11) (version espagnole).
Au départ, 3 et 6 mois après l'intervention chirurgicale
Auto-efficacité
Délai: Au départ, 3 et 6 mois après l'intervention chirurgicale
Les participants seront invités à remplir l'échelle d'auto-efficacité de la douleur chronique (version espagnole).
Au départ, 3 et 6 mois après l'intervention chirurgicale
Capacité d'auto-adaptation
Délai: Au départ, 3 et 6 mois après l'intervention chirurgicale
Les participants seront invités à remplir le "Cuestionario de Afrontamiento ante el Dolor Crónico - Versión Reducida" (CAD-R)), un questionnaire en espagnol pour évaluer la capacité d'auto-adaptation.
Au départ, 3 et 6 mois après l'intervention chirurgicale
Dépression et anxiété
Délai: Au départ, 3 et 6 mois après l'intervention chirurgicale
Les participants seront invités à remplir l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) (version espagnole) qui sera utilisée.
Au départ, 3 et 6 mois après l'intervention chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

23 novembre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2017

Première publication (RÉEL)

26 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • TKA-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Soins habituels

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