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Physiotherapie und therapeutische Ausbildung nach Knieendoprothetik.

22. Januar 2019 aktualisiert von: Hector Beltran-Alacreu, Centro Universitario La Salle

Physiotherapie und therapeutische Ausbildung bei Patienten mit katastrophalen Schmerzen nach Knie-Totalendoprothetik. Randomisierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie ist es zu testen, ob das Hinzufügen einer Behandlung mit neurowissenschaftlicher Schmerzausbildung (PNE) und Bewältigungsfähigkeitstraining (CST) zur üblichen Behandlung bei Probanden mit Knie-Osteoarthritis und Schmerzkatastrophisierung, die für eine totale Knieendoprothetik (TKA) geplant sind. , ist effektiver als nur die übliche Pflege. Es gibt ein hohes Evidenzniveau verschiedener systematischer Übersichtsarbeiten, die die Wirksamkeit von physiotherapeutischen Behandlungen in Kombination mit Verhaltenstechniken unterstützen, die darauf abzielen, Schmerzkatastrophen, Schmerzen und Behinderungen bei anderen Pathologien zu reduzieren. Das Hauptziel dieser Art von Interventionen besteht darin, den Probanden dabei zu helfen, ihr eigenes Schmerzverständnis und seine Rolle im Genesungsprozess neu zu verstehen, sowie eine Steigerung der Aktivität zu fördern und den Probanden zu ermutigen, seine gewohnte Aktivität wieder aufzunehmen, anstatt sie weiterhin zu vermeiden .

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz von TKA hat in den letzten zwei Jahrzehnten dramatisch zugenommen, ihre Popularität kann auf ihren offensichtlichen Erfolg in Bezug auf Schmerzlinderung, Korrektur von Deformitäten und Verringerung der Behinderung bei Probanden mit Knie-Osteoarthritis zurückgeführt werden. Allerdings berichten nur ein Drittel der Patienten nach der Operation über keine funktionellen Probleme, 20 % davon sind mit ihren funktionellen Fähigkeiten unzufrieden und etwa 20 % leiden unter Schmerzen, hohen Behinderungsgraden und einer erheblichen Einschränkung der Lebensqualität. Dieses Ergebnis kann nicht vollständig durch mechanische Prozesse, chirurgische Eingriffe oder chirurgische Variationen erklärt werden, scheint jedoch mit anderen psychologischen Aspekten zusammenzuhängen. Patienten mit chronischen Schmerzen entwickeln oft maladaptive Gedanken und Verhaltensweisen (z. Schmerzkatastrophismus, Kinesiophobie, Aktivitätsvermeidung), die dazu beitragen, dass das Subjekt sowohl körperlich als auch emotional leidet, und sich auf die Intensität und Dauer des Schmerzes auswirken.

Obwohl viele psychosoziale Faktoren untersucht wurden, hat sich die Schmerzkatastrophe als einer der wichtigsten Prädiktoren für anhaltende Schmerzen nach einer Knieendoprothetik sowie für deren Schwere und Dauer herausgestellt, weshalb sie immer wichtiger wird, wenn es um die Untersuchung chronischer Schmerzen geht in diesen Fächern. Die Verringerung der Schmerzkatastrophe ist zu einem Schlüsselfaktor geworden, um den Erfolg bei der Rehabilitation einiger von Schmerzen begleiteter Krankheiten zu bestimmen, wenn man bedenkt, dass ihre Verringerung mit der klinischen Verbesserung des Schmerzes selbst verbunden ist. Es wurde beobachtet, dass Behandlungen mit psychologischen und psychosozialen Interventionen, therapeutischer Ausbildung und Bewältigungstraining oder physikalischer Therapie und therapeutischer Übung wirksame Techniken sind, um Schmerzkatastrophen zu reduzieren. Dennoch muss noch festgestellt werden, ob der maladaptive schmerzbezogene Gedankenansatz unter Verwendung von Physiotherapie und Verhaltenstechniken in der Lage ist, das Risiko, postoperative chronische Schmerzen zu erleiden, zu verringern.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • España
      • Barcelona, España, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ausreichende spanische oder katalanische Lese-, Schreib- und Sprechfähigkeiten, um alle Erklärungen zu verstehen und die Bewertungsinstrumente zu vervollständigen.
  2. In der Lage sein, die Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
  3. Geplant sein, sich einer totalen Knieendoprothetik zu unterziehen.
  4. Diagnose Kniearthrose.
  5. Erziele mehr als 16 Punkte im PCS.
  6. Patienten zwischen 65-80 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen aufgrund eines Prothesenwechsels, eines Tumors, einer Infektion oder eines Bruchs eine Knietotalendoprothetik geplant ist.
  2. Patienten, die sich einer bilateralen Knie-Totalendoprothetik unterziehen sollen.
  3. Patienten, die in Bezug auf den aktuellen Eingriff in weniger als einem Jahr eine weitere Knie- oder Hüftgelenkersatzoperation benötigen.
  4. Patienten, für die eine unikompartimentelle Knieendoprothetik vorgesehen ist.
  5. Patienten mit anderen Pathologien mit charakteristischen Merkmalen einer zentralen Sensibilisierung. (d.h. Fibromyalgie)
  6. Gleichzeitig bestehende andere entzündliche oder rheumatische Erkrankungen (d. h. rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, systemischer Lupus erythematodes oder ankylosierende Spondylitis)
  7. Koexistierende andere psychische Erkrankung und/oder schwere Depression.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe: Übliche Pflege

Ablauf: Übliche Betreuung Die biomedizinische Schulung erfolgt 2 Wochen vor der Operation durch die präoperative Pflegekraft und einen Physiotherapeuten. Es dauert 2 Stunden und ist für eine Gruppe von 5 Probanden konzipiert.

Die stationäre Rehabilitation beginnt 6 Stunden nach der Operation und basiert auf einer frühen Wanderstimulation, Gelenkmobilitätsübungen und isometrischen Übungen.

Die biomedizinische Schulungssitzung wird 2 Wochen vor der Operation von der präoperativen Krankenschwester und einem Physiotherapeuten vermittelt. Es dauert 2 Stunden und ist für eine Gruppe von 5 Probanden konzipiert.

Die Krankenhausrehabilitation beginnt 6 Stunden nach der Operation und basiert auf einer frühen Wanderstimulation, Gelenkmobilitätsübungen und isometrischen Übungen.

EXPERIMENTAL: Experimentell: Übliche Pflege + PNE und CST
Verfahren: Übliche Versorgung + PNE und CST. Das PNE- und CST-Programm wird in 3 Einzelsitzungen unterteilt. Dieses Programm basiert hauptsächlich auf dem „Explain Pain“-Konzept, das in mehreren Rehabilitationsprogrammen verwendet wird. Sein Ziel ist es, das Schmerzverständnis des Subjekts zu verändern und ihm die biologischen Prozesse, die dem Schmerzkonstrukt zugrunde liegen, als einen Mechanismus beizubringen, um sich selbst und die damit verbundenen maladaptiven Gedanken und Verhaltensweisen zu reduzieren

Die biomedizinische Schulungssitzung wird 2 Wochen vor der Operation von der präoperativen Krankenschwester und einem Physiotherapeuten vermittelt. Es dauert 2 Stunden und ist für eine Gruppe von 5 Probanden konzipiert.

Die Krankenhausrehabilitation beginnt 6 Stunden nach der Operation und basiert auf einer frühen Wanderstimulation, Gelenkmobilitätsübungen und isometrischen Übungen.

Das PNE- und CST-Programm wird in 3 Einzelsitzungen unterteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität. Änderungen von Baseline auf 6 Monate
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate nach chirurgischem Eingriff
Die Teilnehmer werden gebeten, den Euro Quality of Life (QoL) Score (EQ-5D) (spanische Version) auszufüllen,
Baseline, 3 und 6 Monate nach chirurgischem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behinderung / Einschränkungen
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate nach chirurgischem Eingriff
Western Ontario und McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) (spanische Version) werden verwendet, um die körperliche Funktion des Patienten zu beurteilen. Dieser Fragebogen kann in weniger als 5 Minuten ausgefüllt werden. Es ist ein weit verbreitetes, zuverlässiges, gültiges und reaktionsfähiges Ergebnismaß bei Menschen mit Osteoarthritis der Hüfte oder des Knies.
Baseline, 3 und 6 Monate nach chirurgischem Eingriff
Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate nach chirurgischem Eingriff
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Schmerzen auf einer horizontalen 100-mm-Visuellen Analogskala (VAS) zu bewerten. Die Anker der horizontalen Linie sind „keine Schmerzen“ und „schlimmste vorstellbare Schmerzen“. Die VAS ist im Vergleich zu anderen Schmerzbewertungsskalen ein valides und zuverlässiges Instrument und hat sich in der klinischen Praxis und Forschung zur Messung des Schmerzniveaus bei Arthritispopulationen gut etabliert.
Baseline, 3 und 6 Monate nach chirurgischem Eingriff
Funktion
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate nach chirurgischem Eingriff
Der 30-Sekunden-Stuhlstandtest wird verwendet, um die Funktionalität des Patienten beim Stehen zu bewerten, da es sich um einen anerkannten Test handelt, um einen frühen Rückgang der funktionellen Unabhängigkeit zu erkennen.
Baseline, 3 und 6 Monate nach chirurgischem Eingriff
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate nach chirurgischem Eingriff
Goniometrische Beurteilungen des Knies werden durchgeführt, um den Bewegungsbereich der Beugung und Streckung zu beurteilen.
Baseline, 3 und 6 Monate nach chirurgischem Eingriff
Neuropathische Schmerzen
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate nach chirurgischem Eingriff
Die Teilnehmer werden gebeten, das Self-Administered Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (S-LANSS) (spanische Version) auszufüllen.
Baseline, 3 und 6 Monate nach chirurgischem Eingriff
Katastrophisierender Schmerz
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate nach chirurgischem Eingriff
Die Teilnehmer werden gebeten, die Pain Catastrophizing Scale (PCS) (spanische Version) auszufüllen.
Baseline, 3 und 6 Monate nach chirurgischem Eingriff
Kinesiophobie
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate nach chirurgischem Eingriff
Die Teilnehmer werden gebeten, die Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK-11) (spanische Version) auszufüllen.
Baseline, 3 und 6 Monate nach chirurgischem Eingriff
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate nach chirurgischem Eingriff
Die Teilnehmer werden gebeten, die Chronische Schmerz-Selbstwirksamkeitsskala (spanische Version) auszufüllen.
Baseline, 3 und 6 Monate nach chirurgischem Eingriff
Selbstbewältigungsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate nach chirurgischem Eingriff
Die Teilnehmer werden gebeten, den "Cuestionario de Afrontamiento ante el Dolor Crónico - Versión Reducida" (CAD-R) auszufüllen, einen spanischen Fragebogen zur Beurteilung der Selbstbewältigungsfähigkeit.
Baseline, 3 und 6 Monate nach chirurgischem Eingriff
Depression und Angst
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate nach chirurgischem Eingriff
Die Teilnehmer werden gebeten, die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (spanische Version) auszufüllen.
Baseline, 3 und 6 Monate nach chirurgischem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. November 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TKA-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose, Knie

Klinische Studien zur Übliche Pflege

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