- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03202134
Impact van opioïdvrije anesthesie op het resultaat na DIEPflap-operatie (DIEPflap)
Impact van opioïdvrije anesthesie op de complicaties na DIEPflap-chirurgie: een retrospectieve observationele cohortstudie.
De Deep Inferior Epigastric Perforator Free Flap (DIEPflap) omvat de overdracht van buikweefsel naar de borst met behulp van microchirurgie. Flap falen is zeldzaam vandaag, maar is verwoestend.
De doorbloeding in een DIEPflap neemt de eerste uren af. Veel anesthetische factoren zoals lage cardiale output, hypothermie en chirurgische stress veroorzaken vasoconstrictie of trombose.
Een stabiele anesthesie tijdens deze lange procedures verbetert de flapperfusie. Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) komt vaak voor en kan een impact hebben.
Opioïdvrije anesthesie (OFA) vermindert PONV. De ontstekingsremmende en vaatverwijdende effecten van de medicijnen dexmedetomidine en lidocaïne kunnen de perfusie van de vrije flap verbeteren.
De primaire uitkomst telde alle complicaties. De secundaire uitkomstmaten waren PONV, pijn, opioïdengebruik, huidflaptemperatuur en opnameduur.
Patiënten krijgen volgens behandelend anesthesioloog een opioïde of opioïde vrije anesthesie zonder enige randomisatie maar op basis van beschikbaarheid van competentie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers namen alle patiënten op in de hospital database.belgium die tussen januari 2014 en april 2019 een DIEPflap-operatie onderging. Alle patiënten die het ziekenhuis binnenkwamen, gaven toestemming voor retrospectieve gegevensanalyse zonder patiëntidentificatie.
Omdat de toewijzing van de patiënt aan een operatiedag werd bepaald zonder te weten wie de anesthesie zou uitvoeren, op enkele uitzonderingen na, was de keuze voor opioïdvrije anesthesie (OFA) of opioïde anesthesie (OA) in de meeste gevallen willekeurig. Patiënten werden geclassificeerd als patiënten die OFA kregen als er geen opioïden pre- of intraoperatief werden toegediend tot de wond was gesloten. Opioïden die na wondsluiting werden gegeven, werden geteld als postoperatieve opioïden. Patiënten die een lagere dosis intra-operatieve opioïden kregen door toevoegingen, werden nog steeds geclassificeerd als artrose. Postoperatieve opioïdvrije analgesie werd geclassificeerd als het ontvangen van geen opioïden na wondsluiting tot ontslag uit het ziekenhuis bij patiënten die pre- of intraoperatief geen middellang- of langwerkende opioïden kregen.
De methode om OFA te bereiken is sinds 2014 stabiel gebleven. Dexmedetomidine werd gegeven in een eerste oplaaddosis van 0,3 mcg/kg 15 minuten voor inductie, een tweede oplaaddosis van 0,1 mcg/kg bij inductie gevolgd door een infuus van 0,1 mcg/kg/uur als onderhoudsbehandeling. Lidocaïne wordt gegeven als een oplaaddosis van 1 mg/kg bij inductie, gevolgd door 1 mg/kg/uur als onderhoudsdosis. Bij inductie wordt een oplaaddosis ketamine van 0,1 mg/kg gegeven met een extra bolus van 0,7 mg/kg (of max. 50 mg) vóór incisie, gevolgd door een infuus van 0,1 mg/kg/u.
De postoperatieve analgesie werd verder verbeterd door de eerste uren (maximaal 5 uur) zeer lage doses dexmedetomidine (0,05 mcg/kg/uur), ketamine (0,05 mg/kg/uur) en lidocaïne (0,5 mg/kg/uur) voort te zetten. uur) met de mogelijkheid om elk kwartier een bolus van 10 mg lidocaïne, 1 mg ketamine en 1 mcg dexmedetomidine te geven.
Artrose werd geïnduceerd met sufentanil (0,1 - 0,3 mcg/kg) en voortgezet met extra boli (0,1 - 0,2 mcg/kg) of een continue infusie van remifentanil (0,20 - 0,35 mcg/kg/uur). Sinds 2014 werden steeds meer additieven zoals clonidine, dexmedetomidine, ketamine en lidocaïne als een enkel additief gegeven bij de inductie om de totale dosis intraoperatief opioïdengebruik te verminderen. Niettemin werden deze patiënten nog steeds als artrose geteld.
Alle patiënten die OFA kregen, kregen een strikt doelgerichte vochttherapie met een gemiddelde hoeveelheid vocht tussen de 600 en 1200 ml. Patiënten op artrose kregen een meer liberale vloeistoftherapie, wat resulteerde in totale hoeveelheden tussen 3000 en 5000 ml. Voor elke patiënt wordt de totale hoeveelheid intra-operatief toegediend vocht en de duur van de chirurgische ingreep berekend.
De volgende demografische gegevens werden opgehaald: leeftijd, body mass index (BMI), American Society of Anesthesiology (ASA)-score, incidentie van hypertensie, roken of voorgeschiedenis van recent roken, bewegingsziekte of eerdere PONV. Een bilaterale DIEPflap wordt genoteerd als bilat versus unilat en afhankelijk van het gebruik van opioïden postoperatief wordt een Apfel-score berekend. Het aantal braakwerende middelen dat werd gegeven voordat een PONV plaatsvond en het aantal dat werd gegeven na PONV wordt berekend, de incidentie van misselijkheid en de incidentie van braken wordt gemeten. De maximale visuele analoge score (VAS) gedurende de eerste 24 uur en de totale equivalente dosis morfine die in de eerste 24 uur is gebruikt, wordt gemeten.
De postoperatieve huidtemperatuur van de flap werd gedurende de eerste 24 uur elk uur gemeten en vergeleken met een nabijgelegen referentiehuidtemperatuur.
Perioperatieve complicaties tijdens de eerste postoperatieve maand werden beoordeeld volgens een score (CLAVIEN), (DINDOO).
DIEPflap-falen werd gedefinieerd als de behoefte aan een revisieprocedure die er niet in slaagt de flap te behouden en een nieuwe of andere flapprocedure vereist.
De onderzoekers berekenden de duur van het ziekenhuisverblijf (LOS) als het totale aantal nachten in het ziekenhuis na de operatie.
De onderzoekers haalden alle gemeten factoren die mogelijk verband houden met complicaties van graad I tot graad V of uitkomsten van zorggebruik uit de database en medische dossiers. Postoperatieve opioïden werden gedefinieerd als de totale dosis opioïden die gedurende de eerste 24 uur na de operatie werd gebruikt, berekend als iv morfine-equivalenten. Het volgende werd beschouwd als equivalent aan 1 mg iv morfine: 1 mg iv of subcutaan piritramide, 10 mg iv tramadol of 2 mg sublinguaal oxycodon.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brugge, België, 8000
- Azsintjan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria: DIEPflap unilat of bilat vrouw tussen 18 en 60 jaar oud-
Uitsluitingscriteria: geen
- allergie voor een van de geneesmiddelen die bij anesthesie worden gebruikt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
opioïdvrije anesthesie (OFA)
De methode om OFA te bereiken: Dexmedetomidine werd gegeven in een eerste oplaaddosis 15 minuten voor inductie, een tweede oplaaddosis bij inductie gevolgd door een infuus voor onderhoud.
Lidocaïne wordt gegeven als oplaaddosis bij inductie, gevolgd door infusie voor onderhoud.
Bij inductie wordt een oplaaddosis ketamine gegeven met een extra bolus voor incisie gevolgd door een infuus.
|
algemene anesthesie die reflexen blokkeert zonder een opioïde te gebruiken
|
opioïde anesthesie (OA)
Artrose werd geïnduceerd met sufentanil en voortgezet met extra boli of een continue infusie van remifentanil.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal patiënten met een of meer complicaties
Tijdsspanne: Een maand postoperatief
|
aantal kleine en grote complicaties (CLAVIEN) (DINDOO)
|
Een maand postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal patiënten met postoperatieve misselijkheid of braken
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
aantal patiënten met postoperatieve misselijkheid of braken (PONV)
|
24 uur postoperatief
|
Postoperatieve pijn: visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
postoperatieve pijn gemeten met visuele analoge schaal: 0: geen pijn.
10 maximale pijn
|
24 uur postoperatief
|
Morfine gebruikt
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
morfine geconsumeerd in mg
|
24 uur postoperatief
|
Huidtemperatuur
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
temperatuurverschil tussen de huid van de vrije huid en de huid van de centrale patiënt
|
24 uur na de operatie
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot twee weken
|
duur van het ziekenhuisverblijf in dagen
|
tot twee weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jan Paul Mulier, AZSint Jan AV
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019OSOFADIEPFLAP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Grote en kleine chirurgische complicaties
-
University of California, San FranciscoWervingAlfa-thalassemie | Alpha Thalassemia Major | Alfa-thalassemie minorVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op opioïdvrije anesthesie
-
Glorian SorensenHealis-Sekhsaria Institute for Public HealthVoltooidStoppen met tabaksgebruikVerenigde Staten, Indië
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.VoltooidVisuele scherpte, spleetlampbiomicroscopie (beoordeling van corneale kleuring)Verenigde Staten
-
University of Sao PauloUniversidade Estadual de MaringáOnbekend
-
University College, LondonUniversity of RoehamptonVoltooidDepressie | Stress, psychisch | Ongerustheid
-
University of TorontoO-Two Medical TechnologiesOnbekendHaalbaarheid | Comfort | Lachgas | Tandheelkunde | Systeem voor medicijnafgifte | Medicijntoediening, inademingCanada
-
Hadassah Medical OrganizationVoltooidEvalueren van de effectiviteit van de looptrainer bij het vergroten van de functionaliteit en spatiotemporele parameters van het looppatroon van 4 patiënten.Israël
-
Alcon ResearchVoltooidBrekingsfoutenVerenigde Staten
-
Al Baraka Fertility HospitalIbn Sina Hospital; Sadat City UniversityVoltooidGenetische ziekten, aangeboren | Mutatie | Afwijkingen van het chromosoom
-
Antalya Bilim UniversityVoltooidBeroerte, robotische revalidatieKalkoen
-
Portland VA Medical CenterOregon Health and Science UniversityVoltooidMultiple scleroseVerenigde Staten