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Impacto da anestesia livre de opioides no resultado após cirurgia DIEPflap (DIEPflap)

4 de fevereiro de 2021 atualizado por: Jan Mulier, AZ Sint-Jan AV

Impacto da Anestesia Livre de Opioides nas Complicações Após a Cirurgia de DIEPflap: Um Estudo Retrospectivo Observacional de Coorte.

O retalho livre do Perfurador Epigástrico Inferior Profundo (DIEPflap) envolve a transferência de tecido abdominal para a mama usando microcirurgia. A falha do flap é rara hoje em dia, mas é devastadora.

O fluxo sanguíneo em um DIEPflap diminui durante as primeiras horas. Muitos fatores anestésicos como baixo débito cardíaco, hipotermia e estresse cirúrgico causam vasoconstrição ou trombose.

Uma anestesia estável durante esses longos procedimentos melhora a perfusão do retalho. Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) são frequentes e podem ter impacto.

A anestesia livre de opioides (OFA) reduz NVPO. Os efeitos antiinflamatórios e vasodilatadores das drogas dexmedetomidina e lidocaína podem melhorar a perfusão do retalho livre.

O desfecho primário contou todas as complicações. Os desfechos secundários foram NVPO, dor, consumo de opioides, temperatura do retalho cutâneo e tempo de internação.

Os pacientes recebem, de acordo com o anestesiologista assistente, uma anestesia opióide ou livre de opióides sem qualquer randomização, mas com base na disponibilidade de competência.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores incluíram todos os pacientes no banco de dados do hospital.belgium que foram submetidos à cirurgia DIEPflap entre janeiro de 2014 e abril de 2019. Todos os pacientes que deram entrada no hospital forneceram consentimento para permitir a análise retrospectiva dos dados sem a identificação do paciente.

Como a atribuição do paciente a um dia de operação foi determinada sem saber quem realizaria a anestesia em algumas exceções, a escolha de anestesia sem opioides (OFA) ou anestesia com opioides (OA) na maioria dos casos foi aleatória. Os pacientes foram classificados como recebendo OFA quando nenhum opioide foi administrado no pré ou intraoperatório até o fechamento da ferida. Os opioides administrados após o fechamento da ferida foram contados como opioides pós-operatórios. Os pacientes que receberam uma dose menor de opioides no intraoperatório com o uso de aditivos ainda foram classificados como OA. A analgesia pós-operatória livre de opioides foi classificada como não receber opioides após o fechamento da ferida até a alta hospitalar em pacientes que não receberam opioides de ação média ou longa, no pré ou intraoperatório.

A forma de chegar ao OFA manteve-se estável desde 2014. A dexmedetomidina foi administrada em uma primeira dose de ataque de 0,3 mcg/kg 15 minutos antes da indução, uma segunda dose de ataque de 0,1 mcg/kg na indução seguida por uma infusão de 0,1 mcg/kg/h para manutenção. A lidocaína é administrada como uma dose de ataque de 1 mg/kg na indução seguida de 1 mg/kg/h para manutenção. Uma dose de ataque de cetamina de 0,1 mg/kg é administrada na indução com um bolus extra de 0,7 mg/kg (ou máximo de 50 mg) antes da incisão, seguida por uma infusão de 0,1 mg/kg/h.

A analgesia pós-operatória melhorou ainda mais com a manutenção de doses muito baixas de dexmedetomidina (0,05 mcg/kg/h), cetamina (0,05 mg/kg/h) e lidocaína (0,5 mg/kg/h) nas primeiras horas (máximo de 5 horas) com possibilidade de administração em bolus de 10 mg de lidocaína, 1 mg de cetamina e 1 mcg de dexmedetomidina a cada 15 minutos.

A OA foi induzida com sufentanil (0,1 - 0,3 mcg/kg) e continuada com boli extra (0,1 - 0,2 mcg/kg) ou uma infusão contínua de remifentanil (0,20 - 0,35 mcg/kg/h). Desde 2014, cada vez mais aditivos como clonidina, dexmedetomidina, cetamina e lidocaína foram administrados como um único aditivo na indução para reduzir a dose total de uso de opioides no intraoperatório. No entanto, esses pacientes ainda eram contados como OA.

Todos os pacientes que receberam OFA tiveram uma terapia de fluidos direcionada a um objetivo estrito com uma quantidade média de fluidos entre 600 e 1200 ml. Os pacientes em OA obtiveram uma fluidoterapia mais liberal, resultando em quantidades totais entre 3.000 e 5.000 ml. Para cada paciente, calcula-se a quantidade total de fluidos administrados no intraoperatório e a duração do procedimento cirúrgico.

Os seguintes dados demográficos foram recuperados: idade, índice de massa corporal (IMC), escore da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA), incidência de hipertensão, tabagismo ou histórico de tabagismo recente, enjôo ou NVPO anterior. Um DIEPflap bilateral é observado como bilat versus unilat e, dependendo do uso de opioides no pós-operatório, é calculado um escore de Apfel. Calcula-se o número de fármacos anti-eméticos administrados antes de qualquer NVPO e calcula-se o número administrado após NVPO, mede-se a incidência de náuseas e a incidência de vómitos. A pontuação analógica visual máxima (VAS) durante as primeiras 24 horas e a dose equivalente total de morfina usada nas primeiras 24 horas são medidas.

A temperatura da pele do retalho pós-operatório foi medida a cada hora nas primeiras 24 horas e comparada com uma temperatura cutânea de referência próxima.

As complicações perioperatórias durante o primeiro mês pós-operatório foram graduadas de acordo com uma pontuação (CLAVIEN), (DINDOO).

A falha do DIEPflap foi definida como a necessidade de um procedimento de revisão que falha na preservação do retalho e requer um novo ou outro procedimento de retalho.

Os investigadores calcularam o tempo de internação (LOS) como o número total de noites no hospital após a cirurgia.

Os investigadores recuperaram todos os fatores medidos potencialmente relacionados a complicações de grau I a grau V ou resultados de utilização de cuidados de saúde do banco de dados e registros médicos. Os opioides pós-operatórios foram definidos como a dose total de opioides usada durante as primeiras 24 horas de pós-operatório, calculada como equivalentes de morfina iv. Foram considerados equivalentes a 1 mg de morfina iv: 1 mg iv ou piritramida subcutânea, 10 mg iv de tramadol ou 2 mg de oxicodona sublingual.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

204

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Brugge, Bélgica, 8000
        • Azsintjan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

mulher admitida para reconstrução mamária com diepflap (retalho livre)

Descrição

Critérios de inclusão: DIEPflap unilat ou bilat mulher entre 18 e 60 anos de idade-

Critérios de exclusão: nenhum

  • alergia a qualquer uma das drogas usadas na anestesia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
anestesia livre de opioides (OFA)
O método para atingir OFA: Dexmedetomidina foi administrada em uma primeira dose de ataque 15 minutos antes da indução, uma segunda dose de ataque na indução seguida por uma infusão para manutenção. A lidocaína é administrada como dose de ataque na indução, seguida de infusão para manutenção. Uma dose de ataque de cetamina é administrada na indução com um bolo extra antes da incisão seguida por uma infusão.
anestesia geral bloqueando os reflexos sem usar um opioide
anestesia opioide (OA)
A OA foi induzida com sufentanil e continuada com extra boli ou uma infusão contínua de remifentanil.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com uma ou mais complicações
Prazo: Pós-operatório de um mês
número de complicações menores e maiores (CLAVIEN) (DINDOO)
Pós-operatório de um mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com náuseas ou vômitos pós-operatórios
Prazo: 24 horas de pós-operatório
número de pacientes com náuseas ou vômitos pós-operatórios (NVPO)
24 horas de pós-operatório
Dor Pós-Operatória: Escala Visual Analógica
Prazo: 24 horas de pós-operatório
dor pós-operatória medida pela escala analógica visual: 0: sem dor. 10 máximo de dor
24 horas de pós-operatório
Morfina usada
Prazo: 24 horas de pós-operatório
morfina consumida em mg
24 horas de pós-operatório
Temperatura da pele
Prazo: 24 horas pós operatório
diferença de temperatura entre a pele do retalho livre e a pele central do paciente
24 horas pós operatório
Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: até duas semanas
tempo de internação em dias
até duas semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Jan Paul Mulier, AZSint Jan AV

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

15 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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Ensaios clínicos em anestesia livre de opioides

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