- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03198247
Fysioterapi og terapeutisk uddannelse efter total knæarthroplastik.
Fysioterapi og terapeutisk uddannelse hos patienter med smertekatastrofer efter en total knæarthroplastik. Randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af TKA er steget dramatisk i løbet af de sidste to årtier, dens popularitet kan tilskrives dens tydelige succes med hensyn til smerteforbedring, deformitetskorrektion og handicapreduktion hos patienter med knæartrose. Men kun en tredjedel af patienterne rapporterer ingen funktionsproblemer efter operationen, de 20 % af patienterne er utilfredse med dens funktionelle færdigheder og omkring 20 % oplever smerter, høje invaliditetsgrader og en betydelig reduktion af livskvaliteten. Disse resultater kan ikke fuldt ud forklares af mekaniske processer, kirurgiske procedurer eller kirurgiske variationer, men det ser ud til at være relateret til andre psykologiske aspekter. Patienter med kroniske smerter udvikler ofte utilpassede tanker og adfærd (dvs. smertekatastrofi, kinesiofobi, aktivitetsforebyggelse), som bidrager til at få forsøgspersonen til at lide fysisk såvel som følelsesmæssigt og påvirker intensiteten og vedvarende smerte.
Selvom mange psykosociale faktorer er blevet undersøgt, er smertekatastrofi dukket op som en af de vigtigste forudsigere for vedvarende smerter efter en total knæarthroplastik, såvel som dens sværhedsgrad og varighed, og det er derfor, det bliver mere vigtigt, når det kommer til at studere kroniske smerter i disse fag. Reduktion af smertekatastrofi er blevet en nøglefaktor for at bestemme succesen med rehabilitering af nogle sygdomme ledsaget af smerte, i betragtning af at reduktionen heraf har været forbundet med den kliniske forbedring af selve smerten. Det er blevet observeret, at behandlinger ved hjælp af psykologiske og psykosociale interventioner, terapeutisk uddannelse og træning af mestringsfærdigheder eller fysioterapi og terapeutisk træning er effektive teknikker til at reducere smertekatastrofi. Ikke desto mindre er det stadig nødvendigt at afgøre, om den maladaptative smerterelaterede tanketilgang, ved hjælp af fysioterapi og adfærdsteknikker, er i stand til at reducere risikoen for at lide af postoperative kroniske smerter.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
España
-
Barcelona, España, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At have tilstrækkelige spanske eller catalanske læse-, skrive- og talefærdigheder til at forstå alle forklaringer og færdiggøre vurderingsværktøjerne.
- Kunne give det informerede samtykke.
- Vær planlagt til at gennemgå en total knæarthroplastik.
- Diagnose af slidgigt i knæet.
- Score mere end 16 point i PCS.
- Patienter mellem 65-80 år.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er planlagt til at gennemgå en total knæarthroplastik på grund af proteseudskiftning, tumor, infektion eller fraktur.
- Patienter, der er planlagt til at gennemgå en bilateral total knæarthroplastik.
- Patienter, der vil have brug for endnu en total knæ- eller hofteproteseoperation om mindre end et år i forhold til den aktuelle intervention.
- Patienter planlagt til uncompartmental knæarthroplastik.
- Patienter med andre patologier med karakteristiske træk ved en central sensibilisering. (dvs. fibromyalgi)
- Sameksisterende andre inflammatoriske eller reumatiske tilstande (dvs. reumatoid arthritis, psoriasisgigt, systemisk lupus erythematosus eller ankyloserende spondylitis)
- Sameksisterende anden mental tilstand og/eller svær depression.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe: Sædvanlig pleje
Fremgangsmåde: Sædvanlig pleje Den biomedicinske uddannelsessession vil blive formidlet 2 uger før operationen af den præoperative sygeplejerske og en fysioterapeut. Det vil have en varighed på 2 timer, og det er designet til en gruppe på 5 forsøgspersoner. Hospitalsrehabiliteringen starter 6 timer efter operationen, og den er baseret på tidlig vandringsstimulering, artikulære mobilitetsøvelser og isometriske øvelser. |
Den biomedicinske uddannelsessession vil blive formidlet 2 uger før operationen af den præoperative sygeplejerske og en fysioterapeut. Det vil have en varighed på 2 timer, og det er designet til en gruppe på 5 forsøgspersoner. Hospitalsrehabiliteringen starter 6 timer efter operationen, og den er baseret på tidlig vandringsstimulering, artikulære mobilitetsøvelser og isometriske øvelser. |
|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel: Almindelig pleje + PNE og CST
Fremgangsmåde: Sædvanlig pleje + PNE og CST.
PNE- og CST-programmet vil blive opdelt i 3 individuelle sessioner.
Dette program er hovedsageligt baseret på "Explain Pain"-konceptet, der bruges i flere rehabiliteringsprogrammer.
Formålet er at ændre individets smerteforståelse, lære dem de biologiske processer under smertekonstruktionen, som en mekanisme til at reducere sig selv og dets relaterede utilpassede tanker og adfærd.
|
Den biomedicinske uddannelsessession vil blive formidlet 2 uger før operationen af den præoperative sygeplejerske og en fysioterapeut. Det vil have en varighed på 2 timer, og det er designet til en gruppe på 5 forsøgspersoner. Hospitalsrehabiliteringen starter 6 timer efter operationen, og den er baseret på tidlig vandringsstimulering, artikulære mobilitetsøvelser og isometriske øvelser.
PNE- og CST-programmet vil blive opdelt i 3 individuelle sessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet. Ændringer fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder efter kirurgisk indgreb
|
Deltagerne vil blive bedt om at fuldføre Euro Quality of Life (QoL) score (EQ-5D) (spansk version),
|
Baseline, 3 og 6 måneder efter kirurgisk indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Handicap/begrænsninger
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder efter kirurgisk indgreb
|
Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) (spansk version) vil blive brugt til at vurdere patientens fysiske funktion.
Dette spørgeskema kan udfyldes på mindre end 5 minutter.
Det er et meget brugt, pålideligt, gyldigt og responsivt mål for resultatet hos mennesker med slidgigt i hofte eller knæ.
|
Baseline, 3 og 6 måneder efter kirurgisk indgreb
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder efter kirurgisk indgreb
|
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres smerte på en horisontal 100 mm Visual Analogue Scale (VAS).
De vandrette linieankre vil være "ingen smerte" og "værst tænkelige smerte".
VAS er et gyldigt og pålideligt instrument sammenlignet med andre smertevurderingsskalaer og er blevet veletableret i klinisk praksis og forskning til måling af smerteniveauer i arthritispopulationer.
|
Baseline, 3 og 6 måneder efter kirurgisk indgreb
|
|
Fungere
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder efter kirurgisk indgreb
|
30-Second Chair Stand Test vil blive brugt til at evaluere patientens funktionalitet ved stående, fordi det er en velkendt test til at opdage tidlige fald i funktionel uafhængighed.
|
Baseline, 3 og 6 måneder efter kirurgisk indgreb
|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder efter kirurgisk indgreb
|
Goniometriske vurderinger af knæet vil blive udført for at vurdere fleksion og ekstensions bevægelsesområde.
|
Baseline, 3 og 6 måneder efter kirurgisk indgreb
|
|
Neuropatisk smerte
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder efter kirurgisk indgreb
|
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre selvadministreret Leeds-vurdering af neuropatiske symptomer og tegn (S-LANSS) (spansk version).
|
Baseline, 3 og 6 måneder efter kirurgisk indgreb
|
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder efter kirurgisk indgreb
|
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre Pain Catastrophizing Scale (PCS) (spansk version).
|
Baseline, 3 og 6 måneder efter kirurgisk indgreb
|
|
Kinesiofobi
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder efter kirurgisk indgreb
|
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK-11) (spansk version).
|
Baseline, 3 og 6 måneder efter kirurgisk indgreb
|
|
Self-efficacy
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder efter kirurgisk indgreb
|
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre Chronic Pain Self-Efficacy Scale (spansk version).
|
Baseline, 3 og 6 måneder efter kirurgisk indgreb
|
|
Selvmestringsevne
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder efter kirurgisk indgreb
|
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde "Cuestionario de Afrontamiento ante el Dolor Crónico - Versión Reducida" (CAD-R)), et spansk spørgeskema til vurdering af evnen til at klare sig selv.
|
Baseline, 3 og 6 måneder efter kirurgisk indgreb
|
|
Depression og angst
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder efter kirurgisk indgreb
|
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (spansk version) vil blive brugt.
|
Baseline, 3 og 6 måneder efter kirurgisk indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TKA-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AfsluttetFibrose | Hoved- og halskræft | LymfødemForenede Stater
-
Zhejiang Provincial Tongde HospitalAfsluttetKognitiv dysfunktion | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseKina
-
University of Alabama, TuscaloosaRekruttering
-
University of ManitobaChildren's Hospital Research Institute of Manitoba; Specialized Services...Aktiv, ikke rekrutterendeStress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Børns udvikling | Psykisk sundhedsproblem | FamiliedynamikCanada
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAfsluttetPædiatrisk fedme | Caries i tidlig barndomForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonIkke rekrutterer endnuEt sundhedssystem/fællesskabspartnerskab for øget opsøgende indsats for at forhindre selvmordsforsøgSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Selvmord
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, ikke rekrutterendeTegnsprogsfærdighederForenede Stater
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...RekrutteringKronisk migræne; Multipel sclerose; Motoneuron sygdomItalien
-
Community Health Center of Franklin CountyMassachusetts General Hospital; Just RootsUkendt
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHæmatopoietisk stamcelletransplantation | CAR-T celleterapiForenede Stater