Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af opioidfri anæstesi på resultatet efter DIEPflap-kirurgi (DIEPflap)

4. februar 2021 opdateret af: Jan Mulier, AZ Sint-Jan AV

Indvirkningen af ​​opioidfri anæstesi på komplikationerne efter DIEPflap-kirurgi: En retrospektiv observationel kohorteundersøgelse.

Den Deep Inferior Epigastric Perforator free flap (DIEPflap) involverer overførsel af abdominalt væv til brystet ved hjælp af mikrokirurgi. Klapfejl er sjælden i dag, men er ødelæggende.

Blodgennemstrømningen i en DIEPflap falder i løbet af de første timer. Mange anæstetiske faktorer som lavt hjertevolumen, hypotermi og kirurgisk stress forårsager vasokonstriktion eller trombose.

En stabil anæstesi under disse lange procedurer forbedrer klapperfusionen. Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) er hyppig og kan have en indvirkning.

Opioidfri anæstesi (OFA) reducerer PONV. De anti-inflammatoriske og vasodilatoriske virkninger af lægemidlerne dexmedetomidin og lidocain kan forbedre fri flap perfusion.

Det primære resultat talte alle komplikationer. De sekundære resultater var PONV, smerter, opioidforbrug, hudklaptemperatur og hospitalsopholdslængde.

Patienter får ifølge behandlende anæstesilæge en opioid- eller opioidfri anæstesi uden nogen randomisering, men baseret på tilgængelighed af kompetence.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne inkluderede alle patienter i hospitalets database.belgium som gennemgik DIEPflap-operation mellem januar 2014 og april 2019. Alle patienter, der kom ind på hospitalet, gav samtykke til at tillade retrospektiv dataanalyse uden patientidentifikation.

Fordi patienttildelingen til en operationsdag blev fastlagt uden at vide, hvem der ville udføre bedøvelsen med nogle få undtagelser, var valget af opioidfri anæstesi (OFA) eller opioidbedøvelse (OA) i de fleste tilfælde tilfældigt. Patienter blev klassificeret som modtagende OFA, når der ikke blev givet opioider præ- eller intraoperativt indtil sårlukningen. Opioider givet efter sårlukning blev talt som postoperative opioider. Patienter, der fik en lavere dosis af intraoperative opioider ved at bruge tilsætningsstoffer, blev stadig klassificeret som OA. Postoperativ opioidfri analgesi blev klassificeret som ingen opioider efter sårlukning indtil udskrivelse fra hospital hos patienter, der ikke fik middel- eller langtidsvirkende opioider, præ- eller intraoperativt.

Metoden til at nå OFA har været stabil siden 2014. Dexmedetomidin blev givet i en første belastningsdosis på 0,3 mcg/kg 15 minutter før induktion, en anden belastningsdosis på 0,1 mcg/kg ved induktion efterfulgt af en infusion på 0,1 mcg/kg/time til vedligeholdelse. Lidocain gives som en startdosis på 1 mg/kg ved induktion efterfulgt af 1 mg/kg/time til vedligeholdelse. En ketamin-startdosis på 0,1 mg/kg gives ved induktion med en ekstra bolus på 0,7 mg/kg (eller max 50 mg) før incision efterfulgt af en infusion på 0,1 mg/kg/time.

Postoperativ analgesi blev yderligere forbedret ved at fortsætte med meget lave doser af dexmedetomidin (0,05 mcg/kg/time), ketamin (0,05 mg/kg/time) og lidocain (0,5 mg/kg/time) i de første timer (maksimalt 5 timer). timer) med mulighed for at give en bolus på 10 mg lidocain, 1 mg ketamin og 1 mcg dexmedetomidin hvert 15. minut.

OA blev induceret med sufentanil (0,1 - 0,3 mcg/kg) og fortsatte med ekstra boli (0,1 - 0,2 mcg/kg) eller en kontinuerlig infusion af remifentanil (0,20 - 0,35 mcg/kg/time). Siden 2014 er flere og flere tilsætningsstoffer som clonidin, dexmedetomidin, ketamin og lidocain blevet givet som et enkelt tilsætningsstof ved induktionen for at reducere den samlede dosis af intraoperativ opioidbrug. Ikke desto mindre blev disse patienter stadig regnet som OA.

Alle patienter, der fik OFA, fik en streng målrettet væskebehandling med en gennemsnitlig mængde væske mellem 600 og 1200 ml. Patienter på OA fik en mere liberal væskebehandling, hvilket resulterede i samlede mængder mellem 3000 og 5000 ml. For hver patient beregnes den samlede mængde væske givet intraoperativt og varigheden af ​​den kirurgiske procedure.

Følgende demografiske data blev hentet: alder, body mass index (BMI), American Society of anesthesiology (ASA) score, forekomst af hypertension, rygning eller tidligere rygning, køresyge eller tidligere PONV. En bilateral DIEPflap noteres som bilat versus unilat og afhængigt af brugen af ​​opioider efter operationen beregnes en Apfel-score. Antallet af anti-emetika givet før PONV fandt sted, og antallet givet efter PONV beregnes, forekomsten af ​​kvalme og forekomsten af ​​opkastning måles. Den maksimale visuelle analogscore (VAS) i løbet af de første 24 timer og den samlede ækvivalente morfindosis, der blev brugt i de første 24 timer, måles.

Postoperativ klaphudstemperatur blev målt hver time i de første 24 timer og sammenlignet med en referencehudtemperatur tæt på.

Perioperative komplikationer i den første postoperative måned blev klassificeret efter en score (CLAVIEN), (DINDOO).

DIEPflapsvigt blev defineret som behovet for en revisionsprocedure, der mislykkes i at bevare flappen og kræver en ny eller anden flapprocedure.

Efterforskerne beregnede længden af ​​hospitalsophold (LOS) som det samlede antal nætter på hospitalet efter operationen.

Efterforskerne hentede alle målte faktorer, der potentielt var relateret til komplikationer af grad I til grad V eller sundhedsudnyttelse fra databasen og medicinske journaler. Postoperative opioider blev defineret som den samlede dosis opioider, der blev brugt i løbet af de første 24 timer postoperativt, beregnet som iv morfinækvivalenter. Følgende blev anset for at svare til 1 mg iv morfin: 1 mg iv eller subkutant piritramid, 10 mg iv tramadol eller 2 mg sublingualt oxycodon.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

204

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Brugge, Belgien, 8000
        • Azsintjan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

kvinde, der er indlagt til brystrekonstruktion ved hjælp af diepflap (fri flap)

Beskrivelse

Inklusionskriterier: DIEPflap unilat eller bilat kvinde mellem 18 og 60 år gammel-

Eksklusionskriterier: ingen

  • allergi over for nogen af ​​de lægemidler, der bruges i anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
opioidfri anæstesi (OFA)
Metoden til at nå OFA: Dexmedetomidin blev givet i en første belastningsdosis 15 minutter før induktion, en anden belastningsdosis ved induktion efterfulgt af en infusion til vedligeholdelse. Lidocain gives som startdosis ved induktion efterfulgt af infusion til vedligeholdelse. En ketamin-startdosis gives ved induktion med en ekstra bolus før incision efterfulgt af en infusion.
generel anæstesi blokerende reflekser uden brug af et opioid
opioid anæstesi (OA)
OA blev induceret med sufentanil og fortsatte med ekstra boli eller en kontinuerlig infusion af remifentanil.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med en eller flere komplikationer
Tidsramme: En måned efter operationen
antal mindre og større komplikationer (CLAVIEN) (DINDOO)
En måned efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med postoperativ kvalme eller opkastning
Tidsramme: 24 timer efter operationen
antal patienter med postoperativ kvalme eller opkastning (PONV)
24 timer efter operationen
Postoperativ smerte: Visuel analog skala
Tidsramme: 24 timer efter operationen
postoperativ Smerter målt ved visuel analog skala: 0: ingen smerte. 10 max smerte
24 timer efter operationen
Morfin brugt
Tidsramme: 24 timer efter operationen
morfin indtaget i mg
24 timer efter operationen
Hudtemperatur
Tidsramme: 24 timer efter operationen
temperaturforskel mellem fri klaphud og central patienthud
24 timer efter operationen
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: op til to uger
længden af ​​hospitalsophold i dage
op til to uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan Paul Mulier, AZSint Jan AV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større og mindre kirurgiske komplikationer

Kliniske forsøg med opioidfri anæstesi

Abonner