Fyzioterapie a terapeutická výchova po totální endoprotéze kolene.
Fyzioterapie a terapeutická edukace u pacientů s bolestivými bolestmi po totální endoprotéze kolene. Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prevalence TKA v posledních dvou desetiletích dramaticky vzrostla, její popularitu lze přičíst evidentnímu úspěchu v oblasti zlepšení bolesti, korekce deformity a snížení invalidity u pacientů s osteoartrózou kolene. Pouze třetina pacientů však po operaci neuvádí žádné funkční problémy, 20 % z nich je nespokojených s jejími funkčními schopnostmi a asi 20 % pociťuje bolesti, vysoký stupeň invalidity a výrazné snížení kvality života. Tyto výsledky nelze plně vysvětlit mechanickými procesy, chirurgickými postupy nebo chirurgickými variacemi, ale zdá se, že souvisí s jinými psychologickými aspekty. U subjektů s chronickou bolestí se často vyvinou maladaptativní myšlenky a chování (tj. bolestivá katastrofa, kineziofobie, vyhýbání se aktivitě), které přispívají k tomu, že subjekt trpí fyzicky i emocionálně, a ovlivňují intenzitu a přetrvávání bolesti.
Přestože bylo studováno mnoho psychosociálních faktorů, bolestivá katastrofa se ukázala jako jeden z nejdůležitějších prediktorů přetrvávající bolesti po totální endoprotéze kolenního kloubu, stejně jako její závažnost a trvání, a proto nabývá na důležitosti, pokud jde o studium chronické bolesti. v těchto předmětech. Snížení bolestivých katastrof se stalo klíčovým faktorem pro určení úspěchu při rehabilitaci některých nemocí doprovázených bolestí, uvážíme-li, že její snížení bylo spojeno s klinickým zlepšením bolesti samotné. Bylo pozorováno, že léčba využívající psychologické a psychosociální intervence, terapeutická výchova a nácvik zvládacích dovedností nebo fyzikální terapie a terapeutické cvičení jsou účinnými technikami ke snížení bolestivých katastrof. Přesto je stále nutné určit, zda přístup maladaptativních myšlenek souvisejících s bolestí, využívající fyzikální terapii a behaviorální techniky, je schopen snížit riziko pooperační chronické bolesti.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
España
-
Barcelona, España, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít dostatečné dovednosti ve španělštině nebo katalánštině ve čtení, psaní a mluvení, abyste porozuměli všem vysvětlením a dokončili nástroje hodnocení.
- Umět poskytnout informovaný souhlas.
- Je naplánováno podstoupit totální endoprotézu kolena.
- Diagnóza osteoartrózy kolene.
- Získejte více než 16 bodů v PCS.
- Pacienti mezi 65-80 lety.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti plánovaní podstoupit totální endoprotézu kolene z důvodu výměny protéz, nádoru, infekce nebo zlomeniny.
- Pacienti plánovaní podstoupit oboustrannou totální endoprotézu kolene.
- Pacienti, kteří budou potřebovat další operaci totální náhrady kolenního nebo kyčelního kloubu za méně než rok v souvislosti s aktuální intervencí.
- Pacienti plánovaní na unikompartmentální endoprotézu kolene.
- Pacienti s jinými patologiemi s charakteristickými rysy centrální senzibilizace. (tj. fibromyalgie)
- Současné jiné zánětlivé nebo revmatické stavy (tj. revmatoidní artritida, psoriatická artritida, systémový lupus erythematodes nebo ankylozující spondylitida)
- Současný jiný duševní stav a/nebo závažná deprese.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina: Obvyklá péče
Postup: Obvyklá péče Biomedicínskou edukaci předá 2 týdny před operací předoperační sestra a fyzioterapeut. Bude trvat 2 hodiny a je určen pro skupinu 5 předmětů. Nemocniční rehabilitace začíná 6 hodin po operaci a je založena na rané stimulaci bloudění, cvičení kloubní pohyblivosti a izometrických cvičeních. |
Biomedicínskou edukaci předá 2 týdny před operací předoperační sestra a fyzioterapeut. Bude trvat 2 hodiny a je určen pro skupinu 5 předmětů. Nemocniční rehabilitace začíná 6 hodin po operaci a je založena na rané stimulaci bloudění, cvičení kloubní pohyblivosti a izometrických cvičeních. |
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální: Obvyklá péče + PNE a CST
Postup: Obvyklá péče + PNE a CST.
Program PNE a CST bude rozdělen do 3 samostatných sezení.
Tento program je založen hlavně na konceptu „Explain Pain“, který se používá v mnoha rehabilitačních programech.
Jeho cílem je změnit chápání bolesti u subjektu, naučit ho biologické procesy pod konstruktem bolesti jako mechanismus ke snížení sebe sama a souvisejících maladaptativních myšlenek a chování.
|
Biomedicínskou edukaci předá 2 týdny před operací předoperační sestra a fyzioterapeut. Bude trvat 2 hodiny a je určen pro skupinu 5 předmětů. Nemocniční rehabilitace začíná 6 hodin po operaci a je založena na rané stimulaci bloudění, cvičení kloubní pohyblivosti a izometrických cvičeních.
Program PNE a CST bude rozdělen do 3 samostatných sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života. Změny ze základního stavu na 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po chirurgickém zákroku
|
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili Euro skóre kvality života (QoL) (EQ-5D) (španělská verze),
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po chirurgickém zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postižení / omezení
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po chirurgickém zákroku
|
Western Ontario a McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) (španělská verze) budou použity k posouzení fyzické funkce pacienta.
Tento dotazník lze vyplnit za méně než 5 minut.
Je to široce používané, spolehlivé, platné a citlivé měřítko výsledku u lidí s osteoartrózou kyčle nebo kolena.
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po chirurgickém zákroku
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po chirurgickém zákroku
|
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou bolest na horizontální 100mm vizuální analogové stupnici (VAS).
Kotvy vodorovné linie budou „žádná bolest“ a „nejhorší představitelná bolest“.
VAS je platný a spolehlivý nástroj ve srovnání s jinými stupnicemi pro hodnocení bolesti a byl dobře zaveden v klinické praxi a výzkumu pro měření úrovně bolesti u populace s artritidou.
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po chirurgickém zákroku
|
|
Funkce
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po chirurgickém zákroku
|
Test 30-Second Chair Stand Test bude použit k vyhodnocení funkčnosti pacienta ve stoje, protože je to dobře známý test pro detekci časných poklesů funkční nezávislosti.
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po chirurgickém zákroku
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po chirurgickém zákroku
|
Budou prováděna goniometrická hodnocení kolena za účelem posouzení rozsahu pohybu ve flexi a extenzi.
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po chirurgickém zákroku
|
|
Neuropatická bolest
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po chirurgickém zákroku
|
Účastníci budou požádáni, aby dokončili Self-Administrated Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (S-LANSS) (španělská verze).
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po chirurgickém zákroku
|
|
Katastrofizující bolest
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po chirurgickém zákroku
|
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili škálu bolestivých katastrof (PCS) (španělská verze).
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po chirurgickém zákroku
|
|
Kineziofobie
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po chirurgickém zákroku
|
Účastníci budou požádáni o vyplnění Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11) (španělská verze).
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po chirurgickém zákroku
|
|
Vlastní účinnost
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po chirurgickém zákroku
|
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili stupnici sebeúčinnosti chronické bolesti (španělská verze).
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po chirurgickém zákroku
|
|
Schopnost sebezvládání
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po chirurgickém zákroku
|
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili „Cuestionario de Afrontamiento ante el Dolor Crónico – Versión Reducida“ (CAD-R)), španělský dotazník k posouzení schopnosti sebezvládání.
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po chirurgickém zákroku
|
|
Deprese a úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po chirurgickém zákroku
|
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (španělská verze).
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po chirurgickém zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TKA-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obvyklá péče
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktivní, ne náborUčitelská praxe | Dovednosti znakového jazykaSpojené státy
-
Universidade do PortoAnna Freud National Centre for Children and FamiliesAktivní, ne náborOdeslání k sociálně-právní ochraně dětíPortugalsko
-
Sunnybrook Health Sciences CentreWomen's College Hospital; Sunnybrook Research InstituteDokončeno
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH)Zatím nenabírámeRegulace emocí | Výkonné fungování | Sebevražedné myšlenky a chování | Sebepoškozování
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV/AIDSSpojené státy
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesZatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Neuromyelitida Poruchy optického spektra | Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie | Myasthenia Gravis, generalizovanáČína
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne nábor
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína