- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03198247
슬관절 전치환술 후 물리치료 및 치료교육.
슬관절 전치환술 후 통증 악화 환자의 물리치료 및 치료교육. 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
TKA의 유병률은 지난 20년 동안 극적으로 증가했으며, 그 인기는 무릎 골관절염 대상자의 통증 개선, 기형 교정 및 장애 감소와 관련된 명백한 성공에 기인할 수 있습니다. 그러나 환자의 3분의 1만이 수술 후 기능적 문제가 없다고 보고했으며, 그 중 20%는 기능적 기술에 만족하지 못하고 약 20%는 통증, 높은 장애 등급 및 상당한 삶의 질 저하를 경험하고 있습니다. 이 결과는 기계적인 과정, 수술적 절차 또는 수술적 변형으로 완전히 설명할 수 없지만 다른 심리적 측면과 관련이 있는 것으로 보입니다. 만성 통증 대상자는 종종 부적응적 사고 및 행동(즉, 통증 격변증, 키네시오포비아, 활동 회피) 피험자가 신체적으로나 감정적으로 고통을 받도록 기여하고 통증의 강도와 지속성에 영향을 미칩니다.
많은 심리사회적 요인들이 연구되어 왔지만, 통증 격변증은 슬관절 전치환술 후 지속되는 통증과 그 정도 및 기간에 대한 가장 중요한 예측인자 중 하나로 부각되어 만성 통증 연구에 있어 중요성이 더욱 높아지고 있습니다. 이 과목에서. 통증 격변의 감소는 통증 자체의 임상적 호전과 관련이 있다는 점에서 통증을 수반하는 일부 질병의 재활 성공 여부를 결정하는 핵심 요인이 되었다. 심리적 및 심리사회적 개입, 치료 교육 및 대처 기술 훈련, 또는 물리 치료 및 치료 운동을 사용하는 치료가 통증 파국을 줄이는 효과적인 기술이라는 것이 관찰되었습니다. 그럼에도 불구하고 물리 치료와 행동 기법을 사용하는 부적응적 통증 관련 사고 접근법이 수술 후 만성 통증의 위험을 감소시킬 수 있는지 여부는 여전히 판단할 필요가 있습니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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España
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Barcelona, España, 스페인, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 설명을 이해하고 평가 도구를 완성하기에 충분한 스페인어 또는 카탈로니아어 읽기, 쓰기 및 말하기 능력을 갖출 것.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 슬관절 전치환술을 받을 예정입니다.
- 무릎 골관절염 진단.
- PCS에서 16점 이상 득점하십시오.
- 65-80세 사이의 환자.
제외 기준:
- 인공 슬관절 치환술, 종양, 감염 또는 골절로 인해 슬관절 전치환술을 받을 예정인 환자.
- 양측 슬관절 전치환술을 받을 예정인 환자.
- 현재 개입과 관련하여 1년 이내에 또 다른 무릎 또는 고관절 교체 수술이 필요한 환자.
- 단일구획 무릎 관절 성형술이 예정된 환자.
- 중추 감작의 특징적인 특징을 가진 다른 병리를 가진 환자. (즉. 섬유 근육통)
- 공존하는 다른 염증성 또는 류마티스 질환(즉, 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 전신성 홍반성 루푸스 또는 강직성 척추염)
- 공존하는 다른 정신 상태 및/또는 주요 우울증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 대조군: 평소 관리
절차: 일반 진료 수술 2주 전에 수술 전 간호사와 물리치료사가 생의학 교육 세션을 진행합니다. 2시간 동안 진행되며 5과목으로 구성된 그룹을 대상으로 합니다. 병원재활은 수술 6시간 후부터 시작되며 초기 방황자극, 관절가동성 운동, 등척성 운동을 기본으로 한다. |
수술 전 간호사와 물리치료사가 수술 2주 전에 생의학 교육을 진행합니다. 2시간 동안 진행되며 5과목으로 구성된 그룹을 대상으로 합니다. 병원재활은 수술 6시간 후부터 시작되며 초기 방황자극, 관절가동성 운동, 등척성 운동을 기본으로 한다. |
실험적: 실험적: 일반 관리 + PNE 및 CST
절차: 일반 진료 + PNE 및 CST.
PNE 및 CST 프로그램은 3개의 개별 세션으로 나뉩니다.
이 프로그램은 주로 여러 재활 프로그램에서 사용되는 "통증 설명" 개념을 기반으로 합니다.
그것의 목표는 피험자의 통증 이해를 변화시키고 통증 구조 아래에 있는 생물학적 과정을 자신과 관련된 부적응적 사고 및 행동을 감소시키는 메커니즘으로 가르치는 것입니다.
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수술 전 간호사와 물리치료사가 수술 2주 전에 생의학 교육을 진행합니다. 2시간 동안 진행되며 5과목으로 구성된 그룹을 대상으로 합니다. 병원재활은 수술 6시간 후부터 시작되며 초기 방황자극, 관절가동성 운동, 등척성 운동을 기본으로 한다.
PNE 및 CST 프로그램은 3개의 개별 세션으로 나뉩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질. 기준선에서 6개월로 변경
기간: 기준선, 외과 개입 후 3개월 및 6개월
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참가자는 유로 삶의 질(QoL) 점수(EQ-5D)(스페인어 버전)를 작성해야 합니다.
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기준선, 외과 개입 후 3개월 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장애/제한
기간: 기준선, 외과 개입 후 3개월 및 6개월
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Western Ontario 및 McMaster University 골관절염 지수(WOMAC)(스페인어 버전)는 환자의 신체 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
이 설문지는 5분 이내에 완료할 수 있습니다.
고관절이나 무릎의 골관절염이 있는 사람들에게 광범위하게 사용되는 신뢰할 수 있고 타당하며 반응이 빠른 결과 측정법입니다.
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기준선, 외과 개입 후 3개월 및 6개월
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통증 강도
기간: 기준선, 외과 개입 후 3개월 및 6개월
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참가자는 수평 100mm VAS(Visual Analogue Scale)에서 통증을 평가해야 합니다.
수평선 앵커는 "통증 없음" 및 "상상할 수 있는 최악의 통증"일 것입니다.
VAS는 다른 통증 평가 척도와 비교할 때 타당하고 신뢰할 수 있는 도구이며 관절염 인구의 통증 수준을 측정하기 위한 임상 실습 및 연구에서 잘 확립되었습니다.
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기준선, 외과 개입 후 3개월 및 6개월
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기능
기간: 기준선, 외과 개입 후 3개월 및 6개월
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30초 의자 기립 검사는 기능적 독립성의 조기 저하를 감지하는 것으로 잘 알려진 검사이기 때문에 환자의 기립 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선, 외과 개입 후 3개월 및 6개월
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동작 범위
기간: 기준선, 외과 개입 후 3개월 및 6개월
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무릎의 굴곡 및 확장 범위를 평가하기 위해 무릎의 측각 평가가 수행됩니다.
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기준선, 외과 개입 후 3개월 및 6개월
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신경병성 통증
기간: 기준선, 외과 개입 후 3개월 및 6개월
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참가자는 신경병증 증상 및 징후(S-LANSS)(스페인어 버전)에 대한 자가 관리 Leeds 평가를 완료해야 합니다.
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기준선, 외과 개입 후 3개월 및 6개월
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통증 파국화
기간: 기준선, 외과 개입 후 3개월 및 6개월
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참가자는 Pain Catastrophizing Scale(PCS)(스페인어 버전)을 작성해야 합니다.
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기준선, 외과 개입 후 3개월 및 6개월
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운동공포증
기간: 기준선, 외과 개입 후 3개월 및 6개월
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참가자는 Kinesiophobia에 대한 Tampa 척도(TSK-11)(스페인어 버전)를 작성해야 합니다.
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기준선, 외과 개입 후 3개월 및 6개월
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자기효능감
기간: 기준선, 외과 개입 후 3개월 및 6개월
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참가자는 만성 통증 자기효능감 척도(스페인어 버전)를 작성해야 합니다.
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기준선, 외과 개입 후 3개월 및 6개월
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자기 대처 능력
기간: 기준선, 외과 개입 후 3개월 및 6개월
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참가자는 자가 대처 능력을 평가하기 위한 스페인어 설문지인 "Cuestionario de Afrontamiento ante el Dolor Crónico - Versión Reducida"(CAD-R))를 작성해야 합니다.
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기준선, 외과 개입 후 3개월 및 6개월
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우울증과 불안
기간: 기준선, 외과 개입 후 3개월 및 6개월
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참가자는 병원 불안 및 우울 척도(HADS)(스페인어 버전)를 작성해야 합니다.
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기준선, 외과 개입 후 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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