Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A D-vitamin-kiegészítés véletlenszerű vizsgálata A-vitaminnal vagy anélkül az őssejt-transzplantációban

2023. május 11. frissítette: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

A D-vitamin-kiegészítés véletlenszerű kettős vak kísérlete A-vitamin-kiegészítéssel vagy anélkül allogén őssejt-transzplantációban

A kutatók azt feltételezik, hogy az A- és D-vitamin-kiegészítés csökkenti az akut gastrointestinalis graft versus host betegség (GI GVHD) előfordulását a D-vitamin önmagában történő kiegészítéséhez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók előzetes adatai arra utalnak, hogy az A-vitamin alacsony szintje közvetlenül befolyásolja a nyálkahártya-gát sérülésének, laboratóriumilag megerősített véráramfertőzés (MBI-LCBI) kockázatát, és úgy vélik, hogy a hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) során adott kiegészítő A-vitamin csökkentheti a kockázatot. az MBI-LCBI és a gastrointestinalis graft versus host betegség (GI GVHD). Emellett a kutatók előzetes adatai arra utalnak, hogy a HSCT-re szoruló betegek jelentős része már a transzplantáció előtt is D-vitamin-hiányban szenved, és a HSCT utáni tartós és újonnan kialakult hiány rosszabb eredményeket eredményezett.

Ez a tanulmány a D-vitamin-kiegészítés összehasonlítása, amely egyetlen nagy dózisú D-vitamin "stoss terápiát" hasonlít össze placebóval a standard gondozási karon, valamint egyszeri nagy dózisú D- és A-vitamin-kiegészítést a kísérleti karon. A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra vagy a standard gondozási karba, vagy a kísérleti karba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

83

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Allogén őssejt-transzplantációra tervezett
  • D-vitamin szint < 50 ng/ml
  • Az A-vitamin szintje az életkorhoz képest < 75 centile
  • Képes elviselni az enterális vitamin adagolást

Kizárási kritériumok:

  • Patológiás törések története
  • Ismert nephrocalcinosis vagy nephrolithiasis anamnézisében
  • Jelenlegi granulomatosus betegség
  • ALT > 10-szerese a felső határértéknek az A-vitamin beadása előtti életkorban
  • Folyamatosan emelkedett koponyaűri nyomás
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: D-vitamin és A-kiegészítés
A résztvevők egyszeri adag D-vitamint és egyetlen adag A-vitamint kapnak a HSCT előtt.
Étrend-kiegészítő: D és A vitamin
Egyszeri adag A- és D-vitamint kap.
Aktív összehasonlító: D-vitamin pótlás placebóval
A résztvevők egyszeri adag D-vitamint és egyetlen adag placebót kapnak a HSCT előtt.
Étrend-kiegészítő: D-vitamin és placebo
Egyetlen adag D-vitamint plusz placebót kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
GI GVHD
Időkeret: 100 nappal az átültetés után
Az akut GI GVHD előfordulása a transzplantáció utáni +100. napon. A GVHD-t a kezelőorvos minősíti a módosított Glucksberg-kritériumok szerint.
100 nappal az átültetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MBI-LCBI
Időkeret: 100 nappal az átültetés után
Az MBI-LCBI előfordulása a transzplantáció utáni +100. napon.
100 nappal az átültetés után
Kezeléssel kapcsolatos mortalitás
Időkeret: 100 nappal az átültetés után
A kezeléssel összefüggő mortalitás a transzplantációt követő +100. napon.
100 nappal az átültetés után
Általános túlélés
Időkeret: 1 évvel az átültetés után
Teljes túlélés 1 évvel a transzplantáció után.
1 évvel az átültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stella Davies, MBBS, PhD, MRCP, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-9480

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hematopoietikus őssejt transzplantáció

Klinikai vizsgálatok a D és A vitamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel