Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Impacto de la anestesia libre de opioides en el resultado después de la cirugía con colgajo DIEP (DIEPflap)

4 de febrero de 2021 actualizado por: Jan Mulier, AZ Sint-Jan AV

Impacto de la anestesia libre de opioides en las complicaciones después de la cirugía con colgajo DIEP: un estudio de cohorte observacional retrospectivo.

El colgajo libre de perforante epigástrico inferior profundo (DIEPflap) consiste en la transferencia de tejido abdominal a la mama mediante microcirugía. La falla del colgajo es rara hoy en día, pero es devastadora.

El flujo sanguíneo en un colgajo DIEP disminuye durante las primeras horas. Muchos factores anestésicos como el bajo gasto cardíaco, la hipotermia y el estrés quirúrgico provocan vasoconstricción o trombosis.

Una anestesia estable durante estos largos procedimientos mejora la perfusión del colgajo. Las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO) son frecuentes y pueden tener un impacto.

La anestesia libre de opioides (OFA) reduce las NVPO. Los efectos antiinflamatorios y vasodilatadores de los fármacos dexmedetomidina y lidocaína podrían mejorar la perfusión del colgajo libre.

El resultado primario contó todas las complicaciones. Los resultados secundarios fueron NVPO, dolor, consumo de opiáceos, temperatura del colgajo cutáneo y duración de la estancia hospitalaria.

Los pacientes obtienen, según el anestesiólogo tratante, una anestesia con opiáceos o sin opiáceos sin ninguna aleatorización, pero basada en la disponibilidad de competencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores incluyeron a todos los pacientes en la base de datos del hospital.belgium que se sometieron a una cirugía DIEPflap entre enero de 2014 y abril de 2019. Todos los pacientes que ingresaron al hospital dieron su consentimiento para permitir el análisis retrospectivo de datos sin identificación del paciente.

Debido a que la asignación de pacientes a un día de operación se determinó sin saber quién realizaría la anestesia en unas pocas excepciones, la elección de anestesia sin opioides (OFA) o anestesia con opioides (OA) en la mayoría de los casos fue aleatoria. Se clasificó a los pacientes como que recibían OFA cuando no se administraron opioides antes o durante la operación hasta el cierre de la herida. Los opioides administrados después del cierre de la herida se contaron como opioides posoperatorios. Los pacientes que recibieron una dosis más baja de opioides intraoperatorios mediante el uso de aditivos todavía se clasificaron como OA. La analgesia posoperatoria sin opioides se clasificó como sin opioides después del cierre de la herida hasta el alta hospitalaria en pacientes que no recibieron opioides de acción media o prolongada, antes o durante la operación.

El método para llegar a OFA se mantuvo estable desde 2014. La dexmedetomidina se administró en una primera dosis de carga de 0,3 mcg/kg 15 minutos antes de la inducción, una segunda dosis de carga de 0,1 mcg/kg en la inducción seguida de una infusión de 0,1 mcg/kg/h para el mantenimiento. La lidocaína se administra como una dosis de carga de 1 mg/kg en la inducción seguida de 1 mg/kg/h para el mantenimiento. Se administra una dosis de carga de ketamina de 0,1 mg/kg en la inducción con un bolo adicional de 0,7 mg/kg (o 50 mg como máximo) antes de la incisión, seguido de una infusión de 0,1 mg/kg/h.

La analgesia postoperatoria mejoró aún más al continuar con dosis muy bajas de dexmedetomidina (0,05 mcg/kg/h), ketamina (0,05 mg/kg/h) y lidocaína (0,5 mg/kg/h) durante las primeras horas (máximo 5 horas) con la posibilidad de administrar un bolo de 10 mg de lidocaína, 1 mg de ketamina y 1 mcg de dexmedetomidina cada 15 minutos.

La OA se indujo con sufentanilo (0,1 - 0,3 mcg/kg) y se continuó con bolos extra (0,1 - 0,2 mcg/kg) o una infusión continua de remifentanilo (0,20 - 0,35 mcg/kg/h). Desde 2014, se administraron cada vez más aditivos como clonidina, dexmedetomidina, ketamina y lidocaína como un solo aditivo en la inducción para reducir la dosis total de uso intraoperatorio de opioides. Sin embargo, estos pacientes aún se contaban como OA.

Todos los pacientes que recibieron OFA recibieron una terapia de fluidos estrictamente dirigida a objetivos con una cantidad promedio de fluidos entre 600 y 1200 ml. Los pacientes con OA recibieron una terapia de fluidos más liberal, lo que resultó en cantidades totales entre 3000 y 5000 ml. Para cada paciente se calcula la cantidad total de líquidos administrados intraoperatoriamente y la duración del procedimiento quirúrgico.

Se recuperaron los siguientes datos demográficos: edad, índice de masa corporal (IMC), puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología (ASA), incidencia de hipertensión, tabaquismo o antecedentes de tabaquismo reciente, cinetosis o NVPO previas. Un DIEPflap bilateral se observa como bilat versus unilat y, según el uso de opioides posoperatorios, se calcula una puntuación de Apfel. Se calcula el número de fármacos antieméticos administrados antes de que tuviera lugar cualquier NVPO y el número administrado después de NVPO, se mide la incidencia de náuseas y la incidencia de vómitos. Se mide la puntuación visual analógica máxima (EVA) durante las primeras 24 horas y la dosis equivalente total de morfina utilizada en las primeras 24 horas.

La temperatura de la piel del colgajo posoperatorio se midió cada hora durante las primeras 24 horas y se comparó con una temperatura de la piel de referencia cercana.

Las complicaciones perioperatorias durante el primer mes postoperatorio se clasificaron según una puntuación (CLAVIEN), (DINDOO).

La falla del colgajo DIEP se definió como la necesidad de un procedimiento de revisión que falla en la preservación del colgajo y requiere un nuevo u otro procedimiento de colgajo.

Los investigadores calcularon la duración de la estancia hospitalaria (LOS) como el número total de noches en el hospital después de la cirugía.

Los investigadores recuperaron todos los factores medidos potencialmente relacionados con las complicaciones de grado I a grado V o los resultados de utilización de atención médica de la base de datos y los registros médicos. Los opioides postoperatorios se definieron como la dosis total de opioides utilizada durante las primeras 24 horas del postoperatorio, calculada como equivalentes de morfina iv. Se consideró equivalente a 1 mg de morfina iv: 1 mg de piritramida iv o subcutánea, 10 mg de tramadol iv o 2 mg de oxicodona sublingual.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

204

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Brugge, Bélgica, 8000
        • Azsintjan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

mujer que ingresa para reconstrucción mamaria utilizando el colgajo diep (colgajo libre)

Descripción

Criterios de inclusión: Mujer DIEPflap unilat o bilat entre 18 y 60 años-

Criterios de exclusión: ninguno

  • alergia a cualquiera de los medicamentos utilizados en la anestesia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
anestesia libre de opioides (OFA)
El método para alcanzar OFA: la dexmedetomidina se administró en una primera dosis de carga 15 minutos antes de la inducción, una segunda dosis de carga en la inducción seguida de una infusión de mantenimiento. La lidocaína se administra como una dosis de carga en la inducción, seguida de una infusión de mantenimiento. Se administra una dosis de carga de ketamina en la inducción con un bolo adicional antes de la incisión seguido de una infusión.
anestesia general que bloquea los reflejos sin usar un opioide
anestesia opioide (OA)
La OA se indujo con sufentanilo y se continuó con bolos adicionales o una infusión continua de remifentanilo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con una o más complicaciones
Periodo de tiempo: Un mes postoperatorio
número de complicaciones menores y mayores (CLAVIEN) (DINDOO)
Un mes postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con náuseas o vómitos posoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
número de pacientes con náuseas o vómitos posoperatorios (NVPO)
24 horas postoperatorio
Dolor Postoperatorio: Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
Dolor postoperatorio medido por escala analógica visual: 0: sin dolor. 10 dolor máximo
24 horas postoperatorio
Morfina utilizada
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
morfina consumida en mg
24 horas postoperatorio
Temperatura de la piel
Periodo de tiempo: 24 horas post operatorio
diferencia de temperatura entre la piel del colgajo libre y la piel central del paciente
24 horas post operatorio
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: hasta dos semanas
duración de la estancia hospitalaria en días
hasta dos semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jan Paul Mulier, AZSint Jan AV

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

15 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre anestesia libre de opioides

Suscribir