Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opioidivapaan anestesian vaikutus tulokseen DIEPflap-leikkauksen jälkeen (DIEPflap)

torstai 4. helmikuuta 2021 päivittänyt: Jan Mulier, AZ Sint-Jan AV

Opioidivapaan anestesian vaikutus DIEPflap-leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin: Retrospektiivinen havainnointikohorttitutkimus.

Deep Inferior Epigastric Perforator -vapaa läppä (DIEPflap) sisältää vatsakudoksen siirtämisen rintaan mikrokirurgian avulla. Läppävika on nykyään harvinainen, mutta se on tuhoisa.

Verenvirtaus DIEP-läpässä laskee ensimmäisten tuntien aikana. Monet anestesiatekijät, kuten alhainen sydämen minuuttitilavuus, hypotermia ja kirurginen stressi aiheuttavat verisuonten supistumista tai tromboosia.

Vakaa anestesia näiden pitkien toimenpiteiden aikana parantaa läpän perfuusiota. Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) on yleistä ja saattaa vaikuttaa.

Opioidivapaa anestesia (OFA) vähentää PONV:tä. Deksmedetomidiinin ja lidokaiinin tulehdusta estävät ja verisuonia laajentavat vaikutukset saattavat parantaa vapaata läppäperfuusiota.

Ensisijaiseen tulokseen laskettiin kaikki komplikaatiot. Toissijaisia ​​seurauksia olivat PONV, kipu, opioidien kulutus, iholäpän lämpötila ja sairaalahoidon pituus.

Potilaat saavat hoitavan anestesialääkärin mukaan opioidittoman tai opioidittoman anestesian ilman satunnaistamista, mutta osaamisen saatavuuden mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat sisällyttivät kaikki potilaat sairaalatietokantaan.belgia joille tehtiin DIEPflap-leikkaus tammikuun 2014 ja huhtikuun 2019 välisenä aikana. Kaikki sairaalaan saapuvat potilaat antoivat suostumuksensa tietojen retrospektiiviseen analysointiin ilman potilaan tunnistamista.

Koska potilasmääräys leikkauspäivään päätettiin muutamista poikkeuksista tietämättä, kuka anestesian tekee, opioidivapaan anestesian (OFA) tai opioidipuudutuksen (OA) valinta oli useimmiten sattumanvaraista. Potilaat luokiteltiin OFA:ta saaviksi, kun opioideja ei annettu ennen leikkausta tai leikkauksen aikana haavan sulkemiseen asti. Opioidit, jotka annettiin haavan sulkemisen jälkeen, laskettiin leikkauksen jälkeisiksi opioideiksi. Potilaat, jotka saivat pienemmän annoksen intraoperatiivisia opioideja käyttämällä lisäaineita, luokiteltiin edelleen OA:ksi. Leikkauksen jälkeinen opioidivapaa analgesia luokiteltiin opioidien puuttumiseksi haavan sulkemisen jälkeen sairaalasta kotiuttamiseen asti potilailla, jotka eivät saaneet keskipitkä- tai pitkävaikutteisia opioideja ennen leikkausta tai sen aikana.

OFA:n saavuttamistapa on pysynyt vakaana vuodesta 2014 lähtien. Deksmedetomidiinia annettiin ensimmäisenä kyllästysannoksena 0,3 mcg/kg 15 minuuttia ennen induktiota, toinen 0,1 mcg/kg aloitusannos, jota seurasi infuusio 0,1 mcg/kg/h ylläpitoa varten. Lidokaiinia annetaan kyllästysannoksena 1 mg/kg induktiossa ja sen jälkeen 1 mg/kg/h ylläpitoannoksena. Ketamiinin kyllästysannos 0,1 mg/kg annetaan induktiossa 0,7 mg/kg (tai enintään 50 mg) ylimääräisellä boluksella ennen viiltoa, jota seuraa infuusio 0,1 mg/kg/h.

Leikkauksen jälkeistä analgesiaa parannettiin edelleen jatkamalla erittäin pieninä annoksina deksmedetomidiinia (0,05 mcg/kg/h), ketamiinia (0,05 mg/kg/h) ja lidokaiinia (0,5 mg/kg/h) ensimmäisten tuntien ajan (enintään 5). tuntia) ja mahdollisuus antaa 10 mg lidokaiinia, 1 mg ketamiinia ja 1 mcg deksmedetomidiinia 15 minuutin välein.

OA indusoitiin sufentaniililla (0,1 - 0,3 mcg/kg) ja sitä jatkettiin ylimääräisellä bolilla (0,1 - 0,2 mcg/kg) tai jatkuvalla remifentaniilin infuusiolla (0,20 - 0,35 mcg/kg/h). Vuodesta 2014 lähtien yhä useampia lisäaineita, kuten klonidiinia, deksmedetomidiinia, ketamiinia ja lidokaiinia, on annettu yhtenä lisäaineena induktiossa vähentämään leikkauksensisäisen opioidien kokonaisannosta. Siitä huolimatta nämä potilaat laskettiin edelleen OA: ksi.

Kaikki OFA:ta saaneet potilaat saivat tiukan tavoiteohjatun nestehoidon, jossa keskimääräinen nestemäärä oli 600-1200 ml. OA-potilaat saivat vapaampaa nestehoitoa, jolloin kokonaismäärät olivat 3000-5000 ml. Kullekin potilaalle lasketaan leikkauksen aikana annettujen nesteiden kokonaismäärä ja kirurgisen toimenpiteen kesto.

Seuraavat demografiset tiedot haettiin: ikä, painoindeksi (BMI), American Society of Anesthesiology (ASA) -pisteet, verenpainetaudin ilmaantuvuus, tupakointi tai viimeaikainen tupakointi, matkapahoinvointi tai aiempi PONV. Kahdenvälinen DIEPflap merkitään bilat vs. unilat ja riippuen opioidien käytöstä postoperatiivisesti lasketaan Apfel-pisteet. Ennen PONV:n esiintymistä annettujen antiemeettisten lääkkeiden lukumäärä ja PONV:n jälkeen annettujen määrä lasketaan, mitataan pahoinvoinnin ja oksentelun ilmaantuvuus. Mitataan maksimi visuaalinen analoginen pistemäärä (VAS) ensimmäisen 24 tunnin aikana ja morfiinin kokonaisekvivalenttiannos ensimmäisen 24 tunnin aikana.

Leikkauksen jälkeisen läpän ihon lämpötila mitattiin tunnin välein ensimmäisen 24 tunnin aikana ja sitä verrattiin lähellä olevaan ihon vertailulämpötilaan.

Perioperatiiviset komplikaatiot ensimmäisen leikkauksen jälkeisen kuukauden aikana luokiteltiin pistemäärän (CLAVIEN) (DINDOO) mukaan.

DIEP-läppävika määriteltiin tarkistusmenettelyn tarpeeksi, joka epäonnistuu läpän säilyttämisessä ja vaatii uuden tai muun läppätoimenpiteen.

Tutkijat laskivat sairaalahoidon pituuden (LOS) sairaalassa leikkauksen jälkeisten öiden kokonaismääräksi.

Tutkijat hakivat tietokannasta ja lääketieteellisistä tiedoista kaikki mitatut tekijät, jotka mahdollisesti liittyivät luokan I–V komplikaatioihin tai terveydenhuollon käytön tuloksiin. Leikkauksen jälkeiset opioidit määriteltiin opioidien kokonaisannokseksi, joka on käytetty ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen, laskettuna iv morfiiniekvivalentteina. Seuraavia pidettiin vastaavina 1 mg iv morfiinia: 1 mg iv tai ihonalainen piritramidi, 10 mg iv tramadoli tai 2 mg sublingvaalista oksikodonia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

204

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Brugge, Belgia, 8000
        • Azsintjan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

nainen, joka on otettu rintojen rekonstruktioon diepflapilla (vapaa läppä)

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: DIEPflap unilat tai bilat nainen 18-60-vuotias-

Poissulkemiskriteerit: ei mitään

  • allergia jollekin anestesiassa käytettävälle lääkkeelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
opioiditon anestesia (OFA)
Menetelmä OFA:n saavuttamiseksi: Deksmedetomidiini annettiin ensimmäisenä kyllästysannoksena 15 minuuttia ennen induktiota, toinen kyllästysannos induktion yhteydessä, jota seurasi infuusio ylläpitoa varten. Lidokaiinia annetaan kyllästysannoksena induktion yhteydessä, jota seuraa infuusio ylläpitoa varten. Ketamiinin kyllästysannos annetaan induktion yhteydessä ylimääräisellä boluksella ennen viiltoa ja sen jälkeen infuusiota.
yleisanestesia salpaa refleksit ilman opioidia
opioidianestesia (OA)
OA indusoitiin sufentaniililla ja sitä jatkettiin ylimääräisellä bolilla tai jatkuvalla remifentaniilin infuusiolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on yksi tai useampi komplikaatio
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
pienten ja vakavien komplikaatioiden määrä (CLAVIEN) (DINDOO)
Kuukausi leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeistä pahoinvointia tai oksentelua sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
potilaiden määrä, joilla on postoperatiivinen pahoinvointi tai oksentelu (PONV)
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kipu: Visual Analog Scale
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeinen kipu visuaalisella analogisella asteikolla mitattuna: 0: ei kipua. 10 max kipua
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Käytetty morfiinia
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
morfiinia kulutettu milligrammoina
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Ihon lämpötila
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
lämpötilaero vapaan läpän ihon ja potilaan ihon keskiosan välillä
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: jopa kaksi viikkoa
sairaalahoidon kesto päivinä
jopa kaksi viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Jan Paul Mulier, AZSint Jan AV

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suuret ja pienet kirurgiset komplikaatiot

Kliiniset tutkimukset opioiditon anestesia

Tilaa