- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03202134
Opioidivapaan anestesian vaikutus tulokseen DIEPflap-leikkauksen jälkeen (DIEPflap)
Opioidivapaan anestesian vaikutus DIEPflap-leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin: Retrospektiivinen havainnointikohorttitutkimus.
Deep Inferior Epigastric Perforator -vapaa läppä (DIEPflap) sisältää vatsakudoksen siirtämisen rintaan mikrokirurgian avulla. Läppävika on nykyään harvinainen, mutta se on tuhoisa.
Verenvirtaus DIEP-läpässä laskee ensimmäisten tuntien aikana. Monet anestesiatekijät, kuten alhainen sydämen minuuttitilavuus, hypotermia ja kirurginen stressi aiheuttavat verisuonten supistumista tai tromboosia.
Vakaa anestesia näiden pitkien toimenpiteiden aikana parantaa läpän perfuusiota. Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) on yleistä ja saattaa vaikuttaa.
Opioidivapaa anestesia (OFA) vähentää PONV:tä. Deksmedetomidiinin ja lidokaiinin tulehdusta estävät ja verisuonia laajentavat vaikutukset saattavat parantaa vapaata läppäperfuusiota.
Ensisijaiseen tulokseen laskettiin kaikki komplikaatiot. Toissijaisia seurauksia olivat PONV, kipu, opioidien kulutus, iholäpän lämpötila ja sairaalahoidon pituus.
Potilaat saavat hoitavan anestesialääkärin mukaan opioidittoman tai opioidittoman anestesian ilman satunnaistamista, mutta osaamisen saatavuuden mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat sisällyttivät kaikki potilaat sairaalatietokantaan.belgia joille tehtiin DIEPflap-leikkaus tammikuun 2014 ja huhtikuun 2019 välisenä aikana. Kaikki sairaalaan saapuvat potilaat antoivat suostumuksensa tietojen retrospektiiviseen analysointiin ilman potilaan tunnistamista.
Koska potilasmääräys leikkauspäivään päätettiin muutamista poikkeuksista tietämättä, kuka anestesian tekee, opioidivapaan anestesian (OFA) tai opioidipuudutuksen (OA) valinta oli useimmiten sattumanvaraista. Potilaat luokiteltiin OFA:ta saaviksi, kun opioideja ei annettu ennen leikkausta tai leikkauksen aikana haavan sulkemiseen asti. Opioidit, jotka annettiin haavan sulkemisen jälkeen, laskettiin leikkauksen jälkeisiksi opioideiksi. Potilaat, jotka saivat pienemmän annoksen intraoperatiivisia opioideja käyttämällä lisäaineita, luokiteltiin edelleen OA:ksi. Leikkauksen jälkeinen opioidivapaa analgesia luokiteltiin opioidien puuttumiseksi haavan sulkemisen jälkeen sairaalasta kotiuttamiseen asti potilailla, jotka eivät saaneet keskipitkä- tai pitkävaikutteisia opioideja ennen leikkausta tai sen aikana.
OFA:n saavuttamistapa on pysynyt vakaana vuodesta 2014 lähtien. Deksmedetomidiinia annettiin ensimmäisenä kyllästysannoksena 0,3 mcg/kg 15 minuuttia ennen induktiota, toinen 0,1 mcg/kg aloitusannos, jota seurasi infuusio 0,1 mcg/kg/h ylläpitoa varten. Lidokaiinia annetaan kyllästysannoksena 1 mg/kg induktiossa ja sen jälkeen 1 mg/kg/h ylläpitoannoksena. Ketamiinin kyllästysannos 0,1 mg/kg annetaan induktiossa 0,7 mg/kg (tai enintään 50 mg) ylimääräisellä boluksella ennen viiltoa, jota seuraa infuusio 0,1 mg/kg/h.
Leikkauksen jälkeistä analgesiaa parannettiin edelleen jatkamalla erittäin pieninä annoksina deksmedetomidiinia (0,05 mcg/kg/h), ketamiinia (0,05 mg/kg/h) ja lidokaiinia (0,5 mg/kg/h) ensimmäisten tuntien ajan (enintään 5). tuntia) ja mahdollisuus antaa 10 mg lidokaiinia, 1 mg ketamiinia ja 1 mcg deksmedetomidiinia 15 minuutin välein.
OA indusoitiin sufentaniililla (0,1 - 0,3 mcg/kg) ja sitä jatkettiin ylimääräisellä bolilla (0,1 - 0,2 mcg/kg) tai jatkuvalla remifentaniilin infuusiolla (0,20 - 0,35 mcg/kg/h). Vuodesta 2014 lähtien yhä useampia lisäaineita, kuten klonidiinia, deksmedetomidiinia, ketamiinia ja lidokaiinia, on annettu yhtenä lisäaineena induktiossa vähentämään leikkauksensisäisen opioidien kokonaisannosta. Siitä huolimatta nämä potilaat laskettiin edelleen OA: ksi.
Kaikki OFA:ta saaneet potilaat saivat tiukan tavoiteohjatun nestehoidon, jossa keskimääräinen nestemäärä oli 600-1200 ml. OA-potilaat saivat vapaampaa nestehoitoa, jolloin kokonaismäärät olivat 3000-5000 ml. Kullekin potilaalle lasketaan leikkauksen aikana annettujen nesteiden kokonaismäärä ja kirurgisen toimenpiteen kesto.
Seuraavat demografiset tiedot haettiin: ikä, painoindeksi (BMI), American Society of Anesthesiology (ASA) -pisteet, verenpainetaudin ilmaantuvuus, tupakointi tai viimeaikainen tupakointi, matkapahoinvointi tai aiempi PONV. Kahdenvälinen DIEPflap merkitään bilat vs. unilat ja riippuen opioidien käytöstä postoperatiivisesti lasketaan Apfel-pisteet. Ennen PONV:n esiintymistä annettujen antiemeettisten lääkkeiden lukumäärä ja PONV:n jälkeen annettujen määrä lasketaan, mitataan pahoinvoinnin ja oksentelun ilmaantuvuus. Mitataan maksimi visuaalinen analoginen pistemäärä (VAS) ensimmäisen 24 tunnin aikana ja morfiinin kokonaisekvivalenttiannos ensimmäisen 24 tunnin aikana.
Leikkauksen jälkeisen läpän ihon lämpötila mitattiin tunnin välein ensimmäisen 24 tunnin aikana ja sitä verrattiin lähellä olevaan ihon vertailulämpötilaan.
Perioperatiiviset komplikaatiot ensimmäisen leikkauksen jälkeisen kuukauden aikana luokiteltiin pistemäärän (CLAVIEN) (DINDOO) mukaan.
DIEP-läppävika määriteltiin tarkistusmenettelyn tarpeeksi, joka epäonnistuu läpän säilyttämisessä ja vaatii uuden tai muun läppätoimenpiteen.
Tutkijat laskivat sairaalahoidon pituuden (LOS) sairaalassa leikkauksen jälkeisten öiden kokonaismääräksi.
Tutkijat hakivat tietokannasta ja lääketieteellisistä tiedoista kaikki mitatut tekijät, jotka mahdollisesti liittyivät luokan I–V komplikaatioihin tai terveydenhuollon käytön tuloksiin. Leikkauksen jälkeiset opioidit määriteltiin opioidien kokonaisannokseksi, joka on käytetty ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen, laskettuna iv morfiiniekvivalentteina. Seuraavia pidettiin vastaavina 1 mg iv morfiinia: 1 mg iv tai ihonalainen piritramidi, 10 mg iv tramadoli tai 2 mg sublingvaalista oksikodonia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- Azsintjan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: DIEPflap unilat tai bilat nainen 18-60-vuotias-
Poissulkemiskriteerit: ei mitään
- allergia jollekin anestesiassa käytettävälle lääkkeelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
opioiditon anestesia (OFA)
Menetelmä OFA:n saavuttamiseksi: Deksmedetomidiini annettiin ensimmäisenä kyllästysannoksena 15 minuuttia ennen induktiota, toinen kyllästysannos induktion yhteydessä, jota seurasi infuusio ylläpitoa varten.
Lidokaiinia annetaan kyllästysannoksena induktion yhteydessä, jota seuraa infuusio ylläpitoa varten.
Ketamiinin kyllästysannos annetaan induktion yhteydessä ylimääräisellä boluksella ennen viiltoa ja sen jälkeen infuusiota.
|
yleisanestesia salpaa refleksit ilman opioidia
|
|
opioidianestesia (OA)
OA indusoitiin sufentaniililla ja sitä jatkettiin ylimääräisellä bolilla tai jatkuvalla remifentaniilin infuusiolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on yksi tai useampi komplikaatio
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
pienten ja vakavien komplikaatioiden määrä (CLAVIEN) (DINDOO)
|
Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeistä pahoinvointia tai oksentelua sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
potilaiden määrä, joilla on postoperatiivinen pahoinvointi tai oksentelu (PONV)
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu: Visual Analog Scale
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeinen kipu visuaalisella analogisella asteikolla mitattuna: 0: ei kipua.
10 max kipua
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Käytetty morfiinia
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
morfiinia kulutettu milligrammoina
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Ihon lämpötila
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
lämpötilaero vapaan läpän ihon ja potilaan ihon keskiosan välillä
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: jopa kaksi viikkoa
|
sairaalahoidon kesto päivinä
|
jopa kaksi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jan Paul Mulier, AZSint Jan AV
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019OSOFADIEPFLAP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Suuret ja pienet kirurgiset komplikaatiot
-
University of California, San FranciscoRekrytointiAlfa-talassemia | Major alfa-talassemia | Alfa-talassemia MinorYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset opioiditon anestesia
-
Glorian SorensenHealis-Sekhsaria Institute for Public HealthValmisTupakan käytön lopettaminenYhdysvallat, Intia
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKrooninen kipu | OpioidiriippuvuusYhdysvallat
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ValmisNäöntarkkuus, rakolampun biomikroskopia (sarveiskalvon värjäytymisen arviointi)Yhdysvallat
-
WandercraftRekrytointiSelkäytimen vammat | Paraplegia ja tetraplegiaRanska
-
WandercraftRekrytointiSelkäydinvamma | Paraplegia ja tetraplegiaYhdysvallat
-
WandercraftJames J. Peters Veterans Affairs Medical CenterRekrytointiSelkäydinvammat (SCI) | Paraplegia ja tetraplegiaYhdysvallat
-
University of Sao PauloUniversidade Estadual de MaringáAktiivinen, ei rekrytointi
-
WandercraftKessler FoundationRekrytointiSelkäydinvammat (SCI) | Paraplegia ja tetraplegiaYhdysvallat
-
WandercraftRekrytointiNeurodegeneratiiviset sairaudet | Selkäytimen vammat | Kävelyhäiriöt, neurologiset | Aivoverisuonionnettomuus | Motoriset häiriöt | Heikkous, lihasRanska
-
WandercraftValmisSelkäytimen vammat | Tetraplegia | ParaplegiaRanska