- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03202134
Impact de l'anesthésie sans opioïdes sur les résultats après la chirurgie DIEPflap (DIEPflap)
Impact de l'anesthésie sans opioïde sur les complications après la chirurgie DIEPflap : une étude de cohorte observationnelle rétrospective.
Le lambeau sans perforateur épigastrique profond inférieur (DIEPflap) implique le transfert de tissu abdominal vers le sein par microchirurgie. L'échec des volets est rare aujourd'hui, mais il est dévastateur.
Le débit sanguin dans un DIEPflap diminue pendant les premières heures. De nombreux facteurs anesthésiques comme un faible débit cardiaque, l'hypothermie et le stress chirurgical provoquent une vasoconstriction ou une thrombose.
Une anesthésie stable au cours de ces procédures longues améliore la perfusion du lambeau. Les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) sont fréquents et peuvent avoir un impact.
L'anesthésie sans opioïdes (OFA) réduit les NVPO. Les effets anti-inflammatoires et vasodilatateurs des médicaments dexmédétomidine et lidocaïne pourraient améliorer la perfusion du lambeau libre.
Le résultat principal comptait toutes les complications. Les critères de jugement secondaires étaient les NVPO, la douleur, la consommation d'opioïdes, la température du lambeau cutané et la durée du séjour à l'hôpital.
Les patients reçoivent selon l'anesthésiste traitant une anesthésie avec ou sans opioïdes sans aucune randomisation mais en fonction de la disponibilité des compétences.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les investigateurs ont inclus tous les patients dans la base de données hospitalière.belgium qui a subi une chirurgie DIEPflap entre janvier 2014 et avril 2019. Tous les patients entrant à l'hôpital ont donné leur consentement pour permettre une analyse rétrospective des données sans identification du patient.
Étant donné que l'affectation des patients à un jour d'opération a été déterminée sans savoir qui effectuerait l'anesthésie à quelques exceptions près, le choix de l'anesthésie sans opioïdes (OFA) ou de l'anesthésie aux opioïdes (OA) était dans la plupart des cas aléatoire. Les patients ont été classés comme recevant de l'OFA lorsqu'aucun opioïde n'a été administré avant ou pendant l'opération jusqu'à la fermeture de la plaie. Les opioïdes administrés après la fermeture de la plaie ont été comptés comme des opioïdes postopératoires. Les patients qui ont reçu une dose plus faible d'opioïdes peropératoires en utilisant des additifs étaient toujours classés comme arthrosiques. L'analgésie post-opératoire sans opioïdes a été classée comme ne recevant pas d'opioïdes après la fermeture de la plaie jusqu'à la sortie de l'hôpital chez les patients ne recevant pas d'opioïdes à action moyenne ou longue, avant ou pendant l'opération.
Le mode d'accès à OFA est resté stable depuis 2014. La dexmédétomidine a été administrée en une première dose de charge de 0,3 mcg/kg 15 minutes avant l'induction, une seconde dose de charge de 0,1 mcg/kg à l'induction suivie d'une perfusion de 0,1 mcg/kg/h en entretien. La lidocaïne est administrée en dose de charge de 1 mg/kg à l'induction suivie de 1 mg/kg/h en entretien. Une dose de charge de kétamine de 0,1 mg/kg est administrée à l'induction avec un bolus supplémentaire de 0,7 mg/kg (ou max 50 mg) avant l'incision suivi d'une perfusion de 0,1 mg/kg/h.
L'analgésie post-opératoire a été encore améliorée en continuant de très faibles doses de dexmédétomidine (0,05 mcg/kg/h), de kétamine (0,05 mg/kg/h) et de lidocaïne (0,5 mg/kg/h) pendant les premières heures (maximum 5 heures) avec possibilité d'administrer un bolus de 10 mg de lidocaïne, 1 mg de kétamine et 1 mcg de dexmédétomidine toutes les 15 minutes.
L'arthrose a été induite avec du sufentanil (0,1 - 0,3 mcg/kg) et poursuivie avec des boli supplémentaires (0,1 - 0,2 mcg/kg) ou une perfusion continue de rémifentanil (0,20 - 0,35 mcg/kg/h). Depuis 2014, de plus en plus d'additifs comme la clonidine, la dexmédétomidine, la kétamine et la lidocaïne ont été administrés comme un seul additif lors de l'induction afin de réduire la dose totale d'utilisation peropératoire d'opioïdes. Néanmoins, ces patients étaient toujours comptés comme arthrose.
Tous les patients recevant de l'OFA ont reçu une thérapie liquidienne dirigée par un objectif strict avec une quantité moyenne de liquides comprise entre 600 et 1200 ml. Les patients sous OA ont reçu une thérapie liquidienne plus libérale, avec des quantités totales comprises entre 3 000 et 5 000 ml. Pour chaque patient, la quantité totale de liquides administrés en peropératoire et la durée de l'intervention chirurgicale sont calculées.
Les données démographiques suivantes ont été récupérées : âge, indice de masse corporelle (IMC), score de l'American Society of Anesthesiology (ASA), incidence de l'hypertension, tabagisme ou antécédents de tabagisme récent, mal des transports ou antécédents de NVPO. Un DIEPflap bilatéral est noté en bilat versus unilat et en fonction de l'utilisation d'opioïdes postopératoires un score d'Apfel est calculé. Le nombre de médicaments anti-émétiques administrés avant tout NVPO et le nombre donné après NVPO sont calculés, l'incidence des nausées et l'incidence des vomissements sont mesurées. Le score visuel analogique maximal (EVA) au cours des premières 24 heures et la dose équivalente totale de morphine utilisée au cours des premières 24 heures sont mesurés.
La température cutanée du lambeau postopératoire a été mesurée toutes les heures au cours des 24 premières heures et comparée à une température cutanée de référence à proximité.
Les complications périopératoires au cours du premier mois postopératoire ont été graduées selon un score (CLAVIEN), (DINDOO).
L'échec du DIEPflap a été défini comme la nécessité d'une procédure de révision qui échoue à préserver le lambeau et nécessite une nouvelle procédure de lambeau ou une autre.
Les enquêteurs ont calculé la durée du séjour à l'hôpital (LOS) comme le nombre total de nuits à l'hôpital après la chirurgie.
Les enquêteurs ont récupéré tous les facteurs mesurés potentiellement liés aux complications de grade I à grade V ou aux résultats d'utilisation des soins de santé à partir de la base de données et des dossiers médicaux. Les opioïdes postopératoires ont été définis comme la dose totale d'opioïdes utilisée au cours des 24 premières heures postopératoires, calculée en équivalents morphine iv. Les éléments suivants ont été considérés comme équivalents à 1 mg de morphine iv : 1 mg de piritramide iv ou sous-cutané, 10 mg de tramadol iv ou 2 mg d'oxycodone sublinguale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Brugge, Belgique, 8000
- Azsintjan
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion : DIEPflap unilat ou bilat femme entre 18 et 60 ans-
Critères d'exclusion : aucun
- allergie à l'un des médicaments utilisés en anesthésie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
anesthésie sans opioïdes (OFA)
La méthode pour atteindre l'OFA : la dexmédétomidine a été administrée en une première dose de charge 15 minutes avant l'induction, une deuxième dose de charge à l'induction suivie d'une perfusion d'entretien.
La lidocaïne est administrée en dose de charge à l'induction suivie d'une perfusion d'entretien.
Une dose de charge de kétamine est administrée à l'induction avec un bolus supplémentaire avant l'incision suivi d'une perfusion.
|
anesthésie générale bloquant les réflexes sans utiliser d'opioïde
|
|
anesthésie aux opioïdes (OA)
L'arthrose a été induite avec du sufentanil et poursuivie avec des bols supplémentaires ou une perfusion continue de rémifentanil.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de patients avec une ou plusieurs complications
Délai: Un mois après l'opération
|
nombre de complications mineures et majeures (CLAVIEN) (DINDOO)
|
Un mois après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de patients souffrant de nausées ou de vomissements postopératoires
Délai: 24 heures postopératoire
|
nombre de patients souffrant de nausées ou vomissements postopératoires (NVPO)
|
24 heures postopératoire
|
|
Douleur postopératoire : Échelle visuelle analogique
Délai: 24 heures postopératoire
|
Douleur postopératoire mesurée par échelle visuelle analogique : 0 : pas de douleur.
10 douleur maximum
|
24 heures postopératoire
|
|
Morphine utilisée
Délai: 24 heures postopératoire
|
morphine consommée en mg
|
24 heures postopératoire
|
|
Température de la peau
Délai: 24 heures post opératoire
|
différence de température entre la peau du lambeau libre et la peau centrale du patient
|
24 heures post opératoire
|
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à deux semaines
|
durée d'hospitalisation en jours
|
jusqu'à deux semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jan Paul Mulier, AZSint Jan AV
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019OSOFADIEPFLAP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur anesthésie sans opioïde
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ComplétéAcuité visuelle, biomicroscopie à la lampe à fente (évaluation de la coloration cornéenne)États-Unis
-
Hadassah Medical OrganizationComplétéÉvaluer l'efficacité du Gait Trainer pour augmenter la fonctionnalité et les paramètres spatio-temporels de la marche de 4 patients.Israël
-
Talita Cumi Ltd.Pas encore de recrutementDouleur musculo-squelettique | Peur de tomberRoyaume-Uni
-
University of Alabama at BirminghamRésiliéDiabète sucré | Greffe du rein; ComplicationsÉtats-Unis
-
Manchester University NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Norfolk and Norwich University... et autres collaborateursComplétéDiabète sucré, type 1Royaume-Uni
-
University GhentNikeComplété
-
Bausch & Lomb IncorporatedComplétéPort de lentilles de contactÉtats-Unis
-
University College, LondonUniversity of RoehamptonComplétéLa dépression | Stress, Psychologique | Anxiété
-
Alcon ResearchComplété
-
Al Baraka Fertility HospitalIbn Sina Hospital; Sadat City UniversityComplétéMaladies génétiques, innées | Mutation | Anomalies chromosomiques