- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03202134
Einfluss einer opioidfreien Anästhesie auf das Ergebnis nach der DIEPflap-Operation (DIEPflap)
Einfluss der opioidfreien Anästhesie auf die Komplikationen nach der DIEPflap-Operation: Eine retrospektive beobachtende Kohortenstudie.
Beim Deep Inferior Epigastric Perforator Free Flap (DIEPflap) wird Bauchgewebe mikrochirurgisch auf die Brust übertragen. Klappenversagen ist heute selten, aber verheerend.
Der Blutfluss in einem DIEPflap nimmt in den ersten Stunden ab. Viele anästhetische Faktoren wie niedriges Herzzeitvolumen, Hypothermie und chirurgischer Stress verursachen Vasokonstriktion oder Thrombose.
Eine stabile Anästhesie während dieser langen Eingriffe verbessert die Durchblutung des Lappens. Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) ist häufig und kann Auswirkungen haben.
Opioidfreie Anästhesie (OFA) reduziert PONV. Die entzündungshemmenden und gefäßerweiternden Wirkungen der Medikamente Dexmedetomidin und Lidocain könnten die Durchblutung des freien Lappens verbessern.
Der primäre Endpunkt zählte alle Komplikationen. Die sekundären Endpunkte waren PONV, Schmerzen, Opioidverbrauch, Hautlappentemperatur und Dauer des Krankenhausaufenthalts.
Die Patienten erhalten nach Angaben des behandelnden Anästhesisten eine opioid- oder opioidfreie Anästhesie ohne Randomisierung, jedoch nach Verfügbarkeit der Kompetenz.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler nahmen alle Patienten in die Krankenhausdatenbank auf. Belgien die sich zwischen Januar 2014 und April 2019 einer DIEPflap-Operation unterzogen haben. Alle Patienten, die das Krankenhaus betraten, willigten ein, eine retrospektive Datenanalyse ohne Patientenidentifikation zu ermöglichen.
Da die Zuordnung der Patienten zu einem OP-Tag bis auf wenige Ausnahmen nicht bekannt war, wer die Anästhesie durchführt, war die Wahl der opioidfreien Anästhesie (OFA) oder der opioidfreien Anästhesie (OA) in den meisten Fällen zufällig. Patienten wurden als OFA-Patienten eingestuft, wenn prä- oder intraoperativ bis zum Wundverschluss keine Opioide verabreicht wurden. Opioide, die nach dem Wundverschluss verabreicht wurden, wurden als postoperative Opioide gezählt. Patienten, die intraoperativ eine niedrigere Dosis von Opioiden unter Verwendung von Zusatzstoffen erhielten, wurden dennoch als OA klassifiziert. Postoperative opioidfreie Analgesie wurde als keine Opioide nach dem Wundverschluss bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bei Patienten klassifiziert, die prä- oder intraoperativ keine mittel- oder langwirksamen Opioide erhielten.
Der Weg zum OFA ist seit 2014 stabil geblieben. Dexmedetomidin wurde in einer ersten Aufsättigungsdosis von 0,3 µg/kg 15 Minuten vor der Einleitung verabreicht, einer zweiten Aufsättigungsdosis von 0,1 µg/kg bei der Induktion, gefolgt von einer Infusion von 0,1 µg/kg/h zur Erhaltung. Lidocain wird als Aufsättigungsdosis von 1 mg/kg zu Beginn gegeben, gefolgt von 1 mg/kg/h zur Erhaltung. Eine Ketamin-Sättigungsdosis von 0,1 mg/kg wird bei der Induktion mit einem zusätzlichen Bolus von 0,7 mg/kg (oder maximal 50 mg) vor der Inzision verabreicht, gefolgt von einer Infusion von 0,1 mg/kg/h.
Die postoperative Analgesie wurde weiter verbessert, indem während der ersten Stunden (maximal 5 Stunden) mit der Möglichkeit, alle 15 Minuten einen Bolus von 10 mg Lidocain, 1 mg Ketamin und 1 µg Dexmedetomidin zu verabreichen.
OA wurde mit Sufentanil (0,1 – 0,3 µg/kg) induziert und mit zusätzlichen Boli (0,1 – 0,2 µg/kg) oder einer Dauerinfusion von Remifentanil (0,20 – 0,35 µg/kg/h) fortgesetzt. Seit 2014 wurden immer mehr Zusatzstoffe wie Clonidin, Dexmedetomidin, Ketamin und Lidocain als Einzelzusatz bei der Einleitung gegeben, um die Gesamtdosis des intraoperativen Opioidkonsums zu reduzieren. Trotzdem wurden diese Patienten weiterhin als OA gezählt.
Alle OFA-Patienten erhielten eine streng zielgerichtete Flüssigkeitstherapie mit einer durchschnittlichen Flüssigkeitsmenge zwischen 600 und 1200 ml. Patienten unter OA erhielten eine großzügigere Flüssigkeitstherapie, was zu Gesamtmengen zwischen 3000 und 5000 ml führte. Für jeden Patienten wird die Gesamtmenge der intraoperativ verabreichten Flüssigkeiten und die Dauer des chirurgischen Eingriffs berechnet.
Folgende demografische Daten wurden abgerufen: Alter, Body-Mass-Index (BMI), Score der American Society of Anesthesiology (ASA), Auftreten von Bluthochdruck, Rauchen oder Rauchen in der Vergangenheit, Reisekrankheit oder frühere PONV. Ein bilateraler DIEPflap wird als bilat vs. unilat notiert und abhängig vom Einsatz von Opioiden postoperativ ein Apfel-Score berechnet. Die Anzahl der verabreichten Antiemetika, die vor einem PONV verabreicht wurden, und die Anzahl, die nach PONV verabreicht wurde, wird berechnet, das Auftreten von Übelkeit und das Auftreten von Erbrechen wird gemessen. Der maximale visuelle Analogwert (VAS) während der ersten 24 Stunden und die gesamte Äquivalentdosis von Morphin, die in den ersten 24 Stunden verwendet wurde, wird gemessen.
Die postoperative Lappenhauttemperatur wurde in den ersten 24 Stunden stündlich gemessen und mit einer Referenzhauttemperatur in der Nähe verglichen.
Perioperative Komplikationen während des ersten postoperativen Monats wurden nach einem Score (CLAVIEN), (DINDOO) bewertet.
Als DIEPflap-Versagen wurde die Notwendigkeit eines Revisionseingriffs definiert, der den Lappen nicht erhält und einen neuen oder anderen Lappeneingriff erfordert.
Die Ermittler berechneten die Länge des Krankenhausaufenthalts (LOS) als die Gesamtzahl der Nächte im Krankenhaus nach der Operation.
Die Ermittler holten alle gemessenen Faktoren, die potenziell mit Komplikationen von Grad I bis Grad V oder den Ergebnissen der Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen in Verbindung stehen, aus der Datenbank und den Krankenakten. Postoperative Opioide wurden definiert als die Gesamtdosis an Opioiden, die während der ersten 24 Stunden nach der Operation verwendet wurde, berechnet als iv Morphinäquivalente. Als äquivalent zu 1 mg iv Morphin wurden angesehen: 1 mg iv oder subkutanes Piritramid, 10 mg iv Tramadol oder 2 mg sublinguales Oxycodon.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Brugge, Belgien, 8000
- Azsintjan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: DIEPflap unilat oder bilat Frau zwischen 18 und 60 Jahren
Ausschlusskriterien: keine
- Allergie gegen eines der in der Anästhesie verwendeten Arzneimittel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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opioidfreie Anästhesie (OFA)
Die Methode zum Erreichen von OFA: Dexmedetomidin wurde in einer ersten Aufsättigungsdosis 15 Minuten vor der Induktion gegeben, eine zweite Aufsättigungsdosis bei der Induktion, gefolgt von einer Infusion zur Erhaltung.
Lidocain wird als Aufsättigungsdosis bei der Induktion gegeben, gefolgt von einer Infusion zur Erhaltung.
Eine Aufsättigungsdosis von Ketamin wird bei der Induktion mit einem zusätzlichen Bolus vor der Inzision verabreicht, gefolgt von einer Infusion.
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Vollnarkose, die Reflexe blockiert, ohne ein Opioid zu verwenden
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Opioid-Anästhesie (OA)
OA wurde mit Sufentanil induziert und mit zusätzlichen Boli oder einer Dauerinfusion von Remifentanil fortgesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit einer oder mehreren Komplikationen
Zeitfenster: Einen Monat postoperativ
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Anzahl kleinerer und größerer Komplikationen (CLAVIEN) (DINDOO)
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Einen Monat postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Patienten mit postoperativer Übelkeit oder Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Anzahl der Patienten mit postoperativer Übelkeit oder Erbrechen (PONV)
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24 Stunden postoperativ
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|
Postoperativer Schmerz: Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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postoperativ Schmerz gemessen durch visuelle Analogskala: 0: kein Schmerz.
10 max Schmerzen
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24 Stunden postoperativ
|
|
Morphin verwendet
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Morphin verbraucht in mg
|
24 Stunden postoperativ
|
|
Hauttemperatur
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Temperaturunterschied zwischen freier Lappenhaut und zentraler Patientenhaut
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24 Stunden nach der Operation
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|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu zwei Wochen
|
Krankenhausaufenthaltsdauer in Tagen
|
bis zu zwei Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jan Paul Mulier, AZSint Jan AV
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019OSOFADIEPFLAP
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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