Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysioterapi og terapeutisk uddannelse efter total knæarthroplastik.

22. januar 2019 opdateret af: Hector Beltran-Alacreu, Centro Universitario La Salle

Fysioterapi og terapeutisk uddannelse hos patienter med smertekatastrofer efter en total knæarthroplastik. Randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om tilføjelse af en behandling ved hjælp af smerteneurologisk uddannelse (PNE) og coping skills training (CST) til sædvanlig pleje hos personer med knæartrose og smertekatastrofer, som er planlagt til en total knæarthroplastik (TKA) , er mere effektiv end kun almindelig pleje. Der er et højt evidensniveau af forskellige systematiske reviews, som understøtter effektiviteten af ​​fysioterapibehandlinger kombineret med adfærdsteknikker, der sigter mod at reducere smertekatastrofi, smerte og handicap i andre patologier. Det primære formål med den slags interventioner er at hjælpe forsøgspersonerne med at rekonceptualisere sin egen smerteforståelse og dens rolle i genopretningsprocessen, samt at fremme en øget aktivitet og tilskynde forsøgspersonen til at genoptage sin sædvanlige aktivitet i stedet for at fortsætte med at undgå det. .

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​TKA er steget dramatisk i løbet af de sidste to årtier, dens popularitet kan tilskrives dens tydelige succes med hensyn til smerteforbedring, deformitetskorrektion og handicapreduktion hos patienter med knæartrose. Men kun en tredjedel af patienterne rapporterer ingen funktionsproblemer efter operationen, de 20 % af patienterne er utilfredse med dens funktionelle færdigheder og omkring 20 % oplever smerter, høje invaliditetsgrader og en betydelig reduktion af livskvaliteten. Disse resultater kan ikke fuldt ud forklares af mekaniske processer, kirurgiske procedurer eller kirurgiske variationer, men det ser ud til at være relateret til andre psykologiske aspekter. Patienter med kroniske smerter udvikler ofte utilpassede tanker og adfærd (dvs. smertekatastrofi, kinesiofobi, aktivitetsforebyggelse), som bidrager til at få forsøgspersonen til at lide fysisk såvel som følelsesmæssigt og påvirker intensiteten og vedvarende smerte.

Selvom mange psykosociale faktorer er blevet undersøgt, er smertekatastrofi dukket op som en af ​​de vigtigste forudsigere for vedvarende smerter efter en total knæarthroplastik, såvel som dens sværhedsgrad og varighed, og det er derfor, det bliver mere vigtigt, når det kommer til at studere kroniske smerter i disse fag. Reduktion af smertekatastrofi er blevet en nøglefaktor for at bestemme succesen med rehabilitering af nogle sygdomme ledsaget af smerte, i betragtning af at reduktionen heraf har været forbundet med den kliniske forbedring af selve smerten. Det er blevet observeret, at behandlinger ved hjælp af psykologiske og psykosociale interventioner, terapeutisk uddannelse og træning af mestringsfærdigheder eller fysioterapi og terapeutisk træning er effektive teknikker til at reducere smertekatastrofi. Ikke desto mindre er det stadig nødvendigt at afgøre, om den maladaptative smerterelaterede tanketilgang, ved hjælp af fysioterapi og adfærdsteknikker, er i stand til at reducere risikoen for at lide af postoperative kroniske smerter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • España
      • Barcelona, España, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. At have tilstrækkelige spanske eller catalanske læse-, skrive- og talefærdigheder til at forstå alle forklaringer og færdiggøre vurderingsværktøjerne.
  2. Kunne give det informerede samtykke.
  3. Vær planlagt til at gennemgå en total knæarthroplastik.
  4. Diagnose af slidgigt i knæet.
  5. Score mere end 16 point i PCS.
  6. Patienter mellem 65-80 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der er planlagt til at gennemgå en total knæarthroplastik på grund af proteseudskiftning, tumor, infektion eller fraktur.
  2. Patienter, der er planlagt til at gennemgå en bilateral total knæarthroplastik.
  3. Patienter, der vil have brug for endnu en total knæ- eller hofteproteseoperation om mindre end et år i forhold til den aktuelle intervention.
  4. Patienter planlagt til uncompartmental knæarthroplastik.
  5. Patienter med andre patologier med karakteristiske træk ved en central sensibilisering. (dvs. fibromyalgi)
  6. Sameksisterende andre inflammatoriske eller reumatiske tilstande (dvs. reumatoid arthritis, psoriasisgigt, systemisk lupus erythematosus eller ankyloserende spondylitis)
  7. Sameksisterende anden mental tilstand og/eller svær depression.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe: Sædvanlig pleje

Fremgangsmåde: Sædvanlig pleje Den biomedicinske uddannelsessession vil blive formidlet 2 uger før operationen af ​​den præoperative sygeplejerske og en fysioterapeut. Det vil have en varighed på 2 timer, og det er designet til en gruppe på 5 forsøgspersoner.

Hospitalsrehabiliteringen starter 6 timer efter operationen, og den er baseret på tidlig vandringsstimulering, artikulære mobilitetsøvelser og isometriske øvelser.

Den biomedicinske uddannelsessession vil blive formidlet 2 uger før operationen af ​​den præoperative sygeplejerske og en fysioterapeut. Det vil have en varighed på 2 timer, og det er designet til en gruppe på 5 forsøgspersoner.

Hospitalsrehabiliteringen starter 6 timer efter operationen, og den er baseret på tidlig vandringsstimulering, artikulære mobilitetsøvelser og isometriske øvelser.

EKSPERIMENTEL: Eksperimentel: Almindelig pleje + PNE og CST
Fremgangsmåde: Sædvanlig pleje + PNE og CST. PNE- og CST-programmet vil blive opdelt i 3 individuelle sessioner. Dette program er hovedsageligt baseret på "Explain Pain"-konceptet, der bruges i flere rehabiliteringsprogrammer. Formålet er at ændre individets smerteforståelse, lære dem de biologiske processer under smertekonstruktionen, som en mekanisme til at reducere sig selv og dets relaterede utilpassede tanker og adfærd.

Den biomedicinske uddannelsessession vil blive formidlet 2 uger før operationen af ​​den præoperative sygeplejerske og en fysioterapeut. Det vil have en varighed på 2 timer, og det er designet til en gruppe på 5 forsøgspersoner.

Hospitalsrehabiliteringen starter 6 timer efter operationen, og den er baseret på tidlig vandringsstimulering, artikulære mobilitetsøvelser og isometriske øvelser.

PNE- og CST-programmet vil blive opdelt i 3 individuelle sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet. Ændringer fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder efter kirurgisk indgreb
Deltagerne vil blive bedt om at fuldføre Euro Quality of Life (QoL) score (EQ-5D) (spansk version),
Baseline, 3 og 6 måneder efter kirurgisk indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Handicap/begrænsninger
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder efter kirurgisk indgreb
Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) (spansk version) vil blive brugt til at vurdere patientens fysiske funktion. Dette spørgeskema kan udfyldes på mindre end 5 minutter. Det er et meget brugt, pålideligt, gyldigt og responsivt mål for resultatet hos mennesker med slidgigt i hofte eller knæ.
Baseline, 3 og 6 måneder efter kirurgisk indgreb
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder efter kirurgisk indgreb
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres smerte på en horisontal 100 mm Visual Analogue Scale (VAS). De vandrette linieankre vil være "ingen smerte" og "værst tænkelige smerte". VAS er et gyldigt og pålideligt instrument sammenlignet med andre smertevurderingsskalaer og er blevet veletableret i klinisk praksis og forskning til måling af smerteniveauer i arthritispopulationer.
Baseline, 3 og 6 måneder efter kirurgisk indgreb
Fungere
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder efter kirurgisk indgreb
30-Second Chair Stand Test vil blive brugt til at evaluere patientens funktionalitet ved stående, fordi det er en velkendt test til at opdage tidlige fald i funktionel uafhængighed.
Baseline, 3 og 6 måneder efter kirurgisk indgreb
Bevægelsesområde
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder efter kirurgisk indgreb
Goniometriske vurderinger af knæet vil blive udført for at vurdere fleksion og ekstensions bevægelsesområde.
Baseline, 3 og 6 måneder efter kirurgisk indgreb
Neuropatisk smerte
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder efter kirurgisk indgreb
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre selvadministreret Leeds-vurdering af neuropatiske symptomer og tegn (S-LANSS) (spansk version).
Baseline, 3 og 6 måneder efter kirurgisk indgreb
Smerte katastrofal
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder efter kirurgisk indgreb
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre Pain Catastrophizing Scale (PCS) (spansk version).
Baseline, 3 og 6 måneder efter kirurgisk indgreb
Kinesiofobi
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder efter kirurgisk indgreb
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK-11) (spansk version).
Baseline, 3 og 6 måneder efter kirurgisk indgreb
Self-efficacy
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder efter kirurgisk indgreb
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre Chronic Pain Self-Efficacy Scale (spansk version).
Baseline, 3 og 6 måneder efter kirurgisk indgreb
Selvmestringsevne
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder efter kirurgisk indgreb
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde "Cuestionario de Afrontamiento ante el Dolor Crónico - Versión Reducida" (CAD-R)), et spansk spørgeskema til vurdering af evnen til at klare sig selv.
Baseline, 3 og 6 måneder efter kirurgisk indgreb
Depression og angst
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder efter kirurgisk indgreb
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (spansk version) vil blive brugt.
Baseline, 3 og 6 måneder efter kirurgisk indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. november 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

26. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TKA-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje

Abonner