Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ znieczulenia bezopioidowego na wynik operacji płata DIEP (DIEPflap)

4 lutego 2021 zaktualizowane przez: Jan Mulier, AZ Sint-Jan AV

Wpływ znieczulenia bezopioidowego na powikłania po operacji płata DIEP: retrospektywne obserwacyjne badanie kohortowe.

Wolny płat głębokiego dolnego perforatora nabrzusznego (DIEPflap) polega na przeniesieniu tkanki brzusznej do piersi za pomocą mikrochirurgii. Awaria klapy jest dziś rzadkością, ale jest katastrofalna.

Przepływ krwi w klapie DIEP zmniejsza się w ciągu pierwszych godzin. Wiele czynników znieczulających, takich jak niski rzut serca, hipotermia i stres chirurgiczny, powoduje zwężenie naczyń lub zakrzepicę.

Stabilne znieczulenie podczas tych długich zabiegów poprawia perfuzję płata. Pooperacyjne nudności i wymioty (PONV) są częste i mogą mieć wpływ.

Znieczulenie bezopioidowe (OFA) zmniejsza PONV. Działanie przeciwzapalne i rozszerzające naczynia krwionośne leków deksmedetomidyny i lidokainy może poprawić perfuzję wolnych płatków.

Pierwszorzędowy wynik obejmował wszystkie powikłania. Drugorzędowymi punktami końcowymi były PONV, ból, spożycie opioidów, temperatura płata skóry i długość pobytu w szpitalu.

Pacjenci otrzymują według prowadzącego anestezjologa znieczulenie opioidowe lub bezopioidowe bez randomizacji, ale w oparciu o dostępność kompetencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze włączyli wszystkich pacjentów ze szpitalnej bazy danych.belgia który przeszedł operację DIEPflap między styczniem 2014 a kwietniem 2019. Wszyscy pacjenci przyjmowani do szpitala wyrazili zgodę na retrospektywną analizę danych bez identyfikacji pacjenta.

Ponieważ przydział pacjenta do dnia operacyjnego był ustalany bez wiedzy, kto będzie wykonywał znieczulenie z nielicznymi wyjątkami, wybór znieczulenia bezopioidowego (OFA) lub znieczulenia opioidowego (OA) był w większości przypadków przypadkowy. Pacjentów klasyfikowano jako otrzymujących OFA, gdy nie podano opioidów przed lub w trakcie operacji, aż do zamknięcia rany. Opioidy podane po zamknięciu rany liczone były jako opioidy pooperacyjne. Pacjenci, którzy otrzymywali śródoperacyjnie mniejszą dawkę opioidów poprzez stosowanie dodatków nadal byli klasyfikowani jako OA. Analgezja pooperacyjna bez opioidów została sklasyfikowana jako nieotrzymywanie opioidów po zamknięciu rany do wypisu ze szpitala u pacjentów nieotrzymujących średnio lub długo działających opioidów, przed lub w trakcie operacji.

Sposób dotarcia do OFA pozostaje stabilny od 2014 roku. Deksmedetomidynę podano w pierwszej dawce nasycającej 0,3 µg/kg 15 minut przed indukcją, drugą dawkę nasycającą 0,1 µg/kg podczas indukcji, a następnie wlew 0,1 µg/kg/h w celu podtrzymania. Lidokainę podaje się w dawce nasycającej 1 mg/kg podczas indukcji, a następnie w dawce podtrzymującej 1 mg/kg/h. Dawka nasycająca ketaminy 0,1 mg/kg jest podawana podczas indukcji z dodatkowym bolusem 0,7 mg/kg (lub maksymalnie 50 mg) przed nacięciem, po którym następuje wlew 0,1 mg/kg/h.

Pooperacyjna analgezja uległa dalszej poprawie dzięki kontynuowaniu bardzo niskich dawek deksmedetomidyny (0,05 µg/kg/h), ketaminy (0,05 mg/kg/h) i lidokainy (0,5 mg/kg/h) przez pierwsze godziny (maksymalnie 5 godzin) z możliwością podania bolusa 10 mg lidokainy, 1 mg ketaminy i 1 mcg deksmedetomidyny co 15 minut.

OA indukowano sufentanylem (0,1 - 0,3 μg/kg) i kontynuowano za pomocą extra boli (0,1 - 0,2 μg/kg) lub ciągłego wlewu remifentanylu (0,20 - 0,35 μg/kg/h). Od 2014 roku coraz więcej dodatków, takich jak klonidyna, deksmedetomidyna, ketamina i lidokaina, podawano jako pojedynczy dodatek podczas indukcji w celu zmniejszenia całkowitej dawki śródoperacyjnego stosowania opioidów. Niemniej jednak ci pacjenci nadal byli liczeni jako OA.

Wszyscy pacjenci otrzymujący OFA otrzymali płynoterapię ściśle ukierunkowaną na cel ze średnią ilością płynów między 600 a 1200 ml. Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów otrzymywali bardziej liberalną płynoterapię, w wyniku której łączna ilość płynu wynosiła od 3000 do 5000 ml. Dla każdego pacjenta obliczana jest całkowita ilość płynów podanych śródoperacyjnie oraz czas trwania zabiegu chirurgicznego.

Pobrano następujące dane demograficzne: wiek, wskaźnik masy ciała (BMI), punktację Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), częstość występowania nadciśnienia tętniczego, palenie lub historię niedawnego palenia, chorobę lokomocyjną lub przebytą PONV. Obustronny płatek DIEP ocenia się jako bilat versus unilat iw zależności od stosowania opioidów po operacji oblicza się punktację Apfela. Oblicza się liczbę leków przeciwwymiotnych podanych przed wystąpieniem jakiegokolwiek PONV i liczbę podaną po PONV, mierzy się częstość występowania nudności i częstość występowania wymiotów. Mierzono maksymalny wizualny wynik analogowy (VAS) w ciągu pierwszych 24 godzin i całkowitą równoważną dawkę morfiny stosowaną w ciągu pierwszych 24 godzin.

Temperaturę płata pooperacyjnego mierzono co godzinę w ciągu pierwszych 24 godzin i porównywano z referencyjną temperaturą skóry w pobliżu.

Powikłania okołooperacyjne w pierwszym miesiącu po operacji oceniano według skali (CLAVIEN), (DINDOO).

Awarię płata DIEP zdefiniowano jako konieczność przeprowadzenia procedury rewizyjnej, która nie udaje się zachować płata i wymaga nowej lub innej procedury płata.

Badacze obliczyli długość pobytu w szpitalu (LOS) jako całkowitą liczbę nocy spędzonych w szpitalu po operacji.

Badacze pobrali z bazy danych i dokumentacji medycznej wszystkie mierzone czynniki potencjalnie związane z powikłaniami stopnia I do stopnia V lub wynikami korzystania z opieki zdrowotnej. Opioidy pooperacyjne zdefiniowano jako całkowitą dawkę opioidów zastosowaną w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji, obliczoną jako ekwiwalent morfiny podany dożylnie. Za równoważne dawce 1 mg morfiny dożylnej uznano: 1 mg pirytramidu dożylnie lub podskórnie, 10 mg tramadolu dożylnie lub 2 mg oksykodonu podjęzykowo.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

204

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Brugge, Belgia, 8000
        • Azsintjan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

kobiety, które są przyjmowane do rekonstrukcji piersi za pomocą klapy matrycowej (wolny płat)

Opis

Kryteria włączenia: DIEPflap unilat lub bilat kobieta w wieku od 18 do 60 lat-

Kryteria wykluczenia: brak

  • uczulenie na którykolwiek z leków stosowanych w znieczuleniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
znieczulenie bezopioidowe (OFA)
Sposób dotarcia do OFA: Deksmedetomidynę podawano w pierwszej dawce nasycającej 15 minut przed indukcją, drugą dawkę wysycającą w trakcie indukcji, a następnie we wlewie podtrzymującym. Lidokainę podaje się jako dawkę nasycającą podczas indukcji, po której następuje infuzja podtrzymująca. Dawkę nasycającą ketaminy podaje się podczas indukcji z dodatkowym bolusem przed nacięciem, po którym następuje wlew.
znieczulenie ogólne blokujące odruchy bez użycia opioidu
znieczulenie opioidowe (OA)
OA wywołano sufentanylem i kontynuowano za pomocą dodatkowych boli lub ciągłego wlewu remifentanylu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z jednym lub kilkoma powikłaniami
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
liczba mniejszych i większych powikłań (CLAVIEN) (DINDOO)
Miesiąc po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z pooperacyjnymi nudnościami lub wymiotami
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
liczba pacjentów z nudnościami lub wymiotami pooperacyjnymi (PONV)
24 godziny po operacji
Ból pooperacyjny: wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
ból pooperacyjny mierzony wizualną skalą analogową: 0: brak bólu. 10 maksymalny ból
24 godziny po operacji
Używana morfina
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
morfina spożyta w mg
24 godziny po operacji
Temperatura skóry
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
różnica temperatur między wolnym płatem skóry a centralną skórą pacjenta
24 godziny po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do dwóch tygodni
długość pobytu w szpitalu w dniach
do dwóch tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan Paul Mulier, AZSint Jan AV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na znieczulenie bezopioidowe

Subskrybuj