- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03202134
Inverkan av opioidfri anestesi på resultatet efter DIEPflap-kirurgi (DIEPflap)
Effekten av opioidfri anestesi på komplikationerna efter DIEPflap-kirurgi: en retrospektiv observationskohortstudie.
Den Deep Inferior Epigastric Perforator free flap (DIEPflap) involverar överföring av bukvävnad till bröstet med hjälp av mikrokirurgi. Klafffel är sällsynt idag, men är förödande.
Blodflödet i en DIEPflap minskar under de första timmarna. Många anestetiska faktorer som låg hjärtminutvolym, hypotermi och kirurgisk stress orsakar vasokonstriktion eller trombos.
En stabil anestesi under dessa långa procedurer förbättrar klaffperfusionen. Postoperativt illamående och kräkningar (PONV) är frekvent och kan ha en inverkan.
Opioidfri anestesi (OFA) minskar PONV. De antiinflammatoriska och kärlvidgande effekterna av läkemedlen dexmedetomidin och lidokain kan förbättra den fria flikperfusionen.
Det primära resultatet räknade alla komplikationer. De sekundära resultaten var PONV, smärta, opioidkonsumtion, hudflikstemperatur och längd på sjukhusvistelse.
Patienter får enligt behandlande narkosläkare en opioid- eller opioidfri anestesi utan någon randomisering men baserat på tillgång på kompetens.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna inkluderade alla patienter i sjukhusets database.belgium som genomgick DIEPflap-operation mellan januari 2014 och april 2019. Alla patienter som kom in på sjukhuset gav sitt samtycke till att tillåta retrospektiv dataanalys utan patientidentifikation.
Eftersom patienttilldelningen till en operationsdag fastställdes utan att veta vem som skulle utföra anestesin på några få undantag, var valet av opioidfri anestesi (OFA) eller opioidbedövning (OA) i de flesta fall slumpmässigt. Patienter klassificerades som att få OFA när inga opioider gavs pre- eller intraoperativt tills såret stängdes. Opioider som gavs efter sårtillslutning räknades som postoperativa opioider. Patienter som fick en lägre dos av intraoperativa opioider genom att använda tillsatser klassificerades fortfarande som OA. Postoperativ opioidfri analgesi klassificerades som att de inte fick några opioider efter sårtillslutning tills de lämnades ut från sjukhus hos patienter som inte fick medel- eller långverkande opioider, pre- eller intraoperativt.
Metoden att nå OFA har varit stabil sedan 2014. Dexmedetomidin gavs i en första laddningsdos på 0,3 mcg/kg 15 minuter före induktion, en andra laddningsdos på 0,1 mcg/kg vid induktion följt av en infusion på 0,1 mcg/kg/h för underhåll. Lidokain ges som en laddningsdos på 1 mg/kg vid induktion följt av 1 mg/kg/h för underhåll. En laddningsdos av ketamin på 0,1 mg/kg ges vid induktion med en extra bolus på 0,7 mg/kg (eller max 50 mg) före snitt följt av en infusion på 0,1 mg/kg/h.
Postoperativ analgesi förbättrades ytterligare genom att fortsätta med mycket låga doser av dexmedetomidin (0,05 mcg/kg/h), ketamin (0,05 mg/kg/h) och lidokain (0,5 mg/kg/h) under de första timmarna (maximalt 5). timmar) med möjlighet att ge en bolus på 10 mg lidokain, 1 mg ketamin och 1 mikrogram dexmedetomidin var 15:e minut.
OA inducerades med sufentanil (0,1 - 0,3 mcg/kg) och fortsatte med extra boli (0,1 - 0,2 mcg/kg) eller en kontinuerlig infusion av remifentanil (0,20 - 0,35 mcg/kg/h). Sedan 2014 gavs fler och fler tillsatser som klonidin, dexmedetomidin, ketamin och lidokain som en enda tillsats vid induktionen för att minska den totala dosen av intraoperativ opioidanvändning. Ändå räknades dessa patienter fortfarande som OA.
Alla patienter som fick OFA fick en strikt målinriktad vätskebehandling med en genomsnittlig mängd vätska mellan 600 och 1200 ml. Patienter med artrose fick en mer liberal vätskebehandling vilket resulterade i totala mängder mellan 3000 och 5000 ml. För varje patient beräknas den totala mängden vätskor som ges intraoperativt och varaktigheten av det kirurgiska ingreppet.
Följande demografiska data hämtades: ålder, body mass index (BMI), American Society of anesthesiology (ASA) poäng, incidens av hypertoni, rökning eller tidigare rökning, åksjuka eller tidigare PONV. En bilateral DIEPflap noteras som bilat versus unilat och beroende på användningen av opioider postoperativt beräknas en Apfel-poäng. Antalet antiemetika som ges innan någon PONV ägde rum och antalet som ges efter PONV beräknas, förekomsten av illamående och incidensen av kräkningar mäts. Den maximala visuella analoga poängen (VAS) under de första 24 timmarna och den totala ekvivalentdosen av morfin som används under de första 24 timmarna mäts.
Postoperativ hudtemperatur mättes varje timme under de första 24 timmarna och jämfördes med en referenshudtemperatur i närheten.
Perioperativa komplikationer under den första postoperativa månaden graderades enligt en poäng (CLAVIEN), (DINDOO).
DIEPflap-fel definierades som behovet av en revisionsprocedur som misslyckas med att bevara luckan och kräver en ny eller annan luckprocedur.
Utredarna beräknade längden på sjukhusvistelse (LOS) som det totala antalet nätter på sjukhus efter operation.
Utredarna hämtade alla uppmätta faktorer som potentiellt var relaterade till komplikationer av grad I till grad V eller resultat från sjukvårdsanvändning från databasen och medicinska journaler. Postoperativa opioider definierades som den totala dosen av opioider som användes under de första 24 timmarna postoperativt, beräknat som iv morfinekvivalenter. Följande ansågs vara lika med 1 mg iv morfin: 1 mg iv eller subkutan piritramid, 10 mg iv tramadol eller 2 mg sublingualt oxikodon.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brugge, Belgien, 8000
- Azsintjan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier: DIEPflap unilat eller bilat kvinna mellan 18 och 60 år gammal-
Uteslutningskriterier: inga
- allergi mot något av de läkemedel som används i anestesi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
opioidfri anestesi (OFA)
Metoden för att nå OFA: Dexmedetomidin gavs i en första laddningsdos 15 minuter före induktion, en andra laddningsdos vid induktion följt av en infusion för underhåll.
Lidokain ges som en laddningsdos vid induktion följt av infusion för underhåll.
En laddningsdos av ketamin ges vid induktion med en extra bolus före snitt följt av en infusion.
|
allmänna anestesiblockerande reflexer utan att använda en opioid
|
opioidbedövning (OA)
OA inducerades med sufentanil och fortsatte med extra boli eller en kontinuerlig infusion av remifentanil.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal patienter med en eller flera komplikationer
Tidsram: En månad efter operationen
|
antal mindre och större komplikationer (CLAVIEN) (DINDOO)
|
En månad efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal patienter med postoperativt illamående eller kräkningar
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
antal patienter som har postoperativt illamående eller kräkningar (PONV)
|
24 timmar efter operationen
|
Postoperativ smärta: Visual Analog Scale
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
postoperativ Smärta mätt med visuell analog skala: 0: ingen smärta.
10 max smärta
|
24 timmar efter operationen
|
Morfin används
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
morfin som konsumeras i mg
|
24 timmar efter operationen
|
Hudtemperatur
Tidsram: 24 timmar efter operation
|
temperaturskillnad mellan fri flikhud och central patienthud
|
24 timmar efter operation
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: upp till två veckor
|
sjukhusvistelsens längd i dagar
|
upp till två veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jan Paul Mulier, AZSint Jan AV
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019OSOFADIEPFLAP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Större och mindre kirurgiska komplikationer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAvslutadFetma, sjuklig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fetmakirurgi Dödlighetspoäng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
Kliniska prövningar på opioidfri anestesi
-
University of Sao PauloUniversidade Estadual de MaringáOkänd
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AvslutadSynskärpa, spaltlampabiomikroskopi (bedömning av kornealfärgning)Förenta staterna
-
Conor FearonQueen's UniversityRekryteringMultipel systematrofi | Kortikobasal degeneration | Progressiv supranukleär pares | Parkinsons sjukdom och ParkinsonismIrland
-
University College, LondonUniversity of RoehamptonAvslutadDepression | Stress, psykologisk | Ångest
-
University GhentNikeAvslutad
-
Minia UniversityAvslutad
-
Hadassah Medical OrganizationAvslutadAtt utvärdera effektiviteten av gångtränaren för att öka funktionaliteten och spatiotemporala parametrar för gång hos 4 patienter.Israel
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Alcon ResearchAvslutadBrytningsfelFörenta staterna
-
China Medical University HospitalChina Medical University, China; Qualitix Clinical Research Co., Ltd.; Tian-I...Har inte rekryterat ännuCovid-19 | InfluensavirusinfektionerTaiwan