- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03202134
Impacto da anestesia livre de opioides no resultado após cirurgia DIEPflap (DIEPflap)
Impacto da Anestesia Livre de Opioides nas Complicações Após a Cirurgia de DIEPflap: Um Estudo Retrospectivo Observacional de Coorte.
O retalho livre do Perfurador Epigástrico Inferior Profundo (DIEPflap) envolve a transferência de tecido abdominal para a mama usando microcirurgia. A falha do flap é rara hoje em dia, mas é devastadora.
O fluxo sanguíneo em um DIEPflap diminui durante as primeiras horas. Muitos fatores anestésicos como baixo débito cardíaco, hipotermia e estresse cirúrgico causam vasoconstrição ou trombose.
Uma anestesia estável durante esses longos procedimentos melhora a perfusão do retalho. Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) são frequentes e podem ter impacto.
A anestesia livre de opioides (OFA) reduz NVPO. Os efeitos antiinflamatórios e vasodilatadores das drogas dexmedetomidina e lidocaína podem melhorar a perfusão do retalho livre.
O desfecho primário contou todas as complicações. Os desfechos secundários foram NVPO, dor, consumo de opioides, temperatura do retalho cutâneo e tempo de internação.
Os pacientes recebem, de acordo com o anestesiologista assistente, uma anestesia opióide ou livre de opióides sem qualquer randomização, mas com base na disponibilidade de competência.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores incluíram todos os pacientes no banco de dados do hospital.belgium que foram submetidos à cirurgia DIEPflap entre janeiro de 2014 e abril de 2019. Todos os pacientes que deram entrada no hospital forneceram consentimento para permitir a análise retrospectiva dos dados sem a identificação do paciente.
Como a atribuição do paciente a um dia de operação foi determinada sem saber quem realizaria a anestesia em algumas exceções, a escolha de anestesia sem opioides (OFA) ou anestesia com opioides (OA) na maioria dos casos foi aleatória. Os pacientes foram classificados como recebendo OFA quando nenhum opioide foi administrado no pré ou intraoperatório até o fechamento da ferida. Os opioides administrados após o fechamento da ferida foram contados como opioides pós-operatórios. Os pacientes que receberam uma dose menor de opioides no intraoperatório com o uso de aditivos ainda foram classificados como OA. A analgesia pós-operatória livre de opioides foi classificada como não receber opioides após o fechamento da ferida até a alta hospitalar em pacientes que não receberam opioides de ação média ou longa, no pré ou intraoperatório.
A forma de chegar ao OFA manteve-se estável desde 2014. A dexmedetomidina foi administrada em uma primeira dose de ataque de 0,3 mcg/kg 15 minutos antes da indução, uma segunda dose de ataque de 0,1 mcg/kg na indução seguida por uma infusão de 0,1 mcg/kg/h para manutenção. A lidocaína é administrada como uma dose de ataque de 1 mg/kg na indução seguida de 1 mg/kg/h para manutenção. Uma dose de ataque de cetamina de 0,1 mg/kg é administrada na indução com um bolus extra de 0,7 mg/kg (ou máximo de 50 mg) antes da incisão, seguida por uma infusão de 0,1 mg/kg/h.
A analgesia pós-operatória melhorou ainda mais com a manutenção de doses muito baixas de dexmedetomidina (0,05 mcg/kg/h), cetamina (0,05 mg/kg/h) e lidocaína (0,5 mg/kg/h) nas primeiras horas (máximo de 5 horas) com possibilidade de administração em bolus de 10 mg de lidocaína, 1 mg de cetamina e 1 mcg de dexmedetomidina a cada 15 minutos.
A OA foi induzida com sufentanil (0,1 - 0,3 mcg/kg) e continuada com boli extra (0,1 - 0,2 mcg/kg) ou uma infusão contínua de remifentanil (0,20 - 0,35 mcg/kg/h). Desde 2014, cada vez mais aditivos como clonidina, dexmedetomidina, cetamina e lidocaína foram administrados como um único aditivo na indução para reduzir a dose total de uso de opioides no intraoperatório. No entanto, esses pacientes ainda eram contados como OA.
Todos os pacientes que receberam OFA tiveram uma terapia de fluidos direcionada a um objetivo estrito com uma quantidade média de fluidos entre 600 e 1200 ml. Os pacientes em OA obtiveram uma fluidoterapia mais liberal, resultando em quantidades totais entre 3.000 e 5.000 ml. Para cada paciente, calcula-se a quantidade total de fluidos administrados no intraoperatório e a duração do procedimento cirúrgico.
Os seguintes dados demográficos foram recuperados: idade, índice de massa corporal (IMC), escore da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA), incidência de hipertensão, tabagismo ou histórico de tabagismo recente, enjôo ou NVPO anterior. Um DIEPflap bilateral é observado como bilat versus unilat e, dependendo do uso de opioides no pós-operatório, é calculado um escore de Apfel. Calcula-se o número de fármacos anti-eméticos administrados antes de qualquer NVPO e calcula-se o número administrado após NVPO, mede-se a incidência de náuseas e a incidência de vómitos. A pontuação analógica visual máxima (VAS) durante as primeiras 24 horas e a dose equivalente total de morfina usada nas primeiras 24 horas são medidas.
A temperatura da pele do retalho pós-operatório foi medida a cada hora nas primeiras 24 horas e comparada com uma temperatura cutânea de referência próxima.
As complicações perioperatórias durante o primeiro mês pós-operatório foram graduadas de acordo com uma pontuação (CLAVIEN), (DINDOO).
A falha do DIEPflap foi definida como a necessidade de um procedimento de revisão que falha na preservação do retalho e requer um novo ou outro procedimento de retalho.
Os investigadores calcularam o tempo de internação (LOS) como o número total de noites no hospital após a cirurgia.
Os investigadores recuperaram todos os fatores medidos potencialmente relacionados a complicações de grau I a grau V ou resultados de utilização de cuidados de saúde do banco de dados e registros médicos. Os opioides pós-operatórios foram definidos como a dose total de opioides usada durante as primeiras 24 horas de pós-operatório, calculada como equivalentes de morfina iv. Foram considerados equivalentes a 1 mg de morfina iv: 1 mg iv ou piritramida subcutânea, 10 mg iv de tramadol ou 2 mg de oxicodona sublingual.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brugge, Bélgica, 8000
- Azsintjan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão: DIEPflap unilat ou bilat mulher entre 18 e 60 anos de idade-
Critérios de exclusão: nenhum
- alergia a qualquer uma das drogas usadas na anestesia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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anestesia livre de opioides (OFA)
O método para atingir OFA: Dexmedetomidina foi administrada em uma primeira dose de ataque 15 minutos antes da indução, uma segunda dose de ataque na indução seguida por uma infusão para manutenção.
A lidocaína é administrada como dose de ataque na indução, seguida de infusão para manutenção.
Uma dose de ataque de cetamina é administrada na indução com um bolo extra antes da incisão seguida por uma infusão.
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anestesia geral bloqueando os reflexos sem usar um opioide
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anestesia opioide (OA)
A OA foi induzida com sufentanil e continuada com extra boli ou uma infusão contínua de remifentanil.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com uma ou mais complicações
Prazo: Pós-operatório de um mês
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número de complicações menores e maiores (CLAVIEN) (DINDOO)
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Pós-operatório de um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com náuseas ou vômitos pós-operatórios
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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número de pacientes com náuseas ou vômitos pós-operatórios (NVPO)
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24 horas de pós-operatório
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Dor Pós-Operatória: Escala Visual Analógica
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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dor pós-operatória medida pela escala analógica visual: 0: sem dor.
10 máximo de dor
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24 horas de pós-operatório
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Morfina usada
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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morfina consumida em mg
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24 horas de pós-operatório
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Temperatura da pele
Prazo: 24 horas pós operatório
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diferença de temperatura entre a pele do retalho livre e a pele central do paciente
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24 horas pós operatório
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|
Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: até duas semanas
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tempo de internação em dias
|
até duas semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Paul Mulier, AZSint Jan AV
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019OSOFADIEPFLAP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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