- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03198247
Physiotherapie und therapeutische Ausbildung nach Knieendoprothetik.
Physiotherapie und therapeutische Ausbildung bei Patienten mit katastrophalen Schmerzen nach Knie-Totalendoprothetik. Randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz von TKA hat in den letzten zwei Jahrzehnten dramatisch zugenommen, ihre Popularität kann auf ihren offensichtlichen Erfolg in Bezug auf Schmerzlinderung, Korrektur von Deformitäten und Verringerung der Behinderung bei Probanden mit Knie-Osteoarthritis zurückgeführt werden. Allerdings berichten nur ein Drittel der Patienten nach der Operation über keine funktionellen Probleme, 20 % davon sind mit ihren funktionellen Fähigkeiten unzufrieden und etwa 20 % leiden unter Schmerzen, hohen Behinderungsgraden und einer erheblichen Einschränkung der Lebensqualität. Dieses Ergebnis kann nicht vollständig durch mechanische Prozesse, chirurgische Eingriffe oder chirurgische Variationen erklärt werden, scheint jedoch mit anderen psychologischen Aspekten zusammenzuhängen. Patienten mit chronischen Schmerzen entwickeln oft maladaptive Gedanken und Verhaltensweisen (z. Schmerzkatastrophismus, Kinesiophobie, Aktivitätsvermeidung), die dazu beitragen, dass das Subjekt sowohl körperlich als auch emotional leidet, und sich auf die Intensität und Dauer des Schmerzes auswirken.
Obwohl viele psychosoziale Faktoren untersucht wurden, hat sich die Schmerzkatastrophe als einer der wichtigsten Prädiktoren für anhaltende Schmerzen nach einer Knieendoprothetik sowie für deren Schwere und Dauer herausgestellt, weshalb sie immer wichtiger wird, wenn es um die Untersuchung chronischer Schmerzen geht in diesen Fächern. Die Verringerung der Schmerzkatastrophe ist zu einem Schlüsselfaktor geworden, um den Erfolg bei der Rehabilitation einiger von Schmerzen begleiteter Krankheiten zu bestimmen, wenn man bedenkt, dass ihre Verringerung mit der klinischen Verbesserung des Schmerzes selbst verbunden ist. Es wurde beobachtet, dass Behandlungen mit psychologischen und psychosozialen Interventionen, therapeutischer Ausbildung und Bewältigungstraining oder physikalischer Therapie und therapeutischer Übung wirksame Techniken sind, um Schmerzkatastrophen zu reduzieren. Dennoch muss noch festgestellt werden, ob der maladaptive schmerzbezogene Gedankenansatz unter Verwendung von Physiotherapie und Verhaltenstechniken in der Lage ist, das Risiko, postoperative chronische Schmerzen zu erleiden, zu verringern.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
España
-
Barcelona, España, Spanien, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ausreichende spanische oder katalanische Lese-, Schreib- und Sprechfähigkeiten, um alle Erklärungen zu verstehen und die Bewertungsinstrumente zu vervollständigen.
- In der Lage sein, die Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
- Geplant sein, sich einer totalen Knieendoprothetik zu unterziehen.
- Diagnose Kniearthrose.
- Erziele mehr als 16 Punkte im PCS.
- Patienten zwischen 65-80 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen aufgrund eines Prothesenwechsels, eines Tumors, einer Infektion oder eines Bruchs eine Knietotalendoprothetik geplant ist.
- Patienten, die sich einer bilateralen Knie-Totalendoprothetik unterziehen sollen.
- Patienten, die in Bezug auf den aktuellen Eingriff in weniger als einem Jahr eine weitere Knie- oder Hüftgelenkersatzoperation benötigen.
- Patienten, für die eine unikompartimentelle Knieendoprothetik vorgesehen ist.
- Patienten mit anderen Pathologien mit charakteristischen Merkmalen einer zentralen Sensibilisierung. (d.h. Fibromyalgie)
- Gleichzeitig bestehende andere entzündliche oder rheumatische Erkrankungen (d. h. rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, systemischer Lupus erythematodes oder ankylosierende Spondylitis)
- Koexistierende andere psychische Erkrankung und/oder schwere Depression.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe: Übliche Pflege
Ablauf: Übliche Betreuung Die biomedizinische Schulung erfolgt 2 Wochen vor der Operation durch die präoperative Pflegekraft und einen Physiotherapeuten. Es dauert 2 Stunden und ist für eine Gruppe von 5 Probanden konzipiert. Die stationäre Rehabilitation beginnt 6 Stunden nach der Operation und basiert auf einer frühen Wanderstimulation, Gelenkmobilitätsübungen und isometrischen Übungen. |
Die biomedizinische Schulungssitzung wird 2 Wochen vor der Operation von der präoperativen Krankenschwester und einem Physiotherapeuten vermittelt. Es dauert 2 Stunden und ist für eine Gruppe von 5 Probanden konzipiert. Die Krankenhausrehabilitation beginnt 6 Stunden nach der Operation und basiert auf einer frühen Wanderstimulation, Gelenkmobilitätsübungen und isometrischen Übungen. |
EXPERIMENTAL: Experimentell: Übliche Pflege + PNE und CST
Verfahren: Übliche Versorgung + PNE und CST.
Das PNE- und CST-Programm wird in 3 Einzelsitzungen unterteilt.
Dieses Programm basiert hauptsächlich auf dem „Explain Pain“-Konzept, das in mehreren Rehabilitationsprogrammen verwendet wird.
Sein Ziel ist es, das Schmerzverständnis des Subjekts zu verändern und ihm die biologischen Prozesse, die dem Schmerzkonstrukt zugrunde liegen, als einen Mechanismus beizubringen, um sich selbst und die damit verbundenen maladaptiven Gedanken und Verhaltensweisen zu reduzieren
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Die biomedizinische Schulungssitzung wird 2 Wochen vor der Operation von der präoperativen Krankenschwester und einem Physiotherapeuten vermittelt. Es dauert 2 Stunden und ist für eine Gruppe von 5 Probanden konzipiert. Die Krankenhausrehabilitation beginnt 6 Stunden nach der Operation und basiert auf einer frühen Wanderstimulation, Gelenkmobilitätsübungen und isometrischen Übungen.
Das PNE- und CST-Programm wird in 3 Einzelsitzungen unterteilt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualität. Änderungen von Baseline auf 6 Monate
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate nach chirurgischem Eingriff
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Die Teilnehmer werden gebeten, den Euro Quality of Life (QoL) Score (EQ-5D) (spanische Version) auszufüllen,
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Baseline, 3 und 6 Monate nach chirurgischem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Behinderung / Einschränkungen
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate nach chirurgischem Eingriff
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Western Ontario und McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) (spanische Version) werden verwendet, um die körperliche Funktion des Patienten zu beurteilen.
Dieser Fragebogen kann in weniger als 5 Minuten ausgefüllt werden.
Es ist ein weit verbreitetes, zuverlässiges, gültiges und reaktionsfähiges Ergebnismaß bei Menschen mit Osteoarthritis der Hüfte oder des Knies.
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Baseline, 3 und 6 Monate nach chirurgischem Eingriff
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Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate nach chirurgischem Eingriff
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Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Schmerzen auf einer horizontalen 100-mm-Visuellen Analogskala (VAS) zu bewerten.
Die Anker der horizontalen Linie sind „keine Schmerzen“ und „schlimmste vorstellbare Schmerzen“.
Die VAS ist im Vergleich zu anderen Schmerzbewertungsskalen ein valides und zuverlässiges Instrument und hat sich in der klinischen Praxis und Forschung zur Messung des Schmerzniveaus bei Arthritispopulationen gut etabliert.
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Baseline, 3 und 6 Monate nach chirurgischem Eingriff
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Funktion
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate nach chirurgischem Eingriff
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Der 30-Sekunden-Stuhlstandtest wird verwendet, um die Funktionalität des Patienten beim Stehen zu bewerten, da es sich um einen anerkannten Test handelt, um einen frühen Rückgang der funktionellen Unabhängigkeit zu erkennen.
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Baseline, 3 und 6 Monate nach chirurgischem Eingriff
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Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate nach chirurgischem Eingriff
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Goniometrische Beurteilungen des Knies werden durchgeführt, um den Bewegungsbereich der Beugung und Streckung zu beurteilen.
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Baseline, 3 und 6 Monate nach chirurgischem Eingriff
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Neuropathische Schmerzen
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate nach chirurgischem Eingriff
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Die Teilnehmer werden gebeten, das Self-Administered Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (S-LANSS) (spanische Version) auszufüllen.
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Baseline, 3 und 6 Monate nach chirurgischem Eingriff
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Katastrophisierender Schmerz
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate nach chirurgischem Eingriff
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Die Teilnehmer werden gebeten, die Pain Catastrophizing Scale (PCS) (spanische Version) auszufüllen.
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Baseline, 3 und 6 Monate nach chirurgischem Eingriff
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Kinesiophobie
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate nach chirurgischem Eingriff
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Die Teilnehmer werden gebeten, die Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK-11) (spanische Version) auszufüllen.
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Baseline, 3 und 6 Monate nach chirurgischem Eingriff
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Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate nach chirurgischem Eingriff
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Die Teilnehmer werden gebeten, die Chronische Schmerz-Selbstwirksamkeitsskala (spanische Version) auszufüllen.
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Baseline, 3 und 6 Monate nach chirurgischem Eingriff
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Selbstbewältigungsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate nach chirurgischem Eingriff
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Die Teilnehmer werden gebeten, den "Cuestionario de Afrontamiento ante el Dolor Crónico - Versión Reducida" (CAD-R) auszufüllen, einen spanischen Fragebogen zur Beurteilung der Selbstbewältigungsfähigkeit.
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Baseline, 3 und 6 Monate nach chirurgischem Eingriff
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Depression und Angst
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate nach chirurgischem Eingriff
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Die Teilnehmer werden gebeten, die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (spanische Version) auszufüllen.
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Baseline, 3 und 6 Monate nach chirurgischem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TKA-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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