Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av opioidfri anestesi på resultatet etter DIEPflap-kirurgi (DIEPflap)

4. februar 2021 oppdatert av: Jan Mulier, AZ Sint-Jan AV

Effekten av opioidfri anestesi på komplikasjonene etter DIEPflap-kirurgi: En retrospektiv observasjonskohortstudie.

Deep Inferior Epigastric Perforator free flap (DIEPflap) innebærer overføring av abdominalvev til brystet ved hjelp av mikrokirurgi. Klafffeil er sjelden i dag, men er ødeleggende.

Blodstrømmen i en DIEPflap avtar i løpet av de første timene. Mange anestetiske faktorer som lavt hjertevolum, hypotermi og kirurgisk stress forårsaker vasokonstriksjon eller trombose.

En stabil anestesi under disse lange prosedyrene forbedrer klaffperfusjonen. Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) er hyppig og kan ha en innvirkning.

Opioidfri anestesi (OFA) reduserer PONV. De betennelsesdempende og vasodilaterende effektene av legemidlene dexmedetomidin og lidokain kan forbedre perfusjon av fri klaff.

Det primære utfallet telte alle komplikasjoner. De sekundære utfallene var PONV, smerte, opioidforbruk, hudfliktemperatur og lengden på sykehusoppholdet.

Pasienter får ifølge behandlende anestesilege en opioid- eller opioidfri anestesi uten noen randomisering, men basert på tilgjengelig kompetanse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne inkluderte alle pasienter i sykehusdatabasen.belgium som gjennomgikk DIEPflap-operasjon mellom januar 2014 og april 2019. Alle pasienter som kom inn på sykehuset ga samtykke til å tillate retrospektiv dataanalyse uten pasientidentifikasjon.

Fordi pasienttildeling til en operasjonsdag ble bestemt uten å vite hvem som skulle utføre narkosen på noen få unntak, var valget av opioidfri anestesi (OFA) eller opioidanestesi (OA) i de fleste tilfeller tilfeldig. Pasienter ble klassifisert som å motta OFA når ingen opioider ble gitt pre- eller intraoperativt inntil såret ble lukket. Opioider gitt etter sårlukking ble regnet som postoperative opioider. Pasienter som fikk en lavere dose intraoperative opioider ved bruk av tilsetningsstoffer ble fortsatt klassifisert som OA. Postoperativ opioidfri analgesi ble klassifisert som å ikke motta opioider etter sårlukking frem til utskrivning fra sykehus hos pasienter som ikke fikk middels eller langtidsvirkende opioider, pre- eller intraoperativt.

Metoden for å nå OFA har holdt seg stabil siden 2014. Dexmedetomidin ble gitt i en første startdose på 0,3 mcg/kg 15 minutter før induksjon, en andre startdose på 0,1 mcg/kg ved induksjon etterfulgt av en infusjon på 0,1 mcg/kg/time for vedlikehold. Lidokain gis som en startdose på 1 mg/kg ved induksjon etterfulgt av 1 mg/kg/t for vedlikehold. En ketaminbelastningsdose på 0,1 mg/kg gis ved induksjon med en ekstra bolus på 0,7 mg/kg (eller maks. 50 mg) før snitt etterfulgt av en infusjon på 0,1 mg/kg/time.

Postoperativ analgesi ble ytterligere forbedret ved å fortsette med svært lave doser av deksmedetomidin (0,05 mcg/kg/t), ketamin (0,05 mg/kg/t) og lidokain (0,5 mg/kg/t) de første timene (maksimalt 5 timer) med mulighet for å gi en bolus på 10 mg lidokain, 1 mg ketamin og 1 mcg dexmedetomidin hvert 15. minutt.

OA ble indusert med sufentanil (0,1 - 0,3 mcg/kg) og fortsatte med ekstra boli (0,1 - 0,2 mcg/kg) eller en kontinuerlig infusjon av remifentanil (0,20 - 0,35 mcg/kg/t). Siden 2014 ble flere og flere tilsetningsstoffer som klonidin, dexmedetomidin, ketamin og lidokain gitt som et enkelt tilsetningsstoff ved induksjonen for å redusere den totale dosen av intraoperativ opioidbruk. Likevel ble disse pasientene fortsatt regnet som OA.

Alle pasienter som fikk OFA fikk en streng målrettet væskebehandling med en gjennomsnittlig mengde væske mellom 600 og 1200 ml. Pasienter på OA fikk en mer liberal væskebehandling som resulterte i totale mengder mellom 3000 og 5000 ml. For hver pasient beregnes den totale mengden væske gitt intraoperativt og varigheten av det kirurgiske inngrepet.

Følgende demografiske data ble hentet: alder, kroppsmasseindeks (BMI), American Society of anesthesiology (ASA) score, forekomst av hypertensjon, røyking eller tidligere røyking, reisesyke eller tidligere PONV. En bilateral DIEPflap noteres som bilat versus unilat, og avhengig av bruk av opioider etter operasjonen beregnes en Apfel-score. Antall antiemetika gitt før PONV fant sted og antallet gitt etter PONV beregnes, forekomsten av kvalme og forekomsten av oppkast måles. Maksimal visuell analog score (VAS) i løpet av de første 24 timene og den totale ekvivalente dosen av morfin brukt i løpet av de første 24 timene måles.

Postoperativ hudtemperatur ble målt hver time de første 24 timene og sammenlignet med en referansehudtemperatur i nærheten.

Peroperative komplikasjoner i løpet av den første postoperative måneden ble gradert i henhold til en skåre (CLAVIEN), (DINDOO).

DIEPflap-feil ble definert som behovet for en revisjonsprosedyre som mislykkes i å bevare klaffen og krever en ny eller annen klaffprosedyre.

Etterforskerne beregnet lengden på sykehusopphold (LOS) som totalt antall netter på sykehus etter operasjonen.

Etterforskerne hentet alle målte faktorer potensielt relatert til komplikasjoner av grad I til grad V eller helseutnyttelse fra databasen og medisinske journaler. Postoperative opioider ble definert som den totale dosen av opioider brukt i løpet av de første 24 timene postoperativt, beregnet som iv morfinekvivalenter. Følgende ble ansett som ekvivalent med 1 mg iv morfin: 1 mg iv eller subkutant piritramid, 10 mg iv tramadol eller 2 mg sublingualt oksykodon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

204

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Brugge, Belgia, 8000
        • Azsintjan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

kvinne som er innlagt for brystrekonstruksjon ved hjelp av diepflap (fri klaff)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: DIEPflap unilat eller bilat kvinne mellom 18 og 60 år-

Eksklusjonskriterier: ingen

  • allergi mot noen av legemidlene som brukes i anestesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
opioidfri anestesi (OFA)
Metoden for å nå OFA: Dexmedetomidin ble gitt i en første startdose 15 minutter før induksjon, en andre startdose ved induksjon etterfulgt av en infusjon for vedlikehold. Lidokain gis som en startdose ved induksjon etterfulgt av infusjon for vedlikehold. En startdose av ketamin gis ved induksjon med en ekstra bolus før snitt etterfulgt av en infusjon.
generell anestesiblokkerende reflekser uten bruk av opioid
opioid anestesi (OA)
OA ble indusert med sufentanil og fortsatte med ekstra boli eller en kontinuerlig infusjon av remifentanil.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med en eller flere komplikasjoner
Tidsramme: En måned postoperativt
antall mindre og større komplikasjoner (CLAVIEN) (DINDOO)
En måned postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med postoperativ kvalme eller oppkast
Tidsramme: 24 timer postoperativt
antall pasienter som har postoperativ kvalme eller oppkast (PONV)
24 timer postoperativt
Postoperativ smerte: Visual Analog Scale
Tidsramme: 24 timer postoperativt
postoperativ Smerte målt ved visuell analog skala: 0: ingen smerte. 10 maks smerte
24 timer postoperativt
Morfin brukt
Tidsramme: 24 timer postoperativt
morfin inntatt i mg
24 timer postoperativt
Hudtemperatur
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
temperaturforskjell mellom fri klaffhud og sentral pasienthud
24 timer etter operasjon
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: opptil to uker
lengden på sykehusoppholdet i dager
opptil to uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jan Paul Mulier, AZSint Jan AV

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Større og mindre kirurgiske komplikasjoner

Kliniske studier på opioidfri anestesi

Abonnere