Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv anestezie bez opioidů na výsledek po operaci DIEPflap (DIEPflap)

4. února 2021 aktualizováno: Jan Mulier, AZ Sint-Jan AV

Vliv anestezie bez opioidů na komplikace po operaci DIEPflap: Retrospektivní observační kohortová studie.

Deep Inferior Epigastric Perforator free flap (DIEPflap) zahrnuje přenos břišní tkáně do prsu pomocí mikrochirurgie. Selhání klapek je dnes vzácné, ale je zničující.

Průtok krve v DIEPflap se během prvních hodin snižuje. Mnoho anestetických faktorů, jako je nízký srdeční výdej, hypotermie a chirurgický stres, způsobuje vazokonstrikci nebo trombózu.

Stabilní anestezie během těchto dlouhých procedur zlepšuje perfuzi chlopní. Pooperační nauzea a zvracení (PONV) jsou časté a mohou mít dopad.

Anestezie bez opioidů (OFA) snižuje PONV. Protizánětlivé a vazodilatační účinky léků dexmedetomidin a lidokain mohou zlepšit perfuzi volné chlopně.

Primární výsledek počítal všechny komplikace. Sekundárními výstupy byly PONV, bolest, spotřeba opioidů, teplota kožních laloků a délka hospitalizace.

Pacienti dostávají podle ošetřujícího anesteziologa anestezii bez opioidů nebo bez opioidů bez jakékoli randomizace, ale na základě dostupnosti kompetence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé zahrnuli všechny pacienty do nemocniční databáze.belgium kteří podstoupili operaci DIEPflap mezi lednem 2014 a dubnem 2019. Všichni pacienti vstupující do nemocnice poskytli souhlas s umožněním retrospektivní analýzy dat bez identifikace pacienta.

Vzhledem k tomu, že přiřazení pacienta k operačnímu dni bylo až na několik výjimek určeno, aniž by se vědělo, kdo bude anestezii provádět, byla volba anestezie bez opiátů (OFA) nebo anestezie opioidů (OA) ve většině případů náhodná. Pacienti byli klasifikováni jako pacienti dostávající OFA, pokud nebyly předoperačně ani intraoperačně až do uzavření rány podávány žádné opioidy. Opioidy podané po uzavření rány byly počítány jako pooperační opioidy. Pacienti, kteří dostali nižší dávku intraoperačních opioidů pomocí aditiv, byli stále klasifikováni jako OA. Pooperační analgezie bez opiátů byla klasifikována jako neužívající žádné opioidy po uzavření rány až do propuštění z nemocnice u pacientů, kteří nedostávali středně nebo dlouhodobě působící opioidy, před operací nebo během operace.

Způsob dosažení OFA zůstal od roku 2014 stabilní. Dexmedetomidin byl podán v první nasycovací dávce 0,3 mcg/kg 15 minut před indukcí, druhá nasycovací dávka 0,1 mcg/kg při indukci následovaná infuzí 0,1 mcg/kg/h pro udržení. Lidokain se podává jako nasycovací dávka 1 mg/kg při indukci následovaná 1 mg/kg/h pro udržovací léčbu. Nasycovací dávka ketaminu 0,1 mg/kg se podává při indukci s extra bolusem 0,7 mg/kg (nebo max. 50 mg) před incizí a následnou infuzí 0,1 mg/kg/h.

Pooperační analgezie se dále zlepšila pokračováním ve velmi nízkých dávkách dexmedetomidinu (0,05 mcg/kg/h), ketaminu (0,05 mg/kg/h) a lidokainu (0,5 mg/kg/h) po dobu prvních hodin (maximálně 5 hodin) s možností podání bolusu 10 mg lidokainu, 1 mg ketaminu a 1 mcg dexmedetomidinu každých 15 minut.

OA byla indukována sufentanilem (0,1 - 0,3 mcg/kg) a pokračovalo se extra boli (0,1 - 0,2 mcg/kg) nebo kontinuální infuzí remifentanilu (0,20 - 0,35 mcg/kg/h). Od roku 2014 bylo při indukci podáváno stále více aditiv jako klonidin, dexmedetomidin, ketamin a lidokain jako jediné aditivum ke snížení celkové dávky intraoperačního užívání opioidů. Přesto byli tito pacienti stále počítáni jako OA.

Všichni pacienti, kteří dostávali OFA, dostali přísnou cílovou tekutinovou terapii s průměrným množstvím tekutin mezi 600 a 1200 ml. Pacienti na OA dostávali liberálnější tekutinovou terapii s celkovým množstvím mezi 3000 a 5000 ml. Pro každého pacienta se vypočítá celkové množství tekutin podaných během operace a doba trvání chirurgického zákroku.

Byly získány následující demografické údaje: věk, index tělesné hmotnosti (BMI), skóre Americké anesteziologické společnosti (ASA), výskyt hypertenze, kouření nebo nedávné kouření, nevolnost nebo předchozí PONV. Bilaterální DIEPflap se označuje jako bilat versus unilat a v závislosti na použití opioidů po operaci se vypočítá Apfelovo skóre. Vypočte se počet antiemetik podaných před jakýmkoli PONV a počet podaný po PONV, změří se výskyt nevolnosti a výskyt zvracení. Měří se maximální vizuální analogové skóre (VAS) během prvních 24 hodin a celková ekvivalentní dávka morfinu použitá během prvních 24 hodin.

Pooperační teplota kůže laloku byla měřena každou hodinu v prvních 24 hodinách a porovnána s referenční teplotou kůže v blízkosti.

Perioperační komplikace během prvního pooperačního měsíce byly odstupňovány podle skóre (CLAVIEN), (DINDOO).

Selhání klapky DIEP bylo definováno jako potřeba revizního postupu, který selže při zachování klapky a vyžaduje novou nebo jinou proceduru klapky.

Vyšetřovatelé vypočítali délku hospitalizace (LOS) jako celkový počet nocí v nemocnici po operaci.

Vyšetřovatelé získali všechny naměřené faktory potenciálně související s komplikacemi I. až V. stupně nebo výsledky využití zdravotní péče z databáze a lékařských záznamů. Pooperační opioidy byly definovány jako celková dávka opioidů použitá během prvních 24 hodin po operaci, vypočtená jako iv ekvivalenty morfinu. Následující látky byly považovány za ekvivalentní 1 mg iv morfinu: 1 mg iv nebo subkutánně piritramid, 10 mg iv tramadolu nebo 2 mg sublingválního oxykodonu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

204

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Brugge, Belgie, 8000
        • Azsintjan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

žena, která je přijata k rekonstrukci prsu pomocí diepflapu (volný lalok)

Popis

Kritéria pro zařazení: DIEPflap unilat nebo bilat žena ve věku 18 až 60 let-

Kritéria vyloučení: žádná

  • alergie na některý z léků používaných v anestezii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
anestezie bez opioidů (OFA)
Způsob dosažení OFA: Dexmedetomidin byl podán v první nasycovací dávce 15 minut před indukcí, druhá nasycovací dávka při indukci, po níž následovala udržovací infuze. Lidokain se podává jako nasycovací dávka při indukci, po níž následuje udržovací infuze. Nasycovací dávka ketaminu se podává při indukci s extra bolusem před incizí a následnou infuzí.
celková anestezie blokující reflexy bez použití opioidů
opioidní anestezie (OA)
OA byla indukována sufentanilem a pokračovala extra boli nebo kontinuální infuzí remifentanilu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s jednou nebo více komplikacemi
Časové okno: Měsíc po operaci
počet menších a větších komplikací (CLAVIEN) (DINDOO)
Měsíc po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s pooperační nevolností nebo zvracením
Časové okno: 24 hodin po operaci
počet pacientů s pooperační nevolností nebo zvracením (PONV)
24 hodin po operaci
Pooperační bolest: Vizuální analogová škála
Časové okno: 24 hodin po operaci
pooperační bolest měřená vizuální analogovou stupnicí: 0: žádná bolest. 10 max bolest
24 hodin po operaci
Použitý morfin
Časové okno: 24 hodin po operaci
konzumovaný morfin v mg
24 hodin po operaci
Teplota kůže
Časové okno: 24 hodin po operaci
teplotní rozdíl mezi kůží volné chlopně a centrální kůží pacienta
24 hodin po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až dva týdny
délka pobytu v nemocnici ve dnech
až dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Paul Mulier, AZSint Jan AV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné a menší chirurgické komplikace

Klinické studie na anestezie bez opioidů

3
Předplatit