- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03202134
Impacto de la anestesia libre de opioides en el resultado después de la cirugía con colgajo DIEP (DIEPflap)
Impacto de la anestesia libre de opioides en las complicaciones después de la cirugía con colgajo DIEP: un estudio de cohorte observacional retrospectivo.
El colgajo libre de perforante epigástrico inferior profundo (DIEPflap) consiste en la transferencia de tejido abdominal a la mama mediante microcirugía. La falla del colgajo es rara hoy en día, pero es devastadora.
El flujo sanguíneo en un colgajo DIEP disminuye durante las primeras horas. Muchos factores anestésicos como el bajo gasto cardíaco, la hipotermia y el estrés quirúrgico provocan vasoconstricción o trombosis.
Una anestesia estable durante estos largos procedimientos mejora la perfusión del colgajo. Las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO) son frecuentes y pueden tener un impacto.
La anestesia libre de opioides (OFA) reduce las NVPO. Los efectos antiinflamatorios y vasodilatadores de los fármacos dexmedetomidina y lidocaína podrían mejorar la perfusión del colgajo libre.
El resultado primario contó todas las complicaciones. Los resultados secundarios fueron NVPO, dolor, consumo de opiáceos, temperatura del colgajo cutáneo y duración de la estancia hospitalaria.
Los pacientes obtienen, según el anestesiólogo tratante, una anestesia con opiáceos o sin opiáceos sin ninguna aleatorización, pero basada en la disponibilidad de competencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores incluyeron a todos los pacientes en la base de datos del hospital.belgium que se sometieron a una cirugía DIEPflap entre enero de 2014 y abril de 2019. Todos los pacientes que ingresaron al hospital dieron su consentimiento para permitir el análisis retrospectivo de datos sin identificación del paciente.
Debido a que la asignación de pacientes a un día de operación se determinó sin saber quién realizaría la anestesia en unas pocas excepciones, la elección de anestesia sin opioides (OFA) o anestesia con opioides (OA) en la mayoría de los casos fue aleatoria. Se clasificó a los pacientes como que recibían OFA cuando no se administraron opioides antes o durante la operación hasta el cierre de la herida. Los opioides administrados después del cierre de la herida se contaron como opioides posoperatorios. Los pacientes que recibieron una dosis más baja de opioides intraoperatorios mediante el uso de aditivos todavía se clasificaron como OA. La analgesia posoperatoria sin opioides se clasificó como sin opioides después del cierre de la herida hasta el alta hospitalaria en pacientes que no recibieron opioides de acción media o prolongada, antes o durante la operación.
El método para llegar a OFA se mantuvo estable desde 2014. La dexmedetomidina se administró en una primera dosis de carga de 0,3 mcg/kg 15 minutos antes de la inducción, una segunda dosis de carga de 0,1 mcg/kg en la inducción seguida de una infusión de 0,1 mcg/kg/h para el mantenimiento. La lidocaína se administra como una dosis de carga de 1 mg/kg en la inducción seguida de 1 mg/kg/h para el mantenimiento. Se administra una dosis de carga de ketamina de 0,1 mg/kg en la inducción con un bolo adicional de 0,7 mg/kg (o 50 mg como máximo) antes de la incisión, seguido de una infusión de 0,1 mg/kg/h.
La analgesia postoperatoria mejoró aún más al continuar con dosis muy bajas de dexmedetomidina (0,05 mcg/kg/h), ketamina (0,05 mg/kg/h) y lidocaína (0,5 mg/kg/h) durante las primeras horas (máximo 5 horas) con la posibilidad de administrar un bolo de 10 mg de lidocaína, 1 mg de ketamina y 1 mcg de dexmedetomidina cada 15 minutos.
La OA se indujo con sufentanilo (0,1 - 0,3 mcg/kg) y se continuó con bolos extra (0,1 - 0,2 mcg/kg) o una infusión continua de remifentanilo (0,20 - 0,35 mcg/kg/h). Desde 2014, se administraron cada vez más aditivos como clonidina, dexmedetomidina, ketamina y lidocaína como un solo aditivo en la inducción para reducir la dosis total de uso intraoperatorio de opioides. Sin embargo, estos pacientes aún se contaban como OA.
Todos los pacientes que recibieron OFA recibieron una terapia de fluidos estrictamente dirigida a objetivos con una cantidad promedio de fluidos entre 600 y 1200 ml. Los pacientes con OA recibieron una terapia de fluidos más liberal, lo que resultó en cantidades totales entre 3000 y 5000 ml. Para cada paciente se calcula la cantidad total de líquidos administrados intraoperatoriamente y la duración del procedimiento quirúrgico.
Se recuperaron los siguientes datos demográficos: edad, índice de masa corporal (IMC), puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología (ASA), incidencia de hipertensión, tabaquismo o antecedentes de tabaquismo reciente, cinetosis o NVPO previas. Un DIEPflap bilateral se observa como bilat versus unilat y, según el uso de opioides posoperatorios, se calcula una puntuación de Apfel. Se calcula el número de fármacos antieméticos administrados antes de que tuviera lugar cualquier NVPO y el número administrado después de NVPO, se mide la incidencia de náuseas y la incidencia de vómitos. Se mide la puntuación visual analógica máxima (EVA) durante las primeras 24 horas y la dosis equivalente total de morfina utilizada en las primeras 24 horas.
La temperatura de la piel del colgajo posoperatorio se midió cada hora durante las primeras 24 horas y se comparó con una temperatura de la piel de referencia cercana.
Las complicaciones perioperatorias durante el primer mes postoperatorio se clasificaron según una puntuación (CLAVIEN), (DINDOO).
La falla del colgajo DIEP se definió como la necesidad de un procedimiento de revisión que falla en la preservación del colgajo y requiere un nuevo u otro procedimiento de colgajo.
Los investigadores calcularon la duración de la estancia hospitalaria (LOS) como el número total de noches en el hospital después de la cirugía.
Los investigadores recuperaron todos los factores medidos potencialmente relacionados con las complicaciones de grado I a grado V o los resultados de utilización de atención médica de la base de datos y los registros médicos. Los opioides postoperatorios se definieron como la dosis total de opioides utilizada durante las primeras 24 horas del postoperatorio, calculada como equivalentes de morfina iv. Se consideró equivalente a 1 mg de morfina iv: 1 mg de piritramida iv o subcutánea, 10 mg de tramadol iv o 2 mg de oxicodona sublingual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brugge, Bélgica, 8000
- Azsintjan
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Mujer DIEPflap unilat o bilat entre 18 y 60 años-
Criterios de exclusión: ninguno
- alergia a cualquiera de los medicamentos utilizados en la anestesia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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anestesia libre de opioides (OFA)
El método para alcanzar OFA: la dexmedetomidina se administró en una primera dosis de carga 15 minutos antes de la inducción, una segunda dosis de carga en la inducción seguida de una infusión de mantenimiento.
La lidocaína se administra como una dosis de carga en la inducción, seguida de una infusión de mantenimiento.
Se administra una dosis de carga de ketamina en la inducción con un bolo adicional antes de la incisión seguido de una infusión.
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anestesia general que bloquea los reflejos sin usar un opioide
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anestesia opioide (OA)
La OA se indujo con sufentanilo y se continuó con bolos adicionales o una infusión continua de remifentanilo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con una o más complicaciones
Periodo de tiempo: Un mes postoperatorio
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número de complicaciones menores y mayores (CLAVIEN) (DINDOO)
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Un mes postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con náuseas o vómitos posoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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número de pacientes con náuseas o vómitos posoperatorios (NVPO)
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24 horas postoperatorio
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Dolor Postoperatorio: Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
|
Dolor postoperatorio medido por escala analógica visual: 0: sin dolor.
10 dolor máximo
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24 horas postoperatorio
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Morfina utilizada
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
|
morfina consumida en mg
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24 horas postoperatorio
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Temperatura de la piel
Periodo de tiempo: 24 horas post operatorio
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diferencia de temperatura entre la piel del colgajo libre y la piel central del paciente
|
24 horas post operatorio
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: hasta dos semanas
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duración de la estancia hospitalaria en días
|
hasta dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Paul Mulier, AZSint Jan AV
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019OSOFADIEPFLAP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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