Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van opioïdvrije anesthesie op het resultaat na DIEPflap-operatie (DIEPflap)

4 februari 2021 bijgewerkt door: Jan Mulier, AZ Sint-Jan AV

Impact van opioïdvrije anesthesie op de complicaties na DIEPflap-chirurgie: een retrospectieve observationele cohortstudie.

De Deep Inferior Epigastric Perforator Free Flap (DIEPflap) omvat de overdracht van buikweefsel naar de borst met behulp van microchirurgie. Flap falen is zeldzaam vandaag, maar is verwoestend.

De doorbloeding in een DIEPflap neemt de eerste uren af. Veel anesthetische factoren zoals lage cardiale output, hypothermie en chirurgische stress veroorzaken vasoconstrictie of trombose.

Een stabiele anesthesie tijdens deze lange procedures verbetert de flapperfusie. Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) komt vaak voor en kan een impact hebben.

Opioïdvrije anesthesie (OFA) vermindert PONV. De ontstekingsremmende en vaatverwijdende effecten van de medicijnen dexmedetomidine en lidocaïne kunnen de perfusie van de vrije flap verbeteren.

De primaire uitkomst telde alle complicaties. De secundaire uitkomstmaten waren PONV, pijn, opioïdengebruik, huidflaptemperatuur en opnameduur.

Patiënten krijgen volgens behandelend anesthesioloog een opioïde of opioïde vrije anesthesie zonder enige randomisatie maar op basis van beschikbaarheid van competentie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers namen alle patiënten op in de hospital database.belgium die tussen januari 2014 en april 2019 een DIEPflap-operatie onderging. Alle patiënten die het ziekenhuis binnenkwamen, gaven toestemming voor retrospectieve gegevensanalyse zonder patiëntidentificatie.

Omdat de toewijzing van de patiënt aan een operatiedag werd bepaald zonder te weten wie de anesthesie zou uitvoeren, op enkele uitzonderingen na, was de keuze voor opioïdvrije anesthesie (OFA) of opioïde anesthesie (OA) in de meeste gevallen willekeurig. Patiënten werden geclassificeerd als patiënten die OFA kregen als er geen opioïden pre- of intraoperatief werden toegediend tot de wond was gesloten. Opioïden die na wondsluiting werden gegeven, werden geteld als postoperatieve opioïden. Patiënten die een lagere dosis intra-operatieve opioïden kregen door toevoegingen, werden nog steeds geclassificeerd als artrose. Postoperatieve opioïdvrije analgesie werd geclassificeerd als het ontvangen van geen opioïden na wondsluiting tot ontslag uit het ziekenhuis bij patiënten die pre- of intraoperatief geen middellang- of langwerkende opioïden kregen.

De methode om OFA te bereiken is sinds 2014 stabiel gebleven. Dexmedetomidine werd gegeven in een eerste oplaaddosis van 0,3 mcg/kg 15 minuten voor inductie, een tweede oplaaddosis van 0,1 mcg/kg bij inductie gevolgd door een infuus van 0,1 mcg/kg/uur als onderhoudsbehandeling. Lidocaïne wordt gegeven als een oplaaddosis van 1 mg/kg bij inductie, gevolgd door 1 mg/kg/uur als onderhoudsdosis. Bij inductie wordt een oplaaddosis ketamine van 0,1 mg/kg gegeven met een extra bolus van 0,7 mg/kg (of max. 50 mg) vóór incisie, gevolgd door een infuus van 0,1 mg/kg/u.

De postoperatieve analgesie werd verder verbeterd door de eerste uren (maximaal 5 uur) zeer lage doses dexmedetomidine (0,05 mcg/kg/uur), ketamine (0,05 mg/kg/uur) en lidocaïne (0,5 mg/kg/uur) voort te zetten. uur) met de mogelijkheid om elk kwartier een bolus van 10 mg lidocaïne, 1 mg ketamine en 1 mcg dexmedetomidine te geven.

Artrose werd geïnduceerd met sufentanil (0,1 - 0,3 mcg/kg) en voortgezet met extra boli (0,1 - 0,2 mcg/kg) of een continue infusie van remifentanil (0,20 - 0,35 mcg/kg/uur). Sinds 2014 werden steeds meer additieven zoals clonidine, dexmedetomidine, ketamine en lidocaïne als een enkel additief gegeven bij de inductie om de totale dosis intraoperatief opioïdengebruik te verminderen. Niettemin werden deze patiënten nog steeds als artrose geteld.

Alle patiënten die OFA kregen, kregen een strikt doelgerichte vochttherapie met een gemiddelde hoeveelheid vocht tussen de 600 en 1200 ml. Patiënten op artrose kregen een meer liberale vloeistoftherapie, wat resulteerde in totale hoeveelheden tussen 3000 en 5000 ml. Voor elke patiënt wordt de totale hoeveelheid intra-operatief toegediend vocht en de duur van de chirurgische ingreep berekend.

De volgende demografische gegevens werden opgehaald: leeftijd, body mass index (BMI), American Society of Anesthesiology (ASA)-score, incidentie van hypertensie, roken of voorgeschiedenis van recent roken, bewegingsziekte of eerdere PONV. Een bilaterale DIEPflap wordt genoteerd als bilat versus unilat en afhankelijk van het gebruik van opioïden postoperatief wordt een Apfel-score berekend. Het aantal braakwerende middelen dat werd gegeven voordat een PONV plaatsvond en het aantal dat werd gegeven na PONV wordt berekend, de incidentie van misselijkheid en de incidentie van braken wordt gemeten. De maximale visuele analoge score (VAS) gedurende de eerste 24 uur en de totale equivalente dosis morfine die in de eerste 24 uur is gebruikt, wordt gemeten.

De postoperatieve huidtemperatuur van de flap werd gedurende de eerste 24 uur elk uur gemeten en vergeleken met een nabijgelegen referentiehuidtemperatuur.

Perioperatieve complicaties tijdens de eerste postoperatieve maand werden beoordeeld volgens een score (CLAVIEN), (DINDOO).

DIEPflap-falen werd gedefinieerd als de behoefte aan een revisieprocedure die er niet in slaagt de flap te behouden en een nieuwe of andere flapprocedure vereist.

De onderzoekers berekenden de duur van het ziekenhuisverblijf (LOS) als het totale aantal nachten in het ziekenhuis na de operatie.

De onderzoekers haalden alle gemeten factoren die mogelijk verband houden met complicaties van graad I tot graad V of uitkomsten van zorggebruik uit de database en medische dossiers. Postoperatieve opioïden werden gedefinieerd als de totale dosis opioïden die gedurende de eerste 24 uur na de operatie werd gebruikt, berekend als iv morfine-equivalenten. Het volgende werd beschouwd als equivalent aan 1 mg iv morfine: 1 mg iv of subcutaan piritramide, 10 mg iv tramadol of 2 mg sublinguaal oxycodon.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

204

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Brugge, België, 8000
        • Azsintjan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

vrouw die wordt opgenomen voor een borstreconstructie met behulp van de diepflap (vrije flap)

Beschrijving

Inclusiecriteria: DIEPflap unilat of bilat vrouw tussen 18 en 60 jaar oud-

Uitsluitingscriteria: geen

  • allergie voor een van de geneesmiddelen die bij anesthesie worden gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
opioïdvrije anesthesie (OFA)
De methode om OFA te bereiken: Dexmedetomidine werd gegeven in een eerste oplaaddosis 15 minuten voor inductie, een tweede oplaaddosis bij inductie gevolgd door een infuus voor onderhoud. Lidocaïne wordt gegeven als oplaaddosis bij inductie, gevolgd door infusie voor onderhoud. Bij inductie wordt een oplaaddosis ketamine gegeven met een extra bolus voor incisie gevolgd door een infuus.
algemene anesthesie die reflexen blokkeert zonder een opioïde te gebruiken
opioïde anesthesie (OA)
Artrose werd geïnduceerd met sufentanil en voortgezet met extra boli of een continue infusie van remifentanil.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met een of meer complicaties
Tijdsspanne: Een maand postoperatief
aantal kleine en grote complicaties (CLAVIEN) (DINDOO)
Een maand postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met postoperatieve misselijkheid of braken
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
aantal patiënten met postoperatieve misselijkheid of braken (PONV)
24 uur postoperatief
Postoperatieve pijn: visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
postoperatieve pijn gemeten met visuele analoge schaal: 0: geen pijn. 10 maximale pijn
24 uur postoperatief
Morfine gebruikt
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
morfine geconsumeerd in mg
24 uur postoperatief
Huidtemperatuur
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
temperatuurverschil tussen de huid van de vrije huid en de huid van de centrale patiënt
24 uur na de operatie
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot twee weken
duur van het ziekenhuisverblijf in dagen
tot twee weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jan Paul Mulier, AZSint Jan AV

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Grote en kleine chirurgische complicaties

Klinische onderzoeken op opioïdvrije anesthesie

3
Abonneren