- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03202134
Влияние безопиоидной анестезии на исход операции DIEPflap (DIEPflap)
Влияние анестезии без опиоидов на осложнения после операции DIEPflap: ретроспективное обсервационное когортное исследование.
Свободный лоскут из глубокого нижнего эпигастрального перфоратора (DIEPflap) включает перенос тканей брюшной полости в грудь с помощью микрохирургии. Отказ закрылка сегодня редкость, но разрушительна.
Кровоток в DIEPflap уменьшается в течение первых часов. Многие факторы анестезии, такие как низкий сердечный выброс, гипотермия и хирургический стресс, вызывают вазоконстрикцию или тромбоз.
Стабильная анестезия во время этих длительных процедур улучшает перфузию лоскута. Послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР) часты и могут иметь последствия.
Безопиоидная анестезия (БФА) снижает ПОТР. Противовоспалительное и сосудорасширяющее действие препаратов дексмедетомидина и лидокаина может улучшить перфузию свободного лоскута.
Первичный результат учитывал все осложнения. Вторичными исходами были ПОТР, боль, потребление опиоидов, температура кожного лоскута и продолжительность пребывания в стационаре.
Пациенты получают по рекомендации лечащего анестезиолога опиоидную или безопиоидную анестезию без какой-либо рандомизации, но на основании наличия компетентности.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи включили всех пациентов в базу данных больницы. Бельгия. которые перенесли операцию DIEPflap в период с января 2014 года по апрель 2019 года. Все пациенты, поступающие в больницу, дали согласие на ретроспективный анализ данных без идентификации пациента.
Поскольку назначение пациента на операционный день определялось без знания того, кто будет проводить анестезию, за некоторыми исключениями, выбор безопиоидной анестезии (БФА) или опиоидной анестезии (ОА) в большинстве случаев был случайным. Пациенты классифицировались как получающие OFA, если опиоиды не вводились до или во время операции до закрытия раны. Опиоиды, введенные после закрытия раны, учитывались как послеоперационные опиоиды. Пациенты, которые получали более низкие дозы интраоперационных опиоидов с использованием добавок, по-прежнему классифицировались как ОА. Послеоперационная безопиоидная анальгезия была классифицирована как отсутствие приема опиоидов после закрытия раны до выписки из больницы у пациентов, не получавших опиоиды среднего или длительного действия до или во время операции.
Метод достижения OFA оставался стабильным с 2014 года. Дексмедетомидин вводили в первой нагрузочной дозе 0,3 мкг/кг за 15 минут до индукции, вторую нагрузочную дозу 0,1 мкг/кг при индукции с последующей инфузией 0,1 мкг/кг/ч для поддержания. Лидокаин вводят в виде нагрузочной дозы 1 мг/кг при индукции, а затем 1 мг/кг/ч для поддерживающей терапии. Нагрузочная доза кетамина 0,1 мг/кг вводится при индукции с дополнительным болюсом 0,7 мг/кг (или максимум 50 мг) перед разрезом с последующей инфузией 0,1 мг/кг/ч.
Послеоперационная анальгезия была дополнительно улучшена за счет продолжения очень низких доз дексмедетомидина (0,05 мкг/кг/ч), кетамина (0,05 мг/кг/ч) и лидокаина (0,5 мг/кг/ч) в течение первых часов (максимум 5). ч) с возможностью болюсного введения 10 мг лидокаина, 1 мг кетамина и 1 мкг дексмедетомидина каждые 15 мин.
ОА индуцировали суфентанилом (0,1–0,3 мкг/кг) и продолжали дополнительным болюсом (0,1–0,2 мкг/кг) или непрерывной инфузией ремифентанила (0,20–0,35 мкг/кг/ч). С 2014 года все больше и больше добавок, таких как клонидин, дексмедетомидин, кетамин и лидокаин, вводили в виде одной добавки при индукции, чтобы снизить общую дозу интраоперационного применения опиоидов. Тем не менее, эти пациенты по-прежнему учитывались как ОА.
Всем пациентам, получавшим ОФА, проводилась строго целевая инфузионная терапия со средним объемом жидкости от 600 до 1200 мл. Пациенты на ОА получали более либеральную инфузионную терапию, в результате чего общее количество жидкости составляло от 3000 до 5000 мл. Для каждого пациента рассчитывается общее количество жидкости, введенной во время операции, и продолжительность хирургической процедуры.
Были получены следующие демографические данные: возраст, индекс массы тела (ИМТ), оценка Американского общества анестезиологов (ASA), частота гипертензии, курение или недавнее курение в анамнезе, укачивание или предыдущее ПОТР. Двусторонний DIEPflap отмечается как двусторонний по сравнению с односторонним, и в зависимости от использования опиоидов в послеоперационном периоде рассчитывается балл Апфеля. Подсчитывается количество противорвотных препаратов, введенных до любой ПОТР, и количество, введенное после ПОТР, измеряется частота возникновения тошноты и частота рвоты. Измеряют максимальную визуальную аналоговую оценку (ВАШ) в течение первых 24 часов и общую эквивалентную дозу морфина, использованную в первые 24 часа.
Послеоперационную температуру кожи лоскута измеряли каждый час в течение первых 24 часов и сравнивали с референтной температурой кожи поблизости.
Периоперационные осложнения в течение первого месяца после операции классифицировали по шкале (CLAVIEN), (DINDOO).
Несостоятельность DIEPflap была определена как необходимость ревизионной процедуры, которая не позволяет сохранить лоскут и требует новой или другой процедуры лоскута.
Исследователи подсчитали продолжительность пребывания в больнице (LOS) как общее количество ночей в больнице после операции.
Исследователи извлекли из базы данных и медицинских записей все измеренные факторы, потенциально связанные с осложнениями от I до V степени или исходами использования медицинских услуг. Послеоперационные опиоиды определяли как общую дозу опиоидов, использованных в течение первых 24 часов после операции, рассчитанную как эквиваленты морфина внутривенно. Следующие препараты считались эквивалентными 1 мг морфина внутривенно: 1 мг пиритрамида внутривенно или подкожно, 10 мг трамадола внутривенно или 2 мг оксикодона сублингвально.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brugge, Бельгия, 8000
- Azsintjan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения: DIEPflap unilat или bilat женщина в возрасте от 18 до 60 лет.
Критерии исключения: нет
- аллергия на любой из препаратов, используемых в анестезии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Безопиоидная анестезия (ОФА)
Метод достижения OFA: дексмедетомидин вводили в первой нагрузочной дозе за 15 минут до индукции, вторую нагрузочную дозу при индукции с последующей инфузией для поддержания.
Лидокаин вводят в виде нагрузочной дозы при индукции с последующей инфузией для поддерживающей терапии.
Нагрузочная доза кетамина вводится при индукции дополнительным болюсом перед разрезом с последующей инфузией.
|
общая анестезия, блокирующая рефлексы без использования опиоидов
|
|
опиоидная анестезия (ОА)
ОА индуцировали суфентанилом и продолжали дополнительным болюсом или непрерывной инфузией ремифентанила.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с одним или несколькими осложнениями
Временное ограничение: Через месяц после операции
|
количество малых и больших осложнений (CLAVIEN) (DINDOO)
|
Через месяц после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с послеоперационной тошнотой или рвотой
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
число пациентов с послеоперационной тошнотой или рвотой (ПОТР)
|
24 часа после операции
|
|
Послеоперационная боль: визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Послеоперационная боль измеряется по визуальной аналоговой шкале: 0: боли нет.
10 макс боль
|
24 часа после операции
|
|
Используемый морфин
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
потребляемый морфин в мг
|
24 часа после операции
|
|
Температура кожи
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
разница температур между кожей свободного лоскута и центральной кожей пациента
|
24 часа после операции
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до двух недель
|
продолжительность пребывания в стационаре в днях
|
до двух недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jan Paul Mulier, AZSint Jan AV
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019OSOFADIEPFLAP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования безопиоидная анестезия
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйОстрота зрения, биомикроскопия с щелевой лампой (оценка окрашивания роговицы)Соединенные Штаты
-
University GhentNikeЗавершенный
-
Al Baraka Fertility HospitalIbn Sina Hospital; Sadat City UniversityЗавершенныйГенетические заболевания, врожденные | Мутация | Хромосомные аномалии
-
Alcon ResearchЗавершенныйРефракционные ошибкиСоединенные Штаты
-
University of Texas at AustinНеизвестныйДепрессия | Стресс | Выгорание, Профессионал | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
The Cleveland ClinicЗавершенныйДепрессия | Беспокойство | Психологический стрессСоединенные Штаты
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)Рекрутинг
-
Portland VA Medical CenterOregon Health and Science UniversityЗавершенныйРассеянный склерозСоединенные Штаты
-
Alcon ResearchЗавершенныйНошение контактных линз
-
Alcon ResearchЗавершенныйБлизорукость | Дальнозоркость | Комфорт контактных линз