- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03202134
Indvirkning af opioidfri anæstesi på resultatet efter DIEPflap-kirurgi (DIEPflap)
Indvirkningen af opioidfri anæstesi på komplikationerne efter DIEPflap-kirurgi: En retrospektiv observationel kohorteundersøgelse.
Den Deep Inferior Epigastric Perforator free flap (DIEPflap) involverer overførsel af abdominalt væv til brystet ved hjælp af mikrokirurgi. Klapfejl er sjælden i dag, men er ødelæggende.
Blodgennemstrømningen i en DIEPflap falder i løbet af de første timer. Mange anæstetiske faktorer som lavt hjertevolumen, hypotermi og kirurgisk stress forårsager vasokonstriktion eller trombose.
En stabil anæstesi under disse lange procedurer forbedrer klapperfusionen. Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) er hyppig og kan have en indvirkning.
Opioidfri anæstesi (OFA) reducerer PONV. De anti-inflammatoriske og vasodilatoriske virkninger af lægemidlerne dexmedetomidin og lidocain kan forbedre fri flap perfusion.
Det primære resultat talte alle komplikationer. De sekundære resultater var PONV, smerter, opioidforbrug, hudklaptemperatur og hospitalsopholdslængde.
Patienter får ifølge behandlende anæstesilæge en opioid- eller opioidfri anæstesi uden nogen randomisering, men baseret på tilgængelighed af kompetence.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne inkluderede alle patienter i hospitalets database.belgium som gennemgik DIEPflap-operation mellem januar 2014 og april 2019. Alle patienter, der kom ind på hospitalet, gav samtykke til at tillade retrospektiv dataanalyse uden patientidentifikation.
Fordi patienttildelingen til en operationsdag blev fastlagt uden at vide, hvem der ville udføre bedøvelsen med nogle få undtagelser, var valget af opioidfri anæstesi (OFA) eller opioidbedøvelse (OA) i de fleste tilfælde tilfældigt. Patienter blev klassificeret som modtagende OFA, når der ikke blev givet opioider præ- eller intraoperativt indtil sårlukningen. Opioider givet efter sårlukning blev talt som postoperative opioider. Patienter, der fik en lavere dosis af intraoperative opioider ved at bruge tilsætningsstoffer, blev stadig klassificeret som OA. Postoperativ opioidfri analgesi blev klassificeret som ingen opioider efter sårlukning indtil udskrivelse fra hospital hos patienter, der ikke fik middel- eller langtidsvirkende opioider, præ- eller intraoperativt.
Metoden til at nå OFA har været stabil siden 2014. Dexmedetomidin blev givet i en første belastningsdosis på 0,3 mcg/kg 15 minutter før induktion, en anden belastningsdosis på 0,1 mcg/kg ved induktion efterfulgt af en infusion på 0,1 mcg/kg/time til vedligeholdelse. Lidocain gives som en startdosis på 1 mg/kg ved induktion efterfulgt af 1 mg/kg/time til vedligeholdelse. En ketamin-startdosis på 0,1 mg/kg gives ved induktion med en ekstra bolus på 0,7 mg/kg (eller max 50 mg) før incision efterfulgt af en infusion på 0,1 mg/kg/time.
Postoperativ analgesi blev yderligere forbedret ved at fortsætte med meget lave doser af dexmedetomidin (0,05 mcg/kg/time), ketamin (0,05 mg/kg/time) og lidocain (0,5 mg/kg/time) i de første timer (maksimalt 5 timer). timer) med mulighed for at give en bolus på 10 mg lidocain, 1 mg ketamin og 1 mcg dexmedetomidin hvert 15. minut.
OA blev induceret med sufentanil (0,1 - 0,3 mcg/kg) og fortsatte med ekstra boli (0,1 - 0,2 mcg/kg) eller en kontinuerlig infusion af remifentanil (0,20 - 0,35 mcg/kg/time). Siden 2014 er flere og flere tilsætningsstoffer som clonidin, dexmedetomidin, ketamin og lidocain blevet givet som et enkelt tilsætningsstof ved induktionen for at reducere den samlede dosis af intraoperativ opioidbrug. Ikke desto mindre blev disse patienter stadig regnet som OA.
Alle patienter, der fik OFA, fik en streng målrettet væskebehandling med en gennemsnitlig mængde væske mellem 600 og 1200 ml. Patienter på OA fik en mere liberal væskebehandling, hvilket resulterede i samlede mængder mellem 3000 og 5000 ml. For hver patient beregnes den samlede mængde væske givet intraoperativt og varigheden af den kirurgiske procedure.
Følgende demografiske data blev hentet: alder, body mass index (BMI), American Society of anesthesiology (ASA) score, forekomst af hypertension, rygning eller tidligere rygning, køresyge eller tidligere PONV. En bilateral DIEPflap noteres som bilat versus unilat og afhængigt af brugen af opioider efter operationen beregnes en Apfel-score. Antallet af anti-emetika givet før PONV fandt sted, og antallet givet efter PONV beregnes, forekomsten af kvalme og forekomsten af opkastning måles. Den maksimale visuelle analogscore (VAS) i løbet af de første 24 timer og den samlede ækvivalente morfindosis, der blev brugt i de første 24 timer, måles.
Postoperativ klaphudstemperatur blev målt hver time i de første 24 timer og sammenlignet med en referencehudtemperatur tæt på.
Perioperative komplikationer i den første postoperative måned blev klassificeret efter en score (CLAVIEN), (DINDOO).
DIEPflapsvigt blev defineret som behovet for en revisionsprocedure, der mislykkes i at bevare flappen og kræver en ny eller anden flapprocedure.
Efterforskerne beregnede længden af hospitalsophold (LOS) som det samlede antal nætter på hospitalet efter operationen.
Efterforskerne hentede alle målte faktorer, der potentielt var relateret til komplikationer af grad I til grad V eller sundhedsudnyttelse fra databasen og medicinske journaler. Postoperative opioider blev defineret som den samlede dosis opioider, der blev brugt i løbet af de første 24 timer postoperativt, beregnet som iv morfinækvivalenter. Følgende blev anset for at svare til 1 mg iv morfin: 1 mg iv eller subkutant piritramid, 10 mg iv tramadol eller 2 mg sublingualt oxycodon.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brugge, Belgien, 8000
- Azsintjan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: DIEPflap unilat eller bilat kvinde mellem 18 og 60 år gammel-
Eksklusionskriterier: ingen
- allergi over for nogen af de lægemidler, der bruges i anæstesi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
opioidfri anæstesi (OFA)
Metoden til at nå OFA: Dexmedetomidin blev givet i en første belastningsdosis 15 minutter før induktion, en anden belastningsdosis ved induktion efterfulgt af en infusion til vedligeholdelse.
Lidocain gives som startdosis ved induktion efterfulgt af infusion til vedligeholdelse.
En ketamin-startdosis gives ved induktion med en ekstra bolus før incision efterfulgt af en infusion.
|
generel anæstesi blokerende reflekser uden brug af et opioid
|
|
opioid anæstesi (OA)
OA blev induceret med sufentanil og fortsatte med ekstra boli eller en kontinuerlig infusion af remifentanil.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med en eller flere komplikationer
Tidsramme: En måned efter operationen
|
antal mindre og større komplikationer (CLAVIEN) (DINDOO)
|
En måned efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med postoperativ kvalme eller opkastning
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
antal patienter med postoperativ kvalme eller opkastning (PONV)
|
24 timer efter operationen
|
|
Postoperativ smerte: Visuel analog skala
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
postoperativ Smerter målt ved visuel analog skala: 0: ingen smerte.
10 max smerte
|
24 timer efter operationen
|
|
Morfin brugt
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
morfin indtaget i mg
|
24 timer efter operationen
|
|
Hudtemperatur
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
temperaturforskel mellem fri klaphud og central patienthud
|
24 timer efter operationen
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: op til to uger
|
længden af hospitalsophold i dage
|
op til to uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jan Paul Mulier, AZSint Jan AV
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019OSOFADIEPFLAP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Større og mindre kirurgiske komplikationer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med opioidfri anæstesi
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetSynsstyrke, spaltelampebiomikroskopi (vurdering af korneafarvning)Forenede Stater
-
University of Sao PauloUniversidade Estadual de MaringáAktiv, ikke rekrutterende
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese...Rekruttering
-
Conor FearonQueen's UniversityRekrutteringMultipel systematrofi | Corticobasal degeneration | Progressiv Supranuklear Parese | Parkinsons sygdom og ParkinsonismeIrland
-
Istanbul University - CerrahpasaAfsluttet
-
University GhentNikeAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Aga Khan UniversityAfsluttetMultipel sclerosePakistan
-
Al Baraka Fertility HospitalIbn Sina Hospital; Sadat City UniversityAfsluttetGenetiske sygdomme, medfødte | Mutation | Kromosomabnormiteter
-
Portland VA Medical CenterOregon Health and Science UniversityAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater