- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03202134
Az opioidmentes érzéstelenítés hatása a DIEPflap műtét utáni eredményre (DIEPflap)
Az opioidmentes érzéstelenítés hatása a DIEPflap műtét utáni szövődményekre: Retrospektív megfigyelési kohorsz vizsgálat.
A Deep Inferior Epigastric Perforator szabad lebeny (DIEPflap) magában foglalja a hasi szövet átvitelét a mellbe mikrosebészeti beavatkozással. A szárny meghibásodása ma ritka, de pusztító.
A DIEPflap véráramlása az első órákban csökken. Számos érzéstelenítő tényező, mint például az alacsony perctérfogat, a hipotermia és a műtéti stressz okoz érszűkületet vagy trombózist.
A hosszú eljárások alatti stabil érzéstelenítés javítja a lebeny perfúzióját. A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) gyakori, és hatással lehet.
Az opioidmentes érzéstelenítés (OFA) csökkenti a PONV-t. A dexmedetomidin és a lidokain gyulladáscsökkentő és értágító hatása javíthatja a szabad perfúziót.
Az elsődleges eredmény minden szövődményt figyelembe vett. A másodlagos kimenetelek a PONV, a fájdalom, az opioidfogyasztás, a bőrlebeny hőmérséklete és a kórházi tartózkodás időtartama voltak.
A betegek a kezelő aneszteziológus szerint ópiát vagy opioidmentes érzéstelenítést kapnak randomizálás nélkül, de a rendelkezésre álló kompetencia alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálók minden beteget bevontak a kórházi adatbázisba.belgia akik DIEPflap műtéten estek át 2014 januárja és 2019 áprilisa között. A kórházba érkező összes beteg beleegyezett, hogy a beteg azonosítása nélkül visszamenőleges adatelemzést engedélyezzen.
Mivel néhány kivételtől eltekintve a páciens műtéti naphoz való hozzárendelését anélkül határozták meg, hogy tudták volna, hogy ki fogja elvégezni az érzéstelenítést, az opioidmentes anesztézia (OFA) vagy az opioid érzéstelenítés (OA) kiválasztása a legtöbb esetben véletlenszerű volt. A betegek OFA-t kapónak minősültek, ha a sebzárásig nem adtak opioidot a műtét előtt vagy intravénásan. A sebzárás után adott opioidokat posztoperatív opioidoknak számítottuk. Azokat a betegeket, akik intraoperatív opioidokból kisebb dózisban kaptak adalékanyagok alkalmazásával, továbbra is OA-nak minősültek. A posztoperatív opioidmentes fájdalomcsillapítást úgy osztályozták, hogy a sebzárás után a kórházból való elbocsátásig nem kaptak opioidot azoknál a betegeknél, akik nem kaptak közepes vagy hosszú hatású opioidokat, pre- vagy intraoperatívan.
Az OFA elérésének módja 2014 óta változatlan maradt. A dexmedetomidint 0,3 mcg/kg-os első telítő dózisban adták be 15 perccel az indukció előtt, egy második 0,1 mcg/kg-os telítő adagot az indukciókor, majd 0,1 mcg/ttkg/óra infúziót a fenntartó céllal. A lidokaint 1 mg/ttkg telítő dózisban adják be az indukciókor, majd 1 mg/ttkg/óra a fenntartó dózisban. Az indukciókor 0,1 mg/kg-os telítő dózisú ketamint adnak be egy 0,7 mg/kg (vagy legfeljebb 50 mg) extra bolusszal a bemetszés előtt, majd 0,1 mg/kg/óra infúziót.
A posztoperatív fájdalomcsillapítás tovább javult a dexmedetomidin (0,05 mcg/kg/h), a ketamin (0,05 mg/kg/h) és a lidokain (0,5 mg/kg/h) nagyon alacsony dózisainak folytatásával az első órákban (maximum 5). óra) 10 mg lidokain, 1 mg ketamin és 1 µg dexmedetomidin bólus beadásának lehetőségével 15 percenként.
Az OA-t szufentanillal (0,1-0,3 mcg/kg) indukáltuk, és extra bolival (0,1-0,2 mcg/kg) vagy folyamatos remifentanil infúzióval (0,20-0,35 mcg/kg/h) folytattuk. 2014 óta egyre több adalékanyagot, mint például a klonidint, dexmedetomidint, ketamint és lidokaint adtak egyetlen adalékként az indukció során, hogy csökkentsék az intraoperatív opioidhasználat teljes dózisát. Ennek ellenére ezek a betegek továbbra is OA-nak számítottak.
Minden OFA-ban részesülő beteg szigorú, célirányos folyadékterápiát kapott, átlagosan 600-1200 ml folyadékkal. Az OA-ban szenvedő betegek liberálisabb folyadékterápiában részesültek, ami 3000 és 5000 ml közötti összmennyiséget eredményezett. Minden betegre kiszámítják a műtét közben beadott folyadékok teljes mennyiségét és a műtéti beavatkozás időtartamát.
A következő demográfiai adatokat kértük le: életkor, testtömeg-index (BMI), Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) pontszáma, magas vérnyomás előfordulása, dohányzás vagy a közelmúltban dohányzás, utazási betegség vagy korábbi PONV előfordulása. A bilaterális DIEPflap bilat versus unilat, és az opioid posztoperatív használatától függően Apfel-pontszámot számítanak ki. A hányáscsillapító gyógyszerek számát a PONV fellépése előtt és a PONV után adott számot számítjuk ki, mérjük az émelygés és a hányás előfordulását. Megmérik a maximális vizuális analóg pontszámot (VAS) az első 24 órában és az első 24 órában felhasznált morfin teljes ekvivalens dózisát.
A posztoperatív lebeny bőrhőmérsékletét óránként mértük az első 24 órában, és összehasonlították a közeli referencia bőrhőmérséklettel.
Az első posztoperatív hónap perioperatív szövődményei pontszám alapján (CLAVIEN), (DINDOO) lettek osztályozva.
A DIEPflap meghibásodása egy olyan felülvizsgálati eljárás szükségességeként volt meghatározva, amely nem képes megőrizni a csappantyút, és új vagy más csappantyús eljárást igényel.
A kutatók a kórházi tartózkodás hosszát (LOS) a műtét utáni kórházi éjszakák teljes számával számolták.
A vizsgálók az adatbázisból és az orvosi feljegyzésekből lekérték az összes mért tényezőt, amely potenciálisan összefüggött az I-től V. fokozatú szövődményekkel vagy az egészségügyi felhasználás eredményeivel. A posztoperatív opioidokat a műtét utáni első 24 órában felhasznált opioidok teljes dózisaként határozták meg, iv. morfin-ekvivalensként számítva. A következőket tekintették 1 mg iv morfinnal egyenértékűnek: 1 mg iv vagy szubkután piritramid, 10 mg iv tramadol vagy 2 mg szublingvális oxikodon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brugge, Belgium, 8000
- Azsintjan
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok: DIEPflap unilat vagy bilat nő 18 és 60 év között-
Kizárási kritériumok: nincs
- allergia az érzéstelenítésben használt gyógyszerek bármelyikére
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
opioidmentes érzéstelenítés (OFA)
Az OFA elérésének módja: A dexmedetomidint az első telítő dózisban adták be 15 perccel az indukció előtt, egy második telítő adagban az indukciót követően, majd egy infúziót a fenntartó céllal.
A lidokaint telítő dózisként adják be az indukció során, majd infúziót adnak fenntartó céllal.
Ketamin telítődózist adnak be indukciókor, egy extra bólusszal a bemetszés előtt, majd infúziót.
|
általános érzéstelenítés blokkolja a reflexeket opioid alkalmazása nélkül
|
opioid érzéstelenítés (OA)
Az OA-t szufentanillal indukáltuk, és extra bolival vagy folyamatos remifentanil infúzióval folytattuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Egy vagy több szövődményben szenvedő betegek száma
Időkeret: Egy hónappal a műtét után
|
kisebb-nagyobb szövődmények száma (CLAVIEN) (DINDOO)
|
Egy hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A műtét utáni hányingerrel vagy hányással küzdő betegek száma
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
műtét utáni hányingerben vagy hányásban (PONV) szenvedő betegek száma
|
24 órával a műtét után
|
Posztoperatív fájdalom: vizuális analóg skála
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
posztoperatív Fájdalom vizuális analóg skálával mérve: 0: nincs fájdalom.
10 max fájdalom
|
24 órával a műtét után
|
Használt morfium
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
mg-ban elfogyasztott morfium
|
24 órával a műtét után
|
Bőr hőmérséklete
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
hőmérséklet különbség a szabad lebeny bőre és a központi betegbőr között
|
24 órával a műtét után
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: legfeljebb két hétig
|
a kórházi tartózkodás időtartama napokban
|
legfeljebb két hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jan Paul Mulier, AZSint Jan AV
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019OSOFADIEPFLAP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a opioidmentes érzéstelenítés
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAktív, nem toborzóCigaretta dohányzással kapcsolatos karcinómaEgyesült Államok