- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03202134
Vliv anestezie bez opioidů na výsledek po operaci DIEPflap (DIEPflap)
Vliv anestezie bez opioidů na komplikace po operaci DIEPflap: Retrospektivní observační kohortová studie.
Deep Inferior Epigastric Perforator free flap (DIEPflap) zahrnuje přenos břišní tkáně do prsu pomocí mikrochirurgie. Selhání klapek je dnes vzácné, ale je zničující.
Průtok krve v DIEPflap se během prvních hodin snižuje. Mnoho anestetických faktorů, jako je nízký srdeční výdej, hypotermie a chirurgický stres, způsobuje vazokonstrikci nebo trombózu.
Stabilní anestezie během těchto dlouhých procedur zlepšuje perfuzi chlopní. Pooperační nauzea a zvracení (PONV) jsou časté a mohou mít dopad.
Anestezie bez opioidů (OFA) snižuje PONV. Protizánětlivé a vazodilatační účinky léků dexmedetomidin a lidokain mohou zlepšit perfuzi volné chlopně.
Primární výsledek počítal všechny komplikace. Sekundárními výstupy byly PONV, bolest, spotřeba opioidů, teplota kožních laloků a délka hospitalizace.
Pacienti dostávají podle ošetřujícího anesteziologa anestezii bez opioidů nebo bez opioidů bez jakékoli randomizace, ale na základě dostupnosti kompetence.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé zahrnuli všechny pacienty do nemocniční databáze.belgium kteří podstoupili operaci DIEPflap mezi lednem 2014 a dubnem 2019. Všichni pacienti vstupující do nemocnice poskytli souhlas s umožněním retrospektivní analýzy dat bez identifikace pacienta.
Vzhledem k tomu, že přiřazení pacienta k operačnímu dni bylo až na několik výjimek určeno, aniž by se vědělo, kdo bude anestezii provádět, byla volba anestezie bez opiátů (OFA) nebo anestezie opioidů (OA) ve většině případů náhodná. Pacienti byli klasifikováni jako pacienti dostávající OFA, pokud nebyly předoperačně ani intraoperačně až do uzavření rány podávány žádné opioidy. Opioidy podané po uzavření rány byly počítány jako pooperační opioidy. Pacienti, kteří dostali nižší dávku intraoperačních opioidů pomocí aditiv, byli stále klasifikováni jako OA. Pooperační analgezie bez opiátů byla klasifikována jako neužívající žádné opioidy po uzavření rány až do propuštění z nemocnice u pacientů, kteří nedostávali středně nebo dlouhodobě působící opioidy, před operací nebo během operace.
Způsob dosažení OFA zůstal od roku 2014 stabilní. Dexmedetomidin byl podán v první nasycovací dávce 0,3 mcg/kg 15 minut před indukcí, druhá nasycovací dávka 0,1 mcg/kg při indukci následovaná infuzí 0,1 mcg/kg/h pro udržení. Lidokain se podává jako nasycovací dávka 1 mg/kg při indukci následovaná 1 mg/kg/h pro udržovací léčbu. Nasycovací dávka ketaminu 0,1 mg/kg se podává při indukci s extra bolusem 0,7 mg/kg (nebo max. 50 mg) před incizí a následnou infuzí 0,1 mg/kg/h.
Pooperační analgezie se dále zlepšila pokračováním ve velmi nízkých dávkách dexmedetomidinu (0,05 mcg/kg/h), ketaminu (0,05 mg/kg/h) a lidokainu (0,5 mg/kg/h) po dobu prvních hodin (maximálně 5 hodin) s možností podání bolusu 10 mg lidokainu, 1 mg ketaminu a 1 mcg dexmedetomidinu každých 15 minut.
OA byla indukována sufentanilem (0,1 - 0,3 mcg/kg) a pokračovalo se extra boli (0,1 - 0,2 mcg/kg) nebo kontinuální infuzí remifentanilu (0,20 - 0,35 mcg/kg/h). Od roku 2014 bylo při indukci podáváno stále více aditiv jako klonidin, dexmedetomidin, ketamin a lidokain jako jediné aditivum ke snížení celkové dávky intraoperačního užívání opioidů. Přesto byli tito pacienti stále počítáni jako OA.
Všichni pacienti, kteří dostávali OFA, dostali přísnou cílovou tekutinovou terapii s průměrným množstvím tekutin mezi 600 a 1200 ml. Pacienti na OA dostávali liberálnější tekutinovou terapii s celkovým množstvím mezi 3000 a 5000 ml. Pro každého pacienta se vypočítá celkové množství tekutin podaných během operace a doba trvání chirurgického zákroku.
Byly získány následující demografické údaje: věk, index tělesné hmotnosti (BMI), skóre Americké anesteziologické společnosti (ASA), výskyt hypertenze, kouření nebo nedávné kouření, nevolnost nebo předchozí PONV. Bilaterální DIEPflap se označuje jako bilat versus unilat a v závislosti na použití opioidů po operaci se vypočítá Apfelovo skóre. Vypočte se počet antiemetik podaných před jakýmkoli PONV a počet podaný po PONV, změří se výskyt nevolnosti a výskyt zvracení. Měří se maximální vizuální analogové skóre (VAS) během prvních 24 hodin a celková ekvivalentní dávka morfinu použitá během prvních 24 hodin.
Pooperační teplota kůže laloku byla měřena každou hodinu v prvních 24 hodinách a porovnána s referenční teplotou kůže v blízkosti.
Perioperační komplikace během prvního pooperačního měsíce byly odstupňovány podle skóre (CLAVIEN), (DINDOO).
Selhání klapky DIEP bylo definováno jako potřeba revizního postupu, který selže při zachování klapky a vyžaduje novou nebo jinou proceduru klapky.
Vyšetřovatelé vypočítali délku hospitalizace (LOS) jako celkový počet nocí v nemocnici po operaci.
Vyšetřovatelé získali všechny naměřené faktory potenciálně související s komplikacemi I. až V. stupně nebo výsledky využití zdravotní péče z databáze a lékařských záznamů. Pooperační opioidy byly definovány jako celková dávka opioidů použitá během prvních 24 hodin po operaci, vypočtená jako iv ekvivalenty morfinu. Následující látky byly považovány za ekvivalentní 1 mg iv morfinu: 1 mg iv nebo subkutánně piritramid, 10 mg iv tramadolu nebo 2 mg sublingválního oxykodonu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brugge, Belgie, 8000
- Azsintjan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: DIEPflap unilat nebo bilat žena ve věku 18 až 60 let-
Kritéria vyloučení: žádná
- alergie na některý z léků používaných v anestezii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
anestezie bez opioidů (OFA)
Způsob dosažení OFA: Dexmedetomidin byl podán v první nasycovací dávce 15 minut před indukcí, druhá nasycovací dávka při indukci, po níž následovala udržovací infuze.
Lidokain se podává jako nasycovací dávka při indukci, po níž následuje udržovací infuze.
Nasycovací dávka ketaminu se podává při indukci s extra bolusem před incizí a následnou infuzí.
|
celková anestezie blokující reflexy bez použití opioidů
|
opioidní anestezie (OA)
OA byla indukována sufentanilem a pokračovala extra boli nebo kontinuální infuzí remifentanilu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet pacientů s jednou nebo více komplikacemi
Časové okno: Měsíc po operaci
|
počet menších a větších komplikací (CLAVIEN) (DINDOO)
|
Měsíc po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet pacientů s pooperační nevolností nebo zvracením
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
počet pacientů s pooperační nevolností nebo zvracením (PONV)
|
24 hodin po operaci
|
Pooperační bolest: Vizuální analogová škála
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
pooperační bolest měřená vizuální analogovou stupnicí: 0: žádná bolest.
10 max bolest
|
24 hodin po operaci
|
Použitý morfin
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
konzumovaný morfin v mg
|
24 hodin po operaci
|
Teplota kůže
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
teplotní rozdíl mezi kůží volné chlopně a centrální kůží pacienta
|
24 hodin po operaci
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až dva týdny
|
délka pobytu v nemocnici ve dnech
|
až dva týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan Paul Mulier, AZSint Jan AV
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019OSOFADIEPFLAP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Závažné a menší chirurgické komplikace
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterJohnson & JohnsonDokončenoDepresivní porucha, major | Dystymická porucha | Depresivní porucha, MinorSpojené státy
-
University of California, San FranciscoNáborAlfa-Thalasemie | Alfa Thalassemia Major | Alfa Thalasemia MinorSpojené státy
Klinické studie na anestezie bez opioidů
-
AbbottDokončenoRevmatoidní artritidaSpojené státy
-
Université de SherbrookeAbbVieNeznámý
-
Mahidol UniversityNeznámý
-
University of LeedsAbbVie; TheoremDokončenoRevmatoidní artritida | Cílený ultrazvukSpojené království
-
Université de SherbrookeAbbottDokončeno
-
AbbVieDokončenoUlcerózní kolitidaSpojené státy, Austrálie, Rakousko, Belgie, Kanada, Česko, Maďarsko, Izrael, Japonsko, Nový Zéland, Polsko, Slovensko, Španělsko, Spojené království
-
LG Life SciencesDokončenoZdravé předměty
-
Innovaderm Research Inc.Abbott; Montreal Heart InstituteDokončenoPsoriáza | Koronární ateroskleróza | Cévní zánětKanada
-
University Hospital, ToursDokončenoRevmatoidní artritidaFrancie
-
AbbVieDokončenoCrohnova nemocSpojené státy, Rakousko, Belgie, Kanada, Česko, Dánsko, Francie, Německo, Maďarsko, Izrael, Itálie, Holandsko, Polsko, Portoriko, Rumunsko, Slovensko, Španělsko, Švýcarsko, Ukrajina, Spojené království