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幹細胞移植におけるビタミン A の有無によるビタミン D 補給のランダム化試験

同種幹細胞移植におけるビタミンA補給の有無にかかわらず、ビタミンD補給のランダム化二重盲検試験

研究者らは、ビタミン A と D の補給は、ビタミン D のみの補給と比較して、急性胃腸移植片対宿主病 (GI GVHD) の発生率を低下させると仮定しています。

調査の概要

詳細な説明

研究者らの予備データは、低レベルのビタミン A が粘膜バリア損傷の検査室確認血流感染 (MBI-LCBI) のリスクに直接影響することを示唆しており、造血幹細胞移植 (HSCT) 時のビタミン A 補給がリスクを軽減できると考えています。 MBI-LCBI および胃腸移植片対宿主病 (GI GVHD) の研究。 さらに、研究者らの予備データは、HSCT を必要とするかなりの数の患者が移植前からビタミン D 欠乏症を患っており、HSCT 後に持続的かつ新たに発症した欠乏症が転帰を悪化させることを示唆している。

この研究は、ビタミン D 補給の比較であり、ビタミン D の「ストース療法」の単回大量投与と、標準治療群のプラセボとを比較し、実験群ではビタミン D とビタミン A の両方の単回大量投与による補給を行います。 参加者は、標準治療群または実験群のいずれかにランダムに割り当てられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

83

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 同種幹細胞移植予定
  • ビタミンDレベル < 50 ng/ml
  • ビタミン A レベル < 年齢の 75 センタイル
  • -経腸ビタミン投与に耐えることができる

除外基準:

  • 病的骨折の病歴
  • -腎石灰化症または腎結石症の既知の病歴
  • 現在の肉芽腫性疾患
  • ビタミンA投与前の年齢のALT > 10X ULN
  • 継続的な頭蓋内圧上昇
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ビタミンDとAの補給
参加者は、造血幹細胞移植の前に、ビタミン D の単回投与とビタミン A の単回投与を受けます。
ビタミンAとビタミンDを1回ずつ投与します。
アクティブコンパレータ:プラセボによるビタミン D 補給
参加者は、HSCTの前にビタミンDの単回投与とプラセボの単回投与を受けます。
ビタミン D の単回投与とプラセボが投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GI GVHD
時間枠:移植後100日
移植後 100 日目での急性 GI GVHD の発生率。 GVHD は、修正された Glucksberg 基準に従って、担当医によって等級付けされます。
移植後100日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MBI-LCBI
時間枠:移植後100日
移植後+100日目のMBI-LCBIの発生率。
移植後100日
治療関連の死亡率
時間枠:移植後100日
移植後 100 日目での治療関連死亡率。
移植後100日
全生存
時間枠:移植後1年
移植後 1 年での全生存率。
移植後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Stella Davies, MBBS, PhD, MRCP、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月19日

一次修了 (実際)

2022年8月14日

研究の完了 (実際)

2023年5月6日

試験登録日

最初に提出

2017年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月27日

最初の投稿 (実際)

2017年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月11日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ビタミンDとAの臨床試験

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