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Uno studio randomizzato sull'integrazione di vitamina D con o senza vitamina A nel trapianto di cellule staminali

11 maggio 2023 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Uno studio randomizzato in doppio cieco sull'integrazione di vitamina D con o senza integrazione di vitamina A nel trapianto di cellule staminali allogeniche

I ricercatori ipotizzano che l'integrazione con vitamine A e D ridurrà l'incidenza della malattia acuta del trapianto contro l'ospite gastrointestinale (GI GVHD) rispetto all'integrazione con la sola vitamina D.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati preliminari dei ricercatori suggeriscono che bassi livelli di vitamina A influiscono direttamente sul rischio di lesioni della barriera mucosale confermate in laboratorio (MBI-LCBI) e ritengono che la vitamina A supplementare al momento del trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) possa ridurre il rischio di MBI-LCBI e malattia del trapianto contro l'ospite gastrointestinale (GI GVHD). Inoltre, i dati preliminari dei ricercatori suggeriscono che un numero significativo di pazienti che necessitano di HSCT presenta carenza di vitamina D anche prima del trapianto e che la carenza persistente e di nuova concezione post-HSCT ha portato a esiti peggiori.

Questo studio è un confronto tra l'integrazione di vitamina D confrontando una singola grande dose di vitamina D "terapia stoss" con un placebo nel braccio di cura standard con l'integrazione con singole grandi dosi di entrambe le vitamine D e A nel braccio sperimentale. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al braccio di cura standard o al braccio sperimentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In programma per il trapianto di cellule staminali allogeniche
  • Livello di vitamina D < 50 ng/ml
  • Livello di vitamina A < 75° percentile per età
  • In grado di tollerare la somministrazione di dosi vitaminiche enterali

Criteri di esclusione:

  • Storia di fratture patologiche
  • Storia nota di nefrocalcinosi o nefrolitiasi
  • Malattia granulomatosa in corso
  • ALT > 10X ULN per l'età prima della somministrazione di vitamina A
  • Aumento continuo della pressione intracranica
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supplemento di vitamina D e A
I partecipanti ricevono una singola dose di vitamina D e una singola dose di vitamina A prima del trapianto.
Integratore alimentare: Vitamina D e A
Verrà somministrata una singola dose di vitamina A e vitamina D.
Comparatore attivo: Integrazione di vitamina D con placebo
I partecipanti ricevono una singola dose di vitamina D e una singola dose di placebo prima del trapianto.
Integratore alimentare: Vitamina D e placebo
Verrà somministrata una singola dose di vitamina D più un placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GI GVHD
Lasso di tempo: 100 giorni dopo il trapianto
Incidenza di GI GVHD acuto al giorno +100 dopo il trapianto. La GVHD sarà classificata dal medico curante secondo i criteri Glucksberg modificati.
100 giorni dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MBI-LCBI
Lasso di tempo: 100 giorni dopo il trapianto
Incidenza di MBI-LCBI al giorno +100 dopo il trapianto.
100 giorni dopo il trapianto
Mortalità correlata al trattamento
Lasso di tempo: 100 giorni dopo il trapianto
Mortalità correlata al trattamento al giorno +100 dopo il trapianto.
100 giorni dopo il trapianto
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
Sopravvivenza globale a 1 anno dal trapianto.
1 anno dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigatori

  • Investigatore principale: Stella Davies, MBBS, PhD, MRCP, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

6 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-9480

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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