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无阿片类药物麻醉对 DIEPflap 手术后结果的影响 (DIEPflap)

2021年2月4日 更新者:Jan Mulier、AZ Sint-Jan AV

无阿片类药物麻醉对 DIEPflap 手术后并发症的影响:一项回顾性观察队列研究。

深下腹壁穿支游离皮瓣 (DIEPflap) 涉及使用显微手术将腹部组织转移到乳房。 皮瓣故障在今天很少见,但却是毁灭性的。

DIEPflap 中的血流量在最初几个小时内减少。 许多麻醉因素如低心输出量、体温过低和手术应激会导致血管收缩或血栓形成。

在这些长时间的手术过程中稳定的麻醉可以改善皮瓣灌注。 术后恶心呕吐 (PONV) 很常见,可能会产生影响。

阿片类药物免费麻醉 (OFA) 可减少 PONV。 药物右美托咪定和利多卡因的抗炎和血管扩张作用可能会改善游离皮瓣的灌注。

主要结果计算了所有并发症。 次要结果是 PONV、疼痛、阿片类药物消耗、皮瓣温度和住院时间。

根据主治麻醉师的说法,患者在没有任何随机化的情况下获得阿片类药物或无阿片类药物麻醉,但基于能力的可用性。

研究概览

详细说明

研究人员将医院数据库中的所有患者纳入其中。 比利时 在 2014 年 1 月至 2019 年 4 月期间接受了 DIEPflap 手术。 所有进入医院的患者都同意允许在没有患者身份的情况下进行回顾性数据分析。

由于患者在手术日的分配是在不知道由谁进行麻醉的情况下确定的(少数例外情况),因此在大多数情况下选择阿片类药物游离麻醉 (OFA) 或阿片类药物麻醉 (OA) 是随机的。 当术前或术中直至伤口闭合时未给予阿片类药物时,患者被归类为接受 OFA。 伤口闭合后给予的阿片类药物算作术后阿片类药物。 通过使用添加剂接受较低剂量的术中阿片类药物的患者仍被归类为 OA。 对于术前或术中未接受中效或长效阿片类药物的患者,术后无阿片类药物镇痛被归类为在伤口闭合后直至出院期间不接受阿片类药物。

自 2014 年以来,达到 OFA 的方法保持稳定。 右美托咪定在诱导前 15 分钟以 0.3 mcg/kg 的第一次负荷剂量给药,在诱导时以 0.1 mcg/kg 的第二次负荷剂量给药,然后以 0.1 mcg/kg/h 的输注维持。 利多卡因在诱导时以 1 mg/kg 的负荷剂量给予,随后以 1 mg/kg/h 维持。 在诱导时给予 0.1 mg/kg 的氯胺酮负荷剂量,在切开之前额外推注 0.7 mg/kg(或最大 50 mg),然后输注 0.1mg/kg/h。

通过在最初几个小时(最多 5小时),并可能每 15 分钟推注 10 毫克利多卡因、1 毫克氯胺酮和 1 微克右美托咪定。

使用舒芬太尼 (0.1 - 0.3 mcg/kg) 诱导 OA,并继续使用额外的 boli (0.1 - 0.2 mcg/kg) 或连续输注瑞芬太尼 (0.20 - 0.35 mcg/kg/h)。 自 2014 年以来,越来越多的添加剂如可乐定、右美托咪定、氯胺酮和利多卡因在诱导时作为单一添加剂给药,以减少术中使用阿片类药物的总剂量。 尽管如此,这些患者仍算作 OA。

所有接受 OFA 的患者都接受了严格的目标导向液体治疗,平均液体量在 600 至 1200 毫升之间。 OA 患者接受了更宽松的液体治疗,导致总量在 3000 至 5000 毫升之间。 对于每位患者,计算术中给予的液体总量和手术过程的持续时间。

检索了以下人口统计数据:年龄、体重指数 (BMI)、美国麻醉学会 (ASA) 评分、高血压发病率、吸烟或近期吸烟史、晕动病或既往 PONV。 双侧 DIEPflap 被记录为 bilat 与 unilat,并且根据术后阿片类药物的使用计算 Apfel 评分。 计算任何 PONV 发生前和 PONV 后给予的止吐药数量,测量恶心发生率和呕吐发生率。 测量前 24 小时内的最大视觉模拟评分 (VAS) 和前 24 小时内使用的吗啡总等效剂量。

术后皮瓣皮肤温度在最初 24 小时内每小时测量一次,并与附近的参考皮肤温度进行比较。

根据评分 (CLAVIEN)、(DINDOO) 对术后第一个月的围手术期并发症进行分级。

DIEP 翻瓣失败被定义为需要进行翻修手术,但未能保留皮瓣,需要新的或其他翻瓣手术。

研究人员将住院时间 (LOS) 计算为手术后住院的总天数。

研究人员从数据库和医疗记录中检索了所有可能与 I 级至 V 级并发症或医疗保健利用结果相关的测量因素。 术后阿片类药物定义为术后前 24 小时内使用的阿片类药物总剂量,计算为静脉注射吗啡当量。 以下被认为等同于 1 mg iv 吗啡:1 mg iv 或皮下注射 piritramide、10 mg iv 曲马多或 2 mg 舌下含服羟考酮。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

204

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Brugge、比利时、8000
        • Azsintjan

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

使用 diepflap(游离皮瓣)进行乳房重建的女性

描述

纳入标准:18 至 60 岁之间的 DIEPflap unilat 或 bilat 女性-

排除标准:无

  • 对麻醉中使用的任何药物过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
无阿片类药物麻醉 (OFA)
达到OFA的方法:右美托咪定在诱导前15分钟给予第一次负荷剂量,诱导时给予第二次负荷剂量,随后输注维持。 利多卡因在诱导时作为负荷剂量给药,然后输注维持。 氯胺酮负荷剂量在诱导时给予,在切开之前额外推注,然后输注。
不使用阿片类药物的全身麻醉阻断反射
阿片类麻醉 (OA)
OA 用舒芬太尼诱导,并继续使用额外的大剂量或连续输注瑞芬太尼。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有一种或多种并发症的患者人数
大体时间:术后一个月
次要和主要并发症的数量 (CLAVIEN) (DINDOO)
术后一个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后恶心或呕吐的患者人数
大体时间:术后24小时
发生术后恶心或呕吐 (PONV) 的患者人数
术后24小时
术后疼痛:视觉模拟量表
大体时间:术后24小时
视觉模拟量表测量的术后疼痛: 0:无疼痛。 10 最大痛苦
术后24小时
使用吗啡
大体时间:术后24小时
消耗的吗啡(毫克)
术后24小时
皮肤温度
大体时间:术后24小时
游离皮瓣皮肤与患者中央皮肤之间的温差
术后24小时
住院时间
大体时间:最多两周
住院天数
最多两周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jan Paul Mulier、AZSint Jan AV

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年1月1日

初级完成 (实际的)

2019年11月15日

研究完成 (实际的)

2019年11月15日

研究注册日期

首次提交

2017年6月26日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月26日

首次发布 (实际的)

2017年6月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月4日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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无阿片类药物麻醉的临床试验

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