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DIEPflap手術後の転帰に対するオピオイドフリー麻酔の影響 (DIEPflap)

2021年2月4日 更新者:Jan Mulier、AZ Sint-Jan AV

DIEPflap手術後の合併症に対するオピオイドフリー麻酔の影響:後ろ向き観察コホート研究。

深部下腹壁穿孔器無料皮弁 (DIEPflap) は、顕微手術を使用して腹部組織を乳房に移植します。 今日、フラップの故障はまれですが、壊滅的です。

DIEPflap の血流は、最初の数時間で減少します。 低心拍出量、低体温、外科的ストレスなどの多くの麻酔要因は、血管収縮または血栓症を引き起こします。

これらの長い手順の間の安定した麻酔は、皮弁の灌流を改善します。 術後の吐き気と嘔吐 (PONV) は頻繁に発生し、影響を与える可能性があります。

無オピオイド麻酔 (OFA) は PONV を減少させます。 デクスメデトミジンとリドカインの抗炎症作用と血管拡張作用は、遊離皮弁の灌流を改善する可能性があります。

主要な結果は、すべての合併症を数えました。 副次評価項目は、PONV、疼痛、オピオイド消費、皮弁温度、入院期間でした。

患者は、担当の麻酔科医に従って、無作為化なしでオピオイドまたはオピオイドを含まない麻酔を受けますが、能力の利用可能性に基づいています。

調査の概要

詳細な説明

調査官は、病院のデータベースにすべての患者を含めました.belgium 2014 年 1 月から 2019 年 4 月の間に DIEPflap 手術を受けた。 病院に入るすべての患者は、患者を特定せずにレトロスペクティブなデータ分析を許可することに同意しました。

手術日への患者の割り当ては、いくつかの例外を除いて誰が麻酔を行うかを知らずに決定されたため、ほとんどの場合、無オピオイド麻酔 (OFA) またはオピオイド麻酔 (OA) の選択は無作為でした。 手術前または手術中に創傷閉鎖までオピオイドが投与されなかった場合、患者は OFA を受けていると分類されました。 創傷閉鎖後に投与されたオピオイドは、術後オピオイドとしてカウントされました。 添加物を使用して術中オピオイドの投与量を減らした患者は、依然として OA として分類されました。 術後のオピオイドを使用しない鎮痛は、術前または術中に中型または長時間作用型オピオイドを投与されていない患者において、創傷閉鎖後、退院までオピオイドを投与されないものとして分類されました。

OFAに到達する方法は、2014年以来安定しています。 デクスメデトミジンは、導入の 15 分前に 0.3 mcg/kg の初回負荷用量で投与し、導入時に 0.1 mcg/kg の 2 回目の負荷用量を投与した後、維持のために 0.1 mcg/kg/時の注入を行いました。 リドカインは、導入時に 1 mg/kg、続いて維持のために 1 mg/kg/h の負荷用量として与えられます。 0.1mg/kgのケタミン負荷用量を導入時に、切開前に0.7mg/kg(または最大50mg)の追加のボーラスで与え、続いて0.1mg/kg/hの注入を行う。

術後の鎮痛は、最初の 1 時間 (最大 5時間) 10 mg のリドカイン、1 mg のケタミン、および 1 mcg のデクスメデトミジンを 15 分ごとにボーラス投与する可能性があります。

OA は、スフェンタニル (0.1 ~ 0.3 mcg/kg) で誘発され、追加のボーリ (0.1 ~ 0.2 mcg/kg) またはレミフェンタニルの持続注入 (0.20 ~ 0.35 mcg/kg/h) で継続されました。 2014 年以降、クロニジン、デクスメデトミジン、ケタミン、リドカインなどの添加剤が、術中のオピオイド使用の総量を減らすために導入時に単一の添加剤として投与されるようになりました。 それにもかかわらず、これらの患者は依然として OA としてカウントされていました。

OFA を取得しているすべての患者は、平均 600 ~ 1200 ml の輸液量で厳密な目標指向の輸液療法を受けました。 OA の患者はより自由な輸液療法を受け、総量は 3000 ~ 5000 ml になりました。 各患者について、術中に与えられた液体の総量と外科的処置の期間が計算されます。

次の人口統計データが取得されました: 年齢、体格指数 (BMI)、米国麻酔学会 (ASA) スコア、高血圧の発生率、喫煙または最近の喫煙歴、乗り物酔いまたは以前の PONV。 両側性 DIEPflap は、bilat 対 unilat として記録され、術後のオピオイドの使用に応じて Apfel スコアが計算されます。 PONVが起こる前に与えられた制吐薬の数と、PONV後に与えられた数を計算し、吐き気の発生率と嘔吐の発生率を測定する。 最初の 24 時間の最大ビジュアル アナログ スコア (VAS) と、最初の 24 時間に使用されたモルヒネの総等価用量を測定します。

術後皮弁皮膚温度は、最初の 24 時間は 1 時間ごとに測定され、近くの参照皮膚温度と比較されました。

術後 1 か月間の周術期合併症は、スコア (CLAVIEN)、(DINDOO) に従って等級付けされました。

DIEPflap の失敗は、フラップの保存に失敗し、新しいまたは他のフラップ手順を必要とする改訂手順の必要性として定義されました。

研究者らは、入院期間 (LOS) を、手術後の合計入院日数として計算しました。

調査員は、グレード I からグレード V の合併症、または医療利用の結果に関連する可能性のあるすべての測定因子を、データベースと医療記録から取得しました。 術後オピオイドは、静脈内モルヒネ当量として計算された、術後の最初の 24 時間に使用されたオピオイドの総用量として定義されました。 以下は、1 mg iv モルヒネと同等と見なされました: 1 mg iv または皮下ピリトラミド、10 mg iv トラマドール、または 2 mg 舌下オキシコドン。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

204

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ディップフラップ(無料フラップ)を使用した乳房再建のために入院している女性

説明

包含基準:18歳から60歳までのDIEPflap unilatまたはbilatの女性-

除外基準: なし

  • 麻酔に使用される薬に対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
オピオイドフリー麻酔(OFA)
OFA に到達する方法: デクスメデトミジンを導入の 15 分前に最初の負荷量で投与し、導入時に 2 回目の負荷量を投与し、続いて維持のための注入を行いました。 リドカインは、導入時に負荷量として投与され、続いて維持のために注入されます。 ケタミン負荷用量は、切開とそれに続く注入の前に追加のボーラスで導入時に与えられます。
オピオイドを使用せずに反射をブロックする全身麻酔
オピオイド麻酔 (OA)
OAはスフェンタニルで誘発され、追加のボーリまたはレミフェンタニルの持続注入で継続されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 つ以上の合併症を有する患者の数
時間枠:術後一ヶ月
軽度および重度の合併症の数 (CLAVIEN) (DINDOO)
術後一ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の悪心または嘔吐の患者数
時間枠:術後24時間
術後悪心または嘔吐(PONV)を有する患者の数
術後24時間
術後の痛み: Visual Analog Scale
時間枠:術後24時間
視覚的アナログスケールで測定された術後の痛み: 0: 痛みなし。 10 最大の痛み
術後24時間
モルヒネ使用
時間枠:術後24時間
mgで消費されたモルヒネ
術後24時間
皮膚温度
時間枠:術後24時間
自由皮弁皮膚と中央患者皮膚との温度差
術後24時間
入院期間
時間枠:2週間まで
入院日数
2週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jan Paul Mulier、AZSint Jan AV

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2019年11月15日

研究の完了 (実際)

2019年11月15日

試験登録日

最初に提出

2017年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月26日

最初の投稿 (実際)

2017年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月4日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

オピオイドフリー麻酔の臨床試験

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