Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kokeilu D-vitamiinin lisäyksestä A-vitamiinin kanssa tai ilman kantasolusiirtoa

torstai 11. toukokuuta 2023 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus D-vitamiinilisännästä A-vitamiinilisän kanssa tai ilman sitä allogeenisessa kantasolusiirrossa

Tutkijat olettavat, että lisäravinteet A- ja D-vitamiinilla vähentävät akuutin gastrointestinaalisen siirrännäisen siirto- isäntäsairauden (GI GVHD) ilmaantuvuutta verrattuna pelkkään D-vitamiinin käyttöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijoiden alustavat tiedot viittaavat siihen, että alhaiset A-vitamiinitasot vaikuttavat suoraan limakalvon estevaurion riskiin, laboratoriossa vahvistettu verenkiertoinfektio (MBI-LCBI), ja he uskovat, että A-vitamiinilisä hematopoieettisten kantasolujen siirron (HSCT) aikana voi vähentää riskiä MBI-LCBI:n ja gastrointestinaalisen graft versus host -taudin (GI GVHD). Lisäksi tutkijoiden alustavat tiedot viittaavat siihen, että merkittävällä osalla HSCT:tä tarvitsevista potilaista on D-vitamiinin puutos jo ennen elinsiirtoa ja että jatkuva ja vasta kehittynyt puutos HSCT:n jälkeen johti huonompiin tuloksiin.

Tämä tutkimus vertailee D-vitamiinilisää, jossa verrataan yhtä suurta D-vitamiiniannosta "stoss-terapiaa" lumelääkkeeseen tavanomaisessa hoitohaarassa lisäravinnolla sekä yksittäisillä suurilla annoksilla D-vitamiinia että A-vitamiinia koeryhmässä. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko tavalliseen hoitoryhmään tai kokeelliseen ryhmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

83

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu allogeeniseen kantasolusiirtoon
  • D-vitamiinitaso < 50 ng/ml
  • A-vitamiinitaso < 75 centile iän mukaan
  • Pystyy sietämään enteraalista vitamiiniannoksen antamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Patologisten murtumien historia
  • Tunnettu nefrokalsinoosi tai munuaiskivitauti
  • Nykyinen granulomatoottinen sairaus
  • ALT > 10X ULN iän mukaan ennen A-vitamiinin antamista
  • Jatkuva kohonnut kallonsisäinen paine
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: D-vitamiini ja A-lisä
Osallistujat saavat yhden annoksen D-vitamiinia ja yhden annoksen A-vitamiinia ennen HSCT:tä.
Ravintolisä: D- ja A-vitamiinia
Yksi annos A- ja D-vitamiinia annetaan.
Active Comparator: D-vitamiinilisä lumelääkkeellä
Osallistujat saavat yhden annoksen D-vitamiinia ja yhden annoksen lumelääkettä ennen HSCT:tä.
Ravintolisä: D-vitamiini ja plasebo
Yksi annos D-vitamiinia ja lumelääkettä annetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GI GVHD
Aikaikkuna: 100 päivää siirron jälkeen
Akuutin GI GVHD:n ilmaantuvuus päivänä +100 siirron jälkeen. Hoitava lääkäri arvioi GVHD:n muutettujen Glucksberg-kriteerien mukaisesti.
100 päivää siirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MBI-LCBI
Aikaikkuna: 100 päivää siirron jälkeen
MBI-LCBI:n ilmaantuvuus päivänä +100 siirron jälkeen.
100 päivää siirron jälkeen
Hoitoon liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 100 päivää siirron jälkeen
Hoitoon liittyvä kuolleisuus päivänä +100 siirron jälkeen.
100 päivää siirron jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi siirron jälkeen
Kokonaiseloonjääminen 1 vuoden kuluttua siirrosta.
1 vuosi siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Tutkijat

  • Päätutkija: Stella Davies, MBBS, PhD, MRCP, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 14. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 6. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-9480

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset D- ja A-vitamiinia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa