- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03202134
Effekten av opioidfri anestesi på resultatet etter DIEPflap-kirurgi (DIEPflap)
Effekten av opioidfri anestesi på komplikasjonene etter DIEPflap-kirurgi: En retrospektiv observasjonskohortstudie.
Deep Inferior Epigastric Perforator free flap (DIEPflap) innebærer overføring av abdominalvev til brystet ved hjelp av mikrokirurgi. Klafffeil er sjelden i dag, men er ødeleggende.
Blodstrømmen i en DIEPflap avtar i løpet av de første timene. Mange anestetiske faktorer som lavt hjertevolum, hypotermi og kirurgisk stress forårsaker vasokonstriksjon eller trombose.
En stabil anestesi under disse lange prosedyrene forbedrer klaffperfusjonen. Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) er hyppig og kan ha en innvirkning.
Opioidfri anestesi (OFA) reduserer PONV. De betennelsesdempende og vasodilaterende effektene av legemidlene dexmedetomidin og lidokain kan forbedre perfusjon av fri klaff.
Det primære utfallet telte alle komplikasjoner. De sekundære utfallene var PONV, smerte, opioidforbruk, hudfliktemperatur og lengden på sykehusoppholdet.
Pasienter får ifølge behandlende anestesilege en opioid- eller opioidfri anestesi uten noen randomisering, men basert på tilgjengelig kompetanse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne inkluderte alle pasienter i sykehusdatabasen.belgium som gjennomgikk DIEPflap-operasjon mellom januar 2014 og april 2019. Alle pasienter som kom inn på sykehuset ga samtykke til å tillate retrospektiv dataanalyse uten pasientidentifikasjon.
Fordi pasienttildeling til en operasjonsdag ble bestemt uten å vite hvem som skulle utføre narkosen på noen få unntak, var valget av opioidfri anestesi (OFA) eller opioidanestesi (OA) i de fleste tilfeller tilfeldig. Pasienter ble klassifisert som å motta OFA når ingen opioider ble gitt pre- eller intraoperativt inntil såret ble lukket. Opioider gitt etter sårlukking ble regnet som postoperative opioider. Pasienter som fikk en lavere dose intraoperative opioider ved bruk av tilsetningsstoffer ble fortsatt klassifisert som OA. Postoperativ opioidfri analgesi ble klassifisert som å ikke motta opioider etter sårlukking frem til utskrivning fra sykehus hos pasienter som ikke fikk middels eller langtidsvirkende opioider, pre- eller intraoperativt.
Metoden for å nå OFA har holdt seg stabil siden 2014. Dexmedetomidin ble gitt i en første startdose på 0,3 mcg/kg 15 minutter før induksjon, en andre startdose på 0,1 mcg/kg ved induksjon etterfulgt av en infusjon på 0,1 mcg/kg/time for vedlikehold. Lidokain gis som en startdose på 1 mg/kg ved induksjon etterfulgt av 1 mg/kg/t for vedlikehold. En ketaminbelastningsdose på 0,1 mg/kg gis ved induksjon med en ekstra bolus på 0,7 mg/kg (eller maks. 50 mg) før snitt etterfulgt av en infusjon på 0,1 mg/kg/time.
Postoperativ analgesi ble ytterligere forbedret ved å fortsette med svært lave doser av deksmedetomidin (0,05 mcg/kg/t), ketamin (0,05 mg/kg/t) og lidokain (0,5 mg/kg/t) de første timene (maksimalt 5 timer) med mulighet for å gi en bolus på 10 mg lidokain, 1 mg ketamin og 1 mcg dexmedetomidin hvert 15. minutt.
OA ble indusert med sufentanil (0,1 - 0,3 mcg/kg) og fortsatte med ekstra boli (0,1 - 0,2 mcg/kg) eller en kontinuerlig infusjon av remifentanil (0,20 - 0,35 mcg/kg/t). Siden 2014 ble flere og flere tilsetningsstoffer som klonidin, dexmedetomidin, ketamin og lidokain gitt som et enkelt tilsetningsstoff ved induksjonen for å redusere den totale dosen av intraoperativ opioidbruk. Likevel ble disse pasientene fortsatt regnet som OA.
Alle pasienter som fikk OFA fikk en streng målrettet væskebehandling med en gjennomsnittlig mengde væske mellom 600 og 1200 ml. Pasienter på OA fikk en mer liberal væskebehandling som resulterte i totale mengder mellom 3000 og 5000 ml. For hver pasient beregnes den totale mengden væske gitt intraoperativt og varigheten av det kirurgiske inngrepet.
Følgende demografiske data ble hentet: alder, kroppsmasseindeks (BMI), American Society of anesthesiology (ASA) score, forekomst av hypertensjon, røyking eller tidligere røyking, reisesyke eller tidligere PONV. En bilateral DIEPflap noteres som bilat versus unilat, og avhengig av bruk av opioider etter operasjonen beregnes en Apfel-score. Antall antiemetika gitt før PONV fant sted og antallet gitt etter PONV beregnes, forekomsten av kvalme og forekomsten av oppkast måles. Maksimal visuell analog score (VAS) i løpet av de første 24 timene og den totale ekvivalente dosen av morfin brukt i løpet av de første 24 timene måles.
Postoperativ hudtemperatur ble målt hver time de første 24 timene og sammenlignet med en referansehudtemperatur i nærheten.
Peroperative komplikasjoner i løpet av den første postoperative måneden ble gradert i henhold til en skåre (CLAVIEN), (DINDOO).
DIEPflap-feil ble definert som behovet for en revisjonsprosedyre som mislykkes i å bevare klaffen og krever en ny eller annen klaffprosedyre.
Etterforskerne beregnet lengden på sykehusopphold (LOS) som totalt antall netter på sykehus etter operasjonen.
Etterforskerne hentet alle målte faktorer potensielt relatert til komplikasjoner av grad I til grad V eller helseutnyttelse fra databasen og medisinske journaler. Postoperative opioider ble definert som den totale dosen av opioider brukt i løpet av de første 24 timene postoperativt, beregnet som iv morfinekvivalenter. Følgende ble ansett som ekvivalent med 1 mg iv morfin: 1 mg iv eller subkutant piritramid, 10 mg iv tramadol eller 2 mg sublingualt oksykodon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- Azsintjan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: DIEPflap unilat eller bilat kvinne mellom 18 og 60 år-
Eksklusjonskriterier: ingen
- allergi mot noen av legemidlene som brukes i anestesi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
opioidfri anestesi (OFA)
Metoden for å nå OFA: Dexmedetomidin ble gitt i en første startdose 15 minutter før induksjon, en andre startdose ved induksjon etterfulgt av en infusjon for vedlikehold.
Lidokain gis som en startdose ved induksjon etterfulgt av infusjon for vedlikehold.
En startdose av ketamin gis ved induksjon med en ekstra bolus før snitt etterfulgt av en infusjon.
|
generell anestesiblokkerende reflekser uten bruk av opioid
|
|
opioid anestesi (OA)
OA ble indusert med sufentanil og fortsatte med ekstra boli eller en kontinuerlig infusjon av remifentanil.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med en eller flere komplikasjoner
Tidsramme: En måned postoperativt
|
antall mindre og større komplikasjoner (CLAVIEN) (DINDOO)
|
En måned postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med postoperativ kvalme eller oppkast
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
antall pasienter som har postoperativ kvalme eller oppkast (PONV)
|
24 timer postoperativt
|
|
Postoperativ smerte: Visual Analog Scale
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
postoperativ Smerte målt ved visuell analog skala: 0: ingen smerte.
10 maks smerte
|
24 timer postoperativt
|
|
Morfin brukt
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
morfin inntatt i mg
|
24 timer postoperativt
|
|
Hudtemperatur
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
|
temperaturforskjell mellom fri klaffhud og sentral pasienthud
|
24 timer etter operasjon
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: opptil to uker
|
lengden på sykehusoppholdet i dager
|
opptil to uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jan Paul Mulier, AZSint Jan AV
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019OSOFADIEPFLAP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Større og mindre kirurgiske komplikasjoner
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityHar ikke rekruttert ennåHindring av blæreutløp | Nedre urinveissymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens etter kirurgisk prosedyre | Trifecta -prestasjon | HOLEPTyrkia (Türkiye)
Kliniske studier på opioidfri anestesi
-
Esra ATEŞFullført
-
University of Sao PauloUniversidade Estadual de MaringáAktiv, ikke rekrutterende
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaRekrutteringRekonstruktiv kirurgi | Hode- og hals mikrovaskulær fri flappItalia
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtSynsstyrke, spaltelampebiomikroskopi (kornealfargingsvurdering)Forente stater
-
University GhentNikeFullført
-
Conor FearonQueen's UniversityRekrutteringMultippel systematrofi | Kortikobasal degenerasjon | Progressiv supranukleær parese | Parkinsons sykdom og ParkinsonismeIrland
-
Manchester University NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Norfolk and Norwich... og andre samarbeidspartnereFullførtDiabetes mellitus, type 1Storbritannia
-
University College, LondonUniversity of RoehamptonFullførtDepresjon | Stress, psykologisk | Angst
-
George Washington UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Hadassah Medical OrganizationFullførtFor å evaluere effektiviteten til gangtreneren for å øke funksjonaliteten og spatiotemporale parametre for gang hos 4 pasienter.Israel