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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03198247
Kinésithérapie et éducation thérapeutique après arthroplastie totale du genou.
Physiothérapie et éducation thérapeutique chez les patients souffrant de douleurs catastrophiques après une arthroplastie totale du genou. Essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévalence de la PTG a considérablement augmenté au cours des deux dernières décennies, sa popularité peut être attribuée à son succès évident en matière d'amélioration de la douleur, de correction des déformations et de réduction de l'invalidité chez les sujets souffrant d'arthrose du genou. Cependant, seulement un tiers des patients ne signalent aucun problème fonctionnel après la chirurgie, 20% d'entre eux sont insatisfaits de leurs capacités fonctionnelles et environ 20% souffrent de douleurs, de degrés d'invalidité élevés et d'une réduction significative de la qualité de vie. Ce résultat ne peut pas être entièrement expliqué par des processus mécaniques, des procédures chirurgicales ou des variations chirurgicales, mais il semble être lié à d'autres aspects psychologiques. Les sujets souffrant de douleur chronique développent souvent des pensées et des comportements inadaptés (c.-à-d. catastrophisme douloureux, kinésiophobie, évitement d'activité) qui contribuent à faire souffrir le sujet tant physiquement qu'émotionnellement, et affectent l'intensité et la persistance de la douleur.
Bien que de nombreux facteurs psychosociaux aient été étudiés, le catastrophisme de la douleur est devenu l'un des facteurs prédictifs les plus importants de la douleur persistante après une arthroplastie totale du genou, ainsi que sa gravité et sa durée, c'est pourquoi il prend de plus en plus d'importance lorsqu'il s'agit d'étudier la douleur chronique. dans ces matières. La réduction du catastrophisme de la douleur est devenue un facteur clé pour déterminer le succès de la réhabilitation de certaines maladies accompagnées de douleur, étant donné que sa réduction a été associée à l'amélioration clinique de la douleur elle-même. Il a été observé que les traitements utilisant des interventions psychologiques et psychosociales, l'éducation thérapeutique et la formation aux compétences d'adaptation, ou la thérapie physique et l'exercice thérapeutique, sont des techniques efficaces pour réduire le catastrophisme de la douleur. Néanmoins, il reste nécessaire de déterminer si l'approche inadaptée des pensées liées à la douleur, utilisant la kinésithérapie et des techniques comportementales, est capable de réduire le risque de souffrir de douleurs chroniques postopératoires.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
España
-
Barcelona, España, Espagne, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Posséder des compétences suffisantes en lecture, écriture et expression orales en espagnol ou en catalan pour comprendre toutes les explications et compléter les outils d'évaluation.
- Être en mesure de fournir le consentement éclairé.
- Être programmé pour subir une arthroplastie totale du genou.
- Diagnostic d'arthrose du genou.
- Marquer plus de 16 points au PCS.
- Patients entre 65 et 80 ans.
Critère d'exclusion:
- Patients devant subir une arthroplastie totale du genou en raison d'un remplacement de prothèse, d'une tumeur, d'une infection ou d'une fracture.
- Patients devant subir une arthroplastie totale bilatérale du genou.
- Les patients qui auront besoin d'une autre chirurgie de remplacement total du genou ou de la hanche dans moins d'un an concernant l'intervention en cours.
- Patients programmés pour une arthroplastie unicompartimentale du genou.
- Patients avec d'autres pathologies avec des traits caractéristiques d'une sensibilisation centrale. (c'est à dire. Fibromyalgie)
- Coexistence d'autres affections inflammatoires ou rhumatismales (c. polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique, lupus érythémateux disséminé ou spondylarthrite ankylosante)
- Coexistence d'autres troubles mentaux et/ou dépression majeure.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe témoin : soins habituels
Déroulement : Soins habituels La séance d'éducation biomédicale sera dispensée 2 semaines avant l'intervention par l'infirmière préopératoire et un kinésithérapeute. Il aura une durée de 2 heures et il est conçu pour un groupe de 5 sujets. La rééducation hospitalière débute 6 heures après l'intervention, et s'appuie sur des stimulations précoces à l'errance, des exercices de mobilité articulaire et des exercices isométriques. |
La séance d'éducation biomédicale sera dispensée 2 semaines avant l'intervention par l'infirmière préopératoire et un kinésithérapeute. Il aura une durée de 2 heures et il est conçu pour un groupe de 5 sujets. La rééducation hospitalière débute 6 heures après l'intervention, et s'appuie sur des stimulations précoces à l'errance, des exercices de mobilité articulaire et des exercices isométriques. |
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EXPÉRIMENTAL: Expérimental : Soins habituels + PNE et CST
Procédure : Soins habituels + PNE et CST.
Le programme PNE et CST sera divisé en 3 sessions individuelles.
Ce programme est principalement basé sur le concept "Explain Pain", utilisé dans de multiples programmes de rééducation.
Son objectif est de changer la compréhension de la douleur du sujet, en lui enseignant les processus biologiques sous-jacents à la construction de la douleur, en tant que mécanisme pour se réduire lui-même et ses pensées et comportements inadaptés associés.
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La séance d'éducation biomédicale sera dispensée 2 semaines avant l'intervention par l'infirmière préopératoire et un kinésithérapeute. Il aura une durée de 2 heures et il est conçu pour un groupe de 5 sujets. La rééducation hospitalière débute 6 heures après l'intervention, et s'appuie sur des stimulations précoces à l'errance, des exercices de mobilité articulaire et des exercices isométriques.
Le programme PNE et CST sera divisé en 3 sessions individuelles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie. Changements de la ligne de base à 6 mois
Délai: Au départ, 3 et 6 mois après l'intervention chirurgicale
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Les participants seront invités à remplir le score Euro Quality of Life (QoL) (EQ-5D) (version espagnole),
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Au départ, 3 et 6 mois après l'intervention chirurgicale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Handicap / limitations
Délai: Au départ, 3 et 6 mois après l'intervention chirurgicale
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Western Ontario et McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) (version espagnole) seront utilisés pour évaluer la fonction physique du patient.
Ce questionnaire peut être rempli en moins de 5 minutes.
Il s'agit d'une mesure largement utilisée, fiable, valide et réactive des résultats chez les personnes souffrant d'arthrose de la hanche ou du genou.
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Au départ, 3 et 6 mois après l'intervention chirurgicale
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Intensité de la douleur
Délai: Au départ, 3 et 6 mois après l'intervention chirurgicale
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Les participants seront invités à évaluer leur douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA) horizontale de 100 mm.
Les points d'ancrage de la ligne horizontale seront "pas de douleur" et "la pire douleur imaginable".
L'EVA est un instrument valide et fiable par rapport aux autres échelles d'évaluation de la douleur, et a été bien établi dans la pratique clinique et la recherche pour mesurer les niveaux de douleur dans les populations arthritiques.
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Au départ, 3 et 6 mois après l'intervention chirurgicale
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Fonction
Délai: Au départ, 3 et 6 mois après l'intervention chirurgicale
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30-Second Chair Stand Test sera utilisé pour évaluer la fonctionnalité du patient en position debout, car il s'agit d'un test bien reconnu pour détecter les déclins précoces de l'indépendance fonctionnelle.
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Au départ, 3 et 6 mois après l'intervention chirurgicale
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Gamme de mouvement
Délai: Au départ, 3 et 6 mois après l'intervention chirurgicale
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Des évaluations goniométriques du genou seront effectuées pour évaluer l'amplitude de mouvement en flexion et en extension.
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Au départ, 3 et 6 mois après l'intervention chirurgicale
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Douleur neuropathique
Délai: Au départ, 3 et 6 mois après l'intervention chirurgicale
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Les participants seront invités à compléter l'évaluation auto-administrée par Leeds des symptômes et signes neuropathiques (S-LANSS) (version espagnole).
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Au départ, 3 et 6 mois après l'intervention chirurgicale
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Douleur catastrophique
Délai: Au départ, 3 et 6 mois après l'intervention chirurgicale
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Les participants seront invités à remplir l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) (version espagnole).
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Au départ, 3 et 6 mois après l'intervention chirurgicale
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Kinésiophobie
Délai: Au départ, 3 et 6 mois après l'intervention chirurgicale
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Les participants seront invités à remplir l'échelle de Tampa pour la kinésiophobie (TSK-11) (version espagnole).
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Au départ, 3 et 6 mois après l'intervention chirurgicale
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Auto-efficacité
Délai: Au départ, 3 et 6 mois après l'intervention chirurgicale
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Les participants seront invités à remplir l'échelle d'auto-efficacité de la douleur chronique (version espagnole).
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Au départ, 3 et 6 mois après l'intervention chirurgicale
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Capacité d'auto-adaptation
Délai: Au départ, 3 et 6 mois après l'intervention chirurgicale
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Les participants seront invités à remplir le "Cuestionario de Afrontamiento ante el Dolor Crónico - Versión Reducida" (CAD-R)), un questionnaire en espagnol pour évaluer la capacité d'auto-adaptation.
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Au départ, 3 et 6 mois après l'intervention chirurgicale
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Dépression et anxiété
Délai: Au départ, 3 et 6 mois après l'intervention chirurgicale
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Les participants seront invités à remplir l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) (version espagnole) qui sera utilisée.
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Au départ, 3 et 6 mois après l'intervention chirurgicale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TKA-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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