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Impatto dell'anestesia senza oppioidi sull'esito dopo la chirurgia con DIEPflap (DIEPflap)

4 febbraio 2021 aggiornato da: Jan Mulier, AZ Sint-Jan AV

Impatto dell'anestesia senza oppioidi sulle complicanze dopo la chirurgia DIEPflap: uno studio di coorte osservazionale retrospettivo.

Il lembo libero del perforatore epigastrico inferiore profondo (DIEPflap) comporta il trasferimento del tessuto addominale al seno mediante microchirurgia. Il fallimento del lembo è raro oggi, ma è devastante.

Il flusso sanguigno in un DIEPflap diminuisce durante le prime ore. Molti fattori anestetici come la bassa gittata cardiaca, l'ipotermia e lo stress chirurgico causano vasocostrizione o trombosi.

Un'anestesia stabile durante queste lunghe procedure migliora la perfusione del lembo. La nausea e il vomito postoperatori (PONV) sono frequenti e potrebbero avere un impatto.

L'anestesia senza oppioidi (OFA) riduce il PONV. Gli effetti antinfiammatori e vasodilatatori dei farmaci dexmedetomidina e lidocaina potrebbero migliorare la perfusione del lembo libero.

L'esito primario contava tutte le complicanze. Gli esiti secondari erano PONV, dolore, consumo di oppioidi, temperatura del lembo cutaneo e durata della degenza ospedaliera.

I pazienti ricevono, secondo l'anestesista curante, un'anestesia senza oppioidi o senza oppioidi senza alcuna randomizzazione ma in base alla disponibilità di competenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno incluso tutti i pazienti nel database dell'ospedale.belgio che ha subito un intervento chirurgico DIEPflap tra gennaio 2014 e aprile 2019. Tutti i pazienti che entrano in ospedale hanno fornito il consenso per consentire l'analisi retrospettiva dei dati senza l'identificazione del paziente.

Poiché l'assegnazione del paziente a una giornata operatoria è stata determinata senza sapere chi avrebbe eseguito l'anestesia con poche eccezioni, la scelta dell'anestesia senza oppioidi (OFA) o dell'anestesia con oppioidi (OA) nella maggior parte dei casi è stata casuale. I pazienti sono stati classificati come riceventi OFA quando non sono stati somministrati oppioidi prima o durante l'intervento fino alla chiusura della ferita. Gli oppioidi somministrati dopo la chiusura della ferita sono stati conteggiati come oppioidi post-operatori. I pazienti che hanno ricevuto una dose inferiore di oppioidi intraoperatori utilizzando additivi sono stati ancora classificati come OA. L'analgesia post-operatoria senza oppioidi è stata classificata come assenza di oppioidi dopo la chiusura della ferita fino alla dimissione dall'ospedale in pazienti che non ricevevano oppioidi a media o lunga durata d'azione, prima o durante l'intervento.

La modalità di raggiungimento degli OFA è rimasta stabile dal 2014. La dexmedetomidina è stata somministrata in una prima dose di carico di 0,3 mcg/kg 15 minuti prima dell'induzione, una seconda dose di carico di 0,1 mcg/kg all'induzione seguita da un'infusione di 0,1 mcg/kg/h per il mantenimento. La lidocaina viene somministrata come dose di carico di 1 mg/kg all'induzione seguita da 1 mg/kg/h per il mantenimento. All'induzione viene somministrata una dose di carico di ketamina di 0,1 mg/kg con un bolo extra di 0,7 mg/kg (o max 50 mg) prima dell'incisione, seguito da un'infusione di 0,1 mg/kg/h.

L'analgesia post-operatoria è stata ulteriormente migliorata continuando a dosi molto basse di dexmedetomidina (0,05 mcg/kg/h), ketamina (0,05 mg/kg/h) e lidocaina (0,5 mg/kg/h) per le prime ore (massimo 5 ore) con la possibilità di somministrare un bolo di 10 mg di lidocaina, 1 mg di ketamina e 1 mcg di dexmedetomidina ogni 15 minuti.

L'OA è stata indotta con sufentanil (0,1 - 0,3 mcg/kg) e continuata con boli extra (0,1 - 0,2 mcg/kg) o un'infusione continua di remifentanil (0,20 - 0,35 mcg/kg/h). Dal 2014 sempre più additivi come clonidina, dexmedetomidina, ketamina e lidocaina sono stati somministrati come singolo additivo all'induzione per ridurre la dose totale di uso intraoperatorio di oppioidi. Tuttavia questi pazienti erano ancora contati come OA.

Tutti i pazienti che hanno ricevuto OFA hanno ricevuto una rigorosa fluidoterapia mirata con una quantità media di liquidi compresa tra 600 e 1200 ml. I pazienti in OA hanno ricevuto una fluidoterapia più liberale con quantità totali comprese tra 3000 e 5000 ml. Per ogni paziente viene calcolata la quantità totale di liquidi somministrati intraoperatoriamente e la durata della procedura chirurgica.

Sono stati recuperati i seguenti dati demografici: età, indice di massa corporea (BMI), punteggio della società americana di anestesiologia (ASA), incidenza di ipertensione, fumo o storia di fumo recente, cinetosi o precedente PONV. Un DIEPflap bilaterale è indicato come bilat contro unilat e, a seconda dell'uso di oppioidi postoperatori, viene calcolato un punteggio Apfel. Viene calcolato il numero di farmaci antiemetici somministrati prima che si verificasse qualsiasi PONV e il numero dato dopo la PONV, viene misurata l'incidenza della nausea e l'incidenza del vomito. Viene misurato il massimo punteggio analogico visivo (VAS) durante le prime 24 ore e la dose totale equivalente di morfina utilizzata nelle prime 24 ore.

La temperatura cutanea del lembo postoperatorio è stata misurata ogni ora nelle prime 24 ore e confrontata con una temperatura cutanea di riferimento nelle vicinanze.

Le complicanze perioperatorie durante il primo mese postoperatorio sono state classificate secondo un punteggio (CLAVIEN), (DINDOO).

Il fallimento del DIEPflap è stato definito come la necessità di una procedura di revisione che fallisca nel preservare il lembo e richieda una nuova o altra procedura del lembo.

I ricercatori hanno calcolato la durata della degenza ospedaliera (LOS) come il numero totale di notti in ospedale dopo l'intervento chirurgico.

I ricercatori hanno recuperato dal database e dalle cartelle cliniche tutti i fattori misurati potenzialmente correlati alle complicanze di grado I fino al grado V o agli esiti dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria. Gli oppioidi postoperatori sono stati definiti come la dose totale di oppioidi utilizzati durante le prime 24 ore postoperatorie, calcolata come equivalenti di morfina iv. I seguenti sono stati considerati equivalenti a 1 mg iv di morfina: 1 mg iv o piritramide sottocutanea, 10 mg iv di tramadolo o 2 mg di ossicodone sublinguale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

204

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Brugge, Belgio, 8000
        • Azsintjan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

donna ricoverata per ricostruzione mammaria con diepflap (lembo libero)

Descrizione

Criterio di inclusione: donna DIEPflap unilat o bilat tra i 18 e i 60 anni-

Criteri di esclusione: nessuno

  • allergia a uno qualsiasi dei farmaci usati in anestesia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Anestesia senza oppioidi (OFA)
Il metodo per raggiungere l'OFA: la dexmedetomidina è stata somministrata in una prima dose di carico 15 minuti prima dell'induzione, una seconda dose di carico all'induzione seguita da un'infusione per il mantenimento. La lidocaina viene somministrata come dose di carico all'induzione seguita dall'infusione per il mantenimento. Una dose di carico di ketamina viene somministrata all'induzione con un bolo extra prima dell'incisione seguito da un'infusione.
anestesia generale che blocca i riflessi senza usare un oppioide
anestesia da oppiacei (OA)
L'OA è stata indotta con sufentanil e continuata con boli extra o un'infusione continua di remifentanil.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con una o più complicanze
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
numero di complicanze minori e maggiori (CLAVIEN) (DINDOO)
Un mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con nausea o vomito postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
numero di pazienti con nausea o vomito postoperatorio (PONV)
24 ore dopo l'intervento
Dolore postoperatorio: scala analogica visiva
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Dolore postoperatorio misurato con scala analogica visiva: 0: nessun dolore. 10 massimo dolore
24 ore dopo l'intervento
Morfina usata
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
morfina consumata in mg
24 ore dopo l'intervento
Temperatura della pelle
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
differenza di temperatura tra la pelle del lembo libero e la pelle centrale del paziente
24 ore dopo l'operazione
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a due settimane
durata della degenza ospedaliera in giorni
fino a due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan Paul Mulier, AZSint Jan AV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anestesia senza oppioidi

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