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Un essai randomisé de supplémentation en vitamine D avec ou sans vitamine A dans la greffe de cellules souches

11 mai 2023 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Un essai randomisé en double aveugle de la supplémentation en vitamine D avec ou sans supplémentation en vitamine A dans la greffe allogénique de cellules souches

Les chercheurs émettent l'hypothèse que la supplémentation en vitamines A et D réduira l'incidence de la réaction aiguë du greffon gastro-intestinal contre l'hôte (GI GVHD) par rapport à la supplémentation en vitamine D seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les données préliminaires des enquêteurs suggèrent que de faibles niveaux de vitamine A ont un impact direct sur le risque d'infection de la circulation sanguine confirmée en laboratoire par lésion de la barrière muqueuse (MBI-LCBI) et ils pensent qu'un supplément de vitamine A au moment de la greffe de cellules souches hématopoïétiques (HSCT) peut réduire le risque du MBI-LCBI et de la maladie du greffon gastro-intestinal contre l'hôte (GI GVHD). En outre, les données préliminaires des enquêteurs suggèrent qu'un nombre important de patients nécessitant une GCSH présentent une carence en vitamine D avant même la transplantation, et qu'une carence persistante et nouvellement développée après la GCSH a entraîné de moins bons résultats.

Cette étude est une comparaison de la supplémentation en vitamine D comparant une dose unique importante de "thérapie stoss" à la vitamine D avec un placebo dans le bras de soins standard avec une supplémentation avec des doses uniques importantes de vitamines D et A dans le bras expérimental. Les participants seront assignés au hasard soit au bras de soins standard, soit au bras expérimental.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

83

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Prévue pour une allogreffe de cellules souches
  • Taux de vitamine D < 50 ng/ml
  • Niveau de vitamine A < 75e centile pour l'âge
  • Capable de tolérer l'administration de doses de vitamines entérales

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de fractures pathologiques
  • Antécédents connus de néphrocalcinose ou de néphrolithiase
  • Maladie granulomateuse actuelle
  • ALT> 10X LSN pour l'âge avant l'administration de vitamine A
  • Augmentation continue de la pression intracrânienne
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Supplémentation en vitamine D et A
Les participants reçoivent une dose unique de vitamine D et une dose unique de vitamine A avant la GCSH.
Complément alimentaire: Vitamine D et A
Une dose unique de vitamine A et de vitamine D sera administrée.
Comparateur actif: Supplémentation en vitamine D avec placebo
Les participants reçoivent une dose unique de vitamine D et une dose unique de placebo avant la GCSH.
Complément alimentaire: Vitamine D et Placebo
Une dose unique de vitamine D plus un placebo sera administrée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
GI GVHD
Délai: 100 jours après la greffe
Incidence de la GVHD aiguë gastro-intestinale au jour +100 après la greffe. La GVHD sera notée par le médecin traitant selon les critères modifiés de Glucksberg.
100 jours après la greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MBI-LCBI
Délai: 100 jours après la greffe
Incidence du MBI-LCBI au jour +100 après la greffe.
100 jours après la greffe
Mortalité liée au traitement
Délai: 100 jours après la greffe
Mortalité liée au traitement au jour +100 après la greffe.
100 jours après la greffe
La survie globale
Délai: 1 an après la greffe
Survie globale à 1 an après greffe.
1 an après la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stella Davies, MBBS, PhD, MRCP, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

14 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

6 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2017

Première publication (Réel)

29 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-9480

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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