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Einfluss einer opioidfreien Anästhesie auf das Ergebnis nach der DIEPflap-Operation (DIEPflap)

4. Februar 2021 aktualisiert von: Jan Mulier, AZ Sint-Jan AV

Einfluss der opioidfreien Anästhesie auf die Komplikationen nach der DIEPflap-Operation: Eine retrospektive beobachtende Kohortenstudie.

Beim Deep Inferior Epigastric Perforator Free Flap (DIEPflap) wird Bauchgewebe mikrochirurgisch auf die Brust übertragen. Klappenversagen ist heute selten, aber verheerend.

Der Blutfluss in einem DIEPflap nimmt in den ersten Stunden ab. Viele anästhetische Faktoren wie niedriges Herzzeitvolumen, Hypothermie und chirurgischer Stress verursachen Vasokonstriktion oder Thrombose.

Eine stabile Anästhesie während dieser langen Eingriffe verbessert die Durchblutung des Lappens. Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) ist häufig und kann Auswirkungen haben.

Opioidfreie Anästhesie (OFA) reduziert PONV. Die entzündungshemmenden und gefäßerweiternden Wirkungen der Medikamente Dexmedetomidin und Lidocain könnten die Durchblutung des freien Lappens verbessern.

Der primäre Endpunkt zählte alle Komplikationen. Die sekundären Endpunkte waren PONV, Schmerzen, Opioidverbrauch, Hautlappentemperatur und Dauer des Krankenhausaufenthalts.

Die Patienten erhalten nach Angaben des behandelnden Anästhesisten eine opioid- oder opioidfreie Anästhesie ohne Randomisierung, jedoch nach Verfügbarkeit der Kompetenz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler nahmen alle Patienten in die Krankenhausdatenbank auf. Belgien die sich zwischen Januar 2014 und April 2019 einer DIEPflap-Operation unterzogen haben. Alle Patienten, die das Krankenhaus betraten, willigten ein, eine retrospektive Datenanalyse ohne Patientenidentifikation zu ermöglichen.

Da die Zuordnung der Patienten zu einem OP-Tag bis auf wenige Ausnahmen nicht bekannt war, wer die Anästhesie durchführt, war die Wahl der opioidfreien Anästhesie (OFA) oder der opioidfreien Anästhesie (OA) in den meisten Fällen zufällig. Patienten wurden als OFA-Patienten eingestuft, wenn prä- oder intraoperativ bis zum Wundverschluss keine Opioide verabreicht wurden. Opioide, die nach dem Wundverschluss verabreicht wurden, wurden als postoperative Opioide gezählt. Patienten, die intraoperativ eine niedrigere Dosis von Opioiden unter Verwendung von Zusatzstoffen erhielten, wurden dennoch als OA klassifiziert. Postoperative opioidfreie Analgesie wurde als keine Opioide nach dem Wundverschluss bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bei Patienten klassifiziert, die prä- oder intraoperativ keine mittel- oder langwirksamen Opioide erhielten.

Der Weg zum OFA ist seit 2014 stabil geblieben. Dexmedetomidin wurde in einer ersten Aufsättigungsdosis von 0,3 µg/kg 15 Minuten vor der Einleitung verabreicht, einer zweiten Aufsättigungsdosis von 0,1 µg/kg bei der Induktion, gefolgt von einer Infusion von 0,1 µg/kg/h zur Erhaltung. Lidocain wird als Aufsättigungsdosis von 1 mg/kg zu Beginn gegeben, gefolgt von 1 mg/kg/h zur Erhaltung. Eine Ketamin-Sättigungsdosis von 0,1 mg/kg wird bei der Induktion mit einem zusätzlichen Bolus von 0,7 mg/kg (oder maximal 50 mg) vor der Inzision verabreicht, gefolgt von einer Infusion von 0,1 mg/kg/h.

Die postoperative Analgesie wurde weiter verbessert, indem während der ersten Stunden (maximal 5 Stunden) mit der Möglichkeit, alle 15 Minuten einen Bolus von 10 mg Lidocain, 1 mg Ketamin und 1 µg Dexmedetomidin zu verabreichen.

OA wurde mit Sufentanil (0,1 – 0,3 µg/kg) induziert und mit zusätzlichen Boli (0,1 – 0,2 µg/kg) oder einer Dauerinfusion von Remifentanil (0,20 – 0,35 µg/kg/h) fortgesetzt. Seit 2014 wurden immer mehr Zusatzstoffe wie Clonidin, Dexmedetomidin, Ketamin und Lidocain als Einzelzusatz bei der Einleitung gegeben, um die Gesamtdosis des intraoperativen Opioidkonsums zu reduzieren. Trotzdem wurden diese Patienten weiterhin als OA gezählt.

Alle OFA-Patienten erhielten eine streng zielgerichtete Flüssigkeitstherapie mit einer durchschnittlichen Flüssigkeitsmenge zwischen 600 und 1200 ml. Patienten unter OA erhielten eine großzügigere Flüssigkeitstherapie, was zu Gesamtmengen zwischen 3000 und 5000 ml führte. Für jeden Patienten wird die Gesamtmenge der intraoperativ verabreichten Flüssigkeiten und die Dauer des chirurgischen Eingriffs berechnet.

Folgende demografische Daten wurden abgerufen: Alter, Body-Mass-Index (BMI), Score der American Society of Anesthesiology (ASA), Auftreten von Bluthochdruck, Rauchen oder Rauchen in der Vergangenheit, Reisekrankheit oder frühere PONV. Ein bilateraler DIEPflap wird als bilat vs. unilat notiert und abhängig vom Einsatz von Opioiden postoperativ ein Apfel-Score berechnet. Die Anzahl der verabreichten Antiemetika, die vor einem PONV verabreicht wurden, und die Anzahl, die nach PONV verabreicht wurde, wird berechnet, das Auftreten von Übelkeit und das Auftreten von Erbrechen wird gemessen. Der maximale visuelle Analogwert (VAS) während der ersten 24 Stunden und die gesamte Äquivalentdosis von Morphin, die in den ersten 24 Stunden verwendet wurde, wird gemessen.

Die postoperative Lappenhauttemperatur wurde in den ersten 24 Stunden stündlich gemessen und mit einer Referenzhauttemperatur in der Nähe verglichen.

Perioperative Komplikationen während des ersten postoperativen Monats wurden nach einem Score (CLAVIEN), (DINDOO) bewertet.

Als DIEPflap-Versagen wurde die Notwendigkeit eines Revisionseingriffs definiert, der den Lappen nicht erhält und einen neuen oder anderen Lappeneingriff erfordert.

Die Ermittler berechneten die Länge des Krankenhausaufenthalts (LOS) als die Gesamtzahl der Nächte im Krankenhaus nach der Operation.

Die Ermittler holten alle gemessenen Faktoren, die potenziell mit Komplikationen von Grad I bis Grad V oder den Ergebnissen der Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen in Verbindung stehen, aus der Datenbank und den Krankenakten. Postoperative Opioide wurden definiert als die Gesamtdosis an Opioiden, die während der ersten 24 Stunden nach der Operation verwendet wurde, berechnet als iv Morphinäquivalente. Als äquivalent zu 1 mg iv Morphin wurden angesehen: 1 mg iv oder subkutanes Piritramid, 10 mg iv Tramadol oder 2 mg sublinguales Oxycodon.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

204

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Brugge, Belgien, 8000
        • Azsintjan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die zur Brustrekonstruktion mit dem Diepflap (freier Lappen) aufgenommen werden

Beschreibung

Einschlusskriterien: DIEPflap unilat oder bilat Frau zwischen 18 und 60 Jahren

Ausschlusskriterien: keine

  • Allergie gegen eines der in der Anästhesie verwendeten Arzneimittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
opioidfreie Anästhesie (OFA)
Die Methode zum Erreichen von OFA: Dexmedetomidin wurde in einer ersten Aufsättigungsdosis 15 Minuten vor der Induktion gegeben, eine zweite Aufsättigungsdosis bei der Induktion, gefolgt von einer Infusion zur Erhaltung. Lidocain wird als Aufsättigungsdosis bei der Induktion gegeben, gefolgt von einer Infusion zur Erhaltung. Eine Aufsättigungsdosis von Ketamin wird bei der Induktion mit einem zusätzlichen Bolus vor der Inzision verabreicht, gefolgt von einer Infusion.
Vollnarkose, die Reflexe blockiert, ohne ein Opioid zu verwenden
Opioid-Anästhesie (OA)
OA wurde mit Sufentanil induziert und mit zusätzlichen Boli oder einer Dauerinfusion von Remifentanil fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit einer oder mehreren Komplikationen
Zeitfenster: Einen Monat postoperativ
Anzahl kleinerer und größerer Komplikationen (CLAVIEN) (DINDOO)
Einen Monat postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit postoperativer Übelkeit oder Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Anzahl der Patienten mit postoperativer Übelkeit oder Erbrechen (PONV)
24 Stunden postoperativ
Postoperativer Schmerz: Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
postoperativ Schmerz gemessen durch visuelle Analogskala: 0: kein Schmerz. 10 max Schmerzen
24 Stunden postoperativ
Morphin verwendet
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Morphin verbraucht in mg
24 Stunden postoperativ
Hauttemperatur
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Temperaturunterschied zwischen freier Lappenhaut und zentraler Patientenhaut
24 Stunden nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu zwei Wochen
Krankenhausaufenthaltsdauer in Tagen
bis zu zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Paul Mulier, AZSint Jan AV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Größere und kleinere chirurgische Komplikationen

Klinische Studien zur opioidfreie Anästhesie

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